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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217240
Modélisation informatique intégrée de la mécanique du cœur droit et de la dynamique du flux sanguin dans les cardiopathies congénitales
Modélisation informatique intégrée de la mécanique du cœur droit et de la dynamique du flux sanguin dans les cardiopathies congénitales ("INITIATE")
Les progrès de la cardiologie pédiatrique et de la chirurgie cardiaque ont permis à la plupart des patients nés avec une cardiopathie congénitale (CHD) de survivre jusqu'à l'âge adulte. De nombreux patients coronariens ont subi une chirurgie palliative ou réparatrice plus tôt dans leur vie. Lorsque les patients survivent jusqu'à l'âge adulte, ils peuvent avoir besoin d'une intervention ou d'une intervention chirurgicale pour des lésions hémodynamiques résiduelles. En effet, ils présentent un risque d'arythmie secondaire à une cardiopathie structurelle et sont sensibles aux maladies cardiaques acquises. Chez ces patients, l'évaluation préopératoire et postopératoire de la structure (forme et volume) et de la fonction du ventricule droit (VD) est une composante essentielle de la prise en charge clinique.
Des progrès ont été réalisés en imagerie cardiaque afin de permettre une évaluation précise de la cavité cardiaque droite en termes de structure, de fonction et de physiologie. Cependant, cette technologie n'a encore jamais été appliquée dans le but d'évaluer de manière exhaustive la structure, la fonction et la physiologie du RV. La résonance magnétique cardiaque (RMC) sera utilisée dans cette évaluation complète de la structure et de la fonction. Ainsi, cette recherche permettra le développement d'une plate-forme de R&D intégrée complète en génie biomédical (BME) pour l'étude approfondie et le diagnostic clinique de la relation structure-fonction et de la physiologie du RV et de son association avec le biomarqueur et la capacité d'exercice dans la coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que l'incidence des cardiopathies congénitales (CHD) chez les nouveau-nés vivants varie de 4,1/1000 à 12,3/1000. L'amélioration de la survie des patients coronariens a conduit à un nombre croissant de coronaropathies adultes. La majorité de ces patients coronariens sont confrontés toute une vie à des problèmes, notamment la dilatation du VD, les arythmies ventriculaires et la mort cardiaque subite. Compte tenu de l'inflation des coûts de visite et de la technologie d'imagerie ajoutée pour le diagnostic, le coût de chaque patient devrait augmenter. Contrairement aux patients adultes atteints de cardiopathie acquise, les anomalies du VD sont omniprésentes chez les enfants et les adultes atteints de coronaropathie.
Actuellement, l'évaluation clinique comprend l'ECG et l'oxymétrie de pouls parallèlement à l'examen clinique. L'étude de l'anatomie et de la physiologie du VD évolue, passant d'une dépendance à des études invasives (cathétérisme cardiaque droit ou RHC) à des techniques d'imagerie non invasives telles que l'échocardiographie, la scintigraphie nucléaire, la tomodensitométrie et l'IRM .2D L'échocardiographie est largement dépendante de l'opérateur et souffre d'une faible reproductibilité inter-études. La géométrie complexe du RV rend difficile la quantification précise du remodelage avant et après l'intervention. La scintigraphie nucléaire et la tomodensitométrie (CT) sont limitées par le besoin de rayonnements ionisants ainsi que par la faible résolution temporelle de la technique. Il est important de noter que les analyses CMR existantes ne parviennent pas à exploiter tout le potentiel du riche ensemble de données d'images CMR et ne fournissent pas d'informations. sur le remodelage régional du VD, la raideur musculaire et la caractérisation du flux sanguin.
En raison des défis mentionnés ci-dessus, autres que les volumes et la fraction d'éjection du RV, d'autres changements dans la forme et l'hémodynamique du RV doivent encore être pris en compte dans les directives officielles utilisées pour définir l'éligibilité à la chirurgie et pour quantifier le risque d'opération. Il est plausible que l'incorporation de variables supplémentaires qui caractérisent de manière plus complète les altérations fines de la structure, de la fonction et de l'hémodynamique du RV dans les grands modèles de stratification du risque, tels que l'EuroSCORE et le calculateur de risque de la Society of Thoracic Surgeons, puisse améliorer la stratification et le pronostic du risque.
Intégrer de nouveaux indices fonctionnels RV exploratoires (par ex. courbure, déformation de surface) et les méthodes de calcul (par ex. CFD, simulations FSI), puis en les corrélant avec les résultats des tests d'effort cliniques et cardio-pulmonaires permettront aux chercheurs d'avoir établi une base de données d'imagerie clinique d'une taille et d'une richesse sans précédent qui sert à la fois de pierre de touche pour la référence clinique, ainsi que de référentiel pour les futures recherches exploratoires. .
Les chercheurs ont tendance à développer une plate-forme de recherche et développement complète (BME) pour une étude approfondie de la mécanique, du flux sanguin et de la fonction du RV dans les cardiopathies congénitales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Pas encore de recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Dr Chai Ping
- Numéro de téléphone: 2165 67722165
- E-mail: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Sous-enquêteur:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapour, 229899
- Pas encore de recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Dr Tan Teng Hong
- Numéro de téléphone: 1049 63941049
- E-mail: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Sous-enquêteur:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapour, 169609
- Recrutement
- National Heart Centre
-
Contact:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Numéro de téléphone: 2263 67042263
- E-mail: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Contact:
- Yin Siang Liaw
- Numéro de téléphone: 2274 67042274
- E-mail: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Chercheur principal:
- Dr Zhong Liang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera 200 patients et 200 volontaires sains sur 3 sites dans les établissements suivants :
- Centre national de cardiologie
- Hôpital National Universitaire
Hôpital pour femmes et enfants KK
200 patients atteints de cardiopathie congénitale 200 volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients avec tétralogie de Fallot réparée
- Les survivants de la réparation TOF plus d'un an après la réparation
- Âge : 12-80
Pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
- Âge entre 12 et 80 ans
- Patient avec une PH primaire cliniquement suspectée ou connue appartenant à l'un des sous-groupes suivants du groupe 1 de la classification clinique mise à jour de Dana Point (au moins 1 des éléments suivants a) idiopathique (IPAH), ou b) héréditaire (HPAH), ou c) médicament ou induite par une toxine, ou d) associée (APAH) à l'un des éléments suivants : i. Maladie du tissu conjonctif ii. Cardiopathie congénitale
Pour les volontaires sains
- Âgé :12-80
- Asymptomatique et ambulatoire
- Tension artérielle au repos <140/90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Maladie non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Transplantation cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire antérieure
Contre-indication à l'examen IRM
- Pacemaker cardiaque
- Anévrisme cérébral ou clips
- Implants ou prothèses électroniques
- Blessure à un corps étranger en métal oculaire
- Claustrophobie sévère
- Insuffisance rénale sévère, débit de filtration glomérulaire <30ml/min/1.73m2
- Grossesse
Critères d'exclusion supplémentaires pour les volontaires sains :
- Antécédents de tout problème médical majeur, de toute maladie cardiovasculaire (telle que l'hypertension ou le diabète) ou d'une maladie rénale ou pulmonaire importante (par exemple, MPOC, asthme, pneumonie, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, infection des voies respiratoires, bronchiolite)
- Prendre simultanément des médicaments pour les maladies cardiovasculaires (y compris l'hypertension)
- Tabagisme intensif (plus de 5 sticks par jour ou qui a arrêté de fumer en moins de 12 mois et qui a fumé plus de 5 sticks par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Maladie cardiaque congénitale
Tétralogie de réparation de Fallot/Hypertension pulmonaire Résonance magnétique cardiaque - IRM Test d'effort cardiopulmonaire Prélèvement sanguin pour tous les participants
|
Tous les participants devront subir une CMR qui utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images.
Les participants seront invités à s'allonger sur un lit étroit placé à l'intérieur d'un grand aimant pendant environ 1 heure.
Plusieurs séries d'images sont nécessaires.
Les participants sont tenus de rester immobiles et de suivre les instructions du technologue en IRM qui fait fonctionner l'appareil depuis une pièce voisine.
Les participants seront invités à subir un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Les participants devront porter un masque.
Plusieurs électrodes seront placées sur la poitrine pour enregistrer l'activité cardiaque pendant l'exercice.
Les participants devront pédaler pendant au moins 8 à 12 minutes.
Le pédalage sera chargé de signaler tout symptôme tel qu'une gêne thoracique, un essoufflement, une fatigue des jambes ou des étourdissements.
Une petite sonde sera placée sur le doigt du participant pendant le test pour mesurer la teneur en oxygène dans le sang.
Immédiatement après l'exercice, les participants se reposeront pendant 5 à 10 minutes pendant que la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront surveillés.
Les résultats seront lus par un cardiologue.
Des échantillons de sérum seront obtenus avant la CMR.
L'échantillon sera stocké à -80 degrés jusqu'au dosage.
Les enquêteurs effectueront divers tests liés à la fonction cardiaque des participants
|
Volontaire en bonne santé
Résonance magnétique cardiaque - IRM Test d'effort cardiopulmonaire Prélèvement sanguin pour tous les participants
|
Tous les participants devront subir une CMR qui utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images.
Les participants seront invités à s'allonger sur un lit étroit placé à l'intérieur d'un grand aimant pendant environ 1 heure.
Plusieurs séries d'images sont nécessaires.
Les participants sont tenus de rester immobiles et de suivre les instructions du technologue en IRM qui fait fonctionner l'appareil depuis une pièce voisine.
Les participants seront invités à subir un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Les participants devront porter un masque.
Plusieurs électrodes seront placées sur la poitrine pour enregistrer l'activité cardiaque pendant l'exercice.
Les participants devront pédaler pendant au moins 8 à 12 minutes.
Le pédalage sera chargé de signaler tout symptôme tel qu'une gêne thoracique, un essoufflement, une fatigue des jambes ou des étourdissements.
Une petite sonde sera placée sur le doigt du participant pendant le test pour mesurer la teneur en oxygène dans le sang.
Immédiatement après l'exercice, les participants se reposeront pendant 5 à 10 minutes pendant que la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront surveillés.
Les résultats seront lus par un cardiologue.
Des échantillons de sérum seront obtenus avant la CMR.
L'échantillon sera stocké à -80 degrés jusqu'au dosage.
Les enquêteurs effectueront divers tests liés à la fonction cardiaque des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une plate-forme RnD complète (BME) pour une étude approfondie de la mécanique, du flux sanguin et de la fonction du RV dans les cardiopathies congénitales
Délai: 3 années
|
Cette recherche donnera une compréhension approfondie de la relation structure-fonction, de la mécanique et de l'hémodynamique du RV.
C'est le fondement d'une prise de décision clinique rationnelle et physiologiquement saine dans la surveillance et la gestion des coronaropathies.
De plus, la modélisation informatique du flux sanguin RV serait le meilleur outil pour optimiser une solution individuelle à la chirurgie RV et pourrait finalement améliorer la planification chirurgicale.
Cette proposition est une étude pionnière qui peut influencer le domaine de la recherche et la gestion actuelle des interventions préopératoires, peropératoires et postopératoires chez les patients coronariens.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Zhong Liang, Researcher
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
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- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Liens utiles
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
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