- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217240
Modelagem Computacional Integrada da Mecânica do Coração Direito e da Dinâmica do Fluxo Sanguíneo na Doença Cardíaca Congênita
Modelagem Computacional Integrada da Mecânica do Coração Direito e da Dinâmica do Fluxo Sanguíneo na Doença Cardíaca Congênita ("INICIAR")
Os avanços na cardiologia pediátrica e na cirurgia cardíaca permitiram a sobrevivência da maioria dos pacientes nascidos com cardiopatia congênita (DCC) até a idade adulta. Muitos pacientes com DCC foram submetidos a cirurgia paliativa ou reparadora no início da vida. Como os pacientes sobrevivem até a idade adulta, eles podem precisar de intervenção ou cirurgia para lesões hemodinâmicas residuais. Isso ocorre porque eles correm o risco de arritmias secundárias a doenças cardíacas estruturadas e são suscetíveis a doenças cardíacas adquiridas. Nesses pacientes, a avaliação pré e pós-operatória da estrutura (forma e volume) e função do ventrículo direito (VD) é um componente essencial do manejo clínico.
Avanços foram feitos em imagens cardíacas para que seja possível uma avaliação precisa da câmara cardíaca direita em termos de sua estrutura, função e fisiologia. No entanto, esta tecnologia ainda não foi aplicada em um esforço para avaliar de forma abrangente a estrutura, função e fisiologia do VD. A Ressonância Magnética Cardíaca (CMR) será usada nesta avaliação abrangente de estrutura e função. Assim, esta pesquisa permitirá o desenvolvimento de uma plataforma abrangente de P&D de engenharia biomédica integrada (BME) para estudo aprofundado e diagnóstico clínico da relação estrutura-função e fisiologia do VD e sua associação com biomarcadores e capacidade de exercício em CHD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estima-se que a incidência de Doença Cardíaca Congênita (DCC) em recém-nascidos vivos varie de 4,1/1.000 a 12,3/1.000. A melhora na sobrevida de pacientes com DCC levou a um número crescente de DCC em adultos. A maioria desses pacientes com DCC enfrenta uma vida inteira de problemas, incluindo dilatação do VD, arritmias ventriculares e morte cardíaca súbita.Considerando a inflação para visitar custos e tecnologia de imagem adicionada para o diagnóstico, espera-se que o custo de cada paciente aumente. Em contraste com pacientes adultos com cardiopatia adquirida, anormalidades do VD são onipresentes em crianças e adultos com DCC.
Atualmente, a avaliação clínica inclui ECG e oximetria de pulso juntamente com o exame clínico. A investigação da anatomia e fisiologia do VD está evoluindo de uma dependência de estudos invasivos (cateterismo cardíaco direito ou RHC) para técnicas de imagem não invasivas, como ecocardiografia, cintilografia nuclear, tomografia computadorizada e RMC .2D a ecocardiografia é amplamente dependente do operador e sofre de baixa reprodutibilidade entre estudos. A geometria complexa do VD torna difícil quantificar com precisão a remodelação antes e depois da intervenção. A cintilografia nuclear e a tomografia computadorizada (TC) são limitadas pela necessidade de radiação ionizante, bem como pela baixa resolução temporal da técnica. É importante ressaltar que as análises de CMR existentes não conseguem explorar todo o potencial do rico conjunto de dados de imagens de CMR e não fornecem informações no remodelamento regional do VD, rigidez muscular e caracterização do fluxo sanguíneo.
Devido aos desafios mencionados acima, além dos volumes e fração de ejeção do VD, outras alterações na forma e hemodinâmica do VD ainda precisam ser consideradas nas diretrizes oficiais usadas para definir a elegibilidade para cirurgia e quantificar o risco de operação. É plausível que a incorporação de variáveis adicionais que caracterizem de forma mais abrangente as alterações finas na estrutura, função e hemodinâmica do VD em grandes modelos de estratificação de risco, como o EuroSCORE e a Calculadora de Risco da Society of Thoracic Surgeons, possa melhorar a estratificação e o prognóstico do risco.
Incorporando novos índices funcionais exploratórios de RV (por exemplo, curvatura, tensão de área) e métodos computacionais (por exemplo, CFD, simulações de FSI) e, em seguida, correlacioná-los com resultados de testes de exercício cardiopulmonar e clínicos permitirá que os investigadores tenham estabelecido um banco de dados de imagens clínicas de tamanho e riqueza sem precedentes que serve como referência clínica, bem como um repositório para pesquisas exploratórias futuras .
Os investigadores tendem a desenvolver uma plataforma abrangente de pesquisa e desenvolvimento (BME) para estudo aprofundado da mecânica RV, fluxo sanguíneo e função na doença cardíaca congênita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Ainda não está recrutando
- National University Hospital
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Contato:
- Dr Chai Ping
- Número de telefone: 2165 67722165
- E-mail: ping_chai@nuhs.edu.sg
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Subinvestigador:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Ainda não está recrutando
- KK Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Dr Tan Teng Hong
- Número de telefone: 1049 63941049
- E-mail: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
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Subinvestigador:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre
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Contato:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Número de telefone: 2263 67042263
- E-mail: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Contato:
- Yin Siang Liaw
- Número de telefone: 2274 67042274
- E-mail: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
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Investigador principal:
- Dr Zhong Liang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo recrutará 200 pacientes e 200 voluntários saudáveis de três locais nas seguintes instituições:
- Centro Nacional do Coração
- Hospital Universitário Nacional
Hospital Feminino e Infantil KK
200 Pacientes com Doenças Cardíacas Congênitas 200 Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com tetralogia de Fallot corrigida
- Sobreviventes de reparo de TOF mais de um ano após o reparo
- Idade: 12-80
Para pacientes com hipertensão pulmonar
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Idade entre 12 - 80 anos
- Paciente com HP primária clinicamente suspeita ou conhecida pertencente a um dos seguintes subgrupos da Classificação Clínica Atualizada de Dana Point Grupo 1 (pelo menos 1 dos seguintes a)Idiopática (IPAH), ou b)Herdável (HPAH), ou c)Fármaco ou induzida por toxina, ou d) Associada (APAH) a um dos seguintes: i. Doença do tecido conjuntivo ii. Doença cardíaca congênita
Para voluntários Saudáveis
- Idade: 12-80
- Assintomático e ambulante
- Pressão arterial em repouso <140/90 mmHg
Critério de exclusão:
- Doença não cardíaca com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Transplante anterior de coração, rim, fígado ou pulmão
Contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco
- Aneurisma cerebral ou clipes
- Implantes ou próteses eletrônicas
- Lesão por corpo estranho em metal ocular
- claustrofobia severa
- Insuficiência renal grave, taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2
- Gravidez
Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:
- Histórico de problemas médicos importantes, qualquer doença cardiovascular (como hipertensão ou diabetes) ou doença renal ou pulmonar significativa (por exemplo, DPOC, asma, pneumonia, embolia pulmonar, edema pulmonar, infecção do trato respiratório, bronquiolite)
- Tomando concomitantemente qualquer medicamento para doenças cardiovasculares (incluindo hipertensão)
- Tabagismo pesado (mais de 5 bastões por dia ou que parou de fumar há menos de 12 meses e fumou mais de 5 bastões por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Cardíaca Congênita
Reparação de Tetralogia de Fallot/Hipertensão Pulmonar Ressonância Magnética Cardíaca - MRI Teste de Exercício Cardiopulmonar Amostragem de Sangue para todos os participantes
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Todos os participantes terão que passar por CMR que usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com fortes campos magnéticos para criar imagens.
Os participantes serão solicitados a deitar em uma cama estreita colocada dentro de um grande ímã por cerca de 1 hora.
Vários conjuntos de imagens são necessários.
Os participantes devem ficar muito quietos e seguir as instruções do técnico de ressonância magnética que opera a máquina de uma sala ao lado.
Os participantes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Os participantes precisarão usar máscara.
Vários eletrodos serão colocados no peito para registrar a atividade cardíaca durante o exercício.
Os participantes precisarão pedalar por pelo menos 8 a 12 minutos.
Os pedaladores serão instruídos a relatar qualquer sintoma como desconforto torácico, falta de ar, cansaço nas pernas ou tontura.
Uma pequena sonda será colocada no dedo do participante durante o teste para medir o teor de oxigênio no sangue.
Imediatamente após o exercício, os participantes descansarão por 5 a 10 minutos enquanto a pressão arterial e o eletrocardiograma são monitorados.
Os resultados serão lidos por um cardiologista.
Amostras de soro serão obtidas antes da CMR.
A amostra será armazenada a -80 graus até o ensaio.
Os investigadores realizarão vários testes relacionados à função cardíaca dos participantes
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Voluntário Saudável
Ressonância Magnética Cardíaca - MRI Teste de Exercício Cardiopulmonar Coleta de Sangue para todos os participantes
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Todos os participantes terão que passar por CMR que usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com fortes campos magnéticos para criar imagens.
Os participantes serão solicitados a deitar em uma cama estreita colocada dentro de um grande ímã por cerca de 1 hora.
Vários conjuntos de imagens são necessários.
Os participantes devem ficar muito quietos e seguir as instruções do técnico de ressonância magnética que opera a máquina de uma sala ao lado.
Os participantes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Os participantes precisarão usar máscara.
Vários eletrodos serão colocados no peito para registrar a atividade cardíaca durante o exercício.
Os participantes precisarão pedalar por pelo menos 8 a 12 minutos.
Os pedaladores serão instruídos a relatar qualquer sintoma como desconforto torácico, falta de ar, cansaço nas pernas ou tontura.
Uma pequena sonda será colocada no dedo do participante durante o teste para medir o teor de oxigênio no sangue.
Imediatamente após o exercício, os participantes descansarão por 5 a 10 minutos enquanto a pressão arterial e o eletrocardiograma são monitorados.
Os resultados serão lidos por um cardiologista.
Amostras de soro serão obtidas antes da CMR.
A amostra será armazenada a -80 graus até o ensaio.
Os investigadores realizarão vários testes relacionados à função cardíaca dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolva uma plataforma RnD abrangente (BME) para estudo aprofundado da mecânica RV, fluxo sanguíneo e função em doenças cardíacas congênitas
Prazo: 3 anos
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Esta pesquisa fornecerá uma compreensão aprofundada da relação estrutura-função, mecânica e hemodinâmica do RV.
Esta é a base para a tomada de decisões clínicas fundamentadas e fisiologicamente corretas no monitoramento e tratamento de DCC.
Além disso, a modelagem computacional do fluxo sanguíneo do VD seria a melhor ferramenta para otimizar uma solução individual para a cirurgia do VD e pode, em última análise, melhorar o planejamento cirúrgico.
Esta proposta é um estudo pioneiro que pode influenciar o campo de pesquisa e o manejo atual em intervenções pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias em pacientes com DCC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Zhong Liang, Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Links úteis
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHeartCentreS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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