翼状胬肉的角膜上皮自体移植
2018年2月21日 更新者:Chunxiao Wang
自体角膜上皮移植治疗翼状胬肉的随机对照临床试验
本研究的目的是探讨飞秒激光辅助角膜上皮自体移植是否比角膜缘自体结膜移植更有效地用于翼状胬肉切除后的眼表重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄介乎18至80岁;
- 原发性翼状胬肉,计划择期手术切除;
- 翼状胬肉从鼻侧侵犯角膜,角膜缘受累小于 180°,未接近中心视轴(瞳孔区);
- 给定角膜缘区域形态完整的 Vogt 栅栏;
- 翼状胬肉下方角膜缘区域无下列结构之一:(1)上皮基底细胞,细胞质深色,细胞边界反光; (2) 至少有两个突出的栅栏脊结构; (3) 至少一个圆形和/或椭圆形的局灶性基质投射;
- 患者或法定监护人签署的知情同意书;有能力在整个研究期间遵守研究评估。
排除标准:
- 翼状胬肉以外的眼表疾病引起的角膜缘干细胞缺乏症;
- 无法使用体内共聚焦显微镜确定翼状胬肉下方的 Vogt 栅栏是否缺失;
- 球镜当量为-15.0 D 或以下的高度近视;
- 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染;
- 眼表恶性肿瘤;
- 最近血红蛋白 A1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病;
- 肌酐清除率 < 25ml/min 的肾功能衰竭;
- 谷丙转氨酶>40IU/L,或天冬氨酸转氨酶>40IU/L;
- 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升;
- 血红蛋白 < 12.0 g/dL(男性)或 < 11.0 g/dL(女性);
- 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s,活化部分凝血酶时间>35s;接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3;
- 怀孕(阳性测试)或哺乳期;
- 参与另一同时进行的医学研究或临床试验;
- 严重的瘢痕性眼病;
- 影响移植预后的眼部合并症,如晚期青光眼或视网膜疾病;
- 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病;
- 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况;
- 当前感染的迹象,包括发烧和抗生素治疗;
- 活动性免疫疾病;
- 同种异体角膜缘移植、穿透性角膜移植术或抗青光眼滤过手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:角膜上皮自体移植
翼状胬肉切除联合飞秒激光辅助角膜上皮自体移植
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一种商业飞秒激光,用于创建用于移植的特定形状的移植物
去除受体的翼状胬肉组织后,将使用飞秒激光技术从同一只眼睛的周围上皮(角膜上皮自体移植物)中获得与裸露的角膜缘长度相等的供体上皮组织。
上皮移植物将缝合到受体角膜缘床上,目的是重建 Vogt 栅栏。
移植物将作为翼状胬肉再生的屏障。
移植物区域将留下 Tenon 囊暴露。
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有源比较器:角膜缘结膜自体移植物
翼状胬肉切除联合金刚石刀辅助角膜缘结膜自体移植
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用于制作用于移植的特殊形状角膜缘移植物的金刚石刀
去除接受者的翼状胬肉组织后,将使用可调节的金刚石刀在角膜缘血管拱廊的角膜端创建一个浅表环状切口,长度与裸露的角膜缘相等。
随后将采集角膜缘结膜瓣。
角膜缘-结膜自体移植物将缝合到受体床上,暴露 Tenon 囊。
移植物将作为翼状胬肉再生的屏障。
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有源比较器:简单拆卸
简单去除翼状胬肉
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简单切除接受者的翼状胬肉组织,露出 Tenon 囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜表面修复
大体时间:1年
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恢复完全上皮化、稳定和无血管的角膜表面
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翼状胬肉复发
大体时间:1年
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裂隙灯显微镜观察翼状胬肉复发
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1年
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福格特栅栏的重建
大体时间:1年
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使用体内共聚焦显微镜观察 Vogt 栅栏的重建。
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1年
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最佳矫正视力
大体时间:1年
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使用 ETDRS 图表评估最佳矫正视力的变化
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1年
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角膜屈光力和散光
大体时间:1年
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使用自动验光角膜曲率计评估角膜屈光力和散光的变化
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1年
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角膜雾度测量
大体时间:1年
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使用活体共聚焦显微镜观察角膜混浊的散射
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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