Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon epiteelin omasiirre pterygiumille

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chunxiao Wang

Sarveiskalvon epiteelin itsesiirteen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pterygiumille

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autografti tehokkaampi kuin limbaalinen sidekalvon autosiirräys silmän pinnan rekonstruktiossa pterygiumin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Primaarinen pterygium, suunniteltu elektiiviseen kirurgiseen leikkaukseen;
  3. Pterygium tunkeutuu nenän puolelta sarveiskalvolle, alle 180°:n limbalin osallisuus ja lähestymättä keskusnäköakselia (pupillin alue);
  4. Vogtin morfologisesti ehjät palisat tietyllä limbaalialueella;
  5. Jonkin seuraavista rakenteista puuttuminen limbaalialueella pterygiumin alla: (1) epiteelin tyvisolut, joissa on tumma sytoplasma ja heijastavat solureunat; (2) vähintään kaksi näkyvää paalutusharjarakennetta; (3) vähintään yksi pyöreä ja/tai soikea fokaalinen stroomaprojektio;
  6. Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus; Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Limbaalisten kantasolujen puutos, joka johtuu muista silmän pinnan häiriöistä kuin pterygium;
  2. In vivo konfokaalimikroskopiaa käyttämällä kyvyttömyys määrittää, puuttuuko vogtin pterygiumin alla oleva palisade vai ei;
  3. Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
  4. Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  5. Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
  6. Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
  7. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
  8. alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
  9. Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
  10. Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
  11. Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
  12. Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
  13. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
  14. Vaikea cicatricial silmäsairaus;
  15. Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
  16. Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
  17. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
  18. Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
  19. Aktiiviset immunologiset sairaudet;
  20. Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarveiskalvon epiteelin autografti
pterygium-resektio yhdistettynä femtosekundin laseravusteiseen sarveiskalvon epiteelin autograftiin
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
Vastaanottajan pterygiumkudoksen poistamisen jälkeen saman silmän perifeerisestä epiteelistä (sarveiskalvon epiteelin autosiirre) saadaan femtosekuntilasertekniikkaa käyttäen luovuttajan epiteelikudos, joka on yhtä pitkä kuin paljas limbuksen pituus. Epiteelisiirre ommellaan vastaanottajan limbaalivuoteeseen tavoitteena Vogtin palisadien rekonstruointi. Siirrännäinen toimii esteenä pterygiumin uudelleenkasvulle. Siirteen alue jätetään Tenon-kapseli paljastuneeksi.
Active Comparator: Limbaalinen sidekalvon autograft
pterygiumin resektio yhdistettynä timanttiveitsellä avustettuun limbaali sidekalvon autograftiin
Timanttiveitsi tietyn muotoisen raajasiirteen luomiseen siirtoa varten
Kun vastaanottajan pterygiumkudos on poistettu, säädettävällä timanttiveitsellä luodaan pinnallinen kehämäinen viilto limbaaliverisuonikäytävän sarveiskalvon päähän, joka on yhtä pitkä kuin paljas limbus. Tätä seuraa limbaali-sidekalvoläpän kerääminen. Limbaali-sidekalvon omasiirre ommellaan vastaanottajan sänkyyn Tenon-kapselin ollessa esillä. Siirrännäinen toimii esteenä pterygiumin uudelleenkasvulle.
Active Comparator: Yksinkertainen poisto
Yksinkertainen pterygiumin poistaminen
Yksinkertainen vastaanottajan pterygiumkudoksen poistaminen Tenon-kapseli paljastettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan entisöinti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile pterygiumin uusiutumista rakolamppumikroskopialla
1 vuosi
Vogtin palisdien jälleenrakennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile Vogtin palisadien rekonstruktiota käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa.
1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutosten arvioiminen ETDRS-kaavion avulla
1 vuosi
Sarveiskalvon voima ja astigmatismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida sarveiskalvon tehon ja astigmatismin muutoksia autorefraktorikeratometrillä
1 vuosi
Sarveiskalvon sameuden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile sarveiskalvon sameuden hajoamista käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017KYPJ050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pterygium

Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser

Tilaa