- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217500
Cornea epitelial autograft för Pterygium
21 februari 2018 uppdaterad av: Chunxiao Wang
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av korneala epitelial autograft för pterygium
Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad hornhinneepitel autograft är mer effektivt än limbal konjunktival autograft för okulär ytrekonstruktion efter excision av pterygium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- Primärt pterygium, planerat för elektiv kirurgisk excision;
- Pterygium som tränger in från nässidan till hornhinnan, med mindre än 180° limbal involvering och utan att närma sig den centrala visuella axeln (pupillområdet);
- Morfologiskt intakta palissader av Vogt i en given limbal region;
- Frånvaro av någon av följande strukturer i den limbala regionen under pterygium: (1) epitelial basalceller med mörk cytoplasma och reflekterande cellgränser; (2) minst två framträdande palissadåsstrukturer; (3) åtminstone en cirkulär och/eller ovalformad fokal stromal projektion;
- Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare; Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Limbal stamcellsbrist på grund av andra okulära ytrubbningar än pterygium;
- Oförmåga att avgöra om palisaderna av Vogt under pterygium saknas eller inte med hjälp av in vivo konfokal mikroskopi;
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
- infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
- Okulär yta malignitet;
- Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
- Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantiabehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
- Graviditet (positivt test) eller amning;
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom;
- Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller förmågan att ge informerat samtycke;
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
- Aktiva immunologiska sjukdomar;
- Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autograft av hornhinneepitel
pterygiumresektion kombinerad med femtosekund laserassisterad hornhinneepitel autograft
|
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Efter avlägsnande av mottagarens pterygiumvävnad kommer en donatorepitelvävnad som är lika lång som den blottade limbus att erhållas från det perifera epitelialet av samma öga (hornhinneepitelial autograft) med femtosekundlaserteknologi.
Epiteltransplantatet kommer att sys till den mottagande limbalbädden, med målet att återuppbygga palissader av Vogt.
Transplantatet kommer att fungera som en barriär mot återväxt av pterygium.
Transplantatområdet kommer att lämnas med Tenon-kapseln exponerad.
|
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
pterygiumresektion kombinerat med diamantknivsassisterad limbal konjunktival autograft
|
En diamantkniv för att skapa ett särskilt format limbaltransplantat för transplantation
Efter avlägsnande av mottagarens pterygiumvävnad kommer en justerbar diamantkniv att användas för att skapa ett ytligt periferiellt snitt vid hornhinneänden av den limbala vaskulära arkaden, lika lång som den blottade limbus.
Detta kommer att följas av skörd av limbal-konjunktivalfliken.
Det limbala-konjunktivala autotransplantatet kommer att sys till mottagarbädden, med Tenon-kapseln exponerad.
Transplantatet kommer att fungera som en barriär mot återväxt av pterygium.
|
|
Aktiv komparator: Enkel borttagning
Enkel borttagning av pterygium
|
Enkelt avlägsnande av mottagarens pterygiumvävnad, med Tenon-kapseln exponerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av hornhinnans yta
Tidsram: 1 år
|
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av pterygium
Tidsram: 1 år
|
För att observera återfall av pterygium med spaltlampsmikroskopi
|
1 år
|
|
Rekonstruktion av palissader av Vogt
Tidsram: 1 år
|
Att observera rekonstruktionen av palissader av Vogt med in vivo konfokalmikroskopi.
|
1 år
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma förändringar av bästa korrigerade synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
|
1 år
|
|
Korneal makt och astigmatism
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma förändringar av hornhinnans kraft och astigmatism med hjälp av autorefractor keratometer
|
1 år
|
|
Mätning av hornhinnan
Tidsram: 1 år
|
För att observera spridningen av hornhinnans dis med in vivo konfokalmikroskopi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017KYPJ050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .