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Integrierte Computermodellierung der Mechanik des rechten Herzens und der Dynamik des Blutflusses bei angeborenen Herzfehlern

11. Juli 2017 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Integrierte computergestützte Modellierung der Mechanik des rechten Herzens und der Dynamik des Blutflusses bei angeborenen Herzfehlern ("INITIATE")

Fortschritte in der Kinderkardiologie und Herzchirurgie haben es den meisten Patienten ermöglicht, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) geboren wurden, bis ins Erwachsenenalter zu überleben. Viele KHK-Patienten haben sich früher im Leben einer palliativen oder reparativen Operation unterzogen. Wenn Patienten das Erwachsenenalter erreichen, benötigen sie möglicherweise einen Eingriff oder eine Operation wegen verbleibender hämodynamischer Läsionen. Dies liegt daran, dass sie einem Risiko für Arrhythmien als Folge einer strukturellen Herzerkrankung ausgesetzt sind und anfällig für erworbene Herzerkrankungen sind. Bei diesen Patienten ist die präoperative und postoperative Beurteilung der rechtsventrikulären (RV) Struktur (Form und Volumen) und Funktion ein wesentlicher Bestandteil des klinischen Managements.

In der kardialen Bildgebung wurden Fortschritte erzielt, so dass eine genaue Beurteilung der rechten Herzkammer in Bezug auf ihre Struktur, Funktion und Physiologie möglich ist. Diese Technologie wurde jedoch noch nie in dem Bemühen angewendet, die Struktur, Funktion und Physiologie des RV umfassend zu beurteilen. Bei dieser umfassenden Bewertung von Struktur und Funktion wird die kardiale Magnetresonanz (CMR) verwendet. Somit wird diese Forschung die Entwicklung einer umfassenden integrierten F&E-Plattform für biomedizinische Technik (BME) für die eingehende Untersuchung und klinische Diagnose der RV-Struktur-Funktions-Beziehung und Physiologie und ihrer Assoziation mit Biomarkern und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei KHK ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz angeborener Herzfehler (KHK) bei lebenden Neugeborenen wird auf 4,1/1000 bis 12,3/1000 geschätzt. Die Verbesserung des Überlebens von KHK-Patienten hat zu einer steigenden Zahl erwachsener KHK geführt. Die Mehrheit dieser KHK-Patienten hat ein Leben lang mit Problemen zu kämpfen, darunter RV-Dilatation, ventrikuläre Arrhythmien und plötzlicher Herztod. In Anbetracht der Inflation für Besuchskosten und zusätzlicher Bildgebungstechnologie für die Diagnose werden die Kosten für jeden Patienten voraussichtlich steigen. Im Gegensatz zu erwachsenen Patienten mit erworbener Herzkrankheit sind Anomalien des RV bei Kindern und Erwachsenen mit KHK allgegenwärtig.

Derzeit umfasst die klinische Bewertung neben der klinischen Untersuchung auch EKG und Pulsoximetrie. Die Untersuchung der RV-Anatomie und -Physiologie entwickelt sich von einer Abhängigkeit von invasiven Studien (Rechtsherzkatheterisierung oder RHC) zu nicht-invasiven Bildgebungsverfahren wie Echokardiographie, Kernszintigraphie, Computertomographie und CMR .2D Die Echokardiographie ist weitgehend vom Bediener abhängig und leidet unter einer schlechten Reproduzierbarkeit zwischen den Studien. Die komplexe Geometrie des RV macht es schwierig, die Remodellierung vor und nach dem Eingriff genau zu quantifizieren. Kernszintigraphie und Computertomographie (CT) sind durch die Notwendigkeit ionisierender Strahlung sowie die schlechte zeitliche Auflösung der Technik eingeschränkt. Wichtig ist, dass bestehende CMR-Analysen nicht das volle Potenzial des reichhaltigen CMR-Bilddatensatzes ausschöpfen und keine Informationen liefern über regionalen RV-Umbau, Muskelsteifheit und Charakterisierung des Blutflusses.

Aufgrund der oben genannten Herausforderungen müssen neben RV-Volumen und Ejektionsfraktion noch andere Änderungen der RV-Form und Hämodynamik in den offiziellen Richtlinien berücksichtigt werden, die zur Definition der Eignung für eine Operation und zur Quantifizierung des Operationsrisikos verwendet werden. Es ist plausibel, dass die Einbeziehung zusätzlicher Variablen, die feine Veränderungen der RV-Struktur, -Funktion und -Hämodynamik in großen Risikostratifizierungsmodellen wie dem EuroSCORE und dem Risk Calculator der Society of Thoracic Surgeons umfassender charakterisieren, die Risikostratifizierung und -prognose verbessern kann.

Die Einbeziehung neuer explorativer RV-Funktionsindizes (z. Krümmung, Flächendehnung) und Berechnungsverfahren (z.B. CFD, FSI-Simulationen) und die anschließende Korrelation dieser Ergebnisse mit klinischen und kardiopulmonalen Belastungstestergebnissen wird es den Forschern ermöglichen, eine beispiellos große und reichhaltige klinische Bildgebungsdatenbank aufzubauen, die sowohl als Prüfstein für klinische Referenzen als auch als Aufbewahrungsort für zukünftige explorative Forschungen dient .

Forscher neigen dazu, eine umfassende (BME) Forschungs- und Entwicklungsplattform für eine eingehende Untersuchung der RV-Mechanik, des Blutflusses und der Funktion bei angeborenen Herzfehlern zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Noch keine Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapur, 169609

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 200 Patienten und 200 gesunde Freiwillige an drei Standorten in den folgenden Institutionen rekrutieren:

  • Nationales Herzzentrum
  • Nationales Universitätskrankenhaus

  • KK Frauen- und Kinderklinik

    200 Patienten mit angeborenen Herzfehlern 200 gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie

  1. Überlebende einer TOF-Reparatur mehr als ein Jahr nach der Reparatur
  2. Alter: 12-80

Für Patienten mit pulmonaler Hypertonie

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens
  2. Alter zwischen 12 - 80 Jahren
  3. Patient mit klinisch vermuteter oder bekannter primärer PH, die zu einer der folgenden Untergruppen der aktualisierten klinischen Klassifikation von Dana Point Gruppe 1 gehört (mindestens 1 der folgenden a) idiopathisch (IPAH) oder b) vererbbar (HPAH) oder c) Arzneimittel oder Toxin-induziert oder d) assoziiert (APAH) mit einer der folgenden Erkrankungen: i. Bindegewebserkrankung ii. angeborene Herzerkrankung

Für gesunde Freiwillige

  1. Alter: 12-80
  2. Asymptomatisch und ambulant
  3. Ruheblutdruck < 140/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Herzkrankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  2. Frühere Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungentransplantation

  3. Kontraindikation für MRT-Untersuchung

    1. Herzschrittmacher
    2. Hirnaneurysma oder Clips
    3. Elektronische Implantate oder Prothesen
    4. Augenverletzung durch Metallfremdkörper
    5. Schwere Klaustrophobie
    6. Schwere Nierenfunktionsstörung, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Schwangerschaft

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Vorgeschichte von größeren medizinischen Problemen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Bluthochdruck oder Diabetes) oder signifikanten Nieren- oder Lungenerkrankungen (z. B. COPD, Asthma, Lungenentzündung, Lungenembolie, Lungenödem, Atemwegsinfektion, Bronchiolitis)
  2. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck)
  3. Starkes Rauchen (über 5 Sticks pro Tag oder wer in weniger als 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat und mehr als 5 Sticks pro Tag geraucht hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeborenen Herzfehler
Fallot-Reparatur-Tetralogie/Pulmonale Hypertonie Kardiale Magnetresonanz – MRI-Kardiopulmonaler Belastungstest Blutentnahme für alle Teilnehmer
Verfahren: Kardiale Magnetresonanz - MRT
Alle Teilnehmer müssen sich einer CMR unterziehen, die die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern nutzt, um Bilder zu erzeugen. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 1 Stunde lang auf einem schmalen Bett in einem großen Magneten zu liegen. Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt. Die Teilnehmer müssen sehr ruhig bleiben und den Anweisungen des MRT-Technikers folgen, der das Gerät von einem Raum nebenan aus bedient.
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) zu unterziehen. Die Teilnehmer müssen eine Maske tragen. Mehrere Elektroden werden auf der Brust platziert, um die Herzaktivität während des Trainings aufzuzeichnen. Die Teilnehmer müssen mindestens 8-12 Minuten in die Pedale treten. Das Treten der Pedale wird angewiesen, alle Symptome wie Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit, Beinermüdung oder Schwindel zu melden. Während des Tests wird eine kleine Sonde am Finger des Teilnehmers angebracht, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen. Unmittelbar nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer für 5-10 Minuten aus, während der Blutdruck und das Elektrokardiogramm überwacht werden. Die Ergebnisse werden von einem Kardiologen abgelesen.
Sonstiges: Blutentnahme für alle Teilnehmer
Serumproben werden vor der CMR entnommen. Die Probe wird bis zum Test bei -80 Grad gelagert. Die Forscher werden verschiedene Tests durchführen, die sich auf die Herzfunktion der Teilnehmer beziehen
Gesunder Freiwilliger
Cardiac Magnetic Resonance - MRI Kardiopulmonaler Belastungstest Blutentnahme für alle Teilnehmer
Verfahren: Kardiale Magnetresonanz - MRT
Alle Teilnehmer müssen sich einer CMR unterziehen, die die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern nutzt, um Bilder zu erzeugen. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 1 Stunde lang auf einem schmalen Bett in einem großen Magneten zu liegen. Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt. Die Teilnehmer müssen sehr ruhig bleiben und den Anweisungen des MRT-Technikers folgen, der das Gerät von einem Raum nebenan aus bedient.
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) zu unterziehen. Die Teilnehmer müssen eine Maske tragen. Mehrere Elektroden werden auf der Brust platziert, um die Herzaktivität während des Trainings aufzuzeichnen. Die Teilnehmer müssen mindestens 8-12 Minuten in die Pedale treten. Das Treten der Pedale wird angewiesen, alle Symptome wie Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit, Beinermüdung oder Schwindel zu melden. Während des Tests wird eine kleine Sonde am Finger des Teilnehmers angebracht, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen. Unmittelbar nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer für 5-10 Minuten aus, während der Blutdruck und das Elektrokardiogramm überwacht werden. Die Ergebnisse werden von einem Kardiologen abgelesen.
Sonstiges: Blutentnahme für alle Teilnehmer
Serumproben werden vor der CMR entnommen. Die Probe wird bis zum Test bei -80 Grad gelagert. Die Forscher werden verschiedene Tests durchführen, die sich auf die Herzfunktion der Teilnehmer beziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer umfassenden (BME) RnD-Plattform zur eingehenden Untersuchung der RV-Mechanik, des Blutflusses und der Funktion bei angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Forschung wird ein tiefes Verständnis der Struktur-Funktions-Beziehung, Mechanik und Hämodynamik des RV vermitteln. Dies ist die Grundlage für eine rationale und physiologisch fundierte klinische Entscheidungsfindung bei der KHK-Überwachung und -Behandlung. Darüber hinaus wäre die Computermodellierung des RV-Blutflusses das beste Werkzeug zur Optimierung einer individuellen Lösung für die RV-Chirurgie und kann letztendlich die chirurgische Planung verbessern. Dieser Vorschlag ist eine wegweisende Studie, die das Forschungsgebiet und das aktuelle Management bei präoperativen, intraoperativen und postoperativen Eingriffen bei KHK-Patienten beeinflussen kann.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Ministry of Health, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Zhong Liang, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHeartCentreS

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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