翼状片に対する角膜上皮自家移植
2018年2月21日 更新者：Chunxiao Wang
翼状片に対する角膜上皮自家移植のランダム化対照臨床試験
研究の目的は、翼状片切除後の眼表面の再構築において、フェムト秒レーザー支援角膜上皮自家移植が輪部結膜自家移植よりも有効であるかどうかを検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 原発性翼状片、待機的外科的切除が予定されている。
- 翼状片が鼻側から角膜上に侵入し、角膜輪部の関与が 180° 未満で、中心視軸 (瞳孔領域) に近づかない。
- 特定の輪部領域における形態学的に無傷なフォークトの柵。
- 翼状片の下の輪部領域に以下の構造のいずれかが欠如している：（1）暗い細胞質と反射性の細胞境界を持つ上皮基底細胞。 (2) 少なくとも 2 つの顕著な柵の尾根構造。 （３）少なくとも１つの円形および／または楕円形の局所実質突起。
- 患者または法的保護者が署名したインフォームド・コンセント。研究の全期間にわたって研究評価に従う能力を有すること。
除外基準:
- 翼状片以外の眼表面疾患による輪部幹細胞欠損。
- 生体内共焦点顕微鏡を使用して翼状片の下のフォークト柵が存在しないのかどうかを判断できない。
- 球面換算値が -15.0 D 以下の高度近視。
- -研究参加前30日以内の角膜または眼表面の感染症;
- 眼表面の悪性腫瘍。
- 直近のヘモグロビンA1cが8.5%を超えるコントロールされていない糖尿病。
- クレアチニンクリアランスが25ml/分未満の腎不全。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 40IU/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40IU/L;
- 血小板レベルがマイクロリットルあたり 150,000 未満または 450,000 を超える。
- ヘモグロビン < 12.0 g/dL (男性) または < 11.0 g/dL (女性);
- 抗凝固療法を受け入れない患者のプロトロンビン時間 > 16 秒、および活性化部分トロンビン時間 > 35 秒。抗凝固療法を受けている患者の国際正規化比が 3 を超えている。
- 妊娠（検査陽性）または授乳中。
- 同時に行われる別の医学調査または臨床試験への参加。
- 重度の瘢痕性眼疾患。
- 進行性緑内障や網膜疾患など、移植の予後に影響を与える眼の併存疾患。
- シルマー検査により少なくとも片目が2mm未満と判定された重度のドライアイ疾患。
- 研究者の判断により、研究プロトコールの順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となる医学的または社会的状態。
- 発熱や抗生物質による治療など、現在の感染症の兆候。
- 活動性免疫疾患;
- -同種角膜移植、全層角膜形成術、または抗緑内障フィルタリング手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角膜上皮自家移植
翼状片切除術とフェムト秒レーザー支援角膜上皮自家移植術を組み合わせた治療
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移植用の特定の形状の移植片を作成する商用フェムト秒レーザー
レシピエントの翼状片組織を除去した後、フェムト秒レーザー技術を使用して、同じ眼の末梢上皮から露出した縁と同じ長さのドナー上皮組織（角膜上皮自家移植片）を取得します。
上皮移植片は、フォークト柵の再建を目的として、レシピエントの輪部床に縫合されます。
移植片は翼状片の再成長に対する障壁として機能します。
グラフトの領域はテノン嚢が露出したままになります。
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アクティブコンパレータ：輪部結膜自家移植片
翼状片切除術とダイヤモンドナイフ支援による縁結膜自家移植術の併用
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移植用の特定の形状の輪部移植片を作成するためのダイヤモンド ナイフ
レシピエントの翼状片組織を除去した後、調整可能なダイヤモンドナイフを使用して、角膜輪部血管アーケードの角膜端に、露出した輪部と同じ長さの表面周囲切開を作成します。
続いて輪部結膜弁を採取します。
輪部結膜自家移植片は、テノン嚢が露出した状態でレシピエントベッドに縫合されます。
移植片は翼状片の再成長に対する障壁として機能します。
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アクティブコンパレータ：簡単な取り外し
翼状片の簡単な除去
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テノン嚢を露出させたレシピエントの翼状片組織の単純な除去。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜表面の修復
時間枠：1年
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完全に上皮化され、安定した無血管の角膜表面の回復
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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翼状片の再発
時間枠：1年
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細隙灯顕微鏡を使用して翼状片の再発を観察するには
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1年
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フォークトの柵の再建
時間枠：1年
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生体内共焦点顕微鏡を使用してフォークト柵の再構成を観察する。
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1年
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最高矯正視力
時間枠：1年
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ETDRSチャートを使用して最高矯正視力の変化を評価するには
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1年
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角膜度数と乱視
時間枠：1年
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オートレフラクターケラトメーターを使用して角膜度数と乱視の変化を評価する
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1年
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角膜ヘイズ測定
時間枠：1年
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生体内共焦点顕微鏡を使用して角膜ヘイズの散乱を観察するには
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェムト秒レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australiaまだ募集していません