先天性心疾患における右心力学と血流ダイナミクスの統合計算モデリング
2017年7月11日 更新者：National Heart Centre Singapore
先天性心疾患における右心力学と血流ダイナミクスの統合計算モデル化 (「INITIATE」)
小児心臓病学と心臓手術の進歩により、先天性心疾患 (CHD) で生まれたほとんどの患者が成人期まで生存できるようになりました。 多くの CHD 患者は、人生の早い段階で緩和手術または修復手術を受けています。 患者が成人期まで生存するにつれて、残留血行動態病変に対する介入または手術が必要になる場合があります。 これは、構造性心疾患に続発する不整脈のリスクがあり、後天性心疾患にかかりやすいためです。 これらの患者では、右心室 (RV) の構造 (形状と容積) と機能の術前および術後の評価は、臨床管理の重要な要素です。
右心腔の構造、機能、および生理機能に関する正確な評価が可能になるように、心臓イメージングが進歩しました。 ただし、この技術は、RV の構造、機能、および生理学を包括的に評価するためにまだ適用されていません。 心臓磁気共鳴 (CMR) は、構造と機能のこの包括的な評価に使用されます。 したがって、この研究により、右心室の構造と機能の関係と生理学、およびバイオマーカーとの関連性、CHD の運動能力の詳細な研究と臨床診断のための包括的な統合生物医学工学 (BME) R&D プラットフォームの開発が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
生きている新生児の先天性心疾患 (CHD) の発生率は、4.1/1000 から 12.3/1000 までさまざまであると推定されています。 CHD 患者の生存率の改善により、成人の CHD の数が急増しています。これらの CHD 患者の大部分は、RV 拡張、心室性不整脈、心臓突然死などの生涯にわたる問題に直面しています。費用の増加と画像技術の追加を考慮すると、診断の場合、各患者の費用は増加すると予想されます。
現在、臨床評価には、臨床検査と一緒に心電図とパルスオキシメトリーが含まれています。 右心室の解剖学と生理学の調査は、侵襲的研究 (右心カテーテル法または RHC) への依存から、心エコー検査、核シンチグラフィー、コンピューター断層撮影法、CMR .2D などの非侵襲的画像技術へと進化しています。 心エコー検査は主にオペレーターに依存しており、研究間の再現性が低いという問題があります。RV の複雑なジオメトリにより、介入の前後にリモデリングを正確に定量化することが困難になります。 核シンチグラフィーとコンピューター断層撮影法 (CT) は、電離放射線の必要性と技術の時間分解能の低さによって制約を受けます。重要なことに、既存の CMR 分析では豊富な CMR 画像データセットの可能性を最大限に活用できず、情報が得られません。地域のRVリモデリング、筋肉の硬直、血流の特徴付けについて。
上記の課題のため、RV の容積と駆出率以外に、RV の形状と血行動態の他の変化は、手術の適格性を定義し、手術のリスクを定量化するために使用される公式のガイドラインではまだ考慮されていません。 EuroSCORE や Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator などの大規模なリスク層別化モデルで、右室の構造、機能、および血行動態の細かい変化をより包括的に特徴付ける追加の変数を組み込むことで、リスクの層別化と予後予測が強化される可能性があります。
新しい探索的 RV 機能インデックスを組み込む (例: 曲率、面ひずみ) および計算方法 (例: CFD、FSI シミュレーション)、そしてこれらを臨床および心肺運動試験の結果と相関させることで、研究者は、臨床参照の試金石としてだけでなく、将来の探索的研究のためのリポジトリとしても機能する、前例のないほど大規模で豊富な臨床画像データベースを確立することができます。 .
研究者は、先天性心疾患における右室の力学、血流、および機能を詳細に研究するための包括的な (BME) 研究開発プラットフォームを開発する傾向があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- まだ募集していません
- National University Hospital
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コンタクト：
- Dr Chai Ping
- 電話番号：2165 67722165
- メール：ping_chai@nuhs.edu.sg
-
副調査官：
- Dr Chai Ping
-
Singapore、シンガポール、229899
- まだ募集していません
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Dr Tan Teng Hong
- 電話番号：1049 63941049
- メール：tan.teng.hong@singhealth.com.sg
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副調査官：
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Centre
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コンタクト：
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- 電話番号：2263 67042263
- メール：nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
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コンタクト：
- Yin Siang Liaw
- 電話番号：2274 67042274
- メール：liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
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主任研究者：
- Dr Zhong Liang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、次の施設の 3 つの施設から 200 人の患者と 200 人の健康なボランティアを募集します。
- 国立心臓センター
- 国立大学病院
KK ウィメンズ アンド チルドレンズ ホスピタル
200名の先天性心疾患患者 200名の健康ボランティア
説明
包含基準:
ファロー四徴症が修復された患者の場合
- 修理後1年以上のTOF修理の生存者
- 高齢者：12～80歳
肺高血圧症の方へ
- -研究義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
- 12 歳から 80 歳までの年齢
- -更新されたダナポイント臨床分類グループ1の次のサブグループのいずれかに属する、臨床的に疑われるまたは既知の原発性PHを有する患者（次の少なくとも1つ） a）特発性（IPAH）、または b）遺伝性（HPAH）、または c）薬物または毒素誘発、または d) 以下のいずれかに関連する (APAH) i. 結合組織病 ii. 先天性心疾患
健康なボランティアのために
- 年齢：12～80歳
- 無症候性および外来患者
- 安静時血圧 <140/90 mmHg
除外基準:
- 平均余命が2年未満の非心臓疾患
- 以前の心臓、腎臓、肝臓または肺の移植
MRI検査の禁忌
- 心臓ペースメーカー
- 脳動脈瘤またはクリップ
- 電子インプラントまたはプロテーゼ
- 眼金属異物損傷
- 重度の閉所恐怖症
- 重度の腎機能障害、糸球体濾過率 <30ml/分/1.73m2
- 妊娠
健康なボランティアの追加の除外基準:
- -重大な医学的問題、心血管疾患（高血圧や糖尿病など）、または重大な腎疾患または肺疾患（COPD、喘息、肺炎、肺塞栓症、肺水腫、呼吸器感染症、細気管支炎など）の病歴
- 心血管疾患（高血圧を含む）の薬を同時に服用している
- ヘビースモーカー（1 日 5 本以上、または 12 か月以内に禁煙し、1 日 5 本以上吸っていた方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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先天性心疾患
ファロー修復/肺高血圧症心臓磁気共鳴の四徴症 - MRI 心肺運動試験 すべての参加者の採血
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すべての参加者は、身体組織の磁気特性と強力な磁場との相互作用を利用して画像を作成する CMR を受ける必要があります。
参加者は、大きな磁石の中に置かれた狭いベッドに約 1 時間横になるように求められます。
数セットの画像が必要です。
参加者はじっとしていて、隣の部屋から機械を操作する MRI 技師の指示に従う必要があります。
参加者は、心肺運動負荷試験 (CPET) を受けるよう求められます。
参加者はマスクを着用する必要があります。
運動中の心臓の活動を記録するために、いくつかの電極が胸部に配置されます。
参加者は、少なくとも 8 ～ 12 分間ペダルをこぐ必要があります。
ペダリングは、胸の不快感、息切れ、脚の疲労、めまいなどの症状を報告するように指示されます。
テスト中に小さなプローブを参加者の指に付けて、血液中の酸素含有量を測定します。
運動終了後、参加者は血圧と心電図をモニターしながら5～10分間休憩します。
結果は心臓専門医によって読み取られます。
CMRの前に血清サンプルを取得します。
サンプルは、アッセイまで-80度で保存されます。
治験責任医師は、参加者の心機能に関連するさまざまな検査を行います
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健康ボランティア
心臓磁気共鳴 - MRI 心肺運動検査 参加者全員の採血
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すべての参加者は、身体組織の磁気特性と強力な磁場との相互作用を利用して画像を作成する CMR を受ける必要があります。
参加者は、大きな磁石の中に置かれた狭いベッドに約 1 時間横になるように求められます。
数セットの画像が必要です。
参加者はじっとしていて、隣の部屋から機械を操作する MRI 技師の指示に従う必要があります。
参加者は、心肺運動負荷試験 (CPET) を受けるよう求められます。
参加者はマスクを着用する必要があります。
運動中の心臓の活動を記録するために、いくつかの電極が胸部に配置されます。
参加者は、少なくとも 8 ～ 12 分間ペダルをこぐ必要があります。
ペダリングは、胸の不快感、息切れ、脚の疲労、めまいなどの症状を報告するように指示されます。
テスト中に小さなプローブを参加者の指に付けて、血液中の酸素含有量を測定します。
運動終了後、参加者は血圧と心電図をモニターしながら5～10分間休憩します。
結果は心臓専門医によって読み取られます。
CMRの前に血清サンプルを取得します。
サンプルは、アッセイまで-80度で保存されます。
治験責任医師は、参加者の心機能に関連するさまざまな検査を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先天性心疾患における RV の力学、血流、および機能の詳細な研究のための包括的な (BME) RnD プラットフォームを開発する
時間枠：3年
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この研究により、RV の構造と機能の関係、力学、および血行動態についての深い理解が得られます。
これは、CHD のモニタリングと管理における理論的根拠と生理学的に健全な臨床的意思決定の基礎となります。
さらに、RV 血流の計算モデリングは、RV 手術に対する個々のソリューションを最適化するための最良のツールであり、最終的には手術計画を改善する可能性があります。
この提案は、CHD 患者の術前、術中、術後の介入における研究分野と現在の管理に影響を与える可能性のある先駆的な研究です。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Zhong Liang、Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
便利なリンク
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
心臓磁気共鳴 - MRIの臨床試験
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