- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218267
Il controllo posturale nei pazienti dopo protesi totale d'anca
La sostituzione totale dell'anca influisce sulla stabilità posturale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piattaforma di equilibrio e il test in piedi su una gamba (OLS) sono stati utilizzati per valutare l'equilibrio statico. I test di equilibrio posturale sono stati eseguiti sulla pedana Metitur Good Balance. I test di equilibrio statico sulla piattaforma di equilibrio sono stati eseguiti in diverse posizioni con diversi posizionamenti del piede come: posizione normale con gli occhi aperti (NS EO) e gli occhi chiusi (NS EC), posizione tandem (TP), seconda forma di posizione tandem (2TP) e posizione eretta su una gamba (1L). Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere la posizione eretta immobile con entrambe le braccia lungo i fianchi e gli occhi fissi su un bersaglio di fronte a loro.
Durante la normale posizione eretta (NS) il paziente stava sulla pedana a piedi nudi con i piedi paralleli (posizione simmetrica dei piedi) con una distanza di 20 cm tra loro. La durata delle prove con EO e EC è stata di 30 secondi ciascuna.
In TP (posizione tandem) la larghezza della base di appoggio è stata ridotta in modo significativo, quindi il test è durato solo 10 s. Durante il test in TP un piede è stato posizionato direttamente davanti all'altro (sulla linea) e il tallone del piede anteriore è stato toccato con le dita del piede posteriore. Sono stati eseguiti test in TP con il piede sinistro davanti (TLF) e con il piede destro davanti (TRF) separatamente. Nel gruppo THR il posizionamento dell'arto operato in posizione frontale è stato chiamato test TOF, mentre il posizionamento dell'arto non operato in posizione frontale è stato chiamato test TNF. I risultati ottenuti in posizione TOF e posizione TNF sono stati confrontati con l'indice di controllo tandem (TC - media dei risultati ottenuti dal gruppo di controllo nelle posizioni TLF e TRF).
In 2TP alternativamente il piede sinistro o destro era posto di fronte all'altro, ma i piedi erano posti su entrambi i lati della linea che divideva la piattaforma in due parti (la linea era tangente al bordo mediale dei piedi). La durata dell'esercizio è stata di 20 s. Analogamente al tandem test, i pazienti sono stati esaminati con l'arto operato (2TOF) e non operato (2 TNF) nella parte anteriore. I risultati sono stati confrontati con il secondo indice di controllo tandem (2TC) che rappresenta i risultati medi del gruppo di controllo come descritto sopra.
Durante il test della posizione eretta di una gamba sulla piattaforma di equilibrio, ai pazienti è stato chiesto di sollevare un piede a metà del livello del polpaccio della gamba portante, ma senza toccare l'arto di appoggio. Il processo è durato 5 s. Il test veniva interrotto quando il soggetto usava le braccia (toccava il corrimano) o usava il piede alzato (toccava il pavimento). Di solito dopo 2 tentativi falliti o per paura di cadere la procedura veniva interrotta ei risultati non venivano registrati. I risultati dei pazienti dopo THR in piedi sulla gamba operata (1 O) e non operata (1 N) sono stati confrontati con l'indice che denota i risultati medi del gruppo di controllo (1 C).
Durante le prove statiche abbiamo analizzato la velocità media di oscillazione del centro di pressione dei piedi (COP) nel piano frontale (X, mm/s) e nel piano sagittale (Y, mm/s) e il valore del centro di spettro negli stessi piani. Lo spettro è caratterizzato da due variabili co-dipendenti quali la frequenza (Hz) e l'escursione (mm).
Durante il one-leg standing test (OLS) è stato misurato il tempo di mantenimento di questa posizione da parte dei pazienti. Il posizionamento degli arti era lo stesso del caso del test della piattaforma di equilibrio. I soggetti hanno eseguito 3 prove su ciascun arto inferiore. Il tempo terminava quando il soggetto: perdeva l'equilibrio e toccava il pavimento con il piede sollevato, spostava la gamba di appoggio a terra, una significativa perdita di equilibrio o erano trascorsi al massimo 60 s. I risultati conseguiti dai soggetti dopo THR su entrambi gli arti operati (OLS-O) e non operati (OLS-N) sono stati confrontati con l'indice del gruppo di controllo (OLS-C: risultato medio dei test eseguiti sulla gamba sinistra e destra ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per i pazienti: sostituzione totale dell'anca il periodo minimo di 6 mesi dalla procedura, età superiore a 55 anni, andatura non assistita e il minimo di 9 punti sulla scala AMTS
- per volontari sani: età senza sostituzione totale dell'anca superiore a 55 anni, andatura non assistita e minimo 9 punti sulla scala AMTS
Criteri di esclusione:
- per i pazienti: malattie neurologiche, malattie muscolari, malattie reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) e sciatica. Inoltre sono stati esclusi i pazienti che hanno subito interventi nell'area della colonna vertebrale e degli arti inferiori (artroscopia del ginocchio con ricostruzione del LCA o meniscectomia, sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca in entrambe le estremità, osteotomia o artrodesi).
- per volontari sani: malattie neurologiche, malattie muscolari, malattie reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) e sciatica. Inoltre sono stati esclusi i pazienti che hanno subito interventi nell'area della colonna vertebrale e degli arti inferiori (artroscopia del ginocchio con ricostruzione del LCA o meniscectomia, sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca in entrambe le estremità, osteotomia o artrodesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui dopo la sostituzione totale dell'anca
Individui dopo la sostituzione totale dell'anca.
Pazienti trattati presso il reparto ambulatoriale dell'ospedale clinico di riabilitazione ortopedica W. Dega dell'Università di scienze mediche Karol Marcinkowski di Poznań.
L'esame dei partecipanti includeva la posturografia statica e il test in piedi su una gamba sola.
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Per valutare l'equilibrio statico sono stati utilizzati la Balance Platform (Good Balance by Metitur) e il One Leg Standing Test (OLS).
Il test OLS è stato eseguito separatamente sul piede sinistro e destro.
La posturografia statica è stata eseguita con diverse posizioni dei piedi.
Posizione: posizione eretta normale con occhi aperti e occhi chiusi - posizione eretta con piedi paralleli a 20 cm di distanza per 30 s. Posizione: tandem - una posizione con un piede davanti all'altro per 10 s.
Posizione: seconda forma di tandem - una posizione con un piede posizionato davanti all'altro con i piedi posizionati su entrambi i lati della linea che divide la piattaforma in due parti per 20 secondi.
Posizione: una gamba in piedi: posizione su una gamba per 5 s.
Durante il one-leg standing test (OLS) è stato misurato il tempo di mantenimento di questa posizione da parte dei pazienti.
Il posizionamento degli arti era lo stesso del caso del test della piattaforma di equilibrio.
I soggetti hanno eseguito 3 prove su ciascun arto inferiore.
Il tempo terminava quando il soggetto: perdeva l'equilibrio e toccava il pavimento con il piede sollevato, spostava la gamba di appoggio a terra, una significativa perdita di equilibrio o erano trascorsi al massimo 60 s.
I risultati conseguiti dai soggetti dopo THR su entrambi gli arti operati (OLS-O) e non operati (OLS-N) sono stati confrontati con l'indice del gruppo di controllo (OLS-C: risultato medio dei test eseguiti sulla gamba sinistra e destra ).
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo con individui sani; senza sostituzione totale dell'anca.
L'esame dei partecipanti includeva la posturografia statica e il test in piedi su una gamba sola.
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Per valutare l'equilibrio statico sono stati utilizzati la Balance Platform (Good Balance by Metitur) e il One Leg Standing Test (OLS).
Il test OLS è stato eseguito separatamente sul piede sinistro e destro.
La posturografia statica è stata eseguita con diverse posizioni dei piedi.
Posizione: posizione eretta normale con occhi aperti e occhi chiusi - posizione eretta con piedi paralleli a 20 cm di distanza per 30 s. Posizione: tandem - una posizione con un piede davanti all'altro per 10 s.
Posizione: seconda forma di tandem - una posizione con un piede posizionato davanti all'altro con i piedi posizionati su entrambi i lati della linea che divide la piattaforma in due parti per 20 secondi.
Posizione: una gamba in piedi: posizione su una gamba per 5 s.
Durante il one-leg standing test (OLS) è stato misurato il tempo di mantenimento di questa posizione da parte dei pazienti.
Il posizionamento degli arti era lo stesso del caso del test della piattaforma di equilibrio.
I soggetti hanno eseguito 3 prove su ciascun arto inferiore.
Il tempo terminava quando il soggetto: perdeva l'equilibrio e toccava il pavimento con il piede sollevato, spostava la gamba di appoggio a terra, una significativa perdita di equilibrio o erano trascorsi al massimo 60 s.
I risultati conseguiti dai soggetti dopo THR su entrambi gli arti operati (OLS-O) e non operati (OLS-N) sono stati confrontati con l'indice del gruppo di controllo (OLS-C: risultato medio dei test eseguiti sulla gamba sinistra e destra ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della velocità media della COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale durante l'appoggio nei soggetti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Velocità COP media [mm/s] e valore del centro dello spettro [Hz; mm] viene registrato nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) all'interno della valutazione posturografica durante l'esame di ogni partecipante Valutazione della velocità media della COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale durante l'appoggio nei soggetti. Velocità COP media [mm/s] e valore del centro dello spettro [Hz; mm] viene registrato nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) all'interno della valutazione posturografica durante l'esame di ogni partecipante |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tempo di mantenimento della posizione eretta con una gamba sola da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di mantenere la posizione eretta con una gamba sola su ciascun arto viene valutato in ogni partecipante. Il risultato è espresso in secondi [s]. Il tempo di mantenere la posizione eretta con una gamba sola su ciascun arto viene valutato in ogni partecipante. Il risultato è espresso in secondi [s]. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
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- 949/14
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