- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217240
Integreret beregningsmodellering af højre hjertemekanik og blodgennemstrømningsdynamik ved medfødt hjertesygdom
Integreret beregningsmodellering af højre hjertemekanik og blodgennemstrømningsdynamik ved medfødt hjertesygdom ("initiere")
Fremskridt inden for pædiatrisk kardiologi og hjertekirurgi har gjort det muligt for de fleste patienter født med medfødt hjertesygdom (CHD) at overleve i voksenalderen. Mange CHD-patienter har gennemgået palliativ eller reparativ kirurgi tidligere i livet. Efterhånden som patienterne overlever i voksenalderen, kan de have behov for intervention eller operation for resterende hæmodynamiske læsioner. Dette skyldes, at de er i risiko for arytmier sekundært til struktur hjertesygdom og er modtagelige for erhvervet hjertesygdom. Hos disse patienter er præoperativ og postoperativ evaluering af højre ventrikulær (RV) struktur (form og volumen) og funktion en væsentlig komponent i klinisk behandling.
Der er gjort fremskridt inden for hjertebilleddannelse, så nøjagtig vurdering af det højre hjertekammer med hensyn til dets struktur, funktion og fysiologi er mulig. Imidlertid er denne teknologi endnu aldrig blevet anvendt i et forsøg på at vurdere RV struktur, funktion og fysiologi. Cardiac Magnetic Resonance (CMR) vil blive brugt i denne omfattende vurdering af struktur og funktion. Således vil denne forskning muliggøre udvikling af en omfattende integreret biomedicinsk ingeniør (BME) R&D-platform til dybdegående undersøgelse og klinisk diagnose af RV struktur-funktion forhold og fysiologi og dets tilknytning til biomarkør og træningskapacitet i CHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af medfødt hjertesygdom (CHD) hos levende nyfødte er estimeret til at variere fra 4,1/1000 til 12,3/1000. Forbedringen i overlevelse af CHD-patienter har ført til et voksende antal af voksne CHD. Størstedelen af disse CHD-patienter står over for et helt liv med problemer, herunder RV-udvidelse, ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød. Overvejer inflation til besøgsomkostninger og tilføjet billedteknologi til diagnose forventes omkostningerne for hver patient at stige. I modsætning til voksne patienter med erhvervet hjertesygdom er abnormiteter af RV allestedsnærværende hos børn og voksne med CHD.
I øjeblikket omfatter klinisk evaluering EKG og pulsoximetri sammen med klinisk undersøgelse. Undersøgelse af RV-anatomi og fysiologi udvikler sig fra en afhængighed af invasive undersøgelser (højre hjertekateterisering eller RHC) til ikke-invasive billeddannelsesteknikker såsom ekkokardiografi, nuklear scintigrafi, computertomografi og CMR .2D ekkokardiografi er stort set operatørafhængig og lider af dårlig reproducerbarhed mellem undersøgelser. RV'ens komplekse geometri gør det vanskeligt nøjagtigt at kvantificere ombygningen før og efter intervention. Nuklear scintigrafi og computertomografi (CT) er begrænset af behovet for ioniserende stråling samt teknikkens dårlige tidsmæssige opløsning. Vigtigt er det, at eksisterende CMR-analyser ikke udnytter det fulde potentiale i det rige CMR-billeddatasæt og giver ikke information om regional RV-ombygning, muskelstivhed og karakterisering af blodgennemstrømning.
På grund af de ovenfor nævnte udfordringer, bortset fra RV-volumener og ejektionsfraktion, er andre ændringer i RV-form og hæmodynamik endnu ikke taget i betragtning i de officielle retningslinjer, der bruges til at definere berettigelse til operation og til at kvantificere risikoen for operation. Det er sandsynligt, at inkorporering af yderligere variabler, der mere omfattende karakteriserer fine ændringer i RV-struktur, funktion og hæmodynamik i store risiko-stratificeringsmodeller, såsom EuroSCORE og Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator, kan forbedre risikostratificering og -prognose.
Inkorporerer nye udforskende RV funktionelle indekser (f.eks. buethed, arealbelastning) og beregningsmetoder (f.eks. CFD, FSI-simuleringer) og derefter korrelering af disse med kliniske og kardiopulmonale træningstestresultater vil gøre det muligt for efterforskere at have etableret en hidtil uset stor og rig klinisk billeddannelsesdatabase, der både fungerer som en prøvesten for klinisk reference, såvel som et opbevaringssted for fremtidig eksplorativ forskning .
Efterforskere har en tendens til at udvikle en omfattende (BME) forsknings- og udviklingsplatform til dybdegående undersøgelse af RV-mekanik, blodgennemstrømning og funktion i medfødt hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Ikke rekrutterer endnu
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chai Ping
- Telefonnummer: 2165 67722165
- E-mail: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Underforsker:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapore, 229899
- Ikke rekrutterer endnu
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr Tan Teng Hong
- Telefonnummer: 1049 63941049
- E-mail: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Underforsker:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre
-
Kontakt:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Telefonnummer: 2263 67042263
- E-mail: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Kontakt:
- Yin Siang Liaw
- Telefonnummer: 2274 67042274
- E-mail: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Dr Zhong Liang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil rekruttere 200 patienter og 200 sunde frivillige fra 3 steder på følgende institutioner:
- Nationalt Hjertecenter
- Nationalt Universitetshospital
KK Kvinde- og Børnehospital
200 patienter med medfødt hjertesygdom 200 raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter med repareret tetralogi af Fallot
- Overlevende af TOF reparation mere end et år efter reparation
- Alder: 12-80
Til patienter med pulmonal hypertension
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
- Alder mellem 12 - 80 år
- Patient med klinisk mistænkt eller kendt primær PH, der tilhører en af følgende undergrupper af den opdaterede Dana Point Clinical Classification Group 1 (mindst 1 af følgende a)idiopatiske (IPAH) eller b) arvelige (HPAH) eller c)lægemidler eller toksininduceret, eller d)associeret (APAH) med en af følgende: i. Bindevævssygdom ii.Medfødt hjertesygdom
For sunde frivillige
- Alder: 12-80
- Asymptomatisk og ambulant
- Hvileblodtryk <140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantation
Kontraindikation til MR-undersøgelse
- Pacemaker
- Hjerneaneurisme eller clips
- Elektroniske implantater eller proteser
- Øjenmetalskade
- Alvorlig klaustrofobi
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2
- Graviditet
Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Anamnese med større medicinske problemer, enhver kardiovaskulær sygdom (såsom hypertension eller diabetes) eller betydelig nyre- eller lungesygdom (f.eks. KOL, astma, lungebetændelse, lungeemboli, lungeødem, luftvejsinfektion, bronchiolitis)
- Samtidig med at tage nogen form for medicin mod hjerte-kar-sygdomme (inklusive hypertension)
- Kraftig rygning (over 5 pinde om dagen, eller som er holdt op med at ryge på mindre end 12 måneder og har røget over 5 pinde om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Medfødt hjertesygdom
Tetralogi af Fallot-reparation/pulmonal hypertension Hjertemagnetisk resonans - MR-kardiopulmonal træningstest Blodprøvetagning for alle deltagere
|
Alle deltagere skal gennemgå CMR, som bruger vekselvirkning af de magnetiske egenskaber af kropsvæv med stærke magnetiske felter til at skabe billeder.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en smal seng placeret inde i en stor magnet i cirka 1 time.
Der er brug for flere sæt billeder.
Deltagerne er forpligtet til at holde sig meget stille og følge instruktionerne fra MR-teknologen, der betjener maskinen fra et rum ved siden af.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET).
Deltagerne skal bære maske.
Adskillige elektroder vil blive placeret på brystet for at registrere hjerteaktivitet under træning.
Deltagerne skal træde i pedalerne i mindst 8-12 minutter.
At træde i pedalerne vil blive bedt om at rapportere symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød, træthed i benene eller svimmelhed.
En lille sonde vil blive placeret på deltagerens finger under testen for at måle iltindholdet i blodet.
Umiddelbart efter træning vil deltagerne hvile i 5-10 minutter, mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåges.
Resultaterne vil blive læst af en kardiolog.
Serumprøver vil blive taget før CMR.
Prøven vil blive opbevaret ved -80 grader indtil analyse.
Efterforskere vil udføre forskellige tests relateret til deltagernes hjertefunktion
|
Sund frivillig
Cardiac Magnetic Resonance - MR-kardiopulmonal træningstest Blodprøvetagning for alle deltagere
|
Alle deltagere skal gennemgå CMR, som bruger vekselvirkning af de magnetiske egenskaber af kropsvæv med stærke magnetiske felter til at skabe billeder.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en smal seng placeret inde i en stor magnet i cirka 1 time.
Der er brug for flere sæt billeder.
Deltagerne er forpligtet til at holde sig meget stille og følge instruktionerne fra MR-teknologen, der betjener maskinen fra et rum ved siden af.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET).
Deltagerne skal bære maske.
Adskillige elektroder vil blive placeret på brystet for at registrere hjerteaktivitet under træning.
Deltagerne skal træde i pedalerne i mindst 8-12 minutter.
At træde i pedalerne vil blive bedt om at rapportere symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød, træthed i benene eller svimmelhed.
En lille sonde vil blive placeret på deltagerens finger under testen for at måle iltindholdet i blodet.
Umiddelbart efter træning vil deltagerne hvile i 5-10 minutter, mens blodtrykket og elektrokardiogrammet overvåges.
Resultaterne vil blive læst af en kardiolog.
Serumprøver vil blive taget før CMR.
Prøven vil blive opbevaret ved -80 grader indtil analyse.
Efterforskere vil udføre forskellige tests relateret til deltagernes hjertefunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikle en omfattende (BME) RnD-platform til dybdegående undersøgelse af RV-mekanik, blodgennemstrømning og funktion i medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 3 år
|
Denne forskning vil give en dybdegående forståelse af RV struktur-funktion forhold, mekanik og hæmodynamik.
Dette er grundlaget for rationale og fysiologisk forsvarlig klinisk beslutningstagning i CHD-monitorering og -håndtering.
Derudover ville beregningsmodellering af RV-blodstrøm være det bedste værktøj til at optimere en individuel løsning til RV-kirurgi og kan i sidste ende forbedre kirurgisk planlægning.
Dette forslag er et banebrydende studie, der kan påvirke forskningsfeltet og den nuværende ledelse i præoperative, intraoperative og postoperative interventioner hos CHD-patienter.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Zhong Liang, Researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Hjælpsomme links
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHeartCentreS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonans - MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditis, iskæmisk hjertesygdomForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Mayo ClinicRekruttering