- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217500
Hornhindeepitel autograft for Pterygium
21. februar 2018 opdateret af: Chunxiao Wang
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hornhindeepitel autograft for pterygium
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om femtosekund laser-assisteret cornea epitelial autograft er mere effektiv end limbal konjunktival autograft til rekonstruktion af okulær overflade efter excision af pterygium.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Primær pterygium, planlagt til elektiv kirurgisk excision;
- Pterygium trænger ind fra næsesiden til hornhinden med mindre end 180° limbal involvering og uden at nærme sig den centrale synsakse (pupilområde);
- Morfologisk intakte palisader af Vogt i en given limbal region;
- Fravær af nogen af de følgende strukturer i den limbale region under pterygium: (1) epitelbasalceller med mørk cytoplasma og reflekterende cellekanter; (2) mindst to fremtrædende palisaderyggestrukturer; (3) mindst ét cirkulært og/eller ovalformet fokal stromal projektion;
- Informeret samtykke underskrevet af patient eller værge; At have evnen til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Limbal stamcellemangel på grund af andre øjenoverfladelidelser end pterygium;
- Manglende evne til at bestemme, om palisaderne af Vogt under pterygium er fraværende eller ej ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi;
- Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart;
- Okulær overflade malignitet;
- Ukontrolleret diabetes med seneste hæmoglobin A1c større end 8,5 %;
- Nyresvigt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter;
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
- Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amning;
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg;
- Alvorlig cicatricial øjensygdom;
- Okulære komorbiditeter, der påvirker prognosen for transplantation, såsom fremskreden glaukom eller nethindesygdomme;
- Alvorlig øjentørresygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm i det mindste i det ene øje;
- Enhver medicinsk eller social tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke;
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sygdomme;
- Anamnese med allo-limbal transplantation, penetrerende keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cornea epitel autograft
pterygium resektion kombineret med femtosekund laser assisteret cornea epitel autograft
|
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation
Efter fjernelse af modtagerens pterygiumvæv vil et donorepitelvæv, der er lige i længden med den blottede limbus, blive opnået fra det perifere epitel af det samme øje (hornhindeepitelautograft) ved brug af femtosekund laserteknologi.
Epiteltransplantatet vil blive syet til modtagerens limbale seng med det formål at rekonstruktion af palisader af Vogt.
Graftet vil fungere som en barriere for genvækst af pterygium.
Området af transplantatet vil efterlades med Tenon-kapslen blotlagt.
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
pterygium resektion kombineret med diamantkniv assisteret limbal konjunktival autograft
|
En diamantkniv til at skabe et bestemt formet limbaltransplantat til transplantation
Efter fjernelse af modtagerens pterygiumvæv vil en justerbar diamantkniv blive brugt til at skabe et overfladisk perifert snit i hornhinden af den limbale vaskulære arkade, lige lang som den blottede limbus.
Dette vil blive efterfulgt af høst af den limbal-konjunktivale flap.
Det limbal-konjunktivale autotransplantat vil blive syet til modtagersengen med Tenon-kapslen blotlagt.
Graftet vil tjene som en barriere for genvækst af pterygium.
|
Aktiv komparator: Enkel fjernelse
Enkel fjernelse af pterygium
|
Enkel fjernelse af modtagerens pterygiumvæv med Tenon-kapslen blotlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaurering af hornhindens overflade
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering af en fuldstændig epiteliseret, stabil og avaskulær hornhindeoverflade
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: 1 år
|
At observere tilbagefald af pterygium ved hjælp af spaltelampemikroskopi
|
1 år
|
Rekonstruktion af palisader af Vogt
Tidsramme: 1 år
|
At observere rekonstruktionen af palisader af Vogt ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere ændringer af bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram
|
1 år
|
Hornhindekraft og astigmatisme
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere ændringer af hornhindestyrke og astigmatisme ved hjælp af autorefractor keratometer
|
1 år
|
Måling af uklarhed i hornhinden
Tidsramme: 1 år
|
For at observere spredningen af hornhindeuklarhed ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KYPJ050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende PterygiumKina
Kliniske forsøg med Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong