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Modelagem Computacional Integrada da Mecânica do Coração Direito e da Dinâmica do Fluxo Sanguíneo na Doença Cardíaca Congênita

11 de julho de 2017 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Modelagem Computacional Integrada da Mecânica do Coração Direito e da Dinâmica do Fluxo Sanguíneo na Doença Cardíaca Congênita ("INICIAR")

Os avanços na cardiologia pediátrica e na cirurgia cardíaca permitiram a sobrevivência da maioria dos pacientes nascidos com cardiopatia congênita (DCC) até a idade adulta. Muitos pacientes com DCC foram submetidos a cirurgia paliativa ou reparadora no início da vida. Como os pacientes sobrevivem até a idade adulta, eles podem precisar de intervenção ou cirurgia para lesões hemodinâmicas residuais. Isso ocorre porque eles correm o risco de arritmias secundárias a doenças cardíacas estruturadas e são suscetíveis a doenças cardíacas adquiridas. Nesses pacientes, a avaliação pré e pós-operatória da estrutura (forma e volume) e função do ventrículo direito (VD) é um componente essencial do manejo clínico.

Avanços foram feitos em imagens cardíacas para que seja possível uma avaliação precisa da câmara cardíaca direita em termos de sua estrutura, função e fisiologia. No entanto, esta tecnologia ainda não foi aplicada em um esforço para avaliar de forma abrangente a estrutura, função e fisiologia do VD. A Ressonância Magnética Cardíaca (CMR) será usada nesta avaliação abrangente de estrutura e função. Assim, esta pesquisa permitirá o desenvolvimento de uma plataforma abrangente de P&D de engenharia biomédica integrada (BME) para estudo aprofundado e diagnóstico clínico da relação estrutura-função e fisiologia do VD e sua associação com biomarcadores e capacidade de exercício em CHD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que a incidência de Doença Cardíaca Congênita (DCC) em recém-nascidos vivos varie de 4,1/1.000 a 12,3/1.000. A melhora na sobrevida de pacientes com DCC levou a um número crescente de DCC em adultos. A maioria desses pacientes com DCC enfrenta uma vida inteira de problemas, incluindo dilatação do VD, arritmias ventriculares e morte cardíaca súbita.Considerando a inflação para visitar custos e tecnologia de imagem adicionada para o diagnóstico, espera-se que o custo de cada paciente aumente. Em contraste com pacientes adultos com cardiopatia adquirida, anormalidades do VD são onipresentes em crianças e adultos com DCC.

Atualmente, a avaliação clínica inclui ECG e oximetria de pulso juntamente com o exame clínico. A investigação da anatomia e fisiologia do VD está evoluindo de uma dependência de estudos invasivos (cateterismo cardíaco direito ou RHC) para técnicas de imagem não invasivas, como ecocardiografia, cintilografia nuclear, tomografia computadorizada e RMC .2D a ecocardiografia é amplamente dependente do operador e sofre de baixa reprodutibilidade entre estudos. A geometria complexa do VD torna difícil quantificar com precisão a remodelação antes e depois da intervenção. A cintilografia nuclear e a tomografia computadorizada (TC) são limitadas pela necessidade de radiação ionizante, bem como pela baixa resolução temporal da técnica. É importante ressaltar que as análises de CMR existentes não conseguem explorar todo o potencial do rico conjunto de dados de imagens de CMR e não fornecem informações no remodelamento regional do VD, rigidez muscular e caracterização do fluxo sanguíneo.

Devido aos desafios mencionados acima, além dos volumes e fração de ejeção do VD, outras alterações na forma e hemodinâmica do VD ainda precisam ser consideradas nas diretrizes oficiais usadas para definir a elegibilidade para cirurgia e quantificar o risco de operação. É plausível que a incorporação de variáveis ​​adicionais que caracterizem de forma mais abrangente as alterações finas na estrutura, função e hemodinâmica do VD em grandes modelos de estratificação de risco, como o EuroSCORE e a Calculadora de Risco da Society of Thoracic Surgeons, possa melhorar a estratificação e o prognóstico do risco.

Incorporando novos índices funcionais exploratórios de RV (por exemplo, curvatura, tensão de área) e métodos computacionais (por exemplo, CFD, simulações de FSI) e, em seguida, correlacioná-los com resultados de testes de exercício cardiopulmonar e clínicos permitirá que os investigadores tenham estabelecido um banco de dados de imagens clínicas de tamanho e riqueza sem precedentes que serve como referência clínica, bem como um repositório para pesquisas exploratórias futuras .

Os investigadores tendem a desenvolver uma plataforma abrangente de pesquisa e desenvolvimento (BME) para estudo aprofundado da mecânica RV, fluxo sanguíneo e função na doença cardíaca congênita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Ainda não está recrutando
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Ainda não está recrutando
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Cingapura, 169609

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará 200 pacientes e 200 voluntários saudáveis ​​de três locais nas seguintes instituições:

  • Centro Nacional do Coração
  • Hospital Universitário Nacional
  • Hospital Feminino e Infantil KK

    200 Pacientes com Doenças Cardíacas Congênitas 200 Voluntários Saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com tetralogia de Fallot corrigida

  1. Sobreviventes de reparo de TOF mais de um ano após o reparo
  2. Idade: 12-80

Para pacientes com hipertensão pulmonar

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  2. Idade entre 12 - 80 anos
  3. Paciente com HP primária clinicamente suspeita ou conhecida pertencente a um dos seguintes subgrupos da Classificação Clínica Atualizada de Dana Point Grupo 1 (pelo menos 1 dos seguintes a)Idiopática (IPAH), ou b)Herdável (HPAH), ou c)Fármaco ou induzida por toxina, ou d) Associada (APAH) a um dos seguintes: i. Doença do tecido conjuntivo ii. Doença cardíaca congênita

Para voluntários Saudáveis

  1. Idade: 12-80
  2. Assintomático e ambulante
  3. Pressão arterial em repouso <140/90 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Doença não cardíaca com expectativa de vida inferior a 2 anos
  2. Transplante anterior de coração, rim, fígado ou pulmão
  3. Contra-indicação para exame de ressonância magnética

    1. Marcapasso cardíaco
    2. Aneurisma cerebral ou clipes
    3. Implantes ou próteses eletrônicas
    4. Lesão por corpo estranho em metal ocular
    5. claustrofobia severa
    6. Insuficiência renal grave, taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2
  4. Gravidez

Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:

  1. Histórico de problemas médicos importantes, qualquer doença cardiovascular (como hipertensão ou diabetes) ou doença renal ou pulmonar significativa (por exemplo, DPOC, asma, pneumonia, embolia pulmonar, edema pulmonar, infecção do trato respiratório, bronquiolite)
  2. Tomando concomitantemente qualquer medicamento para doenças cardiovasculares (incluindo hipertensão)
  3. Tabagismo pesado (mais de 5 bastões por dia ou que parou de fumar há menos de 12 meses e fumou mais de 5 bastões por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Cardíaca Congênita
Reparação de Tetralogia de Fallot/Hipertensão Pulmonar Ressonância Magnética Cardíaca - MRI Teste de Exercício Cardiopulmonar Amostragem de Sangue para todos os participantes
Todos os participantes terão que passar por CMR que usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com fortes campos magnéticos para criar imagens. Os participantes serão solicitados a deitar em uma cama estreita colocada dentro de um grande ímã por cerca de 1 hora. Vários conjuntos de imagens são necessários. Os participantes devem ficar muito quietos e seguir as instruções do técnico de ressonância magnética que opera a máquina de uma sala ao lado.
Os participantes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (CPET). Os participantes precisarão usar máscara. Vários eletrodos serão colocados no peito para registrar a atividade cardíaca durante o exercício. Os participantes precisarão pedalar por pelo menos 8 a 12 minutos. Os pedaladores serão instruídos a relatar qualquer sintoma como desconforto torácico, falta de ar, cansaço nas pernas ou tontura. Uma pequena sonda será colocada no dedo do participante durante o teste para medir o teor de oxigênio no sangue. Imediatamente após o exercício, os participantes descansarão por 5 a 10 minutos enquanto a pressão arterial e o eletrocardiograma são monitorados. Os resultados serão lidos por um cardiologista.
Amostras de soro serão obtidas antes da CMR. A amostra será armazenada a -80 graus até o ensaio. Os investigadores realizarão vários testes relacionados à função cardíaca dos participantes
Voluntário Saudável
Ressonância Magnética Cardíaca - MRI Teste de Exercício Cardiopulmonar Coleta de Sangue para todos os participantes
Todos os participantes terão que passar por CMR que usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com fortes campos magnéticos para criar imagens. Os participantes serão solicitados a deitar em uma cama estreita colocada dentro de um grande ímã por cerca de 1 hora. Vários conjuntos de imagens são necessários. Os participantes devem ficar muito quietos e seguir as instruções do técnico de ressonância magnética que opera a máquina de uma sala ao lado.
Os participantes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (CPET). Os participantes precisarão usar máscara. Vários eletrodos serão colocados no peito para registrar a atividade cardíaca durante o exercício. Os participantes precisarão pedalar por pelo menos 8 a 12 minutos. Os pedaladores serão instruídos a relatar qualquer sintoma como desconforto torácico, falta de ar, cansaço nas pernas ou tontura. Uma pequena sonda será colocada no dedo do participante durante o teste para medir o teor de oxigênio no sangue. Imediatamente após o exercício, os participantes descansarão por 5 a 10 minutos enquanto a pressão arterial e o eletrocardiograma são monitorados. Os resultados serão lidos por um cardiologista.
Amostras de soro serão obtidas antes da CMR. A amostra será armazenada a -80 graus até o ensaio. Os investigadores realizarão vários testes relacionados à função cardíaca dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva uma plataforma RnD abrangente (BME) para estudo aprofundado da mecânica RV, fluxo sanguíneo e função em doenças cardíacas congênitas
Prazo: 3 anos
Esta pesquisa fornecerá uma compreensão aprofundada da relação estrutura-função, mecânica e hemodinâmica do RV. Esta é a base para a tomada de decisões clínicas fundamentadas e fisiologicamente corretas no monitoramento e tratamento de DCC. Além disso, a modelagem computacional do fluxo sanguíneo do VD seria a melhor ferramenta para otimizar uma solução individual para a cirurgia do VD e pode, em última análise, melhorar o planejamento cirúrgico. Esta proposta é um estudo pioneiro que pode influenciar o campo de pesquisa e o manejo atual em intervenções pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias em pacientes com DCC.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Zhong Liang, Researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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