Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde computationele modellering van de mechanica van het rechterhart en de dynamiek van de bloedstroom bij congenitale hartaandoeningen

11 juli 2017 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

Geïntegreerde computermodellering van de mechanica van het rechterhart en de dynamiek van de bloedstroom bij congenitale hartziekte ("INITIATE")

Vooruitgang in kindercardiologie en hartchirurgie heeft het mogelijk gemaakt dat de meeste patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ) kunnen overleven tot in de volwassenheid. Veel CHZ-patiënten hebben eerder in hun leven een palliatieve of herstellende operatie ondergaan. Naarmate patiënten volwassen worden, hebben ze mogelijk een interventie of operatie nodig voor resterende hemodynamische laesies. Dit komt omdat ze het risico lopen op aritmieën die secundair zijn aan structurele hartaandoeningen en vatbaar zijn voor verworven hartaandoeningen. Bij deze patiënten is preoperatieve en postoperatieve evaluatie van de structuur (vorm en volume) en functie van de rechterventrikel een essentieel onderdeel van de klinische behandeling.

Er is vooruitgang geboekt op het gebied van cardiale beeldvorming, zodat een nauwkeurige beoordeling van de rechter hartkamer in termen van structuur, functie en fysiologie mogelijk is. Deze technologie is echter nog nooit toegepast in een poging om de structuur, functie en fysiologie van RV volledig te beoordelen. Cardiale magnetische resonantie (CMR) zal worden gebruikt bij deze uitgebreide beoordeling van structuur en functie. Dit onderzoek zal dus de ontwikkeling mogelijk maken van een uitgebreid geïntegreerd biomedisch engineering (BME) R&D-platform voor diepgaande studie en klinische diagnose van de RV structuur-functie relatie en fysiologie en de associatie met biomarker en inspanningscapaciteit bij CHD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van aangeboren hartziekte (CHZ) bij levende pasgeborenen wordt geschat op 4,1/1000 tot 12,3/1000. De verbetering van de overleving van CHD-patiënten heeft geleid tot een groeiend aantal volwassen CHD. De meerderheid van deze CHD-patiënten wordt levenslang geconfronteerd met problemen, waaronder RV-dilatatie, ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood. voor diagnose zullen de kosten van elke patiënt naar verwachting stijgen. In tegenstelling tot volwassen patiënten met verworven hartziekte, zijn afwijkingen van de RV alomtegenwoordig bij kinderen en volwassenen met CHD.

Momenteel omvat de klinische evaluatie naast klinisch onderzoek ook ECG en pulsoximetrie. Onderzoek naar RV-anatomie en -fysiologie evolueert van een afhankelijkheid van invasieve studies (rechterhartkatheterisatie of RHC) naar niet-invasieve beeldvormende technieken zoals echocardiografie, nucleaire scintigrafie, computertomografie en CMR .2D echocardiografie is grotendeels afhankelijk van de operator en lijdt onder een slechte reproduceerbaarheid tussen studies. De complexe geometrie van de RV maakt het moeilijk om remodellering voor en na interventie nauwkeurig te kwantificeren. Nucleaire scintigrafie en computertomografie (CT) worden beperkt door de behoefte aan ioniserende straling en de slechte temporele resolutie van de techniek. Belangrijk is dat bestaande CMR-analyses niet het volledige potentieel van de rijke CMR-beelddataset benutten en geen informatie opleveren over regionale RV-remodellering, spierstijfheid en karakterisering van de bloedstroom.

Vanwege de hierboven genoemde uitdagingen, behalve RV-volumes en ejectiefractie, moeten andere veranderingen in RV-vorm en hemodynamiek nog worden overwogen in de officiële richtlijnen die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor een operatie en om het operatierisico te kwantificeren. Het is aannemelijk dat het opnemen van aanvullende variabelen die fijne veranderingen in RV-structuur, -functie en hemodynamiek uitgebreider karakteriseren in grote risicostratificatiemodellen, zoals de EuroSCORE en de Risk Calculator van de Society of Thoracic Surgeons, de risicostratificatie en -prognosticatie kan verbeteren.

Het opnemen van nieuwe verkennende RV functionele indices (bijv. kromming, gebiedsbelasting) en rekenmethoden (bijv. CFD, FSI-simulaties), en deze vervolgens te correleren met de resultaten van klinische en cardiopulmonale inspanningstests, zal onderzoekers in staat stellen een ongekend omvangrijke en rijke database met klinische beeldvorming op te zetten die zowel dient als toetssteen voor klinische referentie, als als opslagplaats voor toekomstig verkennend onderzoek .

Onderzoekers hebben de neiging om een ​​alomvattend (BME) onderzoeks- en ontwikkelingsplatform te ontwikkelen voor diepgaande studie van RV-mechanica, bloedstroom en functie bij congenitale hartaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Nog niet aan het werven
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Nog niet aan het werven
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapore, 169609

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie zal 200 patiënten en 200 gezonde vrijwilligers rekruteren uit 3 locaties in de volgende instellingen:

  • Nationaal Hartcentrum
  • Nationaal Universitair Ziekenhuis
  • KK Vrouwen- en kinderziekenhuis

    200 patiënten met aangeboren hartaandoeningen 200 gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met herstelde tetralogie van Fallot

  1. Overlevenden van TOF repareren meer dan een jaar na reparatie
  2. Leeftijd: 12-80

Voor patiënten met pulmonale hypertensie

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure
  2. Leeftijd tussen 12 - 80 jaar
  3. Patiënt met een klinisch vermoede of bekende primaire PH die behoort tot een van de volgende subgroepen van de bijgewerkte Dana Point klinische classificatiegroep 1 (ten minste 1 van de volgende a) Idiopathische (IPAH), of b) Erfelijke (HPAH), of c) Geneesmiddel of door toxine geïnduceerd, of d) geassocieerd (APAH) met een van de volgende: i.bindweefselziekte ii.aangeboren hartziekte

Voor gezonde vrijwilligers

  1. Leeftijd: 12-80
  2. Asymptomatisch en ambulant
  3. Rustbloeddruk <140/90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cardiale ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  2. Eerdere hart-, nier-, lever- of longtransplantatie
  3. Contra-indicatie voor MRI-onderzoek

    1. Cardiale pacemaker
    2. Hersenaneurysma of clips
    3. Elektronische implantaten of prothese
    4. Oogletsel door metalen vreemde voorwerpen
    5. Ernstige claustrofobie
    6. Ernstige nierfunctiestoornis, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
  4. Zwangerschap

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Geschiedenis van grote medische problemen, hart- en vaatziekten (zoals hypertensie of diabetes) of significante nier- of longziekte (bijv. COPD, astma, longontsteking, longembolie, longoedeem, luchtweginfectie, bronchiolitis)
  2. Gelijktijdig medicijnen gebruiken voor hart- en vaatziekten (inclusief hypertensie)
  3. Zwaar roken (meer dan 5 stokjes per dag of wie is gestopt met roken in minder dan 12 maanden en heeft meer dan 5 stokjes per dag gerookt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aangeboren hartafwijkingen
Tetralogie van Fallot-reparatie/pulmonale hypertensie Cardiale magnetische resonantie - MRI Cardiopulmonale inspanningstest Bloedafname voor alle deelnemers
Alle deelnemers zullen een CMR moeten ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van de interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren. Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 1 uur op een smal bed in een grote magneet te liggen. Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig. Deelnemers moeten heel stil blijven en de instructies opvolgen van de MRI-technoloog die de machine bedient vanuit een kamer ernaast.
Deelnemers wordt gevraagd een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) te ondergaan. Deelnemers moeten een mondkapje dragen. Er worden verschillende elektroden op de borst geplaatst om de hartactiviteit tijdens het sporten te registreren. Deelnemers moeten minimaal 8-12 minuten trappen. Trappen wordt geïnstrueerd om eventuele symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid van de benen of duizeligheid te melden. Tijdens de test wordt een kleine sonde op de vinger van de deelnemer geplaatst om het zuurstofgehalte in het bloed te meten. Direct na het sporten rusten de deelnemers 5-10 minuten terwijl de bloeddruk en het elektrocardiogram worden gecontroleerd. De resultaten worden gelezen door een cardioloog.
Serummonsters worden verkregen vóór CMR. Het monster wordt tot de analyse bij -80 graden bewaard. Onderzoekers zullen verschillende tests uitvoeren met betrekking tot de hartfunctie van de deelnemers
Gezonde vrijwilliger
Cardiale magnetische resonantie - MRI Cardiopulmonale inspanningstest Bloedafname voor alle deelnemers
Alle deelnemers zullen een CMR moeten ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van de interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren. Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 1 uur op een smal bed in een grote magneet te liggen. Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig. Deelnemers moeten heel stil blijven en de instructies opvolgen van de MRI-technoloog die de machine bedient vanuit een kamer ernaast.
Deelnemers wordt gevraagd een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) te ondergaan. Deelnemers moeten een mondkapje dragen. Er worden verschillende elektroden op de borst geplaatst om de hartactiviteit tijdens het sporten te registreren. Deelnemers moeten minimaal 8-12 minuten trappen. Trappen wordt geïnstrueerd om eventuele symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid van de benen of duizeligheid te melden. Tijdens de test wordt een kleine sonde op de vinger van de deelnemer geplaatst om het zuurstofgehalte in het bloed te meten. Direct na het sporten rusten de deelnemers 5-10 minuten terwijl de bloeddruk en het elektrocardiogram worden gecontroleerd. De resultaten worden gelezen door een cardioloog.
Serummonsters worden verkregen vóór CMR. Het monster wordt tot de analyse bij -80 graden bewaard. Onderzoekers zullen verschillende tests uitvoeren met betrekking tot de hartfunctie van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een uitgebreid (BME) RnD-platform voor diepgaande studie van RV-mechanica, bloedstroom en functie bij aangeboren hartaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit onderzoek zal een diepgaand inzicht geven in de structuur-functierelatie, mechanica en hemodynamica van RV. Dit is de basis voor rationale en fysiologisch verantwoorde klinische besluitvorming bij CHZ-bewaking en -beheer. Bovendien zou computationele modellering van RV-bloedstroom het beste hulpmiddel zijn om een ​​individuele oplossing voor RV-chirurgie te optimaliseren en uiteindelijk de chirurgische planning te verbeteren. Dit voorstel is een baanbrekende studie die het onderzoeksveld en het huidige beheer van preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies bij CHD-patiënten kan beïnvloeden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Zhong Liang, Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantie - MRI

3
Abonneren