- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217500
Autogreffe épithéliale cornéenne pour ptérygion
21 février 2018 mis à jour par: Chunxiao Wang
Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'autogreffe épithéliale cornéenne pour le ptérygion
Le but de l'étude est d'explorer si l'autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde est plus efficace que l'autogreffe conjonctivale limbique pour la reconstruction de la surface oculaire après excision du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans;
- Ptérygion primaire, prévu pour une excision chirurgicale élective ;
- Ptérygion empiétant du côté nasal sur la cornée, avec une atteinte limbique inférieure à 180° et sans s'approcher de l'axe visuel central (zone pupillaire) ;
- Palissades de Vogt morphologiquement intactes dans une région limbique donnée ;
- Absence de l'une quelconque des structures suivantes dans la région limbique sous le ptérygion : (1) cellules basales épithéliales avec cytoplasme sombre et bordures cellulaires réfléchissantes ; (2) au moins deux structures de faîtage en palissade proéminentes ; (3) au moins une projection stromale focale circulaire et/ou ovale ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou le tuteur légal ; Avoir la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficit en cellules souches limbiques par des troubles de la surface oculaire autres que le ptérygion ;
- Incapacité à déterminer si les palissades de Vogt sous le ptérygion sont absentes ou non en utilisant la microscopie confocale in vivo ;
- Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
- Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Malignité de la surface oculaire ;
- Diabète non contrôlé avec taux d'hémoglobine A1c le plus récent supérieur à 8,5 % ;
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
- Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
- Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
- Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
- Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
- Grossesse (test positif) ou allaitement ;
- Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
- Maladie cicatricielle sévère des yeux ;
- Les comorbidités oculaires qui affectent le pronostic de la transplantation, telles que le glaucome avancé ou les maladies rétiniennes ;
- Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement aux antibiotiques ;
- Maladies immunologiques actives ;
- Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgies filtrantes anti-glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autogreffe épithéliale cornéenne
résection du ptérygion associée à une autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde
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Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation
Après le retrait du tissu de ptérygion du receveur, un tissu épithélial donneur de longueur égale au limbe dénudé sera obtenu à partir de l'épithélium périphérique du même œil (autogreffe épithéliale cornéenne) à l'aide de la technologie laser femtoseconde.
La greffe épithéliale sera suturée au lit limbique receveur, dans le but de reconstruire les palissades de Vogt.
Le greffon agira comme une barrière à la repousse du ptérygion.
La zone de la greffe sera laissée avec la capsule Tenon exposée.
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Comparateur actif: Autogreffe conjonctivale limbique
résection du ptérygion associée à une autogreffe conjonctivale limbique assistée par couteau diamanté
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Un couteau en diamant pour créer une greffe limbique de forme particulière pour la transplantation
Après le retrait du tissu de ptérygion du receveur, un couteau en diamant réglable sera utilisé pour créer une incision circonférentielle superficielle à l'extrémité cornéenne de l'arcade vasculaire limbique, de longueur égale au limbe dénudé.
Ceci sera suivi par la récolte du lambeau limbo-conjonctival.
L'autogreffe limbo-conjonctivale sera suturée au lit receveur, avec la capsule de Tenon exposée.
La greffe servira de barrière à la repousse du ptérygion.
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Comparateur actif: Retrait simple
Enlèvement simple du ptérygion
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Retrait simple du tissu ptérygion du receveur, avec la capsule Tenon exposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration de la surface cornéenne
Délai: 1 an
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Restauration d'une surface cornéenne complètement épithélisée, stable et avasculaire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du ptérygion
Délai: 1 an
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Pour observer la récurrence du ptérygion à l'aide de la microscopie à lampe à fente
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1 an
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Reconstruction des palissades de Vogt
Délai: 1 an
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Observer la reconstruction des palissades de Vogt par microscopie confocale in vivo.
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1 an
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
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Pour évaluer les changements de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau ETDRS
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1 an
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Puissance cornéenne et astigmatisme
Délai: 1 an
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Pour évaluer les changements de puissance cornéenne et d'astigmatisme à l'aide d'un kératomètre autoréfracteur
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1 an
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Mesure du voile cornéen
Délai: 1 an
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Pour observer la dispersion du flou cornéen à l'aide de la microscopie confocale in vivo
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KYPJ050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .