Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret beregningsmodellering af højre hjertemekanik og blodgennemstrømningsdynamik ved medfødt hjertesygdom

11. juli 2017 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Integreret beregningsmodellering af højre hjertemekanik og blodgennemstrømningsdynamik ved medfødt hjertesygdom ("initiere")

Fremskridt inden for pædiatrisk kardiologi og hjertekirurgi har gjort det muligt for de fleste patienter født med medfødt hjertesygdom (CHD) at overleve i voksenalderen. Mange CHD-patienter har gennemgået palliativ eller reparativ kirurgi tidligere i livet. Efterhånden som patienterne overlever i voksenalderen, kan de have behov for intervention eller operation for resterende hæmodynamiske læsioner. Dette skyldes, at de er i risiko for arytmier sekundært til struktur hjertesygdom og er modtagelige for erhvervet hjertesygdom. Hos disse patienter er præoperativ og postoperativ evaluering af højre ventrikulær (RV) struktur (form og volumen) og funktion en væsentlig komponent i klinisk behandling.

Der er gjort fremskridt inden for hjertebilleddannelse, så nøjagtig vurdering af det højre hjertekammer med hensyn til dets struktur, funktion og fysiologi er mulig. Imidlertid er denne teknologi endnu aldrig blevet anvendt i et forsøg på at vurdere RV struktur, funktion og fysiologi. Cardiac Magnetic Resonance (CMR) vil blive brugt i denne omfattende vurdering af struktur og funktion. Således vil denne forskning muliggøre udvikling af en omfattende integreret biomedicinsk ingeniør (BME) R&D-platform til dybdegående undersøgelse og klinisk diagnose af RV struktur-funktion forhold og fysiologi og dets tilknytning til biomarkør og træningskapacitet i CHD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​medfødt hjertesygdom (CHD) hos levende nyfødte er estimeret til at variere fra 4,1/1000 til 12,3/1000. Forbedringen i overlevelse af CHD-patienter har ført til et voksende antal af voksne CHD. Størstedelen af ​​disse CHD-patienter står over for et helt liv med problemer, herunder RV-udvidelse, ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød. Overvejer inflation til besøgsomkostninger og tilføjet billedteknologi til diagnose forventes omkostningerne for hver patient at stige. I modsætning til voksne patienter med erhvervet hjertesygdom er abnormiteter af RV allestedsnærværende hos børn og voksne med CHD.

I øjeblikket omfatter klinisk evaluering EKG og pulsoximetri sammen med klinisk undersøgelse. Undersøgelse af RV-anatomi og fysiologi udvikler sig fra en afhængighed af invasive undersøgelser (højre hjertekateterisering eller RHC) til ikke-invasive billeddannelsesteknikker såsom ekkokardiografi, nuklear scintigrafi, computertomografi og CMR .2D ekkokardiografi er stort set operatørafhængig og lider af dårlig reproducerbarhed mellem undersøgelser. RV'ens komplekse geometri gør det vanskeligt nøjagtigt at kvantificere ombygningen før og efter intervention. Nuklear scintigrafi og computertomografi (CT) er begrænset af behovet for ioniserende stråling samt teknikkens dårlige tidsmæssige opløsning. Vigtigt er det, at eksisterende CMR-analyser ikke udnytter det fulde potentiale i det rige CMR-billeddatasæt og giver ikke information om regional RV-ombygning, muskelstivhed og karakterisering af blodgennemstrømning.

På grund af de ovenfor nævnte udfordringer, bortset fra RV-volumener og ejektionsfraktion, er andre ændringer i RV-form og hæmodynamik endnu ikke taget i betragtning i de officielle retningslinjer, der bruges til at definere berettigelse til operation og til at kvantificere risikoen for operation. Det er sandsynligt, at inkorporering af yderligere variabler, der mere omfattende karakteriserer fine ændringer i RV-struktur, funktion og hæmodynamik i store risiko-stratificeringsmodeller, såsom EuroSCORE og Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator, kan forbedre risikostratificering og -prognose.

Inkorporerer nye udforskende RV funktionelle indekser (f.eks. buethed, arealbelastning) og beregningsmetoder (f.eks. CFD, FSI-simuleringer) og derefter korrelering af disse med kliniske og kardiopulmonale træningstestresultater vil gøre det muligt for efterforskere at have etableret en hidtil uset stor og rig klinisk billeddannelsesdatabase, der både fungerer som en prøvesten for klinisk reference, såvel som et opbevaringssted for fremtidig eksplorativ forskning .

Efterforskere har en tendens til at udvikle en omfattende (BME) forsknings- og udviklingsplatform til dybdegående undersøgelse af RV-mekanik, blodgennemstrømning og funktion i medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapore, 169609

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere 200 patienter og 200 sunde frivillige fra 3 steder på følgende institutioner:

  • Nationalt Hjertecenter
  • Nationalt Universitetshospital
  • KK Kvinde- og Børnehospital

    200 patienter med medfødt hjertesygdom 200 raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter med repareret tetralogi af Fallot

  1. Overlevende af TOF reparation mere end et år efter reparation
  2. Alder: 12-80

Til patienter med pulmonal hypertension

  1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
  2. Alder mellem 12 - 80 år
  3. Patient med klinisk mistænkt eller kendt primær PH, der tilhører en af ​​følgende undergrupper af den opdaterede Dana Point Clinical Classification Group 1 (mindst 1 af følgende a)idiopatiske (IPAH) eller b) arvelige (HPAH) eller c)lægemidler eller toksininduceret, eller d)associeret (APAH) med en af ​​følgende: i. Bindevævssygdom ii.Medfødt hjertesygdom

For sunde frivillige

  1. Alder: 12-80
  2. Asymptomatisk og ambulant
  3. Hvileblodtryk <140/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  2. Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantation
  3. Kontraindikation til MR-undersøgelse

    1. Pacemaker
    2. Hjerneaneurisme eller clips
    3. Elektroniske implantater eller proteser
    4. Øjenmetalskade
    5. Alvorlig klaustrofobi
    6. Alvorligt nedsat nyrefunktion, glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2
  4. Graviditet

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Anamnese med større medicinske problemer, enhver kardiovaskulær sygdom (såsom hypertension eller diabetes) eller betydelig nyre- eller lungesygdom (f.eks. KOL, astma, lungebetændelse, lungeemboli, lungeødem, luftvejsinfektion, bronchiolitis)
  2. Samtidig med at tage nogen form for medicin mod hjerte-kar-sygdomme (inklusive hypertension)
  3. Kraftig rygning (over 5 pinde om dagen, eller som er holdt op med at ryge på mindre end 12 måneder og har røget over 5 pinde om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medfødt hjertesygdom
Tetralogi af Fallot-reparation/pulmonal hypertension Hjertemagnetisk resonans - MR-kardiopulmonal træningstest Blodprøvetagning for alle deltagere
Alle deltagere skal gennemgå CMR, som bruger vekselvirkning af de magnetiske egenskaber af kropsvæv med stærke magnetiske felter til at skabe billeder. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en smal seng placeret inde i en stor magnet i cirka 1 time. Der er brug for flere sæt billeder. Deltagerne er forpligtet til at holde sig meget stille og følge instruktionerne fra MR-teknologen, der betjener maskinen fra et rum ved siden af.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET). Deltagerne skal bære maske. Adskillige elektroder vil blive placeret på brystet for at registrere hjerteaktivitet under træning. Deltagerne skal træde i pedalerne i mindst 8-12 minutter. At træde i pedalerne vil blive bedt om at rapportere symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød, træthed i benene eller svimmelhed. En lille sonde vil blive placeret på deltagerens finger under testen for at måle iltindholdet i blodet. Umiddelbart efter træning vil deltagerne hvile i 5-10 minutter, mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåges. Resultaterne vil blive læst af en kardiolog.
Serumprøver vil blive taget før CMR. Prøven vil blive opbevaret ved -80 grader indtil analyse. Efterforskere vil udføre forskellige tests relateret til deltagernes hjertefunktion
Sund frivillig
Cardiac Magnetic Resonance - MR-kardiopulmonal træningstest Blodprøvetagning for alle deltagere
Alle deltagere skal gennemgå CMR, som bruger vekselvirkning af de magnetiske egenskaber af kropsvæv med stærke magnetiske felter til at skabe billeder. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en smal seng placeret inde i en stor magnet i cirka 1 time. Der er brug for flere sæt billeder. Deltagerne er forpligtet til at holde sig meget stille og følge instruktionerne fra MR-teknologen, der betjener maskinen fra et rum ved siden af.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET). Deltagerne skal bære maske. Adskillige elektroder vil blive placeret på brystet for at registrere hjerteaktivitet under træning. Deltagerne skal træde i pedalerne i mindst 8-12 minutter. At træde i pedalerne vil blive bedt om at rapportere symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød, træthed i benene eller svimmelhed. En lille sonde vil blive placeret på deltagerens finger under testen for at måle iltindholdet i blodet. Umiddelbart efter træning vil deltagerne hvile i 5-10 minutter, mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåges. Resultaterne vil blive læst af en kardiolog.
Serumprøver vil blive taget før CMR. Prøven vil blive opbevaret ved -80 grader indtil analyse. Efterforskere vil udføre forskellige tests relateret til deltagernes hjertefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en omfattende (BME) RnD-platform til dybdegående undersøgelse af RV-mekanik, blodgennemstrømning og funktion i medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 3 år
Denne forskning vil give en dybdegående forståelse af RV struktur-funktion forhold, mekanik og hæmodynamik. Dette er grundlaget for rationale og fysiologisk forsvarlig klinisk beslutningstagning i CHD-monitorering og -håndtering. Derudover ville beregningsmodellering af RV-blodstrøm være det bedste værktøj til at optimere en individuel løsning til RV-kirurgi og kan i sidste ende forbedre kirurgisk planlægning. Dette forslag er et banebrydende studie, der kan påvirke forskningsfeltet og den nuværende ledelse i præoperative, intraoperative og postoperative interventioner hos CHD-patienter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Zhong Liang, Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonans - MR

3
Abonner