- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217500
Hornhinneepitel autograft for Pterygium
21. februar 2018 oppdatert av: Chunxiao Wang
En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitel autograft for pterygium
Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert cornea epitelial autograft er mer effektivt enn limbal konjunktival autograft for okulær overflaterekonstruksjon etter eksisjon av pterygium.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Primær pterygium, planlagt for elektiv kirurgisk eksisjon;
- Pterygium som trenger inn fra nesesiden til hornhinnen, med mindre enn 180° limbal involvering og uten å nærme seg den sentrale visuelle aksen (pupillområdet);
- Morfologisk intakte palisader av Vogt i en gitt limbal region;
- Fravær av noen av følgende strukturer i limbalområdet under pterygium: (1) epitelbasalceller med mørk cytoplasma og reflekterende cellekanter; (2) minst to fremtredende palisaderyggstrukturer; (3) minst en sirkulær og/eller oval-formet fokal stromal projeksjon;
- Informert samtykke signert av pasient eller verge; Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Limbal stamcellemangel på grunn av andre øyeoverflateforstyrrelser enn pterygium;
- Manglende evne til å bestemme om palisadene til Vogt under pterygium er fraværende eller ikke ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi;
- Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
- Okulær overflate malignitet;
- Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
- Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
- Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amming;
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
- Alvorlig cicatricial øyesykdom;
- Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
- Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
- Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sykdommer;
- Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autograft i hornhinneepitel
pterygiumreseksjon kombinert med femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft
|
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Etter fjerning av mottakerens pterygiumvev, vil et donorepitelvev som er like lang som den blottede limbus, fås fra det perifere epitelet til det samme øyet (hornhinneepitelautograft) ved bruk av femtosekund laserteknologi.
Epiteltransplantatet vil bli suturert til mottakerens limbalseng, med mål om rekonstruksjon av palisader av Vogt.
Graftet vil fungere som en barriere mot gjenvekst av pterygium.
Området av transplantatet vil bli stående med Tenon-kapselen eksponert.
|
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
pterygium reseksjon kombinert med diamantkniv assistert limbal konjunktival autograft
|
En diamantkniv for å lage et bestemt formet limbaltransplantat for transplantasjon
Etter fjerning av mottakerens pterygiumvev, vil en justerbar diamantkniv bli brukt for å lage et overfladisk perifert snitt ved hornhinneenden av den limbale vaskulære arkaden, like lang som den blottede limbus.
Dette vil bli fulgt av høsting av limbal-konjunktivalklaffen.
Det limbal-konjunktivale autograftet vil sutureres til mottakersengen, med Tenon-kapselen eksponert.
Graftet vil tjene som en barriere mot gjenvekst av pterygium.
|
|
Aktiv komparator: Enkel fjerning
Enkel fjerning av pterygium
|
Enkel fjerning av mottakerens pterygiumvev, med Tenon-kapselen eksponert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av hornhinneoverflaten
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 1 år
|
For å observere tilbakefall av pterygium ved bruk av spaltelampemikroskopi
|
1 år
|
|
Rekonstruksjon av palisader av Vogt
Tidsramme: 1 år
|
For å observere rekonstruksjonen av palisader av Vogt ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringer av best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram
|
1 år
|
|
Hornhinnekraft og astigmatisme
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringer i hornhinnekraft og astigmatisme ved hjelp av autorefractor keratometer
|
1 år
|
|
Måling av uklarhet i hornhinnen
Tidsramme: 1 år
|
For å observere spredningen av hornhinnedis ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017KYPJ050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaFullførtTilbakevendende pterygium | Konjunktival arrdannelseMexico
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPterygium | Pterygium av konjunktiva og hornhinnen | Pterygium av begge øyneEgypt
-
Brandon Eye Associates, PAFullført
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium av konjunktiva og hornhinnenKroatia
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Benha UniversityFullførtPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Meir Medical CenterUkjentPrimær pterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutteringPterygium | Pterygium av begge øyne | Pterygium av høyre øye | Pterygium av venstre øyeMexico
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringPrimær pterygiumKina
-
Kyungpook National University HospitalFullførtTilbakevendende pterygiumKorea, Republikken
Kliniske studier på Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater