Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu laskennallinen mallinnus oikean sydämen mekaniikasta ja verenvirtausdynamiikasta synnynnäisissä sydänsairauksissa

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Heart Centre Singapore

Integroitu laskennallinen mallinnus oikean sydämen mekaniikasta ja verenvirtausdynamiikasta synnynnäisessä sydänsairaudessa ("ALUE")

Lasten kardiologian ja sydänkirurgian kehitys on mahdollistanut useimpien synnynnäisen sydänsairauden (CHD) syntyneiden potilaiden selviytymisen aikuisikään. Monet sepelvaltimotautipotilaat ovat läpikäyneet palliatiivisen tai korjaavan leikkauksen aiemmin elämässään. Kun potilaat selviävät aikuisikään asti, he saattavat tarvita interventiota tai leikkausta jäljellä olevien hemodynaamisten leesioiden vuoksi. Tämä johtuu siitä, että heillä on toissijainen rytmihäiriöiden riski rakennesydänsairauden vuoksi ja he ovat alttiita hankituille sydänsairauksille. Näillä potilailla oikean kammion (RV) rakenteen (muodon ja tilavuuden) ja toiminnan arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen on olennainen osa kliinistä hoitoa.

Sydämen kuvantamisessa on edistytty niin, että oikean sydämen kammion rakenteen, toiminnan ja fysiologian tarkka arviointi on mahdollista. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole vielä koskaan sovellettu RV-rakenteen, toiminnan ja fysiologian kokonaisvaltaiseen arvioimiseen. Tässä kattavassa rakenteen ja toiminnan arvioinnissa käytetään sydämen magneettiresonanssia (CMR). Siten tämä tutkimus mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun biolääketieteen tekniikan (BME) T&K-alustan kehittämisen syvälliseen tutkimukseen ja kliiniseen diagnosointiin RV-rakenteen ja toiminnan välisestä suhteesta ja fysiologiasta ja sen yhdistämisestä biomarkkereihin ja harjoituskapasiteettiin sepelvaltimotaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäisen sydänsairauden (CHD) ilmaantuvuuden elävillä vastasyntyneillä arvioidaan vaihtelevan välillä 4,1/1000 - 12,3/1000. Sepelvaltimotautipotilaiden eloonjäämisen paraneminen on johtanut aikuisten sepelvaltimotautipotilaiden kasvavaan määrään. Suurin osa näistä sepelvaltimotautipotilaista kohtaa elinikäisiä ongelmia, mukaan lukien RV-laajeneminen, kammioiden rytmihäiriöt ja äkillinen sydänkuolema. Ottaen huomioon käyntikulujen inflaation ja lisätty kuvatekniikka diagnoosia varten kunkin potilaan kustannusten odotetaan nousevan. Toisin kuin aikuispotilailla, joilla on hankittu sydänsairaus, RV:n poikkeavuuksia esiintyy kaikkialla lapsilla ja aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tällä hetkellä kliininen arviointi sisältää EKG:n ja pulssioksimetrian kliinisen tutkimuksen ohella. RV-anatomian ja fysiologian tutkiminen on kehittymässä luottautumisesta invasiivisiin tutkimuksiin (oikean sydämen katetrointi tai RHC) ei-invasiivisiin kuvantamistekniikoihin, kuten kaikukardiografiaan, tuimaskintigrafiaan, tietokonetomografiaan ja CMR-tutkimukseen .2D kaikukardiografia on suurelta osin operaattorista riippuvainen ja kärsii huonosta tutkimusten välisestä toistettavuudesta.Kaihtovauvan monimutkainen geometria vaikeuttaa uudelleenmuodostumisen tarkkaa kvantitointia ennen ja jälkeen interventiota. Ydinsintigrafiaa ja tietokonetomografiaa (CT) rajoittavat ionisoivan säteilyn tarve sekä tekniikan huono ajallinen erottelukyky. On tärkeää, että nykyiset CMR-analyysit eivät hyödynnä rikkaan CMR-kuvaaineiston koko potentiaalia, eivätkä ne tuota tietoa. alueellisesta RV-remodellingista, lihasjäykkyydestä ja verenvirtauksen karakterisoinnista.

Edellä mainituista haasteista johtuen RV-tilavuuksia ja ejektiofraktiota lukuun ottamatta muita RV-muodon ja hemodynamiikan muutoksia ei ole vielä huomioitu virallisissa ohjeissa, joita käytetään leikkauskelpoisuuden määrittämiseen ja leikkauksen riskin kvantifiointiin. On todennäköistä, että lisämuuttujien sisällyttäminen, jotka kuvaavat kattavammin RV-rakenteen, toiminnan ja hemodynamiikan hienoja muutoksia suuriin riskin jakautumismalleihin, kuten EuroSCORE ja Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator, voi parantaa riskien kerrostumista ja ennustamista.

Sisältää uusia tutkivia RV-toiminnallisia indeksejä (esim. kaarevuus, pintavenymä) ja laskennalliset menetelmät (esim. CFD-, FSI-simulaatiot) ja niiden korreloiminen kliinisten ja kardiopulmonaalisten rasitustestien tuloksiin mahdollistaa sen, että tutkijat voivat perustaa ennennäkemättömän suuren ja rikkaan kliinisen kuvantamistietokannan, joka toimii sekä kliinisen vertailun koetinkivinä että tulevan tutkivan tutkimuksen arkistona. .

Tutkijat pyrkivät kehittämään kattavan (BME) tutkimus- ja kehitysalustan RV-mekaniikan, verenkierron ja toiminnan syvälliseen tutkimukseen synnynnäisissä sydänsairauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Ei vielä rekrytointia
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapore, 169609

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidaan 200 potilasta ja 200 tervettä vapaaehtoista kolmesta toimipisteestä seuraavissa laitoksissa:

  • Kansallinen sydänkeskus
  • Kansallinen yliopistollinen sairaala

  • KK Naisten- ja lastensairaala

    200 synnynnäistä sydänsairautta sairastavaa potilasta 200 tervettä vapaaehtoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille, joilla on korjattu Fallot-tetralogia

  1. TOF-korjauksesta selvinneet yli vuoden korjauksen jälkeen
  2. Ikä: 12-80

Keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista
  2. Ikä 12-80 vuotta
  3. Potilas, jolla on kliinisesti epäilty tai tiedossa oleva primaarinen PH, joka kuuluu johonkin seuraavista päivitetyn Dana Pointin kliinisen luokituksen ryhmän 1 alaryhmistä (vähintään yksi seuraavista: a) idiopaattinen (IPAH) tai b) periytyvä (HPAH) tai c) lääkeaine tai toksiinin aiheuttama tai d) liittyy (APAH) johonkin seuraavista: i.Sidekudossairaus ii.Synnynnäinen sydänsairaus

Terveille vapaaehtoisille

  1. Ikä: 12-80
  2. Oireeton ja ambulantti
  3. Lepoverenpaine <140/90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  2. Aiempi sydämen, munuaisen, maksan tai keuhkonsiirto

  3. MRI-tutkimuksen vasta-aihe

    1. Sydämentahdistin
    2. Aivojen aneurysma tai leikkeet
    3. Elektroniset implantit tai proteesit
    4. Silmän metallin vierasesinevaurio
    5. Vaikea klaustrofobia
    6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  4. Raskaus

Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:

  1. Aiemmin merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, sydän- ja verisuonitauti (kuten verenpainetauti tai diabetes) tai merkittävä munuais- tai keuhkosairaus (esim. COPD, astma, keuhkokuume, keuhkoembolia, keuhkopöhö, hengitystieinfektio, keuhkoputkentulehdus)
  2. Samanaikainen sydän- ja verisuonisairauksien (mukaan lukien verenpainetauti) lääkkeiden ottaminen
  3. Runsas tupakointi (yli 5 tikkua päivässä tai joka on lopettanut tupakoinnin alle 12 kuukaudessa ja polttanut yli 5 tikkua päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnynnäinen sydänsairaus
Fallot-korjauksen/keuhkoverenpainetaudin tetralogia Sydämen magneettiresonanssi - MRI-kardiopulmonaalinen rasitustesti Verinäytteenotto kaikille osallistujille
Menettely: Sydämen magneettiresonanssi - MRI
Kaikkien osallistujien on suoritettava CMR, joka käyttää kehon kudosten magneettisten ominaisuuksien vuorovaikutusta voimakkaiden magneettikenttien kanssa kuvien luomiseen. Osallistujia pyydetään makaamaan kapealla sängyllä suuren magneetin sisällä noin tunnin ajan. Tarvitaan useita kuvasarjoja. Osallistujien tulee pysyä hyvin paikallaan ja seurata magneettikuvausteknologin ohjeita, jotka ohjaavat laitetta viereisestä huoneesta.
Muut: Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Osallistujia pyydetään suorittamaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). Osallistujien tulee käyttää maskia. Rintakehälle asetetaan useita elektrodeja, jotka tallentavat sydämen toimintaa harjoituksen aikana. Osallistujien tulee polkea vähintään 8-12 minuuttia. Polkemista neuvotaan ilmoittamaan kaikista oireista, kuten epämukavuudesta rintakehässä, hengenahdistus, jalkojen väsymys tai huimaus. Testin aikana osallistujan sormeen asetetaan pieni anturi veren happipitoisuuden mittaamiseksi. Välittömästi harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät 5-10 minuuttia, samalla kun verenpainetta ja EKG:tä seurataan. Kardiologi lukee tulokset.
Muut: Verinäytteet kaikille osallistujille
Seeruminäytteet otetaan ennen CMR:ää. Näytettä säilytetään -80 asteessa määritykseen asti. Tutkijat tekevät erilaisia ​​testejä, jotka liittyvät osallistujien sydämen toimintaan
Terve Vapaaehtoinen
Sydämen magneettiresonanssi - MRI:n sydän- ja keuhkoharjoitustesti Verinäytteet kaikille osallistujille
Menettely: Sydämen magneettiresonanssi - MRI
Kaikkien osallistujien on suoritettava CMR, joka käyttää kehon kudosten magneettisten ominaisuuksien vuorovaikutusta voimakkaiden magneettikenttien kanssa kuvien luomiseen. Osallistujia pyydetään makaamaan kapealla sängyllä suuren magneetin sisällä noin tunnin ajan. Tarvitaan useita kuvasarjoja. Osallistujien tulee pysyä hyvin paikallaan ja seurata magneettikuvausteknologin ohjeita, jotka ohjaavat laitetta viereisestä huoneesta.
Muut: Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Osallistujia pyydetään suorittamaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). Osallistujien tulee käyttää maskia. Rintakehälle asetetaan useita elektrodeja, jotka tallentavat sydämen toimintaa harjoituksen aikana. Osallistujien tulee polkea vähintään 8-12 minuuttia. Polkemista neuvotaan ilmoittamaan kaikista oireista, kuten epämukavuudesta rintakehässä, hengenahdistus, jalkojen väsymys tai huimaus. Testin aikana osallistujan sormeen asetetaan pieni anturi veren happipitoisuuden mittaamiseksi. Välittömästi harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät 5-10 minuuttia, samalla kun verenpainetta ja EKG:tä seurataan. Kardiologi lukee tulokset.
Muut: Verinäytteet kaikille osallistujille
Seeruminäytteet otetaan ennen CMR:ää. Näytettä säilytetään -80 asteessa määritykseen asti. Tutkijat tekevät erilaisia ​​testejä, jotka liittyvät osallistujien sydämen toimintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä kattava (BME) RnD-alusta RV-mekaniikan, verenkierron ja toiminnan syvälliseen tutkimukseen synnynnäisissä sydänsairauksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä tutkimus antaa syvällisen ymmärryksen RV-rakenteen ja toiminnan välisestä suhteesta, mekaniikasta ja hemodynamiikasta. Tämä on perusta järkevälle ja fysiologisesti järkevälle kliiniselle päätöksenteolle sepelvaltimotaudin seurannassa ja hoidossa. Lisäksi RV-verenvirtauksen laskennallinen mallintaminen olisi paras työkalu yksilöllisen ratkaisun optimointiin RV-kirurgiaan ja saattaa viime kädessä parantaa leikkauksen suunnittelua. Tämä ehdotus on uraauurtava tutkimus, joka voi vaikuttaa tutkimusalaan ja nykyiseen hallintaan sepelvaltimotautipotilaiden preoperatiivisissa, intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa interventioissa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Zhong Liang, Researcher

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHeartCentreS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettiresonanssi - MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa