- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217500
Autoenxerto Epitelial da Córnea para Pterígio
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chunxiao Wang
Um ensaio clínico controlado randomizado de autoenxerto epitelial da córnea para pterígio
O objetivo do estudo é explorar se o autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtossegundo é mais eficaz do que o autoenxerto conjuntival límbico para a reconstrução da superfície ocular após a excisão do pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 80 anos;
- Pterígio primário, agendado para excisão cirúrgica eletiva;
- Pterígio invadindo do lado nasal para a córnea, com menos de 180° de envolvimento límbico e sem se aproximar do eixo visual central (área pupilar);
- Paliçadas de Vogt morfologicamente intactas em determinada região limbal;
- Ausência de qualquer uma das seguintes estruturas na região límbica abaixo do pterígio: (1) células basais epiteliais com citoplasma escuro e bordas reflexivas; (2) pelo menos duas estruturas salientes em paliçada; (3) pelo menos uma projeção estromal focal circular e/ou oval;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal; Ter a capacidade de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência de células-tronco do limbo por distúrbios da superfície ocular além do pterígio;
- Incapacidade de determinar se as paliçadas de Vogt abaixo do pterígio estão ausentes ou não usando microscopia confocal in vivo;
- Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
- Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- Malignidade da superfície ocular;
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
- Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
- tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
- Gravidez (teste positivo) ou lactação;
- Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
- Doença ocular cicatricial grave;
- Comorbidades oculares que afetam o prognóstico do transplante, como glaucoma avançado ou doenças da retina;
- Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
- Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento com antibióticos;
- doenças imunológicas ativas;
- Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autoenxerto epitelial da córnea
ressecção do pterígio combinada com autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo
|
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
Após a remoção do tecido do pterígio do receptor, um tecido epitelial doador igual ao comprimento do limbo descoberto será obtido do epitelial periférico do mesmo olho (autoenxerto epitelial da córnea) usando a tecnologia de laser de femtosegundo.
O enxerto epitelial será suturado ao leito límbico receptor, com o objetivo de reconstrução das paliçadas de Vogt.
O enxerto atuará como uma barreira ao crescimento do pterígio.
A área do enxerto ficará com a cápsula de Tenon exposta.
|
Comparador Ativo: Autoenxerto de conjuntiva limbal
ressecção de pterígio combinada com autoenxerto de conjuntiva limbar assistido por bisturi de diamante
|
Uma faca de diamante para criar um enxerto limbal de formato específico para transplante
Após a remoção do tecido do pterígio do receptor, uma faca de diamante ajustável será usada para criar uma incisão circunferencial superficial na extremidade da córnea da arcada vascular limbal, igual em comprimento ao limbo descoberto.
Isso será seguido pela colheita do retalho limbo-conjuntival.
O autoenxerto limbo-conjuntival será suturado ao leito receptor, com a cápsula de Tenon exposta.
O enxerto servirá como uma barreira para o crescimento do pterígio.
|
Comparador Ativo: Remoção simples
Remoção simples de pterígio
|
Retirada simples do tecido do pterígio do receptor, com exposição da cápsula de Tenon.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restauração da superfície da córnea
Prazo: 1 ano
|
Restauração de uma superfície corneana completamente epitelizada, estável e avascular
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de pterígio
Prazo: 1 ano
|
Para observar a recorrência do pterígio usando microscopia de lâmpada de fenda
|
1 ano
|
Reconstrução de paliçadas de Vogt
Prazo: 1 ano
|
Observar a reconstrução de paliçadas de Vogt usando microscopia confocal in vivo.
|
1 ano
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar as alterações da melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico ETDRS
|
1 ano
|
Potência da córnea e astigmatismo
Prazo: 1 ano
|
Avaliar alterações de poder corneano e astigmatismo usando ceratômetro autorrefrator
|
1 ano
|
Medição de neblina da córnea
Prazo: 1 ano
|
Observar a dispersão da névoa da córnea usando microscopia confocal in vivo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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