Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinneepitel autograft for Pterygium

21. februar 2018 oppdatert av: Chunxiao Wang

En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitel autograft for pterygium

Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert cornea epitelial autograft er mer effektivt enn limbal konjunktival autograft for okulær overflaterekonstruksjon etter eksisjon av pterygium.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Primær pterygium, planlagt for elektiv kirurgisk eksisjon;
  3. Pterygium som trenger inn fra nesesiden til hornhinnen, med mindre enn 180° limbal involvering og uten å nærme seg den sentrale visuelle aksen (pupillområdet);
  4. Morfologisk intakte palisader av Vogt i en gitt limbal region;
  5. Fravær av noen av følgende strukturer i limbalområdet under pterygium: (1) epitelbasalceller med mørk cytoplasma og reflekterende cellekanter; (2) minst to fremtredende palisaderyggstrukturer; (3) minst en sirkulær og/eller oval-formet fokal stromal projeksjon;
  6. Informert samtykke signert av pasient eller verge; Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Limbal stamcellemangel på grunn av andre øyeoverflateforstyrrelser enn pterygium;
  2. Manglende evne til å bestemme om palisadene til Vogt under pterygium er fraværende eller ikke ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi;
  3. Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
  4. Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
  5. Okulær overflate malignitet;
  6. Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
  7. Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  8. Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
  9. Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
  11. Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
  12. Graviditet (positiv test) eller amming;
  13. Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
  14. Alvorlig cicatricial øyesykdom;
  15. Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
  16. Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
  17. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
  18. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
  19. Aktive immunologiske sykdommer;
  20. Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autograft i hornhinneepitel
pterygiumreseksjon kombinert med femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Etter fjerning av mottakerens pterygiumvev, vil et donorepitelvev som er like lang som den blottede limbus, fås fra det perifere epitelet til det samme øyet (hornhinneepitelautograft) ved bruk av femtosekund laserteknologi. Epiteltransplantatet vil bli suturert til mottakerens limbalseng, med mål om rekonstruksjon av palisader av Vogt. Graftet vil fungere som en barriere mot gjenvekst av pterygium. Området av transplantatet vil bli stående med Tenon-kapselen eksponert.
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
pterygium reseksjon kombinert med diamantkniv assistert limbal konjunktival autograft
En diamantkniv for å lage et bestemt formet limbaltransplantat for transplantasjon
Etter fjerning av mottakerens pterygiumvev, vil en justerbar diamantkniv bli brukt for å lage et overfladisk perifert snitt ved hornhinneenden av den limbale vaskulære arkaden, like lang som den blottede limbus. Dette vil bli fulgt av høsting av limbal-konjunktivalklaffen. Det limbal-konjunktivale autograftet vil sutureres til mottakersengen, med Tenon-kapselen eksponert. Graftet vil tjene som en barriere mot gjenvekst av pterygium.
Aktiv komparator: Enkel fjerning
Enkel fjerning av pterygium
Enkel fjerning av mottakerens pterygiumvev, med Tenon-kapselen eksponert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av hornhinneoverflaten
Tidsramme: 1 år
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 1 år
For å observere tilbakefall av pterygium ved bruk av spaltelampemikroskopi
1 år
Rekonstruksjon av palisader av Vogt
Tidsramme: 1 år
For å observere rekonstruksjonen av palisader av Vogt ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
1 år
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringer av best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram
1 år
Hornhinnekraft og astigmatisme
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringer i hornhinnekraft og astigmatisme ved hjelp av autorefractor keratometer
1 år
Måling av uklarhet i hornhinnen
Tidsramme: 1 år
For å observere spredningen av hornhinnedis ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017KYPJ050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på Femtosekund laser

Abonnere