Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert beregningsmodellering av høyre hjertemekanikk og blodstrømsdynamikk ved medfødt hjertesykdom

11. juli 2017 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

Integrert beregningsmodellering av høyre hjertemekanikk og blodstrømsdynamikk ved medfødt hjertesykdom ("INITIATE")

Fremskritt innen pediatrisk kardiologi og hjertekirurgi har muliggjort overlevelsen av de fleste pasienter født med medfødt hjertesykdom (CHD) i voksen alder. Mange CHD-pasienter har gjennomgått palliativ eller reparativ kirurgi tidligere i livet. Ettersom pasienter overlever til voksen alder, kan de trenge intervensjon eller kirurgi for gjenværende hemodynamiske lesjoner. Dette er fordi de har risiko for arytmier sekundært til struktur hjertesykdom og er mottakelige for ervervet hjertesykdom. Hos disse pasientene er preoperativ og postoperativ evaluering av høyre ventrikkel (RV) struktur (form og volum) og funksjon en viktig komponent i klinisk behandling.

Det er gjort fremskritt innen hjerteavbildning slik at nøyaktig vurdering av det høyre hjertekammeret er mulig med hensyn til struktur, funksjon og fysiologi. Imidlertid har denne teknologien ennå aldri blitt brukt i et forsøk på å vurdere RV struktur, funksjon og fysiologi. Cardiac Magnetic Resonance (CMR) vil bli brukt i denne omfattende vurderingen av struktur og funksjon. Dermed vil denne forskningen tillate utvikling av en omfattende integrert biomedisinsk ingeniør (BME) FoU-plattform for dyptgående studier og klinisk diagnose av RV struktur-funksjon forhold og fysiologi og dets assosiasjon med biomarkør, og treningskapasitet i CHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av medfødt hjertesykdom (CHD) hos levende nyfødte er beregnet til å variere fra 4,1/1000 til 12,3/1000. Forbedringen i overlevelse av CHD-pasienter har ført til et voksende antall voksne CHD. Flertallet av disse CHD-pasientene står overfor et liv med problemer, inkludert RV-dilatasjon, ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød. Vurderer inflasjon for besøkskostnader og ekstra bildeteknologi For diagnose forventes kostnadene for hver pasient å øke. I motsetning til voksne pasienter med ervervet hjertesykdom, er abnormiteter i RV allestedsnærværende hos barn og voksne med CHD.

For tiden inkluderer klinisk evaluering EKG og pulsoksymetri sammen med klinisk undersøkelse. Undersøkelser av RV-anatomi og fysiologi utvikler seg fra å være avhengig av invasive studier (høyre hjertekateterisering eller RHC) til ikke-invasive avbildningsteknikker som ekkokardiografi, nukleær scintigrafi, computertomografi og CMR .2D ekkokardiografi er i stor grad operatøravhengig og lider av dårlig reproduserbarhet mellom studier. Den komplekse geometrien til RV gjør det vanskelig å nøyaktig kvantifisere remodellering før og etter intervensjon. Kjernescintigrafi og computertomografi (CT) er begrenset av behovet for ioniserende stråling samt den dårlige tidsmessige oppløsningen til teknikken. Det er viktig at eksisterende CMR-analyser ikke utnytter det fulle potensialet til det rike CMR-bildedatasettet, og gir ikke informasjon. om regional RV-remodellering, muskelstivhet og blodstrømskarakterisering.

På grunn av utfordringene nevnt ovenfor, bortsett fra RV-volumer og ejeksjonsfraksjon, har andre endringer i RV-form og hemodynamikk ennå ikke blitt tatt i betraktning i de offisielle retningslinjene som brukes for å definere kvalifisering for kirurgi og for å kvantifisere risiko for operasjon. Det er sannsynlig at inkorporering av tilleggsvariabler som mer omfattende karakteriserer fine endringer i RV-struktur, funksjon og hemodynamikk i store risikostratifiseringsmodeller, slik som EuroSCORE og Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator, kan forbedre risikostratifisering og prognose.

Inkorporerer nye utforskende RV funksjonelle indekser (f.eks. buethet, arealbelastning) og beregningsmetoder (f.eks. CFD, FSI-simuleringer), og deretter korrelere disse med kliniske og kardiopulmonale treningsresultater vil gjøre det mulig for etterforskere å ha etablert en enestående stor og rik database for klinisk bildediagnostikk som fungerer både som en prøvestein for klinisk referanse, så vel som et oppbevaringssted for fremtidig utforskende forskning .

Etterforskere har en tendens til å utvikle en omfattende (BME) forsknings- og utviklingsplattform for dyptgående studier av RV-mekanikk, blodstrøm og funksjon ved medfødt hjertesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapore, 169609

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere 200 pasienter og 200 friske frivillige fra 3 steder ved følgende institusjoner:

  • Nasjonalt hjertesenter
  • Nasjonalt universitetssykehus
  • KK kvinne- og barnesykehus

    200 pasienter med medfødt hjertesykdom 200 friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter med reparert tetralogi av Fallot

  1. Overlevende etter TOF-reparasjon mer enn ett år etter reparasjon
  2. Alder: 12-80

For pasienter med pulmonal hypertensjon

  1. Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre
  2. Alder mellom 12 - 80 år
  3. Pasient med klinisk mistenkt eller kjent primær PH som tilhører en av følgende undergrupper av den oppdaterte Dana Point Clinical Classification Group 1 (minst 1 av følgende a)idiopatiske (IPAH), eller b)arvelige (HPAH), eller c)medikamenter eller toksinindusert, eller d)assosiert (APAH) med en av følgende: i. Bindevevssykdom ii.Medfødt hjertesykdom

For friske frivillige

  1. Alder :12-80
  2. Asymptomatisk og ambulant
  3. Hvileblodtrykk <140/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år
  2. Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantasjon
  3. Kontraindikasjon for MR-undersøkelse

    1. Pacemaker
    2. Hjerneaneurisme eller klipp
    3. Elektroniske implantater eller proteser
    4. Skade på fremmedlegemer i øyemetall
    5. Alvorlig klaustrofobi
    6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2
  4. Svangerskap

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

  1. Anamnese med store medisinske problemer, kardiovaskulær sykdom (som hypertensjon eller diabetes) eller betydelig nyre- eller lungesykdom (f.eks. KOLS, astma, lungebetennelse, lungeemboli, lungeødem, luftveisinfeksjon, bronkiolitt)
  2. Samtidig å ta noen medisiner for kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon)
  3. Storrøyking (over 5 pinner per dag eller som har sluttet å røyke på mindre enn 12 måneder og har røykt over 5 pinner per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødt hjertesykdom
Tetralogi av fallot-reparasjon/pulmonal hypertensjon Hjertemagnetisk resonans - MR-kardiopulmonal treningstest Blodprøvetaking for alle deltakere
Alle deltakere må gjennomgå CMR som bruker interaksjon av de magnetiske egenskapene til kroppsvev med sterke magnetiske felt for å lage bilder. Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en smal seng plassert inne i en stor magnet i ca. 1 time. Det trengs flere sett med bilder. Deltakerne er pålagt å holde seg veldig stille og følge instruksjonene til MR-teknologen som betjener maskinen fra et rom ved siden av.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET). Deltakerne må bruke maske. Flere elektroder vil bli plassert på brystet for å registrere hjerteaktivitet under trening. Deltakerne må tråkke i minst 8-12 minutter. Pedaling vil bli bedt om å rapportere symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet, tretthet i bena eller svimmelhet. En liten sonde vil bli plassert på deltakerens finger under testen for å måle oksygeninnholdet i blodet. Umiddelbart etter trening vil deltakerne hvile i 5-10 minutter mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåkes. Resultatene vil bli lest av en kardiolog.
Serumprøver vil bli tatt før CMR. Prøven vil bli lagret ved -80 grader frem til analyse. Etterforskerne vil utføre ulike tester relatert til deltakernes hjertefunksjon
Frivillig frisk
Cardiac Magnetic Resonance - MR Kardiopulmonal treningstest Blodprøvetaking for alle deltakere
Alle deltakere må gjennomgå CMR som bruker interaksjon av de magnetiske egenskapene til kroppsvev med sterke magnetiske felt for å lage bilder. Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en smal seng plassert inne i en stor magnet i ca. 1 time. Det trengs flere sett med bilder. Deltakerne er pålagt å holde seg veldig stille og følge instruksjonene til MR-teknologen som betjener maskinen fra et rom ved siden av.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET). Deltakerne må bruke maske. Flere elektroder vil bli plassert på brystet for å registrere hjerteaktivitet under trening. Deltakerne må tråkke i minst 8-12 minutter. Pedaling vil bli bedt om å rapportere symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet, tretthet i bena eller svimmelhet. En liten sonde vil bli plassert på deltakerens finger under testen for å måle oksygeninnholdet i blodet. Umiddelbart etter trening vil deltakerne hvile i 5-10 minutter mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåkes. Resultatene vil bli lest av en kardiolog.
Serumprøver vil bli tatt før CMR. Prøven vil bli lagret ved -80 grader frem til analyse. Etterforskerne vil utføre ulike tester relatert til deltakernes hjertefunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en omfattende (BME) RnD-plattform for dyptgående studier av RV-mekanikk, blodstrøm og funksjon ved medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 3 år
Denne forskningen vil gi en grundig forståelse av RV struktur-funksjon forhold, mekanikk og hemodynamikk. Dette er grunnlaget for begrunnelse og fysiologisk forsvarlig klinisk beslutningstaking i CHD-overvåking og -behandling. I tillegg vil beregningsmodellering av RV-blodstrøm være det beste verktøyet for å optimalisere en individuell løsning for RV-kirurgi og kan til slutt forbedre kirurgisk planlegging. Dette forslaget er en banebrytende studie som kan påvirke forskningsfeltet og nåværende ledelse i preoperative, intraoperative og postoperative intervensjoner hos CHD-pasienter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Zhong Liang, Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Cardiac Magnetic Resonance - MR

3
Abonnere