- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217500
Sarveiskalvon epiteelin omasiirre pterygiumille
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chunxiao Wang
Sarveiskalvon epiteelin itsesiirteen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pterygiumille
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autografti tehokkaampi kuin limbaalinen sidekalvon autosiirräys silmän pinnan rekonstruktiossa pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Primaarinen pterygium, suunniteltu elektiiviseen kirurgiseen leikkaukseen;
- Pterygium tunkeutuu nenän puolelta sarveiskalvolle, alle 180°:n limbalin osallisuus ja lähestymättä keskusnäköakselia (pupillin alue);
- Vogtin morfologisesti ehjät palisat tietyllä limbaalialueella;
- Jonkin seuraavista rakenteista puuttuminen limbaalialueella pterygiumin alla: (1) epiteelin tyvisolut, joissa on tumma sytoplasma ja heijastavat solureunat; (2) vähintään kaksi näkyvää paalutusharjarakennetta; (3) vähintään yksi pyöreä ja/tai soikea fokaalinen stroomaprojektio;
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus; Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Limbaalisten kantasolujen puutos, joka johtuu muista silmän pinnan häiriöistä kuin pterygium;
- In vivo konfokaalimikroskopiaa käyttämällä kyvyttömyys määrittää, puuttuuko vogtin pterygiumin alla oleva palisade vai ei;
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
- Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea cicatricial silmäsairaus;
- Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
- Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
- Aktiiviset immunologiset sairaudet;
- Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon epiteelin autografti
pterygium-resektio yhdistettynä femtosekundin laseravusteiseen sarveiskalvon epiteelin autograftiin
|
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
Vastaanottajan pterygiumkudoksen poistamisen jälkeen saman silmän perifeerisestä epiteelistä (sarveiskalvon epiteelin autosiirre) saadaan femtosekuntilasertekniikkaa käyttäen luovuttajan epiteelikudos, joka on yhtä pitkä kuin paljas limbuksen pituus.
Epiteelisiirre ommellaan vastaanottajan limbaalivuoteeseen tavoitteena Vogtin palisadien rekonstruointi.
Siirrännäinen toimii esteenä pterygiumin uudelleenkasvulle.
Siirteen alue jätetään Tenon-kapseli paljastuneeksi.
|
|
Active Comparator: Limbaalinen sidekalvon autograft
pterygiumin resektio yhdistettynä timanttiveitsellä avustettuun limbaali sidekalvon autograftiin
|
Timanttiveitsi tietyn muotoisen raajasiirteen luomiseen siirtoa varten
Kun vastaanottajan pterygiumkudos on poistettu, säädettävällä timanttiveitsellä luodaan pinnallinen kehämäinen viilto limbaaliverisuonikäytävän sarveiskalvon päähän, joka on yhtä pitkä kuin paljas limbus.
Tätä seuraa limbaali-sidekalvoläpän kerääminen.
Limbaali-sidekalvon omasiirre ommellaan vastaanottajan sänkyyn Tenon-kapselin ollessa esillä.
Siirrännäinen toimii esteenä pterygiumin uudelleenkasvulle.
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen poisto
Yksinkertainen pterygiumin poistaminen
|
Yksinkertainen vastaanottajan pterygiumkudoksen poistaminen Tenon-kapseli paljastettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon pinnan entisöinti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile pterygiumin uusiutumista rakolamppumikroskopialla
|
1 vuosi
|
|
Vogtin palisdien jälleenrakennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile Vogtin palisadien rekonstruktiota käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa.
|
1 vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutosten arvioiminen ETDRS-kaavion avulla
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon voima ja astigmatismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida sarveiskalvon tehon ja astigmatismin muutoksia autorefraktorikeratometrillä
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon sameuden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile sarveiskalvon sameuden hajoamista käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017KYPJ050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmisToistuva Pterygium | Konjunktiivian arpeutuminenMeksiko
-
Meir Medical CenterTuntematonEnsisijainen PterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrytointiPterygium | Molempien silmien pterygium | Oikean silmän pterygium | Vasemman silmän pterygiumMeksiko
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPterygium | Sidekalvon ja sarveiskalvon pterygium | Molempien silmien pterygiumEgypti
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonEnsisijainen PterygiumKiina
-
Brandon Eye Associates, PAValmisMolempien silmien pterygiumYhdysvallat
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrytointiSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumKroatia
-
University of California, San FranciscoPeruutettuSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Benha UniversityValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmis
Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser
-
Abbott Medical OpticsValmis
-
Abbott Medical OpticsValmisSarveiskalvon astigmatismiRanska, Itävalta, Saksa
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Technolas Perfect Vision GmbHValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe - Myopia vakava | Taittovirhe - yksinkertainen likinäköisyysYhdysvallat, Irlanti, Singapore
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheetAustralia
-
Abbott Medical OpticsValmisTaittuva astigmatismiItävalta