- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217240
Modelado computacional integrado de la mecánica del corazón derecho y la dinámica del flujo sanguíneo en la cardiopatía congénita
Modelado computacional integrado de la mecánica del corazón derecho y la dinámica del flujo sanguíneo en la cardiopatía congénita ("INICIAR")
Los avances en cardiología pediátrica y cirugía cardíaca han permitido la supervivencia de la mayoría de los pacientes nacidos con cardiopatía congénita (CC) hasta la edad adulta. Muchos pacientes con CHD se han sometido a cirugía paliativa o reparadora antes en la vida. A medida que los pacientes sobreviven hasta la edad adulta, es posible que necesiten intervención o cirugía para las lesiones hemodinámicas residuales. Esto se debe a que tienen riesgo de arritmias secundarias a cardiopatías estructurales y son susceptibles a cardiopatías adquiridas. En estos pacientes, la evaluación preoperatoria y posoperatoria de la estructura (forma y volumen) y función del ventrículo derecho (VD) es un componente esencial del tratamiento clínico.
Se han realizado avances en la imagen cardíaca para que sea posible una evaluación precisa de la cavidad cardíaca derecha en términos de su estructura, función y fisiología. Sin embargo, esta tecnología aún nunca se ha aplicado en un esfuerzo por evaluar de manera integral la estructura, función y fisiología del VD. La resonancia magnética cardíaca (CMR) se utilizará en esta evaluación integral de la estructura y la función. Por lo tanto, esta investigación permitirá el desarrollo de una plataforma integral de I+D de ingeniería biomédica integrada (BME) para el estudio en profundidad y el diagnóstico clínico de la relación y la fisiología de la estructura-función del VD y su asociación con el biomarcador y la capacidad de ejercicio en la CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la incidencia de cardiopatías congénitas (CHD) en recién nacidos vivos varía de 4,1/1000 a 12,3/1000. La mejora en la supervivencia de los pacientes con CHD ha llevado a un número creciente de CHD adultos. La mayoría de estos pacientes con CHD enfrentan problemas de por vida, que incluyen dilatación del VD, arritmias ventriculares y muerte cardíaca súbita. para el diagnóstico, se espera que aumente el costo de cada paciente. A diferencia de los pacientes adultos con cardiopatía adquirida, las anomalías del VD son omnipresentes en niños y adultos con cardiopatía coronaria.
Actualmente, la evaluación clínica incluye ECG y oximetría de pulso junto con el examen clínico. La investigación de la anatomía y fisiología del VD está evolucionando desde la dependencia de estudios invasivos (cateterismo cardíaco derecho o RHC) a técnicas de imagen no invasivas como la ecocardiografía, la gammagrafía nuclear, la tomografía computarizada y la RMC .2D la ecocardiografía depende en gran medida del operador y adolece de poca reproducibilidad entre estudios. La geometría compleja del VD dificulta cuantificar con precisión la remodelación antes y después de la intervención. La gammagrafía nuclear y la tomografía computarizada (TC) están limitadas por la necesidad de radiación ionizante, así como por la baja resolución temporal de la técnica. Es importante destacar que los análisis de CMR existentes no logran explotar todo el potencial del rico conjunto de datos de imágenes de CMR y no brindan información. sobre la remodelación regional del VD, la rigidez muscular y la caracterización del flujo sanguíneo.
Debido a los desafíos mencionados anteriormente, además de los volúmenes del VD y la fracción de eyección, aún deben considerarse otros cambios en la forma y la hemodinámica del VD en las pautas oficiales utilizadas para definir la elegibilidad para la cirugía y cuantificar el riesgo de la operación. Es plausible que la incorporación de variables adicionales que caractericen de manera más completa las alteraciones finas en la estructura, función y hemodinámica del VD en grandes modelos de estratificación de riesgo, como el EuroSCORE y la Calculadora de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons, pueda mejorar la estratificación y el pronóstico del riesgo.
Incorporar nuevos índices exploratorios funcionales del VD (p. curvatura, tensión de área) y métodos computacionales (p. CFD, simulaciones FSI), y luego correlacionarlos con los resultados de las pruebas de ejercicio clínico y cardiopulmonar permitirán a los investigadores establecer una base de datos de imágenes clínicas rica y de un tamaño sin precedentes que sirva como piedra de toque para la referencia clínica, así como un depósito para futuras investigaciones exploratorias. .
Los investigadores tienden a desarrollar una plataforma integral de investigación y desarrollo (BME) para un estudio en profundidad de la mecánica del VD, el flujo sanguíneo y la función en la cardiopatía congénita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Liang
- Número de teléfono: 2237 67042237
- Correo electrónico: zhong.liang@nhcs.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurkhairunisah Abdul Rahim
- Número de teléfono: 2263 67042263
- Correo electrónico: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 119074
- Aún no reclutando
- National University Hospital
-
Contacto:
- Dr Chai Ping
- Número de teléfono: 2165 67722165
- Correo electrónico: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Sub-Investigador:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapur, 229899
- Aún no reclutando
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Dr Tan Teng Hong
- Número de teléfono: 1049 63941049
- Correo electrónico: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Sub-Investigador:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre
-
Contacto:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Número de teléfono: 2263 67042263
- Correo electrónico: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Contacto:
- Yin Siang Liaw
- Número de teléfono: 2274 67042274
- Correo electrónico: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Investigador principal:
- Dr Zhong Liang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio reclutará a 200 pacientes y 200 voluntarios saludables de 3 sitios en las siguientes instituciones:
- Centro Nacional del Corazón
- Hospital Universitario Nacional
Hospital de mujeres y niños KK
200 Pacientes con cardiopatías congénitas 200 Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con tetralogía de Fallot reparada
- Sobrevivientes de reparación TOF más de un año después de la reparación
- Edad: 12-80
Para pacientes con hipertensión pulmonar
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio
- Edad entre 12 - 80 años
- Paciente con HP primaria clínicamente sospechada o conocida que pertenece a uno de los siguientes subgrupos del Grupo 1 de Clasificación Clínica Actualizada de Dana Point (al menos 1 de los siguientes a) Idiopático (HAPI), o b) Hereditario (HPAH), o c) Fármaco o inducida por toxinas, o d) Asociada (APAH) con uno de los siguientes: i. Enfermedad del tejido conectivo ii. Enfermedad cardíaca congénita
Para voluntarios saludables
- Edad: 12-80
- Asintomático y ambulante
- Presión arterial en reposo <140/90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 2 años
- Trasplante previo de corazón, riñón, hígado o pulmón
Contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Marcapasos cardíaco
- Aneurisma cerebral o clips
- Implantes electrónicos o prótesis
- Lesión por cuerpo extraño metálico en el ojo
- Claustrofobia severa
- Insuficiencia renal grave, tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2
- El embarazo
Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos:
- Antecedentes de cualquier problema médico importante, cualquier enfermedad cardiovascular (como hipertensión o diabetes) o enfermedad renal o pulmonar significativa (p. ej., EPOC, asma, neumonía, embolia pulmonar, edema pulmonar, infección del tracto respiratorio, bronquiolitis)
- Tomar al mismo tiempo cualquier medicamento para la enfermedad cardiovascular (incluida la hipertensión)
- Tabaquismo empedernido (más de 5 pipas al día o que ha dejado de fumar en menos de 12 meses y ha fumado más de 5 pipas al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cardiopatía congénita
Reparación de tetralogía de Fallot/hipertensión pulmonar Resonancia magnética cardíaca - IRM Prueba de ejercicio cardiopulmonar Muestreo de sangre para todos los participantes
|
Todos los participantes deberán someterse a CMR, que utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes.
Se les pedirá a los participantes que se acuesten en una cama estrecha colocada dentro de un imán grande durante aproximadamente 1 hora.
Se necesitan varios conjuntos de imágenes.
Se requiere que los participantes permanezcan muy quietos y sigan las instrucciones del tecnólogo de resonancia magnética que opera la máquina desde una habitación contigua.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Los participantes deberán usar una máscara.
Se colocarán varios electrodos en el pecho para registrar la actividad cardíaca durante el ejercicio.
Los participantes deberán pedalear durante al menos 8-12 minutos.
Se le indicará a pedalear que reporte cualquier síntoma como malestar en el pecho, dificultad para respirar, cansancio en las piernas o mareos.
Se colocará una pequeña sonda en el dedo del participante durante la prueba para medir el contenido de oxígeno en la sangre.
Inmediatamente después de hacer ejercicio, los participantes descansarán de 5 a 10 minutos mientras se controlan la presión arterial y el electrocardiograma.
Los resultados serán leídos por un cardiólogo.
Las muestras de suero se obtendrán antes de la CMR.
La muestra se almacenará a -80 grados hasta el ensayo.
Los investigadores realizarán varias pruebas relacionadas con la función cardíaca de los participantes.
|
Voluntario Saludable
Resonancia magnética cardíaca - MRI Prueba de ejercicio cardiopulmonar Muestreo de sangre para todos los participantes
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Todos los participantes deberán someterse a CMR, que utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes.
Se les pedirá a los participantes que se acuesten en una cama estrecha colocada dentro de un imán grande durante aproximadamente 1 hora.
Se necesitan varios conjuntos de imágenes.
Se requiere que los participantes permanezcan muy quietos y sigan las instrucciones del tecnólogo de resonancia magnética que opera la máquina desde una habitación contigua.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Los participantes deberán usar una máscara.
Se colocarán varios electrodos en el pecho para registrar la actividad cardíaca durante el ejercicio.
Los participantes deberán pedalear durante al menos 8-12 minutos.
Se le indicará a pedalear que reporte cualquier síntoma como malestar en el pecho, dificultad para respirar, cansancio en las piernas o mareos.
Se colocará una pequeña sonda en el dedo del participante durante la prueba para medir el contenido de oxígeno en la sangre.
Inmediatamente después de hacer ejercicio, los participantes descansarán de 5 a 10 minutos mientras se controlan la presión arterial y el electrocardiograma.
Los resultados serán leídos por un cardiólogo.
Las muestras de suero se obtendrán antes de la CMR.
La muestra se almacenará a -80 grados hasta el ensayo.
Los investigadores realizarán varias pruebas relacionadas con la función cardíaca de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollar una plataforma RnD integral (BME) para un estudio en profundidad de la mecánica del VD, el flujo sanguíneo y la función en la cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta investigación brindará una comprensión profunda de la relación estructura-función del VD, la mecánica y la hemodinámica.
Esta es la base para la toma de decisiones clínicas racionales y fisiológicamente sólidas en el control y manejo de la CC.
Además, el modelado computacional del flujo sanguíneo del VD sería la mejor herramienta para optimizar una solución individual para la cirugía del VD y, en última instancia, puede mejorar la planificación quirúrgica.
Esta propuesta es un estudio pionero que puede influir en el campo de investigación y el manejo actual en las intervenciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias en pacientes con CC.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Zhong Liang, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Enlaces Útiles
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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