- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217240
Modellazione computazionale integrata della meccanica del cuore destro e della dinamica del flusso sanguigno nelle cardiopatie congenite
Modellazione computazionale integrata della meccanica del cuore destro e della dinamica del flusso sanguigno nelle cardiopatie congenite ("INITIATE")
I progressi nella cardiologia pediatrica e nella cardiochirurgia hanno consentito la sopravvivenza della maggior parte dei pazienti nati con cardiopatia congenita (CHD) fino all'età adulta. Molti pazienti CHD sono stati sottoposti a chirurgia palliativa o riparativa in età precoce. Man mano che i pazienti sopravvivono fino all'età adulta, potrebbero aver bisogno di un intervento o di un intervento chirurgico per le lesioni emodinamiche residue. Questo perché sono a rischio di aritmie secondarie a malattie cardiache strutturali e sono suscettibili di malattie cardiache acquisite. In questi pazienti, la valutazione preoperatoria e postoperatoria della struttura (forma e volume) e della funzione del ventricolo destro (RV) è una componente essenziale della gestione clinica.
Sono stati compiuti progressi nell'imaging cardiaco in modo che sia possibile una valutazione accurata della camera cardiaca destra in termini di struttura, funzione e fisiologia. Tuttavia, questa tecnologia non è mai stata applicata nel tentativo di valutare in modo completo la struttura, la funzione e la fisiologia del RV. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà utilizzata in questa valutazione completa della struttura e della funzione. Pertanto, questa ricerca consentirà lo sviluppo di una piattaforma di ricerca e sviluppo completa di ingegneria biomedica integrata (BME) per uno studio approfondito e una diagnosi clinica della relazione e della fisiologia della struttura-funzione del RV e della sua associazione con il biomarcatore e la capacità di esercizio nella CHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che l'incidenza delle cardiopatie congenite (CHD) nei neonati vivi vari da 4,1/1000 a 12,3/1000. Il miglioramento della sopravvivenza dei pazienti CHD ha portato a un numero crescente di CHD adulti. La maggior parte di questi pazienti CHD deve affrontare una vita di problemi tra cui la dilatazione del ventricolo destro, le aritmie ventricolari e la morte cardiaca improvvisa. Considerando l'inflazione per visitare i costi e l'aggiunta della tecnologia delle immagini per la diagnosi, si prevede un aumento del costo di ciascun paziente. Contrariamente ai pazienti adulti con cardiopatia acquisita, le anomalie del RV sono ubiquitarie nei bambini e negli adulti con malattia coronarica.
Attualmente, la valutazione clinica include l'ECG e la pulsossimetria insieme all'esame clinico. L'indagine sull'anatomia e la fisiologia del RV si sta evolvendo da una dipendenza da studi invasivi (cateterismo del cuore destro o RHC) a tecniche di imaging non invasive come l'ecocardiografia, la scintigrafia nucleare, la tomografia computerizzata e la CMR .2D l'ecocardiografia dipende in gran parte dall'operatore e soffre di una scarsa riproducibilità inter-studio. La complessa geometria del RV rende difficile quantificare con precisione il rimodellamento prima e dopo l'intervento. La scintigrafia nucleare e la tomografia computerizzata (TC) sono vincolate dalla necessità di radiazioni ionizzanti e dalla scarsa risoluzione temporale della tecnica. È importante sottolineare che l'analisi CMR esistente non riesce a sfruttare appieno il potenziale del ricco set di dati di immagini CMR e non fornisce informazioni sul rimodellamento regionale del ventricolo destro, rigidità muscolare e caratterizzazione del flusso sanguigno.
A causa delle sfide sopra menzionate, oltre ai volumi RV e alla frazione di eiezione, altri cambiamenti nella forma RV e nell'emodinamica devono ancora essere considerati nelle linee guida ufficiali utilizzate per definire l'idoneità alla chirurgia e per quantificare il rischio di operazione. È plausibile che l'incorporazione di variabili aggiuntive che caratterizzino in modo più completo le alterazioni fini nella struttura, nella funzione e nell'emodinamica del ventricolo destro in grandi modelli di stratificazione del rischio, come l'EuroSCORE e il calcolatore del rischio della Society of Thoracic Surgeons, possa migliorare la stratificazione e la prognosi del rischio.
Incorporando nuovi indici funzionali RV esplorativi (ad es. curvatura, area strain) e metodi computazionali (es. CFD, simulazioni FSI) e quindi correlarli con i risultati dei test di esercizio clinico e cardiopolmonare consentirà agli investigatori di aver stabilito un database di imaging clinico senza precedenti, ampio e ricco, che funge sia da pietra di paragone per il riferimento clinico, sia da deposito per future ricerche esplorative .
I ricercatori tendono a sviluppare una piattaforma di ricerca e sviluppo completa (BME) per uno studio approfondito della meccanica del RV, del flusso sanguigno e della funzione nelle cardiopatie congenite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhong Liang
- Numero di telefono: 2237 67042237
- Email: zhong.liang@nhcs.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurkhairunisah Abdul Rahim
- Numero di telefono: 2263 67042263
- Email: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Non ancora reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Dr Chai Ping
- Numero di telefono: 2165 67722165
- Email: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Sub-investigatore:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapore, 229899
- Non ancora reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Dr Tan Teng Hong
- Numero di telefono: 1049 63941049
- Email: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Sub-investigatore:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre
-
Contatto:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Numero di telefono: 2263 67042263
- Email: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Contatto:
- Yin Siang Liaw
- Numero di telefono: 2274 67042274
- Email: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Investigatore principale:
- Dr Zhong Liang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio recluterà 200 pazienti e 200 volontari sani provenienti da 3 siti presso le seguenti istituzioni:
- Centro Nazionale del Cuore
- Ospedale Universitario Nazionale
Ospedale femminile e pediatrico KK
200 pazienti affetti da cardiopatie congenite 200 volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per pazienti con tetralogia riparata di Fallot
- I sopravvissuti al TOF riparano più di un anno dopo la riparazione
- Età: 12-80
Per i pazienti con ipertensione polmonare
- - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Età tra i 12 e gli 80 anni
- Paziente con IP primitiva clinicamente sospetta o nota appartenente a uno dei seguenti sottogruppi del gruppo 1 della classificazione clinica Dana Point aggiornata (almeno 1 dei seguenti a) idiopatico (IPAH), o b) ereditario (HPAH), o c) farmaco o indotta da tossina, o d) Associata (APAH) a una delle seguenti condizioni: i. Malattia del tessuto connettivo ii. Malattia cardiaca congenita
Per i volontari sani
- Età: 12-80
- Asintomatico e ambulante
- Pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Malattia non cardiaca con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Precedente trapianto di cuore, rene, fegato o polmone
Controindicazione all'esame di risonanza magnetica
- Pacemaker cardiaco
- Aneurisma cerebrale o clip
- Impianti elettronici o protesi
- Lesioni da corpo estraneo di metallo agli occhi
- Claustrofobia grave
- Insufficienza renale grave, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
- Gravidanza
Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:
- Anamnesi di qualsiasi problema medico importante, qualsiasi malattia cardiovascolare (come ipertensione o diabete) o malattia renale o polmonare significativa (ad es. BPCO, asma, polmonite, embolia polmonare, edema polmonare, infezione del tratto respiratorio, bronchiolite)
- Assunzione concomitante di qualsiasi farmaco per le malattie cardiovascolari (inclusa l'ipertensione)
- Fumatore pesante (più di 5 bastoncini al giorno o chi ha smesso di fumare da meno di 12 mesi e ha fumato più di 5 bastoncini al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cardiopatia congenita
Tetralogia della riparazione di Fallot/Ipertensione polmonare Risonanza magnetica cardiaca - MRI Test da sforzo cardiopolmonare Prelievo di sangue per tutti i partecipanti
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Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a CMR che utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su un letto stretto posto all'interno di un grande magnete per circa 1 ora.
Sono necessari diversi set di immagini.
I partecipanti sono tenuti a rimanere fermi e seguire le istruzioni del tecnico della risonanza magnetica che aziona la macchina da una stanza accanto.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
I partecipanti dovranno indossare una mascherina.
Diversi elettrodi verranno posizionati sul petto per registrare l'attività cardiaca durante l'esercizio.
I partecipanti dovranno pedalare per almeno 8-12 minuti.
La pedalata verrà istruita per segnalare eventuali sintomi come fastidio al torace, mancanza di respiro, affaticamento delle gambe o vertigini.
Una piccola sonda verrà posizionata sul dito del partecipante durante il test per misurare il contenuto di ossigeno nel sangue.
Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti riposeranno per 5-10 minuti mentre vengono monitorati la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma.
I risultati saranno letti da un cardiologo.
I campioni di siero saranno ottenuti prima della CMR.
Il campione verrà conservato a -80 gradi fino all'analisi.
Gli investigatori eseguiranno vari test relativi alla funzione cardiaca dei partecipanti
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Volontariato sano
Risonanza Magnetica Cardiaca - MRI Cardiopulmonary Exercise Test Prelievo di sangue per tutti i partecipanti
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Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a CMR che utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su un letto stretto posto all'interno di un grande magnete per circa 1 ora.
Sono necessari diversi set di immagini.
I partecipanti sono tenuti a rimanere fermi e seguire le istruzioni del tecnico della risonanza magnetica che aziona la macchina da una stanza accanto.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
I partecipanti dovranno indossare una mascherina.
Diversi elettrodi verranno posizionati sul petto per registrare l'attività cardiaca durante l'esercizio.
I partecipanti dovranno pedalare per almeno 8-12 minuti.
La pedalata verrà istruita per segnalare eventuali sintomi come fastidio al torace, mancanza di respiro, affaticamento delle gambe o vertigini.
Una piccola sonda verrà posizionata sul dito del partecipante durante il test per misurare il contenuto di ossigeno nel sangue.
Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti riposeranno per 5-10 minuti mentre vengono monitorati la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma.
I risultati saranno letti da un cardiologo.
I campioni di siero saranno ottenuti prima della CMR.
Il campione verrà conservato a -80 gradi fino all'analisi.
Gli investigatori eseguiranno vari test relativi alla funzione cardiaca dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare una piattaforma RnD completa (BME) per uno studio approfondito della meccanica del RV, del flusso sanguigno e della funzione nelle cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 3 anni
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Questa ricerca fornirà una comprensione approfondita della relazione struttura-funzione del RV, della meccanica e dell'emodinamica.
Questa è la base per un processo decisionale clinico razionale e fisiologicamente valido nel monitoraggio e nella gestione della malattia coronarica.
Inoltre, la modellazione computazionale del flusso sanguigno RV sarebbe lo strumento migliore per ottimizzare una soluzione individuale alla chirurgia RV e potrebbe in ultima analisi migliorare la pianificazione chirurgica.
Questa proposta è uno studio pionieristico che può influenzare il campo di ricerca e l'attuale gestione negli interventi preoperatori, intraoperatori e postoperatori nei pazienti CHD.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Zhong Liang, Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Collegamenti utili
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
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