Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cornea epitelial autograft för Pterygium

21 februari 2018 uppdaterad av: Chunxiao Wang

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av korneala epitelial autograft för pterygium

Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad hornhinneepitel autograft är mer effektivt än limbal konjunktival autograft för okulär ytrekonstruktion efter excision av pterygium.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
  2. Primärt pterygium, planerat för elektiv kirurgisk excision;
  3. Pterygium som tränger in från nässidan till hornhinnan, med mindre än 180° limbal involvering och utan att närma sig den centrala visuella axeln (pupillområdet);
  4. Morfologiskt intakta palissader av Vogt i en given limbal region;
  5. Frånvaro av någon av följande strukturer i den limbala regionen under pterygium: (1) epitelial basalceller med mörk cytoplasma och reflekterande cellgränser; (2) minst två framträdande palissadåsstrukturer; (3) åtminstone en cirkulär och/eller ovalformad fokal stromal projektion;
  6. Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare; Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Limbal stamcellsbrist på grund av andra okulära ytrubbningar än pterygium;
  2. Oförmåga att avgöra om palisaderna av Vogt under pterygium saknas eller inte med hjälp av in vivo konfokal mikroskopi;
  3. Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
  4. infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
  5. Okulär yta malignitet;
  6. Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
  7. Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  8. Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
  9. Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
  11. Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantiabehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
  12. Graviditet (positivt test) eller amning;
  13. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
  14. Allvarlig cicatricial ögonsjukdom;
  15. Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
  16. Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
  17. Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller förmågan att ge informerat samtycke;
  18. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
  19. Aktiva immunologiska sjukdomar;
  20. Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autograft av hornhinneepitel
pterygiumresektion kombinerad med femtosekund laserassisterad hornhinneepitel autograft
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Efter avlägsnande av mottagarens pterygiumvävnad kommer en donatorepitelvävnad som är lika lång som den blottade limbus att erhållas från det perifera epitelialet av samma öga (hornhinneepitelial autograft) med femtosekundlaserteknologi. Epiteltransplantatet kommer att sys till den mottagande limbalbädden, med målet att återuppbygga palissader av Vogt. Transplantatet kommer att fungera som en barriär mot återväxt av pterygium. Transplantatområdet kommer att lämnas med Tenon-kapseln exponerad.
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
pterygiumresektion kombinerat med diamantknivsassisterad limbal konjunktival autograft
En diamantkniv för att skapa ett särskilt format limbaltransplantat för transplantation
Efter avlägsnande av mottagarens pterygiumvävnad kommer en justerbar diamantkniv att användas för att skapa ett ytligt periferiellt snitt vid hornhinneänden av den limbala vaskulära arkaden, lika lång som den blottade limbus. Detta kommer att följas av skörd av limbal-konjunktivalfliken. Det limbala-konjunktivala autotransplantatet kommer att sys till mottagarbädden, med Tenon-kapseln exponerad. Transplantatet kommer att fungera som en barriär mot återväxt av pterygium.
Aktiv komparator: Enkel borttagning
Enkel borttagning av pterygium
Enkelt avlägsnande av mottagarens pterygiumvävnad, med Tenon-kapseln exponerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av hornhinnans yta
Tidsram: 1 år
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av pterygium
Tidsram: 1 år
För att observera återfall av pterygium med spaltlampsmikroskopi
1 år
Rekonstruktion av palissader av Vogt
Tidsram: 1 år
Att observera rekonstruktionen av palissader av Vogt med in vivo konfokalmikroskopi.
1 år
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 år
För att bedöma förändringar av bästa korrigerade synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
1 år
Korneal makt och astigmatism
Tidsram: 1 år
För att bedöma förändringar av hornhinnans kraft och astigmatism med hjälp av autorefractor keratometer
1 år
Mätning av hornhinnan
Tidsram: 1 år
För att observera spridningen av hornhinnans dis med in vivo konfokalmikroskopi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017KYPJ050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera