Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane modelowanie obliczeniowe mechaniki prawego serca i dynamiki przepływu krwi we wrodzonych wadach serca

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

Zintegrowane modelowanie obliczeniowe mechaniki prawego serca i dynamiki przepływu krwi we wrodzonych wadach serca („INICJACJA”)

Postępy w kardiologii dziecięcej i kardiochirurgii umożliwiły przeżycie większości pacjentów urodzonych z wrodzonymi wadami serca (CHD) do wieku dorosłego. Wielu pacjentów z CHD przeszło wcześniej w życiu operację paliatywną lub naprawczą. Gdy pacjenci dożywają wieku dorosłego, mogą potrzebować interwencji lub operacji z powodu resztkowych zmian hemodynamicznych. Dzieje się tak dlatego, że są narażeni na ryzyko arytmii wtórnych do strukturalnej choroby serca i są podatni na nabytą chorobę serca. U tych pacjentów przedoperacyjna i pooperacyjna ocena struktury (kształtu i objętości) oraz funkcji prawej komory (RV) jest podstawowym elementem postępowania klinicznego.

Poczyniono postępy w obrazowaniu serca, dzięki którym możliwa jest dokładna ocena prawej komory serca pod względem jej struktury, funkcji i fizjologii. Jednak technologia ta nie została jeszcze nigdy zastosowana w celu kompleksowej oceny struktury, funkcji i fizjologii RV. W tej kompleksowej ocenie struktury i funkcji zostanie wykorzystany rezonans magnetyczny serca (CMR). Zatem badania te umożliwią opracowanie kompleksowej zintegrowanej platformy badawczo-rozwojowej inżynierii biomedycznej (BME) do dogłębnych badań i diagnostyki klinicznej relacji struktura-funkcja RV i fizjologii oraz jej związku z biomarkerem i zdolnością wysiłkową w CHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że częstość występowania wrodzonych wad serca (CHD) u żywych noworodków waha się od 4,1/1000 do 12,3/1000. Poprawa przeżywalności pacjentów z CHD doprowadziła do wzrostu liczby dorosłych CHD. Większość tych pacjentów z CHD boryka się przez całe życie z problemami, takimi jak rozszerzenie RV, komorowe zaburzenia rytmu i nagła śmierć sercowa. Biorąc pod uwagę inflację kosztów wizyt i dodatkową technologię obrazowania Oczekuje się, że koszt diagnozy każdego pacjenta wzrośnie. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów z nabytą chorobą serca, nieprawidłowości RV są wszechobecne u dzieci i dorosłych z CHD.

Obecnie ocena kliniczna oprócz badania klinicznego obejmuje EKG i pulsoksymetrię. Badanie anatomii i fizjologii RV ewoluuje od polegania na badaniach inwazyjnych (cewnikowanie prawego serca lub RHC) do nieinwazyjnych technik obrazowania, takich jak echokardiografia, scyntygrafia jądrowa, tomografia komputerowa i CMR .2D echokardiografia jest w dużej mierze zależna od operatora i ma słabą powtarzalność między badaniami. Złożona geometria RV utrudnia dokładne ilościowe określenie przebudowy przed interwencją i po niej. Scyntygrafia jądrowa i tomografia komputerowa (CT) są ograniczone przez zapotrzebowanie na promieniowanie jonizujące, a także słabą rozdzielczość czasową tej techniki. Co ważne, istniejące narzędzia analityczne CMR nie wykorzystują pełnego potencjału bogatego zestawu danych obrazu CMR i nie dostarczają informacji na regionalną przebudowę RV, sztywność mięśni i charakterystykę przepływu krwi.

Ze względu na wymienione powyżej wyzwania, inne niż objętość RV i frakcja wyrzutowa, inne zmiany kształtu RV i hemodynamiki nie zostały jeszcze uwzględnione w oficjalnych wytycznych stosowanych do określania kwalifikacji do operacji i ilościowego określania ryzyka operacyjnego. Jest prawdopodobne, że włączenie dodatkowych zmiennych, które bardziej kompleksowo charakteryzują drobne zmiany w strukturze, funkcji i hemodynamice RV, w dużych modelach stratyfikacji ryzyka, takich jak EuroSCORE i kalkulator ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej, może poprawić stratyfikację ryzyka i rokowanie.

Włączenie nowych eksploracyjnych wskaźników funkcjonalnych RV (np. krzywizna, odkształcenie powierzchniowe) i metody obliczeniowe (np. symulacje CFD, FSI), a następnie skorelowanie ich z wynikami klinicznych i krążeniowo-oddechowych testów wysiłkowych umożliwi badaczom stworzenie bezprecedensowo dużej i bogatej bazy danych obrazowania klinicznego, która służy zarówno jako punkt odniesienia w badaniach klinicznych, jak i repozytorium dla przyszłych badań eksploracyjnych .

Badacze mają tendencję do opracowywania kompleksowej platformy badawczo-rozwojowej (BME) do dogłębnych badań mechaniki RV, przepływu krwi i funkcji we wrodzonych wadach serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapur, 169609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 200 pacjentów i 200 zdrowych ochotników z 3 ośrodków w następujących instytucjach:

  • Narodowe Centrum Serca
  • Narodowy Szpital Uniwersytecki

  • KK Szpital Kobiecy i Dziecięcy

    200 pacjentów z wrodzonymi wadami serca 200 zdrowych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota

  1. Osoby, które przeżyły naprawę TOF ponad rok po naprawie
  2. Wiek: 12-80 lat

Dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania
  2. Wiek od 12 do 80 lat
  3. Pacjent z klinicznie podejrzewanym lub rozpoznanym pierwotnym PH należącym do jednej z następujących podgrup zaktualizowanej grupy klasyfikacji klinicznej Dana Point 1 (co najmniej 1 z następujących a) idiopatyczny (IPAH) lub b) dziedziczny (HPAH) lub c) lek lub wywołane toksynami, lub d) związane (APAH) z jedną z następujących chorób: i. choroba tkanki łącznej ii. wrodzona choroba serca

Dla zdrowych wolontariuszy

  1. Wiek: 12-80 lat
  2. Bezobjawowy i ambulatoryjny
  3. Spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba niezwiązana z sercem, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  2. Przebyta transplantacja serca, nerki, wątroby lub płuc

  3. Przeciwwskazania do badania MRI

    1. Rozrusznik serca
    2. Tętniak mózgu lub klipsy
    3. Elektroniczne implanty lub protezy
    4. Uraz oka metalowym ciałem obcym
    5. Ciężka klaustrofobia
    6. Ciężka niewydolność nerek, przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2
  4. Ciąża

Dodatkowe kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Historia jakichkolwiek poważnych problemów medycznych, jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak nadciśnienie lub cukrzyca) lub poważnej choroby nerek lub płuc (np. POChP, astma, zapalenie płuc, zatorowość płucna, obrzęk płuc, infekcja dróg oddechowych, zapalenie oskrzelików)
  2. Równoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków na choroby układu krążenia (w tym nadciśnienie)
  3. Intensywne palenie (ponad 5 patyków dziennie lub osoba, która rzuciła palenie w mniej niż 12 miesięcy i paliła ponad 5 patyków dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wrodzona wada serca
Naprawa tetralogii Fallota/Nadciśnienie płucne Rezonans magnetyczny serca – MRI Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa Pobieranie krwi od wszystkich uczestników
Procedura: Rezonans magnetyczny serca - MRI
Wszyscy uczestnicy będą musieli przejść CMR, który wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na wąskim łóżku umieszczonym wewnątrz dużego magnesu przez około 1 godzinę. Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów. Uczestnicy muszą pozostać bardzo nieruchomo i postępować zgodnie z instrukcjami technologa MRI, który obsługuje maszynę z pokoju obok.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET). Uczestnicy będą musieli nosić maseczki. Kilka elektrod zostanie umieszczonych na klatce piersiowej, aby rejestrować aktywność serca podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą musieli pedałować przez co najmniej 8-12 minut. Pedałowanie zostanie poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie objawy, takie jak dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie nóg lub zawroty głowy. Mała sonda zostanie umieszczona na palcu uczestnika podczas testu w celu zmierzenia zawartości tlenu we krwi. Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają przez 5-10 minut, podczas gdy ciśnienie krwi i elektrokardiogram są monitorowane. Wyniki odczyta kardiolog.
Inny: Pobieranie krwi dla wszystkich uczestników
Próbki surowicy zostaną pobrane przed CMR. Próbka będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni do czasu wykonania testu. Badacze przeprowadzą różne testy związane z czynnością serca uczestników
Zdrowy ochotnik
Rezonans magnetyczny serca - MRI Badanie wysiłkowe serca i płuc Pobieranie próbek krwi dla wszystkich uczestników
Procedura: Rezonans magnetyczny serca - MRI
Wszyscy uczestnicy będą musieli przejść CMR, który wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na wąskim łóżku umieszczonym wewnątrz dużego magnesu przez około 1 godzinę. Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów. Uczestnicy muszą pozostać bardzo nieruchomo i postępować zgodnie z instrukcjami technologa MRI, który obsługuje maszynę z pokoju obok.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET). Uczestnicy będą musieli nosić maseczki. Kilka elektrod zostanie umieszczonych na klatce piersiowej, aby rejestrować aktywność serca podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą musieli pedałować przez co najmniej 8-12 minut. Pedałowanie zostanie poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie objawy, takie jak dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie nóg lub zawroty głowy. Mała sonda zostanie umieszczona na palcu uczestnika podczas testu w celu zmierzenia zawartości tlenu we krwi. Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy odpoczywają przez 5-10 minut, podczas gdy ciśnienie krwi i elektrokardiogram są monitorowane. Wyniki odczyta kardiolog.
Inny: Pobieranie krwi dla wszystkich uczestników
Próbki surowicy zostaną pobrane przed CMR. Próbka będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni do czasu wykonania testu. Badacze przeprowadzą różne testy związane z czynnością serca uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj kompleksową (BME) platformę badawczo-rozwojową do dogłębnych badań mechaniki RV, przepływu krwi i funkcji we wrodzonych wadach serca
Ramy czasowe: 3 lata
Badania te pozwolą na dogłębne zrozumienie relacji struktura-funkcja RV, mechaniki i hemodynamiki. Stanowi to podstawę racjonalnego i uzasadnionego fizjologicznie podejmowania decyzji klinicznych w zakresie monitorowania i leczenia CHD. Ponadto modelowanie obliczeniowe przepływu krwi w RV byłoby najlepszym narzędziem do optymalizacji indywidualnego rozwiązania operacji RV i może ostatecznie poprawić planowanie operacji. Ta propozycja jest pionierskim badaniem, które może wpłynąć na dziedzinę badań i obecne postępowanie w interwencjach przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów z CHD.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

Ministry of Health, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Zhong Liang, Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHeartCentreS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj