- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217240
Geïntegreerde computationele modellering van de mechanica van het rechterhart en de dynamiek van de bloedstroom bij congenitale hartaandoeningen
Geïntegreerde computermodellering van de mechanica van het rechterhart en de dynamiek van de bloedstroom bij congenitale hartziekte ("INITIATE")
Vooruitgang in kindercardiologie en hartchirurgie heeft het mogelijk gemaakt dat de meeste patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ) kunnen overleven tot in de volwassenheid. Veel CHZ-patiënten hebben eerder in hun leven een palliatieve of herstellende operatie ondergaan. Naarmate patiënten volwassen worden, hebben ze mogelijk een interventie of operatie nodig voor resterende hemodynamische laesies. Dit komt omdat ze het risico lopen op aritmieën die secundair zijn aan structurele hartaandoeningen en vatbaar zijn voor verworven hartaandoeningen. Bij deze patiënten is preoperatieve en postoperatieve evaluatie van de structuur (vorm en volume) en functie van de rechterventrikel een essentieel onderdeel van de klinische behandeling.
Er is vooruitgang geboekt op het gebied van cardiale beeldvorming, zodat een nauwkeurige beoordeling van de rechter hartkamer in termen van structuur, functie en fysiologie mogelijk is. Deze technologie is echter nog nooit toegepast in een poging om de structuur, functie en fysiologie van RV volledig te beoordelen. Cardiale magnetische resonantie (CMR) zal worden gebruikt bij deze uitgebreide beoordeling van structuur en functie. Dit onderzoek zal dus de ontwikkeling mogelijk maken van een uitgebreid geïntegreerd biomedisch engineering (BME) R&D-platform voor diepgaande studie en klinische diagnose van de RV structuur-functie relatie en fysiologie en de associatie met biomarker en inspanningscapaciteit bij CHD.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van aangeboren hartziekte (CHZ) bij levende pasgeborenen wordt geschat op 4,1/1000 tot 12,3/1000. De verbetering van de overleving van CHD-patiënten heeft geleid tot een groeiend aantal volwassen CHD. De meerderheid van deze CHD-patiënten wordt levenslang geconfronteerd met problemen, waaronder RV-dilatatie, ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood. voor diagnose zullen de kosten van elke patiënt naar verwachting stijgen. In tegenstelling tot volwassen patiënten met verworven hartziekte, zijn afwijkingen van de RV alomtegenwoordig bij kinderen en volwassenen met CHD.
Momenteel omvat de klinische evaluatie naast klinisch onderzoek ook ECG en pulsoximetrie. Onderzoek naar RV-anatomie en -fysiologie evolueert van een afhankelijkheid van invasieve studies (rechterhartkatheterisatie of RHC) naar niet-invasieve beeldvormende technieken zoals echocardiografie, nucleaire scintigrafie, computertomografie en CMR .2D echocardiografie is grotendeels afhankelijk van de operator en lijdt onder een slechte reproduceerbaarheid tussen studies. De complexe geometrie van de RV maakt het moeilijk om remodellering voor en na interventie nauwkeurig te kwantificeren. Nucleaire scintigrafie en computertomografie (CT) worden beperkt door de behoefte aan ioniserende straling en de slechte temporele resolutie van de techniek. Belangrijk is dat bestaande CMR-analyses niet het volledige potentieel van de rijke CMR-beelddataset benutten en geen informatie opleveren over regionale RV-remodellering, spierstijfheid en karakterisering van de bloedstroom.
Vanwege de hierboven genoemde uitdagingen, behalve RV-volumes en ejectiefractie, moeten andere veranderingen in RV-vorm en hemodynamiek nog worden overwogen in de officiële richtlijnen die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor een operatie en om het operatierisico te kwantificeren. Het is aannemelijk dat het opnemen van aanvullende variabelen die fijne veranderingen in RV-structuur, -functie en hemodynamiek uitgebreider karakteriseren in grote risicostratificatiemodellen, zoals de EuroSCORE en de Risk Calculator van de Society of Thoracic Surgeons, de risicostratificatie en -prognosticatie kan verbeteren.
Het opnemen van nieuwe verkennende RV functionele indices (bijv. kromming, gebiedsbelasting) en rekenmethoden (bijv. CFD, FSI-simulaties), en deze vervolgens te correleren met de resultaten van klinische en cardiopulmonale inspanningstests, zal onderzoekers in staat stellen een ongekend omvangrijke en rijke database met klinische beeldvorming op te zetten die zowel dient als toetssteen voor klinische referentie, als als opslagplaats voor toekomstig verkennend onderzoek .
Onderzoekers hebben de neiging om een alomvattend (BME) onderzoeks- en ontwikkelingsplatform te ontwikkelen voor diepgaande studie van RV-mechanica, bloedstroom en functie bij congenitale hartaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhong Liang
- Telefoonnummer: 2237 67042237
- E-mail: zhong.liang@nhcs.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nurkhairunisah Abdul Rahim
- Telefoonnummer: 2263 67042263
- E-mail: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Nog niet aan het werven
- National University Hospital
-
Contact:
- Dr Chai Ping
- Telefoonnummer: 2165 67722165
- E-mail: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Onderonderzoeker:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapore, 229899
- Nog niet aan het werven
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Dr Tan Teng Hong
- Telefoonnummer: 1049 63941049
- E-mail: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Onderonderzoeker:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapore, 169609
- Werving
- National Heart Centre
-
Contact:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Telefoonnummer: 2263 67042263
- E-mail: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Contact:
- Yin Siang Liaw
- Telefoonnummer: 2274 67042274
- E-mail: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Zhong Liang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studie zal 200 patiënten en 200 gezonde vrijwilligers rekruteren uit 3 locaties in de volgende instellingen:
- Nationaal Hartcentrum
- Nationaal Universitair Ziekenhuis
KK Vrouwen- en kinderziekenhuis
200 patiënten met aangeboren hartaandoeningen 200 gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met herstelde tetralogie van Fallot
- Overlevenden van TOF repareren meer dan een jaar na reparatie
- Leeftijd: 12-80
Voor patiënten met pulmonale hypertensie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure
- Leeftijd tussen 12 - 80 jaar
- Patiënt met een klinisch vermoede of bekende primaire PH die behoort tot een van de volgende subgroepen van de bijgewerkte Dana Point klinische classificatiegroep 1 (ten minste 1 van de volgende a) Idiopathische (IPAH), of b) Erfelijke (HPAH), of c) Geneesmiddel of door toxine geïnduceerd, of d) geassocieerd (APAH) met een van de volgende: i.bindweefselziekte ii.aangeboren hartziekte
Voor gezonde vrijwilligers
- Leeftijd: 12-80
- Asymptomatisch en ambulant
- Rustbloeddruk <140/90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cardiale ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Eerdere hart-, nier-, lever- of longtransplantatie
Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Cardiale pacemaker
- Hersenaneurysma of clips
- Elektronische implantaten of prothese
- Oogletsel door metalen vreemde voorwerpen
- Ernstige claustrofobie
- Ernstige nierfunctiestoornis, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
- Zwangerschap
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Geschiedenis van grote medische problemen, hart- en vaatziekten (zoals hypertensie of diabetes) of significante nier- of longziekte (bijv. COPD, astma, longontsteking, longembolie, longoedeem, luchtweginfectie, bronchiolitis)
- Gelijktijdig medicijnen gebruiken voor hart- en vaatziekten (inclusief hypertensie)
- Zwaar roken (meer dan 5 stokjes per dag of wie is gestopt met roken in minder dan 12 maanden en heeft meer dan 5 stokjes per dag gerookt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Aangeboren hartafwijkingen
Tetralogie van Fallot-reparatie/pulmonale hypertensie Cardiale magnetische resonantie - MRI Cardiopulmonale inspanningstest Bloedafname voor alle deelnemers
|
Alle deelnemers zullen een CMR moeten ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van de interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren.
Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 1 uur op een smal bed in een grote magneet te liggen.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Deelnemers moeten heel stil blijven en de instructies opvolgen van de MRI-technoloog die de machine bedient vanuit een kamer ernaast.
Deelnemers wordt gevraagd een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) te ondergaan.
Deelnemers moeten een mondkapje dragen.
Er worden verschillende elektroden op de borst geplaatst om de hartactiviteit tijdens het sporten te registreren.
Deelnemers moeten minimaal 8-12 minuten trappen.
Trappen wordt geïnstrueerd om eventuele symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid van de benen of duizeligheid te melden.
Tijdens de test wordt een kleine sonde op de vinger van de deelnemer geplaatst om het zuurstofgehalte in het bloed te meten.
Direct na het sporten rusten de deelnemers 5-10 minuten terwijl de bloeddruk en het elektrocardiogram worden gecontroleerd.
De resultaten worden gelezen door een cardioloog.
Serummonsters worden verkregen vóór CMR.
Het monster wordt tot de analyse bij -80 graden bewaard.
Onderzoekers zullen verschillende tests uitvoeren met betrekking tot de hartfunctie van de deelnemers
|
Gezonde vrijwilliger
Cardiale magnetische resonantie - MRI Cardiopulmonale inspanningstest Bloedafname voor alle deelnemers
|
Alle deelnemers zullen een CMR moeten ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van de interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren.
Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 1 uur op een smal bed in een grote magneet te liggen.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Deelnemers moeten heel stil blijven en de instructies opvolgen van de MRI-technoloog die de machine bedient vanuit een kamer ernaast.
Deelnemers wordt gevraagd een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) te ondergaan.
Deelnemers moeten een mondkapje dragen.
Er worden verschillende elektroden op de borst geplaatst om de hartactiviteit tijdens het sporten te registreren.
Deelnemers moeten minimaal 8-12 minuten trappen.
Trappen wordt geïnstrueerd om eventuele symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid van de benen of duizeligheid te melden.
Tijdens de test wordt een kleine sonde op de vinger van de deelnemer geplaatst om het zuurstofgehalte in het bloed te meten.
Direct na het sporten rusten de deelnemers 5-10 minuten terwijl de bloeddruk en het elektrocardiogram worden gecontroleerd.
De resultaten worden gelezen door een cardioloog.
Serummonsters worden verkregen vóór CMR.
Het monster wordt tot de analyse bij -80 graden bewaard.
Onderzoekers zullen verschillende tests uitvoeren met betrekking tot de hartfunctie van de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkel een uitgebreid (BME) RnD-platform voor diepgaande studie van RV-mechanica, bloedstroom en functie bij aangeboren hartaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit onderzoek zal een diepgaand inzicht geven in de structuur-functierelatie, mechanica en hemodynamica van RV.
Dit is de basis voor rationale en fysiologisch verantwoorde klinische besluitvorming bij CHZ-bewaking en -beheer.
Bovendien zou computationele modellering van RV-bloedstroom het beste hulpmiddel zijn om een individuele oplossing voor RV-chirurgie te optimaliseren en uiteindelijk de chirurgische planning te verbeteren.
Dit voorstel is een baanbrekende studie die het onderzoeksveld en het huidige beheer van preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies bij CHD-patiënten kan beïnvloeden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Zhong Liang, Researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Nuttige links
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHeartCentreS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantie - MRI
-
University of California, San FranciscoWerving
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten