- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217240
Integrert beregningsmodellering av høyre hjertemekanikk og blodstrømsdynamikk ved medfødt hjertesykdom
Integrert beregningsmodellering av høyre hjertemekanikk og blodstrømsdynamikk ved medfødt hjertesykdom ("INITIATE")
Fremskritt innen pediatrisk kardiologi og hjertekirurgi har muliggjort overlevelsen av de fleste pasienter født med medfødt hjertesykdom (CHD) i voksen alder. Mange CHD-pasienter har gjennomgått palliativ eller reparativ kirurgi tidligere i livet. Ettersom pasienter overlever til voksen alder, kan de trenge intervensjon eller kirurgi for gjenværende hemodynamiske lesjoner. Dette er fordi de har risiko for arytmier sekundært til struktur hjertesykdom og er mottakelige for ervervet hjertesykdom. Hos disse pasientene er preoperativ og postoperativ evaluering av høyre ventrikkel (RV) struktur (form og volum) og funksjon en viktig komponent i klinisk behandling.
Det er gjort fremskritt innen hjerteavbildning slik at nøyaktig vurdering av det høyre hjertekammeret er mulig med hensyn til struktur, funksjon og fysiologi. Imidlertid har denne teknologien ennå aldri blitt brukt i et forsøk på å vurdere RV struktur, funksjon og fysiologi. Cardiac Magnetic Resonance (CMR) vil bli brukt i denne omfattende vurderingen av struktur og funksjon. Dermed vil denne forskningen tillate utvikling av en omfattende integrert biomedisinsk ingeniør (BME) FoU-plattform for dyptgående studier og klinisk diagnose av RV struktur-funksjon forhold og fysiologi og dets assosiasjon med biomarkør, og treningskapasitet i CHD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av medfødt hjertesykdom (CHD) hos levende nyfødte er beregnet til å variere fra 4,1/1000 til 12,3/1000. Forbedringen i overlevelse av CHD-pasienter har ført til et voksende antall voksne CHD. Flertallet av disse CHD-pasientene står overfor et liv med problemer, inkludert RV-dilatasjon, ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød. Vurderer inflasjon for besøkskostnader og ekstra bildeteknologi For diagnose forventes kostnadene for hver pasient å øke. I motsetning til voksne pasienter med ervervet hjertesykdom, er abnormiteter i RV allestedsnærværende hos barn og voksne med CHD.
For tiden inkluderer klinisk evaluering EKG og pulsoksymetri sammen med klinisk undersøkelse. Undersøkelser av RV-anatomi og fysiologi utvikler seg fra å være avhengig av invasive studier (høyre hjertekateterisering eller RHC) til ikke-invasive avbildningsteknikker som ekkokardiografi, nukleær scintigrafi, computertomografi og CMR .2D ekkokardiografi er i stor grad operatøravhengig og lider av dårlig reproduserbarhet mellom studier. Den komplekse geometrien til RV gjør det vanskelig å nøyaktig kvantifisere remodellering før og etter intervensjon. Kjernescintigrafi og computertomografi (CT) er begrenset av behovet for ioniserende stråling samt den dårlige tidsmessige oppløsningen til teknikken. Det er viktig at eksisterende CMR-analyser ikke utnytter det fulle potensialet til det rike CMR-bildedatasettet, og gir ikke informasjon. om regional RV-remodellering, muskelstivhet og blodstrømskarakterisering.
På grunn av utfordringene nevnt ovenfor, bortsett fra RV-volumer og ejeksjonsfraksjon, har andre endringer i RV-form og hemodynamikk ennå ikke blitt tatt i betraktning i de offisielle retningslinjene som brukes for å definere kvalifisering for kirurgi og for å kvantifisere risiko for operasjon. Det er sannsynlig at inkorporering av tilleggsvariabler som mer omfattende karakteriserer fine endringer i RV-struktur, funksjon og hemodynamikk i store risikostratifiseringsmodeller, slik som EuroSCORE og Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator, kan forbedre risikostratifisering og prognose.
Inkorporerer nye utforskende RV funksjonelle indekser (f.eks. buethet, arealbelastning) og beregningsmetoder (f.eks. CFD, FSI-simuleringer), og deretter korrelere disse med kliniske og kardiopulmonale treningsresultater vil gjøre det mulig for etterforskere å ha etablert en enestående stor og rik database for klinisk bildediagnostikk som fungerer både som en prøvestein for klinisk referanse, så vel som et oppbevaringssted for fremtidig utforskende forskning .
Etterforskere har en tendens til å utvikle en omfattende (BME) forsknings- og utviklingsplattform for dyptgående studier av RV-mekanikk, blodstrøm og funksjon ved medfødt hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhong Liang
- Telefonnummer: 2237 67042237
- E-post: zhong.liang@nhcs.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nurkhairunisah Abdul Rahim
- Telefonnummer: 2263 67042263
- E-post: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Har ikke rekruttert ennå
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Chai Ping
- Telefonnummer: 2165 67722165
- E-post: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Underetterforsker:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapore, 229899
- Har ikke rekruttert ennå
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Tan Teng Hong
- Telefonnummer: 1049 63941049
- E-post: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Underetterforsker:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Telefonnummer: 2263 67042263
- E-post: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Yin Siang Liaw
- Telefonnummer: 2274 67042274
- E-post: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Dr Zhong Liang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere 200 pasienter og 200 friske frivillige fra 3 steder ved følgende institusjoner:
- Nasjonalt hjertesenter
- Nasjonalt universitetssykehus
KK kvinne- og barnesykehus
200 pasienter med medfødt hjertesykdom 200 friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med reparert tetralogi av Fallot
- Overlevende etter TOF-reparasjon mer enn ett år etter reparasjon
- Alder: 12-80
For pasienter med pulmonal hypertensjon
- Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre
- Alder mellom 12 - 80 år
- Pasient med klinisk mistenkt eller kjent primær PH som tilhører en av følgende undergrupper av den oppdaterte Dana Point Clinical Classification Group 1 (minst 1 av følgende a)idiopatiske (IPAH), eller b)arvelige (HPAH), eller c)medikamenter eller toksinindusert, eller d)assosiert (APAH) med en av følgende: i. Bindevevssykdom ii.Medfødt hjertesykdom
For friske frivillige
- Alder :12-80
- Asymptomatisk og ambulant
- Hvileblodtrykk <140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år
- Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantasjon
Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Pacemaker
- Hjerneaneurisme eller klipp
- Elektroniske implantater eller proteser
- Skade på fremmedlegemer i øyemetall
- Alvorlig klaustrofobi
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2
- Svangerskap
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:
- Anamnese med store medisinske problemer, kardiovaskulær sykdom (som hypertensjon eller diabetes) eller betydelig nyre- eller lungesykdom (f.eks. KOLS, astma, lungebetennelse, lungeemboli, lungeødem, luftveisinfeksjon, bronkiolitt)
- Samtidig å ta noen medisiner for kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon)
- Storrøyking (over 5 pinner per dag eller som har sluttet å røyke på mindre enn 12 måneder og har røykt over 5 pinner per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Medfødt hjertesykdom
Tetralogi av fallot-reparasjon/pulmonal hypertensjon Hjertemagnetisk resonans - MR-kardiopulmonal treningstest Blodprøvetaking for alle deltakere
|
Alle deltakere må gjennomgå CMR som bruker interaksjon av de magnetiske egenskapene til kroppsvev med sterke magnetiske felt for å lage bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en smal seng plassert inne i en stor magnet i ca. 1 time.
Det trengs flere sett med bilder.
Deltakerne er pålagt å holde seg veldig stille og følge instruksjonene til MR-teknologen som betjener maskinen fra et rom ved siden av.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET).
Deltakerne må bruke maske.
Flere elektroder vil bli plassert på brystet for å registrere hjerteaktivitet under trening.
Deltakerne må tråkke i minst 8-12 minutter.
Pedaling vil bli bedt om å rapportere symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet, tretthet i bena eller svimmelhet.
En liten sonde vil bli plassert på deltakerens finger under testen for å måle oksygeninnholdet i blodet.
Umiddelbart etter trening vil deltakerne hvile i 5-10 minutter mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåkes.
Resultatene vil bli lest av en kardiolog.
Serumprøver vil bli tatt før CMR.
Prøven vil bli lagret ved -80 grader frem til analyse.
Etterforskerne vil utføre ulike tester relatert til deltakernes hjertefunksjon
|
Frivillig frisk
Cardiac Magnetic Resonance - MR Kardiopulmonal treningstest Blodprøvetaking for alle deltakere
|
Alle deltakere må gjennomgå CMR som bruker interaksjon av de magnetiske egenskapene til kroppsvev med sterke magnetiske felt for å lage bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en smal seng plassert inne i en stor magnet i ca. 1 time.
Det trengs flere sett med bilder.
Deltakerne er pålagt å holde seg veldig stille og følge instruksjonene til MR-teknologen som betjener maskinen fra et rom ved siden av.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET).
Deltakerne må bruke maske.
Flere elektroder vil bli plassert på brystet for å registrere hjerteaktivitet under trening.
Deltakerne må tråkke i minst 8-12 minutter.
Pedaling vil bli bedt om å rapportere symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet, tretthet i bena eller svimmelhet.
En liten sonde vil bli plassert på deltakerens finger under testen for å måle oksygeninnholdet i blodet.
Umiddelbart etter trening vil deltakerne hvile i 5-10 minutter mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåkes.
Resultatene vil bli lest av en kardiolog.
Serumprøver vil bli tatt før CMR.
Prøven vil bli lagret ved -80 grader frem til analyse.
Etterforskerne vil utføre ulike tester relatert til deltakernes hjertefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikle en omfattende (BME) RnD-plattform for dyptgående studier av RV-mekanikk, blodstrøm og funksjon ved medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 3 år
|
Denne forskningen vil gi en grundig forståelse av RV struktur-funksjon forhold, mekanikk og hemodynamikk.
Dette er grunnlaget for begrunnelse og fysiologisk forsvarlig klinisk beslutningstaking i CHD-overvåking og -behandling.
I tillegg vil beregningsmodellering av RV-blodstrøm være det beste verktøyet for å optimalisere en individuell løsning for RV-kirurgi og kan til slutt forbedre kirurgisk planlegging.
Dette forslaget er en banebrytende studie som kan påvirke forskningsfeltet og nåværende ledelse i preoperative, intraoperative og postoperative intervensjoner hos CHD-pasienter.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Zhong Liang, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Hjelpsomme linker
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHeartCentreS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Cardiac Magnetic Resonance - MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditt, iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkjent
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering