- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217500
Autoinjerto epitelial corneal para pterigión
21 de febrero de 2018 actualizado por: Chunxiao Wang
Un ensayo clínico controlado aleatorio de autoinjerto epitelial corneal para pterigión
El propósito del estudio es explorar si el autoinjerto epitelial de córnea asistido por láser de femtosegundo es más efectivo que el autoinjerto conjuntival limbal para la reconstrucción de la superficie ocular después de la escisión del pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años;
- Pterigión primario, programado para escisión quirúrgica electiva;
- Pterigión que invade desde el lado nasal hacia la córnea, con menos de 180° de compromiso limbal y sin acercarse al eje visual central (área de la pupila);
- empalizadas de Vogt morfológicamente intactas en una región limbal dada;
- Ausencia de cualquiera de las siguientes estructuras en la región limbal debajo del pterigión: (1) células basales epiteliales con citoplasma oscuro y bordes celulares reflectantes; (2) al menos dos estructuras prominentes de crestas empalizadas; (3) al menos una proyección estromal focal circular y/u ovalada;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal; Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- deficiencia de células madre limbares por trastornos de la superficie ocular distintos del pterigión;
- Incapacidad para determinar si las empalizadas de Vogt debajo del pterigión están ausentes o no usando microscopía confocal in vivo;
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- malignidad de la superficie ocular;
- Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
- Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
- Enfermedad ocular cicatricial severa;
- Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
- Enfermedades inmunológicas activas;
- Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autoinjerto de epitelio corneal
Resección de pterigión combinada con autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo
|
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
Después de retirar el tejido del pterigión del receptor, se obtendrá un tejido epitelial donante de igual longitud que el limbo desnudo del epitelio periférico del mismo ojo (autoinjerto epitelial corneal) utilizando tecnología láser de femtosegundo.
El injerto epitelial se suturará al lecho limbal receptor, con el objetivo de reconstruir las empalizadas de Vogt.
El injerto actuará como una barrera para el nuevo crecimiento del pterigión.
El área del injerto quedará expuesta con la cápsula de Tenon.
|
|
Comparador activo: Autoinjerto conjuntival limbal
Resección de pterigión combinada con autoinjerto conjuntival limbal asistido con bisturí de diamante
|
Un bisturí de diamante para crear un injerto limbal de forma particular para trasplante
Después de retirar el tejido del pterigión del receptor, se utilizará un bisturí de diamante ajustable para crear una incisión circunferencial superficial en el extremo corneal de la arcada vascular limbal, de igual longitud que el limbo descubierto.
A esto le seguirá la recolección del colgajo limbo-conjuntival.
El autoinjerto limbo-conjuntival se suturará al lecho receptor, con la cápsula de Tenon expuesta.
El injerto servirá como barrera para el nuevo crecimiento del pterigión.
|
|
Comparador activo: Eliminación sencilla
Eliminación simple de pterigión
|
Extracción simple del tejido de pterigión del receptor, con la cápsula de Tenon expuesta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restauración de la superficie corneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para observar la recurrencia del pterigión usando microscopía con lámpara de hendidura
|
1 año
|
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Reconstrucción de empalizadas de Vogt
Periodo de tiempo: 1 año
|
Observar la reconstrucción de empalizadas de Vogt mediante microscopía confocal in vivo.
|
1 año
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar los cambios de la mejor agudeza visual corregida mediante el gráfico ETDRS
|
1 año
|
|
Poder corneal y astigmatismo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar los cambios del poder corneal y el astigmatismo utilizando un queratómetro autorrefractor
|
1 año
|
|
Medición de la neblina corneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para observar la dispersión de la neblina corneal usando microscopía confocal in vivo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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