- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217500
Autoinnesto epiteliale corneale per pterigio
21 febbraio 2018 aggiornato da: Chunxiao Wang
Uno studio clinico controllato randomizzato sull'autotrapianto epiteliale corneale per il pterigio
Lo scopo dello studio è quello di esplorare se l'autoinnesto epiteliale corneale assistito da laser a femtosecondi sia più efficace dell'autoinnesto congiuntivale limbare per la ricostruzione della superficie oculare dopo l'asportazione di pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Pterigio primario, programmato per escissione chirurgica elettiva;
- Pterigio che invade dal lato nasale sulla cornea, con coinvolgimento limbare inferiore a 180° e senza avvicinarsi all'asse visivo centrale (area pupillare);
- Palizzate morfologicamente intatte di Vogt in una data regione limbare;
- Assenza di una qualsiasi delle seguenti strutture nella regione limbare sotto lo pterigio: (1) cellule basali epiteliali con citoplasma scuro e bordi cellulari riflettenti; (2) almeno due prominenti strutture di cresta a palizzata; (3) almeno una proiezione stromale focale di forma circolare e/o ovale;
- Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale; Avere la capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Deficit di cellule staminali limbari da disturbi della superficie oculare diversi da pterigio;
- Incapacità di determinare se le palizzate di Vogt sotto lo pterigio siano assenti o meno utilizzando la microscopia confocale in vivo;
- Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
- Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malignità della superficie oculare;
- Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
- Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
- Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
- Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
- Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
- Gravidanza (test positivo) o allattamento;
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
- Grave malattia dell'occhio cicatriziale;
- Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
- Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
- Malattie immunologiche attive;
- Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autoinnesto epiteliale corneale
resezione del pterigio combinata con autotrapianto epiteliale corneale assistito da laser a femtosecondi
|
Un laser a femtosecondi commerciale per creare un innesto dalla forma particolare per il trapianto
Dopo la rimozione del tessuto di pterigio del ricevente, dall'epitelio periferico dello stesso occhio (autotrapianto epiteliale corneale) verrà prelevato un tessuto epiteliale del donatore di lunghezza uguale al limbus scoperto, utilizzando la tecnologia laser a femtosecondi.
L'innesto epiteliale sarà suturato al letto limbare ricevente, con l'obiettivo di ricostruire le palizzate di Vogt.
L'innesto fungerà da barriera alla ricrescita dello pterigio.
L'area dell'innesto verrà lasciata con la capsula di Tenon esposta.
|
|
Comparatore attivo: Autoinnesto congiuntivale limbare
resezione di pterigio combinata con autoinnesto congiuntivale limbare assistito da coltello diamantato
|
Un coltello diamantato per creare un innesto limbare dalla forma particolare per il trapianto
Dopo la rimozione del tessuto di pterigio del ricevente, verrà utilizzato un coltello diamantato regolabile per creare un'incisione circonferenziale superficiale all'estremità corneale dell'arcata vascolare limbare, di lunghezza uguale al limbus scoperto.
Questo sarà seguito dalla raccolta del lembo limbo-congiuntivale.
L'autoinnesto limbo-congiuntivale verrà suturato al letto ricevente, con la capsula di Tenon esposta.
L'innesto servirà da barriera alla ricrescita dello pterigio.
|
|
Comparatore attivo: Rimozione semplice
Semplice rimozione di pterigio
|
Rimozione semplice del tessuto di pterigio del ricevente, con la capsula di Tenon esposta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Restauro della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Restauro di una superficie corneale completamente epitelizzata, stabile e avascolare
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per osservare la ricorrenza di pterigio mediante microscopia con lampada a fessura
|
1 anno
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Ricostruzione delle palizzate di Vogt
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per osservare la ricostruzione delle palizzate di Vogt mediante microscopia confocale in vivo.
|
1 anno
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|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare i cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretta utilizzando il grafico ETDRS
|
1 anno
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|
Potere corneale e astigmatismo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare i cambiamenti del potere corneale e dell'astigmatismo utilizzando il cheratometro autorefractor
|
1 anno
|
|
Misurazione della foschia corneale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per osservare la dispersione della foschia corneale utilizzando la microscopia confocale in vivo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KYPJ050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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