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익상편 각막상피자가이식술

2018년 2월 21일 업데이트: Chunxiao Wang

익상편에 대한 각막 상피 ​​자가이식의 무작위 통제 임상 시험

본 연구의 목적은 펨토초 레이저를 이용한 각막 상피 ​​자가 이식이 익상편 절제 후 안구 표면 재건에 윤부 결막 자가 이식보다 더 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 연령;
  2. 선택적 수술 절제가 예정된 일차 익상편;
  3. 180° 미만의 윤부 침범과 중앙 시축(동공 영역)에 접근하지 않고 비강 쪽에서 각막으로 침범하는 익상편;
  4. 주어진 윤부 영역에서 Vogt의 형태학적으로 온전한 방어벽;
  5. 익상편 아래 윤부 영역에 다음 구조 중 하나가 없음: (1) 어두운 세포질과 반사 세포 경계가 있는 상피 기저 세포; (2) 적어도 두 개의 눈에 띄는 방어벽 능선 구조; (3) 적어도 하나의 원형 및/또는 타원형 초점 간질 돌기;
  6. 환자 또는 법적 보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서 연구의 전체 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력을 가짐.

제외 기준:

  1. 익상편 이외의 안구 표면 장애에 의한 윤부 줄기 세포 결핍;
  2. 생체 내 공초점 현미경을 사용하여 익상편 아래의 보그트 방어벽이 없는지 여부를 결정할 수 없음;
  3. -15.0 D 이하의 구면 등가를 갖는 고도 근시;
  4. 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염;
  5. 안구 표면 악성종양;
  6. 가장 최근의 헤모글로빈 A1c가 8.5%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병;
  7. 크레아티닌 청소율 < 25ml/min의 신부전;
  8. 알라닌 아미노전이효소 > 40IU/L, 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 40IU/L;
  9. 혈소판 수준 < 150,000 또는 마이크로리터당 > 450,000;
  10. 헤모글로빈 < 12.0g/dL(남성) 또는 < 11.0g/dL(여성);
  11. 항응고제 요법을 받아들이지 않는 환자에서 프로트롬빈 시간 > 16s 및 활성화된 부분 트롬빈 시간 > 35s; 항응고제 치료를 받는 환자에서 3보다 큰 국제 정규화 비율;
  12. 임신(양성 검사) 또는 수유;
  13. 다른 동시 의료 조사 또는 임상 시험에 참여;
  14. 중증 반흔성 눈 질환;
  15. 진행성 녹내장 또는 망막 질환과 같은 이식 예후에 영향을 미치는 안과 동반 질환;
  16. Schirmer's test에 의해 결정된 중증 안구 건조증 < 적어도 한쪽 눈에서 2mm;
  17. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적 또는 사회적 상태;
  18. 발열 및 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
  19. 활동성 면역질환;
  20. 동종연부 이식, 관통 각막 이식술 또는 녹내장 여과 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각막 상피 ​​자가 이식
펨토초 레이저 보조 각막 상피 ​​자가 이식과 결합된 익상편 절제술
이식을 위한 특정 모양의 이식편을 만드는 상업용 펨토초 레이저
수혜자의 익상편 조직을 제거한 후 노출된 윤부와 동일한 길이의 기증자 상피 조직을 펨토초 레이저 기술을 사용하여 같은 눈의 주변 상피(각막 상피 ​​자가 이식)에서 얻습니다. 상피 이식편은 Vogt의 방어벽 재건을 목표로 수용자 윤부층에 봉합됩니다. 이식편은 익상편의 재성장에 대한 장벽으로 작용합니다. 이식 부위는 Tenon 캡슐이 노출된 상태로 남게 됩니다.
활성 비교기: 윤부 결막자가 이식
익상편 절제술과 다이아몬드 나이프를 이용한 윤부 결막 자가이식
이식을 위한 특정 모양의 윤부 이식편을 만들기 위한 다이아몬드 칼
수혜자의 익상편 조직을 제거한 후 조정 가능한 다이아몬드 나이프를 사용하여 노출된 윤부와 길이가 동일한 윤부 혈관 아케이드의 각막 끝에 표면 원주 절개를 만듭니다. 이것은 윤부-결막 플랩을 수확하는 것입니다. 테논 캡슐이 노출된 상태에서 윤부-결막 자가 이식편을 수용자 침대에 봉합합니다. 이식편은 익상편의 재성장에 대한 장벽 역할을 합니다.
활성 비교기: 간단한 제거
익상편의 간단한 제거
Tenon 캡슐이 노출된 상태에서 수용자의 익상편 조직을 간단히 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 표면의 복원
기간: 일년
완전히 상피화된 안정적인 무혈성 각막 표면의 복원
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
익상편의 재발
기간: 일년
세극등현미경을 이용한 익상편 재발 관찰
일년
Vogt의 방어벽 재건
기간: 일년
생체 내 공초점 현미경을 사용하여 Vogt의 방어벽 재건을 관찰합니다.
일년
최고의 교정 시력
기간: 일년
ETDRS 차트를 사용하여 최대 교정 시력의 변화를 평가하기 위해
일년
각막 도수 및 난시
기간: 일년
각막굴절계를 이용한 각막굴절력 및 난시의 변화를 평가하기 위해
일년
각막 혼탁 측정
기간: 일년
In vivo 공초점 현미경을 이용한 각막 혼탁의 산란 관찰
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017KYPJ050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펨토초 레이저에 대한 임상 시험

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