- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217500
Autograft rohovkového epitelu pro Pterygium
21. února 2018 aktualizováno: Chunxiao Wang
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie autoštěpu rohovkového epitelu pro Pterygium
Účelem studie je prozkoumat, zda je femtosekundový laserem asistovaný autoštěp rohovkového epitelu účinnější než limbální spojivkový autoštěp pro rekonstrukci očního povrchu po excizi pterygia.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let;
- Primární pterygium, plánované na elektivní chirurgickou excizi;
- Pterygium zasahující z nosní strany na rohovku s méně než 180° limbálním postižením a bez přiblížení se k centrální zrakové ose (oblast zornice);
- Morfologicky neporušené Vogtovy palisády v dané limbální oblasti;
- Absence některé z následujících struktur v limbální oblasti pod pterygiem: (1) epiteliální bazální buňky s tmavou cytoplazmou a reflexními buněčnými hranicemi; (2) alespoň dvě výrazné palisádové hřebenové struktury; (3) alespoň jeden kruhový a/nebo oválný fokální stromální výběžek;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem; Mít schopnost vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Deficit končetinových kmenových buněk způsobený poruchami očního povrchu jinými než pterygium;
- Neschopnost určit, zda Vogtovy palisády pod pterygiem chybí nebo nejsou za použití in vivo konfokální mikroskopie;
- Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
- infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
- Malignita povrchu oka;
- nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
- Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
- alaninaminotransferáza > 40 IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40 IU/l;
- Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
- protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
- Těžká jizvatá oční choroba;
- Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
- Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
- Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
- Aktivní imunologická onemocnění;
- Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Autograft rohovkového epitelu
resekce pterygia kombinovaná s autograftem rohovkového epitelu asistovaným femtosekundovým laserem
|
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci
Po odstranění tkáně pterygia příjemce bude z periferního epitelu téhož oka (autotransplantát rohovkového epitelu) pomocí technologie femtosekundového laseru získána dárcovská epiteliální tkáň o délce rovné obnaženému limbu.
Epiteliální štěp bude přišit k limbálnímu lůžku příjemce s cílem rekonstrukce Vogtových palisád.
Štěp bude působit jako bariéra pro opětovný růst pterygia.
Oblast štěpu bude ponechána s odkrytým pouzdrem Tenon.
|
Aktivní komparátor: Limbální konjunktivální autograft
resekce pterygia kombinovaná s diamantovým nožem asistovaným limbálním spojivkovým autograftem
|
Diamantový nůž k vytvoření speciálně tvarovaného limbálního štěpu pro transplantaci
Po odstranění tkáně pterygia příjemce bude použit nastavitelný diamantový nůž k vytvoření povrchové obvodové incize na rohovkovém konci limbální vaskulární arkády, která má stejnou délku jako obnažený limbus.
Následovat bude odběr limbálně-konjunktiválního laloku.
Limbálně-konjunktivální autoštěp bude přišit k lůžku příjemce s odkrytým pouzdrem Tenon.
Štěp bude sloužit jako bariéra pro opětovný růst pterygia.
|
Aktivní komparátor: Jednoduché odstranění
Jednoduché odstranění pterygia
|
Jednoduché odstranění tkáně pterygia příjemce s odkrytým pouzdrem Tenon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnova povrchu rohovky
Časové okno: 1 rok
|
Obnova kompletně epitelizovaného, stabilního a avaskulárního povrchu rohovky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva pterygia
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat recidivu pterygia pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
|
1 rok
|
Rekonstrukce palisád Vogt
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat rekonstrukci Vogtových palisád pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
|
1 rok
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit změny nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS diagramu
|
1 rok
|
Síla rohovky a astigmatismus
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit změny mohutnosti rohovky a astigmatismu pomocí autorefraktorového keratometru
|
1 rok
|
Měření zákalu rohovky
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat rozptyl rohovkového zákalu pomocí in vivo konfokální mikroskopie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pterygium
-
Meir Medical CenterNeznámýPrimární PterygiumIzrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitNáborPterygium spojivky a rohovkyChorvatsko
-
University of California, San FranciscoStaženoPterygium spojivky a rohovky
-
Benha UniversityDokončenoPterygium spojivky a rohovky
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNeznámýPrimární PterygiumČína
-
Brandon Eye Associates, PAAktivní, ne nábor
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončeno
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoRecidivující PterygiumKorejská republika
-
Ramathibodi HospitalDokončenoPterygium spojivky a rohovkyThajsko
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoPterygium spojivky a rohovky