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Modélisation informatique intégrée de la mécanique du cœur droit et de la dynamique du flux sanguin dans les cardiopathies congénitales

11 juillet 2017 mis à jour par: National Heart Centre Singapore

Modélisation informatique intégrée de la mécanique du cœur droit et de la dynamique du flux sanguin dans les cardiopathies congénitales ("INITIATE")

Les progrès de la cardiologie pédiatrique et de la chirurgie cardiaque ont permis à la plupart des patients nés avec une cardiopathie congénitale (CHD) de survivre jusqu'à l'âge adulte. De nombreux patients coronariens ont subi une chirurgie palliative ou réparatrice plus tôt dans leur vie. Lorsque les patients survivent jusqu'à l'âge adulte, ils peuvent avoir besoin d'une intervention ou d'une intervention chirurgicale pour des lésions hémodynamiques résiduelles. En effet, ils présentent un risque d'arythmie secondaire à une cardiopathie structurelle et sont sensibles aux maladies cardiaques acquises. Chez ces patients, l'évaluation préopératoire et postopératoire de la structure (forme et volume) et de la fonction du ventricule droit (VD) est une composante essentielle de la prise en charge clinique.

Des progrès ont été réalisés en imagerie cardiaque afin de permettre une évaluation précise de la cavité cardiaque droite en termes de structure, de fonction et de physiologie. Cependant, cette technologie n'a encore jamais été appliquée dans le but d'évaluer de manière exhaustive la structure, la fonction et la physiologie du RV. La résonance magnétique cardiaque (RMC) sera utilisée dans cette évaluation complète de la structure et de la fonction. Ainsi, cette recherche permettra le développement d'une plate-forme de R&D intégrée complète en génie biomédical (BME) pour l'étude approfondie et le diagnostic clinique de la relation structure-fonction et de la physiologie du RV et de son association avec le biomarqueur et la capacité d'exercice dans la coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que l'incidence des cardiopathies congénitales (CHD) chez les nouveau-nés vivants varie de 4,1/1000 à 12,3/1000. L'amélioration de la survie des patients coronariens a conduit à un nombre croissant de coronaropathies adultes. La majorité de ces patients coronariens sont confrontés toute une vie à des problèmes, notamment la dilatation du VD, les arythmies ventriculaires et la mort cardiaque subite. Compte tenu de l'inflation des coûts de visite et de la technologie d'imagerie ajoutée pour le diagnostic, le coût de chaque patient devrait augmenter. Contrairement aux patients adultes atteints de cardiopathie acquise, les anomalies du VD sont omniprésentes chez les enfants et les adultes atteints de coronaropathie.

Actuellement, l'évaluation clinique comprend l'ECG et l'oxymétrie de pouls parallèlement à l'examen clinique. L'étude de l'anatomie et de la physiologie du VD évolue, passant d'une dépendance à des études invasives (cathétérisme cardiaque droit ou RHC) à des techniques d'imagerie non invasives telles que l'échocardiographie, la scintigraphie nucléaire, la tomodensitométrie et l'IRM .2D L'échocardiographie est largement dépendante de l'opérateur et souffre d'une faible reproductibilité inter-études. La géométrie complexe du RV rend difficile la quantification précise du remodelage avant et après l'intervention. La scintigraphie nucléaire et la tomodensitométrie (CT) sont limitées par le besoin de rayonnements ionisants ainsi que par la faible résolution temporelle de la technique. Il est important de noter que les analyses CMR existantes ne parviennent pas à exploiter tout le potentiel du riche ensemble de données d'images CMR et ne fournissent pas d'informations. sur le remodelage régional du VD, la raideur musculaire et la caractérisation du flux sanguin.

En raison des défis mentionnés ci-dessus, autres que les volumes et la fraction d'éjection du RV, d'autres changements dans la forme et l'hémodynamique du RV doivent encore être pris en compte dans les directives officielles utilisées pour définir l'éligibilité à la chirurgie et pour quantifier le risque d'opération. Il est plausible que l'incorporation de variables supplémentaires qui caractérisent de manière plus complète les altérations fines de la structure, de la fonction et de l'hémodynamique du RV dans les grands modèles de stratification du risque, tels que l'EuroSCORE et le calculateur de risque de la Society of Thoracic Surgeons, puisse améliorer la stratification et le pronostic du risque.

Intégrer de nouveaux indices fonctionnels RV exploratoires (par ex. courbure, déformation de surface) et les méthodes de calcul (par ex. CFD, simulations FSI), puis en les corrélant avec les résultats des tests d'effort cliniques et cardio-pulmonaires permettront aux chercheurs d'avoir établi une base de données d'imagerie clinique d'une taille et d'une richesse sans précédent qui sert à la fois de pierre de touche pour la référence clinique, ainsi que de référentiel pour les futures recherches exploratoires. .

Les chercheurs ont tendance à développer une plate-forme de recherche et développement complète (BME) pour une étude approfondie de la mécanique, du flux sanguin et de la fonction du RV dans les cardiopathies congénitales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Pas encore de recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Pas encore de recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapour, 169609

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera 200 patients et 200 volontaires sains sur 3 sites dans les établissements suivants :

  • Centre national de cardiologie
  • Hôpital National Universitaire
  • Hôpital pour femmes et enfants KK

    200 patients atteints de cardiopathie congénitale 200 volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients avec tétralogie de Fallot réparée

  1. Les survivants de la réparation TOF plus d'un an après la réparation
  2. Âge : 12-80

Pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire

  1. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
  2. Âge entre 12 et 80 ans
  3. Patient avec une PH primaire cliniquement suspectée ou connue appartenant à l'un des sous-groupes suivants du groupe 1 de la classification clinique mise à jour de Dana Point (au moins 1 des éléments suivants a) idiopathique (IPAH), ou b) héréditaire (HPAH), ou c) médicament ou induite par une toxine, ou d) associée (APAH) à l'un des éléments suivants : i. Maladie du tissu conjonctif ii. Cardiopathie congénitale

Pour les volontaires sains

  1. Âgé :12-80
  2. Asymptomatique et ambulatoire
  3. Tension artérielle au repos <140/90 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Maladie non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  2. Transplantation cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire antérieure
  3. Contre-indication à l'examen IRM

    1. Pacemaker cardiaque
    2. Anévrisme cérébral ou clips
    3. Implants ou prothèses électroniques
    4. Blessure à un corps étranger en métal oculaire
    5. Claustrophobie sévère
    6. Insuffisance rénale sévère, débit de filtration glomérulaire <30ml/min/1.73m2
  4. Grossesse

Critères d'exclusion supplémentaires pour les volontaires sains :

  1. Antécédents de tout problème médical majeur, de toute maladie cardiovasculaire (telle que l'hypertension ou le diabète) ou d'une maladie rénale ou pulmonaire importante (par exemple, MPOC, asthme, pneumonie, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, infection des voies respiratoires, bronchiolite)
  2. Prendre simultanément des médicaments pour les maladies cardiovasculaires (y compris l'hypertension)
  3. Tabagisme intensif (plus de 5 sticks par jour ou qui a arrêté de fumer en moins de 12 mois et qui a fumé plus de 5 sticks par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie cardiaque congénitale
Tétralogie de réparation de Fallot/Hypertension pulmonaire Résonance magnétique cardiaque - IRM Test d'effort cardiopulmonaire Prélèvement sanguin pour tous les participants
Tous les participants devront subir une CMR qui utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images. Les participants seront invités à s'allonger sur un lit étroit placé à l'intérieur d'un grand aimant pendant environ 1 heure. Plusieurs séries d'images sont nécessaires. Les participants sont tenus de rester immobiles et de suivre les instructions du technologue en IRM qui fait fonctionner l'appareil depuis une pièce voisine.
Les participants seront invités à subir un test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Les participants devront porter un masque. Plusieurs électrodes seront placées sur la poitrine pour enregistrer l'activité cardiaque pendant l'exercice. Les participants devront pédaler pendant au moins 8 à 12 minutes. Le pédalage sera chargé de signaler tout symptôme tel qu'une gêne thoracique, un essoufflement, une fatigue des jambes ou des étourdissements. Une petite sonde sera placée sur le doigt du participant pendant le test pour mesurer la teneur en oxygène dans le sang. Immédiatement après l'exercice, les participants se reposeront pendant 5 à 10 minutes pendant que la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront surveillés. Les résultats seront lus par un cardiologue.
Des échantillons de sérum seront obtenus avant la CMR. L'échantillon sera stocké à -80 degrés jusqu'au dosage. Les enquêteurs effectueront divers tests liés à la fonction cardiaque des participants
Volontaire en bonne santé
Résonance magnétique cardiaque - IRM Test d'effort cardiopulmonaire Prélèvement sanguin pour tous les participants
Tous les participants devront subir une CMR qui utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images. Les participants seront invités à s'allonger sur un lit étroit placé à l'intérieur d'un grand aimant pendant environ 1 heure. Plusieurs séries d'images sont nécessaires. Les participants sont tenus de rester immobiles et de suivre les instructions du technologue en IRM qui fait fonctionner l'appareil depuis une pièce voisine.
Les participants seront invités à subir un test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Les participants devront porter un masque. Plusieurs électrodes seront placées sur la poitrine pour enregistrer l'activité cardiaque pendant l'exercice. Les participants devront pédaler pendant au moins 8 à 12 minutes. Le pédalage sera chargé de signaler tout symptôme tel qu'une gêne thoracique, un essoufflement, une fatigue des jambes ou des étourdissements. Une petite sonde sera placée sur le doigt du participant pendant le test pour mesurer la teneur en oxygène dans le sang. Immédiatement après l'exercice, les participants se reposeront pendant 5 à 10 minutes pendant que la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront surveillés. Les résultats seront lus par un cardiologue.
Des échantillons de sérum seront obtenus avant la CMR. L'échantillon sera stocké à -80 degrés jusqu'au dosage. Les enquêteurs effectueront divers tests liés à la fonction cardiaque des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer une plate-forme RnD complète (BME) pour une étude approfondie de la mécanique, du flux sanguin et de la fonction du RV dans les cardiopathies congénitales
Délai: 3 années
Cette recherche donnera une compréhension approfondie de la relation structure-fonction, de la mécanique et de l'hémodynamique du RV. C'est le fondement d'une prise de décision clinique rationnelle et physiologiquement saine dans la surveillance et la gestion des coronaropathies. De plus, la modélisation informatique du flux sanguin RV serait le meilleur outil pour optimiser une solution individuelle à la chirurgie RV et pourrait finalement améliorer la planification chirurgicale. Cette proposition est une étude pionnière qui peut influencer le domaine de la recherche et la gestion actuelle des interventions préopératoires, peropératoires et postopératoires chez les patients coronariens.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Zhong Liang, Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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