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Modelado computacional integrado de la mecánica del corazón derecho y la dinámica del flujo sanguíneo en la cardiopatía congénita

11 de julio de 2017 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Modelado computacional integrado de la mecánica del corazón derecho y la dinámica del flujo sanguíneo en la cardiopatía congénita ("INICIAR")

Los avances en cardiología pediátrica y cirugía cardíaca han permitido la supervivencia de la mayoría de los pacientes nacidos con cardiopatía congénita (CC) hasta la edad adulta. Muchos pacientes con CHD se han sometido a cirugía paliativa o reparadora antes en la vida. A medida que los pacientes sobreviven hasta la edad adulta, es posible que necesiten intervención o cirugía para las lesiones hemodinámicas residuales. Esto se debe a que tienen riesgo de arritmias secundarias a cardiopatías estructurales y son susceptibles a cardiopatías adquiridas. En estos pacientes, la evaluación preoperatoria y posoperatoria de la estructura (forma y volumen) y función del ventrículo derecho (VD) es un componente esencial del tratamiento clínico.

Se han realizado avances en la imagen cardíaca para que sea posible una evaluación precisa de la cavidad cardíaca derecha en términos de su estructura, función y fisiología. Sin embargo, esta tecnología aún nunca se ha aplicado en un esfuerzo por evaluar de manera integral la estructura, función y fisiología del VD. La resonancia magnética cardíaca (CMR) se utilizará en esta evaluación integral de la estructura y la función. Por lo tanto, esta investigación permitirá el desarrollo de una plataforma integral de I+D de ingeniería biomédica integrada (BME) para el estudio en profundidad y el diagnóstico clínico de la relación y la fisiología de la estructura-función del VD y su asociación con el biomarcador y la capacidad de ejercicio en la CHD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que la incidencia de cardiopatías congénitas (CHD) en recién nacidos vivos varía de 4,1/1000 a 12,3/1000. La mejora en la supervivencia de los pacientes con CHD ha llevado a un número creciente de CHD adultos. La mayoría de estos pacientes con CHD enfrentan problemas de por vida, que incluyen dilatación del VD, arritmias ventriculares y muerte cardíaca súbita. para el diagnóstico, se espera que aumente el costo de cada paciente. A diferencia de los pacientes adultos con cardiopatía adquirida, las anomalías del VD son omnipresentes en niños y adultos con cardiopatía coronaria.

Actualmente, la evaluación clínica incluye ECG y oximetría de pulso junto con el examen clínico. La investigación de la anatomía y fisiología del VD está evolucionando desde la dependencia de estudios invasivos (cateterismo cardíaco derecho o RHC) a técnicas de imagen no invasivas como la ecocardiografía, la gammagrafía nuclear, la tomografía computarizada y la RMC .2D la ecocardiografía depende en gran medida del operador y adolece de poca reproducibilidad entre estudios. La geometría compleja del VD dificulta cuantificar con precisión la remodelación antes y después de la intervención. La gammagrafía nuclear y la tomografía computarizada (TC) están limitadas por la necesidad de radiación ionizante, así como por la baja resolución temporal de la técnica. Es importante destacar que los análisis de CMR existentes no logran explotar todo el potencial del rico conjunto de datos de imágenes de CMR y no brindan información. sobre la remodelación regional del VD, la rigidez muscular y la caracterización del flujo sanguíneo.

Debido a los desafíos mencionados anteriormente, además de los volúmenes del VD y la fracción de eyección, aún deben considerarse otros cambios en la forma y la hemodinámica del VD en las pautas oficiales utilizadas para definir la elegibilidad para la cirugía y cuantificar el riesgo de la operación. Es plausible que la incorporación de variables adicionales que caractericen de manera más completa las alteraciones finas en la estructura, función y hemodinámica del VD en grandes modelos de estratificación de riesgo, como el EuroSCORE y la Calculadora de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons, pueda mejorar la estratificación y el pronóstico del riesgo.

Incorporar nuevos índices exploratorios funcionales del VD (p. curvatura, tensión de área) y métodos computacionales (p. CFD, simulaciones FSI), y luego correlacionarlos con los resultados de las pruebas de ejercicio clínico y cardiopulmonar permitirán a los investigadores establecer una base de datos de imágenes clínicas rica y de un tamaño sin precedentes que sirva como piedra de toque para la referencia clínica, así como un depósito para futuras investigaciones exploratorias. .

Los investigadores tienden a desarrollar una plataforma integral de investigación y desarrollo (BME) para un estudio en profundidad de la mecánica del VD, el flujo sanguíneo y la función en la cardiopatía congénita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aún no reclutando
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Aún no reclutando
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Zhong Liang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará a 200 pacientes y 200 voluntarios saludables de 3 sitios en las siguientes instituciones:

  • Centro Nacional del Corazón
  • Hospital Universitario Nacional
  • Hospital de mujeres y niños KK

    200 Pacientes con cardiopatías congénitas 200 Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con tetralogía de Fallot reparada

  1. Sobrevivientes de reparación TOF más de un año después de la reparación
  2. Edad: 12-80

Para pacientes con hipertensión pulmonar

  1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio
  2. Edad entre 12 - 80 años
  3. Paciente con HP primaria clínicamente sospechada o conocida que pertenece a uno de los siguientes subgrupos del Grupo 1 de Clasificación Clínica Actualizada de Dana Point (al menos 1 de los siguientes a) Idiopático (HAPI), o b) Hereditario (HPAH), o c) Fármaco o inducida por toxinas, o d) Asociada (APAH) con uno de los siguientes: i. Enfermedad del tejido conectivo ii. Enfermedad cardíaca congénita

Para voluntarios saludables

  1. Edad: 12-80
  2. Asintomático y ambulante
  3. Presión arterial en reposo <140/90 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 2 años
  2. Trasplante previo de corazón, riñón, hígado o pulmón
  3. Contraindicación para el examen de resonancia magnética

    1. Marcapasos cardíaco
    2. Aneurisma cerebral o clips
    3. Implantes electrónicos o prótesis
    4. Lesión por cuerpo extraño metálico en el ojo
    5. Claustrofobia severa
    6. Insuficiencia renal grave, tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2
  4. El embarazo

Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos:

  1. Antecedentes de cualquier problema médico importante, cualquier enfermedad cardiovascular (como hipertensión o diabetes) o enfermedad renal o pulmonar significativa (p. ej., EPOC, asma, neumonía, embolia pulmonar, edema pulmonar, infección del tracto respiratorio, bronquiolitis)
  2. Tomar al mismo tiempo cualquier medicamento para la enfermedad cardiovascular (incluida la hipertensión)
  3. Tabaquismo empedernido (más de 5 pipas al día o que ha dejado de fumar en menos de 12 meses y ha fumado más de 5 pipas al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cardiopatía congénita
Reparación de tetralogía de Fallot/hipertensión pulmonar Resonancia magnética cardíaca - IRM Prueba de ejercicio cardiopulmonar Muestreo de sangre para todos los participantes
Todos los participantes deberán someterse a CMR, que utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes. Se les pedirá a los participantes que se acuesten en una cama estrecha colocada dentro de un imán grande durante aproximadamente 1 hora. Se necesitan varios conjuntos de imágenes. Se requiere que los participantes permanezcan muy quietos y sigan las instrucciones del tecnólogo de resonancia magnética que opera la máquina desde una habitación contigua.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Los participantes deberán usar una máscara. Se colocarán varios electrodos en el pecho para registrar la actividad cardíaca durante el ejercicio. Los participantes deberán pedalear durante al menos 8-12 minutos. Se le indicará a pedalear que reporte cualquier síntoma como malestar en el pecho, dificultad para respirar, cansancio en las piernas o mareos. Se colocará una pequeña sonda en el dedo del participante durante la prueba para medir el contenido de oxígeno en la sangre. Inmediatamente después de hacer ejercicio, los participantes descansarán de 5 a 10 minutos mientras se controlan la presión arterial y el electrocardiograma. Los resultados serán leídos por un cardiólogo.
Las muestras de suero se obtendrán antes de la CMR. La muestra se almacenará a -80 grados hasta el ensayo. Los investigadores realizarán varias pruebas relacionadas con la función cardíaca de los participantes.
Voluntario Saludable
Resonancia magnética cardíaca - MRI Prueba de ejercicio cardiopulmonar Muestreo de sangre para todos los participantes
Todos los participantes deberán someterse a CMR, que utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes. Se les pedirá a los participantes que se acuesten en una cama estrecha colocada dentro de un imán grande durante aproximadamente 1 hora. Se necesitan varios conjuntos de imágenes. Se requiere que los participantes permanezcan muy quietos y sigan las instrucciones del tecnólogo de resonancia magnética que opera la máquina desde una habitación contigua.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Los participantes deberán usar una máscara. Se colocarán varios electrodos en el pecho para registrar la actividad cardíaca durante el ejercicio. Los participantes deberán pedalear durante al menos 8-12 minutos. Se le indicará a pedalear que reporte cualquier síntoma como malestar en el pecho, dificultad para respirar, cansancio en las piernas o mareos. Se colocará una pequeña sonda en el dedo del participante durante la prueba para medir el contenido de oxígeno en la sangre. Inmediatamente después de hacer ejercicio, los participantes descansarán de 5 a 10 minutos mientras se controlan la presión arterial y el electrocardiograma. Los resultados serán leídos por un cardiólogo.
Las muestras de suero se obtendrán antes de la CMR. La muestra se almacenará a -80 grados hasta el ensayo. Los investigadores realizarán varias pruebas relacionadas con la función cardíaca de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar una plataforma RnD integral (BME) para un estudio en profundidad de la mecánica del VD, el flujo sanguíneo y la función en la cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: 3 años
Esta investigación brindará una comprensión profunda de la relación estructura-función del VD, la mecánica y la hemodinámica. Esta es la base para la toma de decisiones clínicas racionales y fisiológicamente sólidas en el control y manejo de la CC. Además, el modelado computacional del flujo sanguíneo del VD sería la mejor herramienta para optimizar una solución individual para la cirugía del VD y, en última instancia, puede mejorar la planificación quirúrgica. Esta propuesta es un estudio pionero que puede influir en el campo de investigación y el manejo actual en las intervenciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias en pacientes con CC.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Zhong Liang, Researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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