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Modellazione computazionale integrata della meccanica del cuore destro e della dinamica del flusso sanguigno nelle cardiopatie congenite

11 luglio 2017 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Modellazione computazionale integrata della meccanica del cuore destro e della dinamica del flusso sanguigno nelle cardiopatie congenite ("INITIATE")

I progressi nella cardiologia pediatrica e nella cardiochirurgia hanno consentito la sopravvivenza della maggior parte dei pazienti nati con cardiopatia congenita (CHD) fino all'età adulta. Molti pazienti CHD sono stati sottoposti a chirurgia palliativa o riparativa in età precoce. Man mano che i pazienti sopravvivono fino all'età adulta, potrebbero aver bisogno di un intervento o di un intervento chirurgico per le lesioni emodinamiche residue. Questo perché sono a rischio di aritmie secondarie a malattie cardiache strutturali e sono suscettibili di malattie cardiache acquisite. In questi pazienti, la valutazione preoperatoria e postoperatoria della struttura (forma e volume) e della funzione del ventricolo destro (RV) è una componente essenziale della gestione clinica.

Sono stati compiuti progressi nell'imaging cardiaco in modo che sia possibile una valutazione accurata della camera cardiaca destra in termini di struttura, funzione e fisiologia. Tuttavia, questa tecnologia non è mai stata applicata nel tentativo di valutare in modo completo la struttura, la funzione e la fisiologia del RV. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà utilizzata in questa valutazione completa della struttura e della funzione. Pertanto, questa ricerca consentirà lo sviluppo di una piattaforma di ricerca e sviluppo completa di ingegneria biomedica integrata (BME) per uno studio approfondito e una diagnosi clinica della relazione e della fisiologia della struttura-funzione del RV e della sua associazione con il biomarcatore e la capacità di esercizio nella CHD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che l'incidenza delle cardiopatie congenite (CHD) nei neonati vivi vari da 4,1/1000 a 12,3/1000. Il miglioramento della sopravvivenza dei pazienti CHD ha portato a un numero crescente di CHD adulti. La maggior parte di questi pazienti CHD deve affrontare una vita di problemi tra cui la dilatazione del ventricolo destro, le aritmie ventricolari e la morte cardiaca improvvisa. Considerando l'inflazione per visitare i costi e l'aggiunta della tecnologia delle immagini per la diagnosi, si prevede un aumento del costo di ciascun paziente. Contrariamente ai pazienti adulti con cardiopatia acquisita, le anomalie del RV sono ubiquitarie nei bambini e negli adulti con malattia coronarica.

Attualmente, la valutazione clinica include l'ECG e la pulsossimetria insieme all'esame clinico. L'indagine sull'anatomia e la fisiologia del RV si sta evolvendo da una dipendenza da studi invasivi (cateterismo del cuore destro o RHC) a tecniche di imaging non invasive come l'ecocardiografia, la scintigrafia nucleare, la tomografia computerizzata e la CMR .2D l'ecocardiografia dipende in gran parte dall'operatore e soffre di una scarsa riproducibilità inter-studio. La complessa geometria del RV rende difficile quantificare con precisione il rimodellamento prima e dopo l'intervento. La scintigrafia nucleare e la tomografia computerizzata (TC) sono vincolate dalla necessità di radiazioni ionizzanti e dalla scarsa risoluzione temporale della tecnica. È importante sottolineare che l'analisi CMR esistente non riesce a sfruttare appieno il potenziale del ricco set di dati di immagini CMR e non fornisce informazioni sul rimodellamento regionale del ventricolo destro, rigidità muscolare e caratterizzazione del flusso sanguigno.

A causa delle sfide sopra menzionate, oltre ai volumi RV e alla frazione di eiezione, altri cambiamenti nella forma RV e nell'emodinamica devono ancora essere considerati nelle linee guida ufficiali utilizzate per definire l'idoneità alla chirurgia e per quantificare il rischio di operazione. È plausibile che l'incorporazione di variabili aggiuntive che caratterizzino in modo più completo le alterazioni fini nella struttura, nella funzione e nell'emodinamica del ventricolo destro in grandi modelli di stratificazione del rischio, come l'EuroSCORE e il calcolatore del rischio della Society of Thoracic Surgeons, possa migliorare la stratificazione e la prognosi del rischio.

Incorporando nuovi indici funzionali RV esplorativi (ad es. curvatura, area strain) e metodi computazionali (es. CFD, simulazioni FSI) e quindi correlarli con i risultati dei test di esercizio clinico e cardiopolmonare consentirà agli investigatori di aver stabilito un database di imaging clinico senza precedenti, ampio e ricco, che funge sia da pietra di paragone per il riferimento clinico, sia da deposito per future ricerche esplorative .

I ricercatori tendono a sviluppare una piattaforma di ricerca e sviluppo completa (BME) per uno studio approfondito della meccanica del RV, del flusso sanguigno e della funzione nelle cardiopatie congenite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Non ancora reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapore, 169609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà 200 pazienti e 200 volontari sani provenienti da 3 siti presso le seguenti istituzioni:

  • Centro Nazionale del Cuore
  • Ospedale Universitario Nazionale
  • Ospedale femminile e pediatrico KK

    200 pazienti affetti da cardiopatie congenite 200 volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per pazienti con tetralogia riparata di Fallot

  1. I sopravvissuti al TOF riparano più di un anno dopo la riparazione
  2. Età: 12-80

Per i pazienti con ipertensione polmonare

  1. - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. Età tra i 12 e gli 80 anni
  3. Paziente con IP primitiva clinicamente sospetta o nota appartenente a uno dei seguenti sottogruppi del gruppo 1 della classificazione clinica Dana Point aggiornata (almeno 1 dei seguenti a) idiopatico (IPAH), o b) ereditario (HPAH), o c) farmaco o indotta da tossina, o d) Associata (APAH) a una delle seguenti condizioni: i. Malattia del tessuto connettivo ii. Malattia cardiaca congenita

Per i volontari sani

  1. Età: 12-80
  2. Asintomatico e ambulante
  3. Pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Malattia non cardiaca con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  2. Precedente trapianto di cuore, rene, fegato o polmone
  3. Controindicazione all'esame di risonanza magnetica

    1. Pacemaker cardiaco
    2. Aneurisma cerebrale o clip
    3. Impianti elettronici o protesi
    4. Lesioni da corpo estraneo di metallo agli occhi
    5. Claustrofobia grave
    6. Insufficienza renale grave, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
  4. Gravidanza

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

  1. Anamnesi di qualsiasi problema medico importante, qualsiasi malattia cardiovascolare (come ipertensione o diabete) o malattia renale o polmonare significativa (ad es. BPCO, asma, polmonite, embolia polmonare, edema polmonare, infezione del tratto respiratorio, bronchiolite)
  2. Assunzione concomitante di qualsiasi farmaco per le malattie cardiovascolari (inclusa l'ipertensione)
  3. Fumatore pesante (più di 5 bastoncini al giorno o chi ha smesso di fumare da meno di 12 mesi e ha fumato più di 5 bastoncini al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia congenita
Tetralogia della riparazione di Fallot/Ipertensione polmonare Risonanza magnetica cardiaca - MRI Test da sforzo cardiopolmonare Prelievo di sangue per tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a CMR che utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su un letto stretto posto all'interno di un grande magnete per circa 1 ora. Sono necessari diversi set di immagini. I partecipanti sono tenuti a rimanere fermi e seguire le istruzioni del tecnico della risonanza magnetica che aziona la macchina da una stanza accanto.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). I partecipanti dovranno indossare una mascherina. Diversi elettrodi verranno posizionati sul petto per registrare l'attività cardiaca durante l'esercizio. I partecipanti dovranno pedalare per almeno 8-12 minuti. La pedalata verrà istruita per segnalare eventuali sintomi come fastidio al torace, mancanza di respiro, affaticamento delle gambe o vertigini. Una piccola sonda verrà posizionata sul dito del partecipante durante il test per misurare il contenuto di ossigeno nel sangue. Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti riposeranno per 5-10 minuti mentre vengono monitorati la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma. I risultati saranno letti da un cardiologo.
I campioni di siero saranno ottenuti prima della CMR. Il campione verrà conservato a -80 gradi fino all'analisi. Gli investigatori eseguiranno vari test relativi alla funzione cardiaca dei partecipanti
Volontariato sano
Risonanza Magnetica Cardiaca - MRI Cardiopulmonary Exercise Test Prelievo di sangue per tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a CMR che utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su un letto stretto posto all'interno di un grande magnete per circa 1 ora. Sono necessari diversi set di immagini. I partecipanti sono tenuti a rimanere fermi e seguire le istruzioni del tecnico della risonanza magnetica che aziona la macchina da una stanza accanto.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). I partecipanti dovranno indossare una mascherina. Diversi elettrodi verranno posizionati sul petto per registrare l'attività cardiaca durante l'esercizio. I partecipanti dovranno pedalare per almeno 8-12 minuti. La pedalata verrà istruita per segnalare eventuali sintomi come fastidio al torace, mancanza di respiro, affaticamento delle gambe o vertigini. Una piccola sonda verrà posizionata sul dito del partecipante durante il test per misurare il contenuto di ossigeno nel sangue. Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti riposeranno per 5-10 minuti mentre vengono monitorati la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma. I risultati saranno letti da un cardiologo.
I campioni di siero saranno ottenuti prima della CMR. Il campione verrà conservato a -80 gradi fino all'analisi. Gli investigatori eseguiranno vari test relativi alla funzione cardiaca dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una piattaforma RnD completa (BME) per uno studio approfondito della meccanica del RV, del flusso sanguigno e della funzione nelle cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 3 anni
Questa ricerca fornirà una comprensione approfondita della relazione struttura-funzione del RV, della meccanica e dell'emodinamica. Questa è la base per un processo decisionale clinico razionale e fisiologicamente valido nel monitoraggio e nella gestione della malattia coronarica. Inoltre, la modellazione computazionale del flusso sanguigno RV sarebbe lo strumento migliore per ottimizzare una soluzione individuale alla chirurgia RV e potrebbe in ultima analisi migliorare la pianificazione chirurgica. Questa proposta è uno studio pionieristico che può influenzare il campo di ricerca e l'attuale gestione negli interventi preoperatori, intraoperatori e postoperatori nei pazienti CHD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Zhong Liang, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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