Integrované výpočtové modelování mechaniky pravého srdce a dynamiky průtoku krve u vrozených srdečních chorob
Integrované výpočtové modelování mechaniky pravého srdce a dynamiky průtoku krve u vrozené srdeční choroby ("INITIATE")
Pokroky v dětské kardiologii a kardiochirurgii umožnily přežití většiny pacientů narozených s vrozenou srdeční vadou (ICHS) do dospělosti. Mnoho pacientů s CHD podstoupilo paliativní nebo reparativní operaci dříve v životě. Jak pacienti přežívají do dospělosti, mohou potřebovat intervenci nebo operaci pro reziduální hemodynamické léze. Je to proto, že jsou vystaveni riziku arytmií sekundárních ke strukturnímu srdečnímu onemocnění a jsou náchylní k získanému srdečnímu onemocnění. U těchto pacientů je předoperační a pooperační hodnocení struktury (tvaru a objemu) a funkce pravé komory (PK) nezbytnou součástí klinického řízení.
Byl učiněn pokrok v zobrazování srdce, takže je možné přesné posouzení pravé srdeční komory z hlediska její struktury, funkce a fyziologie. Tato technologie však nebyla dosud nikdy aplikována ve snaze komplexně posoudit strukturu, funkci a fyziologii RV. Při tomto komplexním hodnocení struktury a funkce bude použita srdeční magnetická rezonance (CMR). Tento výzkum tedy umožní vývoj komplexní výzkumné a vývojové platformy integrovaného biomedicínského inženýrství (BME) pro hloubkové studium a klinickou diagnostiku vztahu struktura-funkce a fyziologie RV a jeho spojení s biomarkerem a cvičební kapacitou u ICHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence vrozené srdeční choroby (CHD) u živých novorozenců se odhaduje na 4,1/1000 až 12,3/1000. Zlepšení přežití pacientů s ICHS vedlo k narůstajícímu počtu dospělých ICHS. Většina těchto pacientů s ICHS čelí celoživotním problémům včetně dilatace pravé komory, ventrikulárních arytmií a náhlé srdeční smrti. S ohledem na inflaci nákladů na návštěvu a přidanou obrazovou technologii pro diagnostiku se očekává zvýšení nákladů na každého pacienta. Na rozdíl od dospělých pacientů se získaným srdečním onemocněním jsou abnormality RV u dětí a dospělých s ICHS všudypřítomné.
V současné době klinické hodnocení zahrnuje EKG a pulzní oxymetrii spolu s klinickým vyšetřením. Vyšetřování anatomie a fyziologie pravé komory se vyvíjí od spoléhání se na invazivní studie (katetrizace pravého srdce nebo RHC) k neinvazivním zobrazovacím technikám, jako je echokardiografie, jaderná scintigrafie, počítačová tomografie a CMR .2D. echokardiografie je do značné míry závislá na operátorovi a trpí špatnou reprodukovatelností mezi studiemi. Složitá geometrie PK ztěžuje přesnou kvantifikaci remodelace před a po intervenci. Nukleární scintigrafie a počítačová tomografie (CT) jsou omezeny potřebou ionizujícího záření a také špatným časovým rozlišením této techniky. Důležité je, že stávající analytika CMR nevyužívá plný potenciál bohatého souboru dat CMR snímků a neposkytuje informace. na regionální remodelaci RV, svalové ztuhlosti a charakterizaci průtoku krve.
Vzhledem k výše uvedeným problémům, než jsou objemy PK a ejekční frakce, musí být v oficiálních pokynech používaných k definování způsobilosti k operaci a ke kvantifikaci rizika operace ještě zváženy další změny tvaru PK a hemodynamiky. Je pravděpodobné, že začlenění dalších proměnných, které komplexněji charakterizují jemné změny ve struktuře, funkci a hemodynamice RV ve velkých modelech stratifikace rizika, jako je EuroSCORE a kalkulátor rizika Společnosti hrudních chirurgů, může zlepšit stratifikaci a prognózu rizika.
Začlenění nových průzkumných funkčních indexů RV (např. zakřivení, plošné napětí) a výpočetní metody (např. CFD, FSI simulace) a jejich následná korelace s výsledky klinických a kardiopulmonálních zátěžových testů umožní výzkumníkům vytvořit bezprecedentně velkou a bohatou databázi klinického zobrazování, která slouží jak jako zkušební kámen pro klinické reference, tak i jako úložiště pro budoucí průzkumný výzkum. .
Vyšetřovatelé mají tendenci vyvíjet komplexní (BME) výzkumnou a vývojovou platformu pro hloubkové studium mechaniky pravé komory, průtoku krve a funkce u vrozených srdečních chorob.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Zatím nenabíráme
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chai Ping
- Telefonní číslo: 2165 67722165
- E-mail: ping_chai@nuhs.edu.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Chai Ping
-
Singapore, Singapur, 229899
- Zatím nenabíráme
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr Tan Teng Hong
- Telefonní číslo: 1049 63941049
- E-mail: tan.teng.hong@singhealth.com.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre
-
Kontakt:
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- Telefonní číslo: 2263 67042263
- E-mail: nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
-
Kontakt:
- Yin Siang Liaw
- Telefonní číslo: 2274 67042274
- E-mail: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Zhong Liang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie přijme 200 pacientů a 200 zdravých dobrovolníků ze 3 pracovišť v následujících institucích:
- Národní srdeční centrum
- Národní fakultní nemocnice
KK ženská a dětská nemocnice
200 pacientů s vrozenou srdeční chorobou 200 zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s opravenou Fallotovou tetralogií
- Pozůstalí po opravě TOF více než jeden rok po opravě
- Věk: 12-80
Pro pacienty s plicní hypertenzí
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
- Věk mezi 12 - 80 lety
- Pacient s klinicky suspektní nebo známou primární PH patřící do jedné z následujících podskupin aktualizované klinické klasifikační skupiny Dana Point 1 (alespoň 1 z následujících a)idiopatická (IPAH) nebo b)dědičná (HPAH) nebo c)léková nebo indukované toxiny nebo d) spojené (APAH) s jedním z následujících: i. Onemocnění pojivové tkáně ii. Vrozené srdeční onemocnění
Pro zdravé dobrovolníky
- Věk: 12-80
- Asymptomatické a ambulantní
- Klidový krevní tlak <140/90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Předchozí transplantace srdce, ledvin, jater nebo plic
Kontraindikace vyšetření MRI
- Kardiostimulátor
- Aneuryzma mozku nebo klipy
- Elektronické implantáty nebo protézy
- Poranění očního kovového cizího tělesa
- Těžká klaustrofobie
- Těžké poškození ledvin, glomerulární filtrace <30ml/min/1,73m2
- Těhotenství
Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Anamnéza jakýchkoli závažných zdravotních problémů, jakékoli kardiovaskulární onemocnění (jako je hypertenze nebo diabetes) nebo významné onemocnění ledvin nebo plic (např. CHOPN, astma, pneumonie, plicní embolie, plicní edém, infekce dýchacích cest, bronchiolitida)
- Současné užívání jakýchkoli léků na kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze)
- Silné kouření (více než 5 tyčinek denně nebo kdo přestal kouřit za méně než 12 měsíců a vykouřil více než 5 tyčinek denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vrozená srdeční choroba
Tetralogie Fallotovy opravy/Plicní hypertenze Srdeční magnetická rezonance - MRI kardiopulmonální zátěžový test Odběr krve pro všechny účastníky
|
Všichni účastníci budou muset podstoupit CMR, která využívá interakce magnetických vlastností tělesných tkání se silnými magnetickými poli k vytváření obrazů.
Účastníci budou požádáni, aby si asi 1 hodinu lehli na úzkou postel umístěnou uvnitř velkého magnetu.
Je potřeba několik sad obrázků.
Účastníci jsou povinni zůstat v klidu a řídit se pokyny MRI technologa, který obsluhuje stroj z vedlejší místnosti.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili kardiopulmonální zátěžový test (CPET).
Účastníci budou muset nosit masku.
Na hrudník bude umístěno několik elektrod pro záznam srdeční aktivity během cvičení.
Účastníci budou muset šlapat do pedálů alespoň 8-12 minut.
Šlapání bude instruováno, aby hlásilo jakékoli příznaky, jako je nepohodlí na hrudi, dušnost, únava nohou nebo závratě.
Během testu bude na prst účastníka umístěna malá sonda pro měření obsahu kyslíku v krvi.
Bezprostředně po cvičení budou účastníci odpočívat po dobu 5-10 minut, zatímco je monitorován krevní tlak a elektrokardiogram.
Výsledky odečte kardiolog.
Vzorky séra budou odebrány před CMR.
Vzorek bude až do testu uchováván při -80 stupních.
Vyšetřovatelé provedou různé testy související se srdeční funkcí účastníků
|
|
Zdravý dobrovolník
Srdeční magnetická rezonance - MRI kardiopulmonální zátěžový test Odběr krve pro všechny účastníky
|
Všichni účastníci budou muset podstoupit CMR, která využívá interakce magnetických vlastností tělesných tkání se silnými magnetickými poli k vytváření obrazů.
Účastníci budou požádáni, aby si asi 1 hodinu lehli na úzkou postel umístěnou uvnitř velkého magnetu.
Je potřeba několik sad obrázků.
Účastníci jsou povinni zůstat v klidu a řídit se pokyny MRI technologa, který obsluhuje stroj z vedlejší místnosti.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili kardiopulmonální zátěžový test (CPET).
Účastníci budou muset nosit masku.
Na hrudník bude umístěno několik elektrod pro záznam srdeční aktivity během cvičení.
Účastníci budou muset šlapat do pedálů alespoň 8-12 minut.
Šlapání bude instruováno, aby hlásilo jakékoli příznaky, jako je nepohodlí na hrudi, dušnost, únava nohou nebo závratě.
Během testu bude na prst účastníka umístěna malá sonda pro měření obsahu kyslíku v krvi.
Bezprostředně po cvičení budou účastníci odpočívat po dobu 5-10 minut, zatímco je monitorován krevní tlak a elektrokardiogram.
Výsledky odečte kardiolog.
Vzorky séra budou odebrány před CMR.
Vzorek bude až do testu uchováván při -80 stupních.
Vyšetřovatelé provedou různé testy související se srdeční funkcí účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout komplexní (BME) RnD platformu pro hloubkové studium mechaniky RV, průtoku krve a funkce u vrozených srdečních chorob
Časové okno: 3 roky
|
Tento výzkum poskytne důkladné pochopení vztahu struktury a funkce RV, mechaniky a hemodynamiky.
To je základ pro racionální a fyziologicky správné klinické rozhodování při monitorování a léčbě ICHS.
Kromě toho by výpočetní modelování průtoku krve RV bylo nejlepším nástrojem k optimalizaci individuálního řešení operace RV a mohlo by nakonec zlepšit chirurgické plánování.
Tento návrh je průkopnickou studií, která může ovlivnit oblast výzkumu a současný management v předoperačních, peroperačních a pooperačních intervencích u pacientů s ICHS.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Zhong Liang, Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
- Egidy Assenza G, Cassater D, Landzberg M, Geva T, Schreier J, Graham D, Volpe M, Barker N, Economy K, Valente AM. The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1847-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.071. Epub 2013 Jan 28.
- Warnes CA. Adult congenital heart disease importance of the right ventricle. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 17;54(21):1903-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.048.
- Kilner PJ, Geva T, Kaemmerer H, Trindade PT, Schwitter J, Webb GD. Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):794-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehp586. Epub 2010 Jan 11.
- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
- Leng S, Tan RS, Guo J, Chai P, Zhang G, Teo L, Ruan W, Yeo TJ, Zhao X, Allen JC, Tan JL, Yip JW, Chen Y, Zhong L. Cardiovascular magnetic resonance-assessed fast global longitudinal strain parameters add diagnostic and prognostic insights in right ventricular volume and pressure loading disease conditions. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Apr 1;23(1):38. doi: 10.1186/s12968-021-00724-5.
Užitečné odkazy
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHeartCentreS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .