Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное компьютерное моделирование механики правых отделов сердца и динамики кровотока при врожденных пороках сердца

11 июля 2017 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Интегрированное компьютерное моделирование механики правого сердца и динамики кровотока при врожденных пороках сердца ("INITIATE")

Достижения в области детской кардиологии и кардиохирургии позволили большинству пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС) выжить во взрослом возрасте. Многим пациентам с ИБС ранее в жизни были проведены паллиативные или восстановительные операции. Когда пациенты доживают до зрелого возраста, им может потребоваться вмешательство или операция по поводу остаточных гемодинамических нарушений. Это связано с тем, что они подвержены риску аритмий, вторичных по отношению к структурным заболеваниям сердца, и восприимчивы к приобретенным сердечным заболеваниям. У этих пациентов предоперационная и послеоперационная оценка структуры правого желудочка (ПЖ) (формы и объема) и функции является важным компонентом клинического ведения.

Были достигнуты успехи в визуализации сердца, так что стала возможной точная оценка правой камеры сердца с точки зрения ее структуры, функции и физиологии. Однако эта технология еще никогда не применялась для всесторонней оценки структуры, функции и физиологии правого желудочка. В этой комплексной оценке структуры и функции будет использоваться магнитно-резонансная томография сердца (CMR). Таким образом, это исследование позволит разработать комплексную интегрированную платформу исследований и разработок в области биомедицинской инженерии (BME) для углубленного изучения и клинической диагностики взаимосвязи структуры и функции правого желудочка и физиологии, а также ее связи с биомаркером и переносимостью физических нагрузок при ИБС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость врожденными пороками сердца (ВПС) у живых новорожденных оценивается в диапазоне от 4,1/1000 до 12,3/1000. Повышение выживаемости пациентов с ИБС привело к увеличению числа взрослых пациентов с ИБС. Большинство этих пациентов с ИБС сталкиваются с проблемами на протяжении всей жизни, включая дилатацию правого желудочка, желудочковые аритмии и внезапную сердечную смерть. Ожидается, что для диагностики стоимость каждого пациента возрастет. В отличие от взрослых пациентов с приобретенным пороком сердца, аномалии правого желудочка встречаются повсеместно у детей и взрослых с ИБС.

В настоящее время клиническая оценка включает ЭКГ и пульсоксиметрию наряду с клиническим обследованием. Исследование анатомии и физиологии правого желудочка эволюционирует от инвазивных исследований (катетеризация правых отделов сердца или RHC) к неинвазивным методам визуализации, таким как эхокардиография, ядерная сцинтиграфия, компьютерная томография и МРТ .2D Эхокардиография в значительной степени зависит от оператора и страдает от плохой воспроизводимости между исследованиями. Сложная геометрия правого желудочка затрудняет точную количественную оценку ремоделирования до и после вмешательства. Ядерная сцинтиграфия и компьютерная томография (КТ) ограничены потребностью в ионизирующем излучении, а также плохим временным разрешением метода. Важно отметить, что существующая аналитика CMR не может использовать весь потенциал богатого набора данных изображений CMR и не дает информации. на регионарное ремоделирование ПЖ, жесткость мышц и характеристику кровотока.

Из-за проблем, упомянутых выше, кроме объемов ПЖ и фракции выброса, другие изменения формы и гемодинамики ПЖ еще не учитывались в официальных рекомендациях, используемых для определения пригодности к операции и количественной оценки риска операции. Вполне вероятно, что включение дополнительных переменных, которые более полно характеризуют тонкие изменения в структуре, функции и гемодинамике правого желудочка в больших моделях стратификации риска, таких как EuroSCORE и калькулятор риска Общества торакальных хирургов, может улучшить стратификацию риска и прогнозирование.

Включение новых поисковых функциональных индексов ПЖ (например, криволинейность, поверхностная деформация) и вычислительные методы (например, CFD, моделирование FSI), а затем сопоставление их с клиническими и сердечно-легочными результатами нагрузочных тестов позволит исследователям создать беспрецедентно большую и богатую базу данных клинических изображений, которая служит как пробным камнем для клинических ссылок, а также хранилищем для будущих поисковых исследований. .

Исследователи стремятся разработать комплексную (BME) платформу исследований и разработок для углубленного изучения механики правого желудочка, кровотока и функции при врожденных пороках сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Еще не набирают
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Dr Chai Ping
          • Номер телефона: 2165 67722165
          • Электронная почта: ping_chai@nuhs.edu.sg
        • Младший исследователь:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Еще не набирают
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Zhong Liang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 200 пациентов и 200 здоровых добровольцев из трех мест в следующих учреждениях:

  • Национальный кардиологический центр
  • Больница Национального Университета

  • KK женская и детская больница

    200 пациентов с врожденными пороками сердца 200 здоровых добровольцев

Описание

Критерии включения:

Для пациентов с репарированной тетрадой Фалло

  1. Выжившие после ремонта TOF более года после ремонта
  2. Возраст: 12-80 лет

Для пациентов с легочной гипертензией

  1. Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной процедуры исследования
  2. Возраст от 12 до 80 лет
  3. Пациент с клинически подозреваемой или известной первичной ЛГ, относящийся к одной из следующих подгрупп обновленной группы 1 клинической классификации Dana Point (по крайней мере, 1 из следующих: а) идиопатическая (ИЛАГ), или б) наследственная (НЛАГ), или в) лекарственная или токсин-индуцированный, или d) ассоциированный (APAH) с одним из следующего: i.Заболевание соединительной ткани ii.Врожденный порок сердца

Для здоровых волонтеров

  1. Возраст: 12-80 лет
  2. Бессимптомный и амбулаторный
  3. Артериальное давление в покое <140/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  2. Предыдущая трансплантация сердца, почки, печени или легких

  3. Противопоказания к МРТ-обследованию

    1. кардиостимулятор
    2. Аневризма головного мозга или зажимы
    3. Электронные имплантаты или протезы
    4. Повреждение глаза металлическим инородным телом
    5. Тяжелая клаустрофобия
    6. Тяжелая почечная недостаточность, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  4. Беременность

Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:

  1. История любых серьезных медицинских проблем, любых сердечно-сосудистых заболеваний (таких как гипертония или диабет) или серьезных заболеваний почек или легких (например, ХОБЛ, астма, пневмония, легочная эмболия, отек легких, инфекция дыхательных путей, бронхиолит)
  2. одновременный прием любых лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе от гипертонии)
  3. Интенсивное курение (более 5 стиков в день или кто бросил курить менее чем за 12 месяцев и выкуривал более 5 стиков в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врожденный порок сердца
Тетрада восстановления Фалло/легочная гипертензия Магнитно-резонансная томография сердца - МРТ Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой Забор крови для всех участников
Процедура: Магнитно-резонансная томография сердца - МРТ
Все участники должны будут пройти CMR, которая использует взаимодействие магнитных свойств тканей тела с сильными магнитными полями для создания изображений. Участников попросят лечь на узкую кровать, помещенную внутри большого магнита, примерно на 1 час. Необходимо несколько наборов изображений. Участники должны оставаться неподвижными и следовать инструкциям технолога МРТ, который управляет аппаратом из соседней комнаты.
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Участников попросят пройти кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). Участники должны будут носить маску. На грудь будет помещено несколько электродов для регистрации сердечной активности во время тренировки. Участникам нужно будет крутить педали не менее 8-12 минут. Педалисты будут проинструктированы сообщать о любых симптомах, таких как дискомфорт в груди, одышка, усталость ног или головокружение. Во время теста на палец участника будет помещен небольшой зонд для измерения содержания кислорода в крови. Сразу после тренировки участники отдыхают 5-10 минут, пока контролируют артериальное давление и электрокардиограмму. Результаты читает кардиолог.
Другой: Забор крови для всех участников
Образцы сыворотки будут получены до CMR. Образец будет храниться при -80 градусов до анализа. Исследователи проведут различные тесты, связанные с работой сердца участников.
Здоровый волонтер
Магнитно-резонансная томография сердца - МРТ Кардиопульмональный нагрузочный тест Забор крови для всех участников
Процедура: Магнитно-резонансная томография сердца - МРТ
Все участники должны будут пройти CMR, которая использует взаимодействие магнитных свойств тканей тела с сильными магнитными полями для создания изображений. Участников попросят лечь на узкую кровать, помещенную внутри большого магнита, примерно на 1 час. Необходимо несколько наборов изображений. Участники должны оставаться неподвижными и следовать инструкциям технолога МРТ, который управляет аппаратом из соседней комнаты.
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Участников попросят пройти кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). Участники должны будут носить маску. На грудь будет помещено несколько электродов для регистрации сердечной активности во время тренировки. Участникам нужно будет крутить педали не менее 8-12 минут. Педалисты будут проинструктированы сообщать о любых симптомах, таких как дискомфорт в груди, одышка, усталость ног или головокружение. Во время теста на палец участника будет помещен небольшой зонд для измерения содержания кислорода в крови. Сразу после тренировки участники отдыхают 5-10 минут, пока контролируют артериальное давление и электрокардиограмму. Результаты читает кардиолог.
Другой: Забор крови для всех участников
Образцы сыворотки будут получены до CMR. Образец будет храниться при -80 градусов до анализа. Исследователи проведут различные тесты, связанные с работой сердца участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать комплексную (BME) платформу RnD для углубленного изучения механики, кровотока и функции ПЖ при врожденных пороках сердца.
Временное ограничение: 3 года
Это исследование даст более глубокое понимание взаимосвязи структуры и функции ПЖ, механики и гемодинамики. Это основа для рационального и физиологически обоснованного принятия клинических решений при мониторинге и лечении ИБС. Кроме того, компьютерное моделирование кровотока в правом желудочке было бы лучшим инструментом для оптимизации индивидуального решения операции на правом желудочке и могло бы в конечном итоге улучшить хирургическое планирование. Это предложение является новаторским исследованием, которое может повлиять на область исследований и текущее управление предоперационными, интраоперационными и послеоперационными вмешательствами у пациентов с ИБС.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Соавторы

Ministry of Health, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Dr Zhong Liang, Researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHeartCentreS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография сердца - МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться