先天性心脏病右心力学和血流动力学的综合计算模型
2017年7月11日 更新者：National Heart Centre Singapore
先天性心脏病右心力学和血流动力学的综合计算模型（“INITIATE”）
儿科心脏病学和心脏外科的进步使大多数先天性心脏病 (CHD) 患者得以存活到成年。 许多冠心病患者在生命早期接受过姑息性或修复性手术。 随着患者存活到成年期，他们可能需要对残留的血液动力学损伤进行干预或手术。 这是因为他们有继发于结构性心脏病的心律失常风险，并且易患获得性心脏病。 在这些患者中，右心室 (RV) 结构（形状和体积）和功能的术前和术后评估是临床管理的重要组成部分。
心脏成像技术的进步使得对右心腔的结构、功能和生理学的准确评估成为可能。 然而，这项技术尚未应用于全面评估 RV 结构、功能和生理学。 心脏磁共振 (CMR) 将用于这种结构和功能的综合评估。 因此，这项研究将允许开发一个全面的综合生物医学工程 (BME) 研发平台，用于深入研究和临床诊断 RV 结构-功能关系和生理学及其与生物标志物的关联，以及 CHD 的运动能力。
研究概览
详细说明
据估计，活新生儿先天性心脏病 (CHD) 的发病率为 4.1/1000 至 12.3/1000。 冠心病患者存活率的提高导致成年冠心病患者数量激增。这些冠心病患者中的大多数终生面临问题，包括 RV 扩张、室性心律失常和心源性猝死。考虑通货膨胀以访问成本和增加图像技术对于诊断，每位患者的费用预计会增加。与患有获得性心脏病的成年患者相比，RV 异常在患有 CHD 的儿童和成人中普遍存在。
目前，临床评估包括心电图和脉搏血氧仪以及临床检查。 RV 解剖学和生理学的研究正在从依赖侵入性研究（右心导管插入术或 RHC）发展到非侵入性成像技术，例如超声心动图、核显像、计算机断层扫描和 CMR .2D 超声心动图在很大程度上依赖于操作员，并且研究间的可重复性差。RV 的复杂几何形状使得难以准确量化干预前后的重塑。 核显像和计算机断层扫描 (CT) 受到电离辐射需求以及该技术时间分辨率差的限制。重要的是，现有的 CMR 分析无法充分利用丰富的 CMR 图像数据集的全部潜力，并且不会产生信息关于区域 RV 重塑、肌肉僵硬和血流特征。
由于上述挑战，除了 RV 体积和射血分数外，RV 形状和血液动力学的其他变化尚未在用于定义手术资格和量化手术风险的官方指南中予以考虑。 在大型风险分层模型（例如 EuroSCORE 和胸外科医师协会的风险计算器）中加入更全面地表征 RV 结构、功能和血流动力学细微变化的其他变量，可能会增强风险分层和预测，这似乎是合理的。
结合新的探索性 RV 功能指标（例如 弯曲度、区域应变）和计算方法（例如 CFD、FSI 模拟），然后将这些与临床和心肺运动测试结果相关联，将使研究人员能够建立一个空前庞大和丰富的临床影像数据库，该数据库既可以作为临床参考的试金石，也可以作为未来探索性研究的资料库.
研究人员倾向于开发一个全面的 (BME) 研发平台，以深入研究先天性心脏病的 RV 力学、血流和功能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Singapore、新加坡、119074
- 尚未招聘
- National University Hospital
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接触：
- Dr Chai Ping
- 电话号码：2165 67722165
- 邮箱：ping_chai@nuhs.edu.sg
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副研究员：
- Dr Chai Ping
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Singapore、新加坡、229899
- 尚未招聘
- KK Women's and Children's Hospital
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接触：
- Dr Tan Teng Hong
- 电话号码：1049 63941049
- 邮箱：tan.teng.hong@singhealth.com.sg
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副研究员：
- Dr Tan Teng Hong
-
Singapore、新加坡、169609
- 招聘中
- National Heart Centre
-
接触：
- Nurkhairunisah Binte Abdul Rahim
- 电话号码：2263 67042263
- 邮箱：nurkhairunisah.abdul.rahim@nhcs.com.sg
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接触：
- Yin Siang Liaw
- 电话号码：2274 67042274
- 邮箱：liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
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首席研究员：
- Dr Zhong Liang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究将从以下机构的 3 个地点招募 200 名患者和 200 名健康志愿者：
- 国家心脏中心
- 国大医院
竹脚妇幼医院
200名先天性心脏病患者 200名健康志愿者
描述
纳入标准：
对于法洛四联症修复后的患者
- TOF修复幸存者修复后一年多
- 年龄：12-80
对于肺动脉高压患者
- 在开始任何研究强制程序之前签署知情同意书
- 年龄介乎 12 - 80 岁
- 临床疑似或已知原发性 PH 属于更新的 Dana Point 临床分类第 1 组的以下亚组之一的患者（以下至少 1 项 a）特发性（IPAH），或 b）遗传性（HPAH），或 c）药物或毒素诱发，或 d) 与以下其中一项相关 (APAH)： i. 结缔组织病 ii. 先天性心脏病
对于健康的志愿者
- 年龄：12-80
- 无症状和能走动
- 静息血压 <140/90 mmHg
排除标准：
- 预期寿命少于 2 年的非心脏病
- 既往心脏、肾脏、肝脏或肺移植
MRI 检查的禁忌证
- 心脏起搏器
- 脑动脉瘤或夹子
- 电子植入物或假体
- 眼睛金属异物伤
- 严重的幽闭恐惧症
- 严重肾功能损害，肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2
- 怀孕
健康志愿者的额外排除标准：
- 任何重大医疗问题、任何心血管疾病（如高血压或糖尿病）或重大肾脏或肺部疾病（如慢性阻塞性肺病、哮喘、肺炎、肺栓塞、肺水肿、呼吸道感染、细支气管炎）的病史
- 同时服用任何治疗心血管疾病（包括高血压）的药物
- 重度吸烟（每天超过 5 支或戒烟不到 12 个月且每天吸烟超过 5 支）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先天性心脏病
法洛四联症修复/肺动脉高压心脏磁共振 - MRI 心肺运动试验 所有参与者的血液采样
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所有参与者都必须接受 CMR，它利用身体组织的磁性与强磁场的相互作用来创建图像。
参与者将被要求躺在放置在大磁铁内的狭窄床上约 1 小时。
需要几组图像。
参与者必须保持静止不动，并按照在隔壁房间操作机器的 MRI 技术专家的指示进行操作。
参与者将被要求进行心肺运动测试 (CPET)。
参与者需要戴口罩。
几个电极将放置在胸部以记录运动期间的心脏活动。
参与者需要踩踏板至少 8-12 分钟。
踏板将被指示报告任何症状，如胸部不适、呼吸急促、腿部疲劳或头晕。
在测试过程中，一个小探针将放在参与者的手指上，以测量血液中的氧气含量。
运动后，参与者会立即休息5-10分钟，同时监测血压和心电图。
结果将由心脏病专家阅读。
血清样本将在 CMR 之前获得。
样品将被储存在-80 度直至化验。
调查人员将进行与参与者心脏功能相关的各种测试
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健康志愿者
心脏磁共振 - MRI 心肺运动测试 所有参与者的血液采样
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所有参与者都必须接受 CMR，它利用身体组织的磁性与强磁场的相互作用来创建图像。
参与者将被要求躺在放置在大磁铁内的狭窄床上约 1 小时。
需要几组图像。
参与者必须保持静止不动，并按照在隔壁房间操作机器的 MRI 技术专家的指示进行操作。
参与者将被要求进行心肺运动测试 (CPET)。
参与者需要戴口罩。
几个电极将放置在胸部以记录运动期间的心脏活动。
参与者需要踩踏板至少 8-12 分钟。
踏板将被指示报告任何症状，如胸部不适、呼吸急促、腿部疲劳或头晕。
在测试过程中，一个小探针将放在参与者的手指上，以测量血液中的氧气含量。
运动后，参与者会立即休息5-10分钟，同时监测血压和心电图。
结果将由心脏病专家阅读。
血清样本将在 CMR 之前获得。
样品将被储存在-80 度直至化验。
调查人员将进行与参与者心脏功能相关的各种测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发一个全面的 (BME) RnD 平台，用于深入研究先天性心脏病的 RV 力学、血流和功能
大体时间：3年
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这项研究将深入了解 RV 结构-功能关系、力学和血液动力学。
这是在 CHD 监测和管理中做出合理和生理上合理的临床决策的基础。
此外，RV 血流的计算模型将是优化 RV 手术个体解决方案的最佳工具，并可能最终改进手术计划。
该提案是一项开创性研究，可以影响 CHD 患者术前、术中和术后干预的研究领域和当前管理。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Zhong Liang、Researcher
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
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- Douglas PS, Pontone G, Hlatky MA, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, De Bruyne B; PLATFORM Investigators. Clinical outcomes of fractional flow reserve by computed tomographic angiography-guided diagnostic strategies vs. usual care in patients with suspected coronary artery disease: the prospective longitudinal trial of FFR(CT): outcome and resource impacts study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3359-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv444. Epub 2015 Sep 1.
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- Zhao X, Hu L, Leng S, Tan RS, Chai P, Bryant JA, Teo LLS, Fortier MV, Yeo TJ, Ouyang RZ, Allen JC, Hughes M, Garg P, Zhang S, van der Geest RJ, Yip JW, Tan TH, Tan JL, Zhong Y, Zhong L. Ventricular flow analysis and its association with exertional capacity in repaired tetralogy of Fallot: 4D flow cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12968-021-00832-2.
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有用的网址
- Clinical outcomes of fractional flow reserve.
- Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography
- Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms.
- Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).
- The effects of pregnancy on right ventricular remodeling in women with repaired tetralogy of Fallot
- Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging
- Adult congenital heart disease importance of the right ventricle
- Recommendations for cardiovascular magnetic resonance in adults with congenital heart disease from the respective working groups of the European Society of Cardiology
- Computed tomography--an increasing source of radiation exposure
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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