- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03218267
고관절 전치환술 후 환자의 자세 조절
전체 고관절 교체가 자세 안정성에 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
정적 균형을 평가하기 위해 균형 플랫폼과 한쪽 다리 서기 테스트(OLS)를 사용했습니다. 자세 균형 테스트는 Metitur Good Balance 플랫폼에서 수행되었습니다. 균형 플랫폼의 정적 균형 테스트는 눈을 뜨고(NS EO) 및 눈을 감고(NS EC) 위치, 탠덤 위치(TP), 탠덤 위치의 두 번째 형태(2TP) 및 한 발로 서 있는 자세(1L). 참가자들은 두 팔을 옆구리에 대고 눈은 앞에 있는 목표물을 응시하며 움직이지 않고 똑바로 선 자세를 유지하도록 요청받았습니다.
정상 기립(NS) 자세 동안 환자는 발 사이에 20cm 거리를 두고 평행하게(발의 대칭 위치) 배치된 상태로 맨발로 플랫폼에 서 있었습니다. EO와 EC를 사용한 시도 시간은 각각 30초였습니다.
TP(tandem position)에서는 지지대 폭이 상당히 좁아졌으므로 테스트는 10초만 지속되었습니다. TP에서 테스트하는 동안 한 발을 다른 발의 바로 앞에(라인에) 놓고 앞발의 뒤꿈치가 뒷발의 발가락에 닿았습니다. 테스트는 TP에서 왼발이 앞에 있는 테스트(TLF)와 오른쪽 발이 앞에 있는 테스트(TRF)로 별도로 수행되었습니다. THR 그룹에서 수술한 팔다리를 앞쪽 자세로 배치하는 것을 TOF 테스트라고 하고, 수술하지 않은 팔다리를 앞쪽 자세로 배치하는 것을 TNF 테스트라고 합니다. TOF 위치와 TNF 위치에서 얻은 결과를 직렬 제어 지수(TC - TLF 및 TRF 위치에서 대조군에서 얻은 결과의 평균)와 비교했습니다.
2TP에서는 왼발 또는 오른발이 번갈아 가며 다른 발 앞에 위치했지만 발은 플랫폼을 두 부분으로 나누는 선의 양쪽에 배치되었습니다(선은 발의 내측 가장자리에 접함). 운동시간은 20초였다. 탠덤 테스트와 유사하게 환자는 수술(2TOF) 및 비수술 사지(2 TNF)를 앞쪽으로 검사했습니다. 결과는 위에서 설명한 대로 대조군의 평균 결과를 나타내는 두 번째 직렬 대조군 지수(2TC)와 비교되었습니다.
균형 플랫폼에서 한 다리로 서 있는 자세를 테스트할 때 환자에게 한 발을 지지하는 다리의 종아리 높이의 절반 수준으로 올리되 지탱하는 다리에 닿지 않도록 요청했습니다. 시험은 5초 동안 지속되었다. 피험자가 팔을 사용하거나(난간을 만짐) 발을 들어 올리거나(바닥을 만짐) 테스트를 중단했습니다. 일반적으로 2번의 시도 실패 또는 넘어질 염려가 있는 경우 절차가 중단되고 결과가 기록되지 않았습니다. 수술한 다리(1O)와 수술하지 않은 다리(1N)로 서 있을 때 THR 후 환자의 결과를 대조군(1C)의 평균 결과를 나타내는 지수와 비교했습니다.
정적 테스트 동안 우리는 정면 평면(X, mm/s)과 시상 평면(Y, mm/s)에서 발 압력 중심(COP)의 평균 동요 속도와 중간 값을 분석했습니다. 동일한 평면의 스펙트럼. 스펙트럼은 주파수(Hz) 및 편위(mm)와 같은 두 개의 상호 종속 변수로 특징지어집니다.
한쪽 다리 서기 검사(OLS) 동안 환자가 이 자세를 유지하는 시간을 측정했습니다. 팔다리의 배치는 균형 플랫폼 테스트의 경우와 동일했습니다. 피험자는 각 하지에 대해 3번의 시도를 수행했습니다. 시간은 피험자가 균형을 잃고 발을 바닥에 닿았거나 지지 다리를 바닥으로 옮겼거나 상당한 균형 상실 또는 최대 60초가 경과했을 때 종료되었습니다. 수술(OLS-O) 및 비수술 사지(OLS-N) 모두에서 THR 후 대상자가 달성한 결과를 대조군의 지표(OLS-C: 왼쪽 및 오른쪽 다리에 수행된 테스트의 평균 결과)와 비교했습니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 경우: 고관절 전치환 수술 후 최소 6개월, 55세 이상, 보조 없이 보행, AMTS 척도에서 최소 9점
- 건강한 지원자: 55세 이상의 전체 고관절 교체 없이 보조 없이 보행하며 AMTS 척도에서 최소 9점
제외 기준:
- 환자: 신경계 질환, 근육 질환, 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 관절염) 및 좌골 신경통. 또한 척추 및 하지 부위에 수술을 받은 환자(ACL 재건술 또는 반월판 절제술을 동반한 무릎 관절경 검사, 슬관절 전치환술, 양쪽 사지의 고관절 전치환술, 절골술 또는 관절고정술)을 받은 환자는 제외했습니다.
- 건강한 지원자 대상: 신경 질환, 근육 질환, 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 관절염) 및 좌골 신경통. 또한 척추 및 하지 부위에 수술을 받은 환자(ACL 재건술 또는 반월판 절제술을 동반한 무릎 관절경 검사, 슬관절 전치환술, 양쪽 사지의 고관절 전치환술, 절골술 또는 관절고정술)을 받은 환자는 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고관절 전치환술 후 개인
전체 고관절 교체 후 개인.
Poznań에 있는 Karol Marcinkowski University of Medical Sciences의 W. Dega Orthopaedic-Rehabilitation Clinical Hospital의 외래 환자 병동에서 치료받은 환자.
참가자의 검사에는 정적 자세 검사와 한 다리로 서 있는 검사가 포함되었습니다.
|
정적 균형을 평가하기 위해 균형 플랫폼(Metitur의 Good Balance)과 한쪽 다리 서기 테스트(OLS)를 사용했습니다.
OLS 테스트는 왼발과 오른발을 별도로 수행했습니다.
발의 다양한 자세로 정적 자세를 시행하였다.
자세 : 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 서 있는 자세 - 발을 20cm 간격으로 평행하게 놓고 30초 동안 똑바로 선 자세. 자세: 탠덤 - 한 발을 다른 발보다 앞에 두고 10초 동안 서 있는 자세입니다.
자세: 탠덤의 두 번째 형태 - 한 발을 다른 발보다 앞에 놓고 발을 양쪽에 놓고 플랫폼을 두 부분으로 나누는 자세로 20초 동안 합니다.
위치: 한 발 서기: 한 발로 5초 동안 서십시오.
한쪽 다리 서기 검사(OLS) 동안 환자가 이 자세를 유지하는 시간을 측정했습니다.
팔다리의 배치는 균형 플랫폼 테스트의 경우와 동일했습니다.
피험자는 각 하지에 대해 3번의 시도를 수행했습니다.
시간은 피험자가 균형을 잃고 발을 바닥에 닿았거나 지지 다리를 바닥으로 옮겼거나 상당한 균형 상실 또는 최대 60초가 경과했을 때 종료되었습니다.
수술(OLS-O) 및 비수술 사지(OLS-N) 모두에서 THR 후 대상자가 달성한 결과를 대조군의 지표(OLS-C: 왼쪽 및 오른쪽 다리에 수행된 테스트의 평균 결과)와 비교했습니다. ).
|
|
활성 비교기: 대조군
건강한 개인으로 구성된 그룹; 전체 고관절 교체없이.
참가자의 검사에는 정적 자세 검사와 한 다리로 서 있는 검사가 포함되었습니다.
|
정적 균형을 평가하기 위해 균형 플랫폼(Metitur의 Good Balance)과 한쪽 다리 서기 테스트(OLS)를 사용했습니다.
OLS 테스트는 왼발과 오른발을 별도로 수행했습니다.
발의 다양한 자세로 정적 자세를 시행하였다.
자세 : 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 서 있는 자세 - 발을 20cm 간격으로 평행하게 놓고 30초 동안 똑바로 선 자세. 자세: 탠덤 - 한 발을 다른 발보다 앞에 두고 10초 동안 서 있는 자세입니다.
자세: 탠덤의 두 번째 형태 - 한 발을 다른 발보다 앞에 놓고 발을 양쪽에 놓고 플랫폼을 두 부분으로 나누는 자세로 20초 동안 합니다.
위치: 한 발 서기: 한 발로 5초 동안 서십시오.
한쪽 다리 서기 검사(OLS) 동안 환자가 이 자세를 유지하는 시간을 측정했습니다.
팔다리의 배치는 균형 플랫폼 테스트의 경우와 동일했습니다.
피험자는 각 하지에 대해 3번의 시도를 수행했습니다.
시간은 피험자가 균형을 잃고 발을 바닥에 닿았거나 지지 다리를 바닥으로 옮겼거나 상당한 균형 상실 또는 최대 60초가 경과했을 때 종료되었습니다.
수술(OLS-O) 및 비수술 사지(OLS-N) 모두에서 THR 후 대상자가 달성한 결과를 대조군의 지표(OLS-C: 왼쪽 및 오른쪽 다리에 수행된 테스트의 평균 결과)와 비교했습니다. ).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 자세를 취하는 동안 전후방 및 내측 방향의 평균 COP 속도 평가.
기간: 6 개월
|
평균 COP 속도[mm/s] 및 스펙트럼 중간 값[Hz; mm]는 모든 참가자의 검사에서 자세 평가 내에서 전후방(AP) 및 내외측(ML) 방향으로 기록됩니다. 피험자가 자세를 취하는 동안 전후방 및 내측 방향의 평균 COP 속도 평가. 평균 COP 속도[mm/s] 및 스펙트럼 중간 값[Hz; mm]는 모든 참가자의 검사에서 자세 평가 내에서 전후방(AP) 및 내외측(ML) 방향으로 기록됩니다. |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 한쪽 다리로 서 있는 자세를 유지하는 시간 평가.
기간: 6 개월
|
각 사지에서 한쪽 다리로 서 있는 자세를 유지하는 시간은 모든 참가자에서 평가됩니다. 결과는 초[s]로 표시됩니다. 각 사지에서 한쪽 다리로 서 있는 자세를 유지하는 시간은 모든 참가자에서 평가됩니다. 결과는 초[s]로 표시됩니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 고관절 교체에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
정적 자세에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Freiburg완전한