Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad beräkningsmodellering av höger hjärtmekanik och blodflödesdynamik vid medfödd hjärtsjukdom

11 juli 2017 uppdaterad av: National Heart Centre Singapore

Integrerad beräkningsmodellering av höger hjärtmekanik och blodflödesdynamik vid medfödd hjärtsjukdom ("INITIERA")

Framsteg inom pediatrisk kardiologi och hjärtkirurgi har möjliggjort överlevnaden för de flesta patienter födda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) till vuxen ålder. Många CHD-patienter har genomgått palliativ eller reparativ kirurgi tidigare i livet. När patienterna överlever i vuxen ålder kan de behöva ingripande eller operation för kvarvarande hemodynamiska lesioner. Detta beror på att de löper risk för arytmier sekundärt till struktur hjärtsjukdom och är mottagliga för förvärvad hjärtsjukdom. Hos dessa patienter är preoperativ och postoperativ utvärdering av höger kammare (RV) struktur (form och volym) och funktion en viktig komponent i klinisk behandling.

Framsteg har gjorts inom hjärtavbildning så att noggrann bedömning av den högra hjärtkammaren när det gäller dess struktur, funktion och fysiologi är möjlig. Emellertid har denna teknologi ännu aldrig använts i ett försök att heltäckande bedöma RV struktur, funktion och fysiologi. Cardiac Magnetic Resonance (CMR) kommer att användas i denna omfattande bedömning av struktur och funktion. Således kommer denna forskning att möjliggöra utvecklingen av en omfattande integrerad biomedicinsk ingenjörskonst (BME) FoU-plattform för fördjupad studie och klinisk diagnos av RV struktur-funktion relation och fysiologi och dess samband med biomarkörer och träningskapacitet i CHD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av medfödd hjärtsjukdom (CHD) hos levande nyfödda beräknas variera från 4,1/1000 till 12,3/1000. Förbättringen i överlevnad för CHD-patienter har lett till ett växande antal vuxna CHD. Majoriteten av dessa CHD-patienter står inför en livstid av problem, inklusive RV-dilatation, ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd. för diagnos, förväntas kostnaden för varje patient att öka. Till skillnad från vuxna patienter med förvärvad hjärtsjukdom, är avvikelser i RV allestädes närvarande hos barn och vuxna med CHD.

För närvarande inkluderar klinisk utvärdering EKG och pulsoximetri tillsammans med klinisk undersökning. Undersökningar av husbilens anatomi och fysiologi utvecklas från att vara beroende av invasiva studier (höger hjärtkateterisering eller RHC) till icke-invasiva avbildningstekniker som ekokardiografi, kärnscintigrafi, datortomografi och CMR .2D ekokardiografi är till stor del operatörsberoende och lider av dålig reproducerbarhet mellan studier. Husbilens komplexa geometri gör det svårt att exakt kvantifiera ombyggnaden före och efter intervention. Kärnscintigrafi och datortomografi (CT) begränsas av behovet av joniserande strålning samt teknikens dåliga tidsmässiga upplösning. Det är viktigt att befintlig CMR-analys misslyckas med att utnyttja den fulla potentialen hos den rika CMR-bilduppsättningen och ger ingen information. om regional RV-remodellering, muskelstelhet och blodflödeskarakterisering.

På grund av de utmaningar som nämns ovan, förutom husbilsvolymer och ejektionsfraktion, har andra förändringar i husbilsform och hemodynamik ännu inte beaktats i de officiella riktlinjerna som används för att definiera behörighet för operation och för att kvantifiera risken för operation. Det är troligt att inkorporering av ytterligare variabler som mer övergripande karakteriserar fina förändringar i RV-struktur, funktion och hemodynamik i stora riskstratifieringsmodeller, såsom EuroSCORE och Society of Thoracic Surgeons Risk Calculator, kan förbättra riskstratifiering och prognostisering.

Inkluderar nya utforskande RV funktionella index (t.ex. krökning, areatöjning) och beräkningsmetoder (t.ex. CFD, FSI-simuleringar), och sedan korrelera dessa med kliniska och kardiopulmonella ansträngningstestresultat kommer att göra det möjligt för utredare att ha etablerat en aldrig tidigare skådad och rik databas för klinisk avbildning som fungerar både som en prövosten för klinisk referens, såväl som ett arkiv för framtida utforskande forskning .

Utredare tenderar att utveckla en omfattande (BME) forsknings- och utvecklingsplattform för djupgående studier av RV-mekanik, blodflöde och funktion vid medfödd hjärtsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har inte rekryterat ännu
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Har inte rekryterat ännu
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Singapore, 169609

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera 200 patienter och 200 friska frivilliga från tre platser vid följande institutioner:

  • National Heart Center
  • Riksuniversitetssjukhuset

  • KK kvinno- och barnsjukhus

    200 patienter med medfödd hjärtsjukdom 200 friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter med reparerad tetralogi av Fallot

  1. Överlevande av TOF-reparation mer än ett år efter reparation
  2. Ålder: 12-80

För patienter med pulmonell hypertoni

  1. Undertecknat informerat samtycke innan initiering av ett studiebeordrat förfarande
  2. Ålder mellan 12 - 80 år
  3. Patient med kliniskt misstänkt eller känd primär PH som tillhör någon av följande undergrupper i den uppdaterade Dana Point Clinical Classification Group 1 (minst 1 av följande a)Idiopatisk (IPAH), eller b) Ärftlig (HPAH), eller c)Drug eller toxininducerad, eller d)associerad (APAH) med något av följande: i.Bindvävssjukdom ii.Medfödd hjärtsjukdom

För friska volontärer

  1. Ålder:12-80
  2. Symtomfri och ambulant
  3. Vilande blodtryck <140/90 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Icke-hjärtsjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
  2. Tidigare hjärt-, njur-, lever- eller lungtransplantation

  3. Kontraindikation för MR-undersökning

    1. Pacemaker
    2. Hjärnaneurysm eller klipp
    3. Elektroniska implantat eller proteser
    4. Främmande kroppsskada i ögonmetall
    5. Svår klaustrofobi
    6. Svårt nedsatt njurfunktion, glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2
  4. Graviditet

Ytterligare uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  1. Historik med några större medicinska problem, någon kardiovaskulär sjukdom (som högt blodtryck eller diabetes) eller betydande njur- eller lungsjukdom (t.ex. KOL, astma, lunginflammation, lungemboli, lungödem, luftvägsinfektion, bronkiolit)
  2. Samtidigt tar några mediciner för hjärt-kärlsjukdom (inklusive högt blodtryck)
  3. Kraftig rökning (över 5 sticks per dag eller som har slutat röka på mindre än 12 månader och hade rökt över 5 sticks per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medfödd hjärtsjukdom
Tetralogi av Fallot-reparation/pulmonell hypertension Cardiac Magnetic Resonance - MRT Cardiopulmonary Exercise Test Blodprovtagning för alla deltagare
Procedur: Cardiac Magnetic Resonance - MRT
Alla deltagare kommer att behöva genomgå CMR som använder interaktion av magnetiska egenskaper hos kroppsvävnader med starka magnetfält för att skapa bilder. Deltagarna kommer att bli ombedda att ligga på en smal säng placerad inuti en stor magnet i cirka 1 timme. Det behövs flera uppsättningar bilder. Deltagarna måste hålla sig väldigt stilla och följa instruktionerna från MR-teknikern som styr maskinen från ett rum bredvid.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå ett kardiopulmonellt träningstest (CPET). Deltagarna kommer att behöva bära en mask. Flera elektroder kommer att placeras på bröstet för att registrera hjärtaktivitet under träning. Deltagarna måste trampa i minst 8-12 minuter. Trampning kommer att instrueras att rapportera eventuella symtom som obehag i bröstet, andnöd, trötthet i benen eller yrsel. En liten sond kommer att placeras på deltagarens finger under testet för att mäta syrehalten i blodet. Omedelbart efter träningen kommer deltagarna att vila i 5-10 minuter medan blodtrycket och elektrokardiogrammet övervakas. Resultaten kommer att läsas av en kardiolog.
Övrig: Blodprov för alla deltagare
Serumprov kommer att tas före CMR. Provet kommer att förvaras vid -80 grader fram till analys. Utredare kommer att utföra olika tester relaterade till deltagares hjärtfunktion
Frisk volontär
Cardiac Magnetic Resonance - MRT Cardiopulmonary Exercise Test Blodprovtagning för alla deltagare
Procedur: Cardiac Magnetic Resonance - MRT
Alla deltagare kommer att behöva genomgå CMR som använder interaktion av magnetiska egenskaper hos kroppsvävnader med starka magnetfält för att skapa bilder. Deltagarna kommer att bli ombedda att ligga på en smal säng placerad inuti en stor magnet i cirka 1 timme. Det behövs flera uppsättningar bilder. Deltagarna måste hålla sig väldigt stilla och följa instruktionerna från MR-teknikern som styr maskinen från ett rum bredvid.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå ett kardiopulmonellt träningstest (CPET). Deltagarna kommer att behöva bära en mask. Flera elektroder kommer att placeras på bröstet för att registrera hjärtaktivitet under träning. Deltagarna måste trampa i minst 8-12 minuter. Trampning kommer att instrueras att rapportera eventuella symtom som obehag i bröstet, andnöd, trötthet i benen eller yrsel. En liten sond kommer att placeras på deltagarens finger under testet för att mäta syrehalten i blodet. Omedelbart efter träningen kommer deltagarna att vila i 5-10 minuter medan blodtrycket och elektrokardiogrammet övervakas. Resultaten kommer att läsas av en kardiolog.
Övrig: Blodprov för alla deltagare
Serumprov kommer att tas före CMR. Provet kommer att förvaras vid -80 grader fram till analys. Utredare kommer att utföra olika tester relaterade till deltagares hjärtfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en omfattande (BME) RnD-plattform för fördjupade studier av RV-mekanik, blodflöde och funktion vid medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 3 år
Denna forskning kommer att ge en fördjupad förståelse av RV struktur-funktion relation, mekanik och hemodynamik. Detta är grunden för logiska och fysiologiskt sunda kliniska beslutsfattande i CHD-övervakning och -hantering. Dessutom skulle beräkningsmodellering av RV-blodflöde vara det bästa verktyget för att optimera en individuell lösning för RV-kirurgi och kan i slutändan förbättra kirurgisk planering. Detta förslag är en banbrytande studie som kan påverka forskningsfältet och nuvarande hantering av preoperativa, intraoperativa och postoperativa interventioner hos CHD-patienter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbetspartners

Ministry of Health, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Zhong Liang, Researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHeartCentreS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera