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Il controllo posturale nei pazienti dopo protesi totale d'anca

12 luglio 2017 aggiornato da: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

La sostituzione totale dell'anca influisce sulla stabilità posturale?

La sostituzione totale dell'anca (THR) è la procedura che può migliorare la qualità della vita nei pazienti con osteoartrosi. Tuttavia, i deficit nella stabilità statica e la compromissione dell'efficienza degli arti inferiori possono essere osservati anche diversi mesi dopo la procedura. Lo scopo di questo studio era di indagare l'equilibrio statico della posizione eretta nei pazienti trattati con THR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La piattaforma di equilibrio e il test in piedi su una gamba (OLS) sono stati utilizzati per valutare l'equilibrio statico. I test di equilibrio posturale sono stati eseguiti sulla pedana Metitur Good Balance. I test di equilibrio statico sulla piattaforma di equilibrio sono stati eseguiti in diverse posizioni con diversi posizionamenti del piede come: posizione normale con gli occhi aperti (NS EO) e gli occhi chiusi (NS EC), posizione tandem (TP), seconda forma di posizione tandem (2TP) e posizione eretta su una gamba (1L). Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere la posizione eretta immobile con entrambe le braccia lungo i fianchi e gli occhi fissi su un bersaglio di fronte a loro.

Durante la normale posizione eretta (NS) il paziente stava sulla pedana a piedi nudi con i piedi paralleli (posizione simmetrica dei piedi) con una distanza di 20 cm tra loro. La durata delle prove con EO e EC è stata di 30 secondi ciascuna.

In TP (posizione tandem) la larghezza della base di appoggio è stata ridotta in modo significativo, quindi il test è durato solo 10 s. Durante il test in TP un piede è stato posizionato direttamente davanti all'altro (sulla linea) e il tallone del piede anteriore è stato toccato con le dita del piede posteriore. Sono stati eseguiti test in TP con il piede sinistro davanti (TLF) e con il piede destro davanti (TRF) separatamente. Nel gruppo THR il posizionamento dell'arto operato in posizione frontale è stato chiamato test TOF, mentre il posizionamento dell'arto non operato in posizione frontale è stato chiamato test TNF. I risultati ottenuti in posizione TOF e posizione TNF sono stati confrontati con l'indice di controllo tandem (TC - media dei risultati ottenuti dal gruppo di controllo nelle posizioni TLF e TRF).

In 2TP alternativamente il piede sinistro o destro era posto di fronte all'altro, ma i piedi erano posti su entrambi i lati della linea che divideva la piattaforma in due parti (la linea era tangente al bordo mediale dei piedi). La durata dell'esercizio è stata di 20 s. Analogamente al tandem test, i pazienti sono stati esaminati con l'arto operato (2TOF) e non operato (2 TNF) nella parte anteriore. I risultati sono stati confrontati con il secondo indice di controllo tandem (2TC) che rappresenta i risultati medi del gruppo di controllo come descritto sopra.

Durante il test della posizione eretta di una gamba sulla piattaforma di equilibrio, ai pazienti è stato chiesto di sollevare un piede a metà del livello del polpaccio della gamba portante, ma senza toccare l'arto di appoggio. Il processo è durato 5 s. Il test veniva interrotto quando il soggetto usava le braccia (toccava il corrimano) o usava il piede alzato (toccava il pavimento). Di solito dopo 2 tentativi falliti o per paura di cadere la procedura veniva interrotta ei risultati non venivano registrati. I risultati dei pazienti dopo THR in piedi sulla gamba operata (1 O) e non operata (1 N) sono stati confrontati con l'indice che denota i risultati medi del gruppo di controllo (1 C).

Durante le prove statiche abbiamo analizzato la velocità media di oscillazione del centro di pressione dei piedi (COP) nel piano frontale (X, mm/s) e nel piano sagittale (Y, mm/s) e il valore del centro di spettro negli stessi piani. Lo spettro è caratterizzato da due variabili co-dipendenti quali la frequenza (Hz) e l'escursione (mm).

Durante il one-leg standing test (OLS) è stato misurato il tempo di mantenimento di questa posizione da parte dei pazienti. Il posizionamento degli arti era lo stesso del caso del test della piattaforma di equilibrio. I soggetti hanno eseguito 3 prove su ciascun arto inferiore. Il tempo terminava quando il soggetto: perdeva l'equilibrio e toccava il pavimento con il piede sollevato, spostava la gamba di appoggio a terra, una significativa perdita di equilibrio o erano trascorsi al massimo 60 s. I risultati conseguiti dai soggetti dopo THR su entrambi gli arti operati (OLS-O) e non operati (OLS-N) sono stati confrontati con l'indice del gruppo di controllo (OLS-C: risultato medio dei test eseguiti sulla gamba sinistra e destra ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 59 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i pazienti: sostituzione totale dell'anca il periodo minimo di 6 mesi dalla procedura, età superiore a 55 anni, andatura non assistita e il minimo di 9 punti sulla scala AMTS
  • per volontari sani: età senza sostituzione totale dell'anca superiore a 55 anni, andatura non assistita e minimo 9 punti sulla scala AMTS

Criteri di esclusione:

  • per i pazienti: malattie neurologiche, malattie muscolari, malattie reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) e sciatica. Inoltre sono stati esclusi i pazienti che hanno subito interventi nell'area della colonna vertebrale e degli arti inferiori (artroscopia del ginocchio con ricostruzione del LCA o meniscectomia, sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca in entrambe le estremità, osteotomia o artrodesi).
  • per volontari sani: malattie neurologiche, malattie muscolari, malattie reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) e sciatica. Inoltre sono stati esclusi i pazienti che hanno subito interventi nell'area della colonna vertebrale e degli arti inferiori (artroscopia del ginocchio con ricostruzione del LCA o meniscectomia, sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca in entrambe le estremità, osteotomia o artrodesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui dopo la sostituzione totale dell'anca
Individui dopo la sostituzione totale dell'anca. Pazienti trattati presso il reparto ambulatoriale dell'ospedale clinico di riabilitazione ortopedica W. Dega dell'Università di scienze mediche Karol Marcinkowski di Poznań. L'esame dei partecipanti includeva la posturografia statica e il test in piedi su una gamba sola.
Per valutare l'equilibrio statico sono stati utilizzati la Balance Platform (Good Balance by Metitur) e il One Leg Standing Test (OLS). Il test OLS è stato eseguito separatamente sul piede sinistro e destro. La posturografia statica è stata eseguita con diverse posizioni dei piedi. Posizione: posizione eretta normale con occhi aperti e occhi chiusi - posizione eretta con piedi paralleli a 20 cm di distanza per 30 s. Posizione: tandem - una posizione con un piede davanti all'altro per 10 s. Posizione: seconda forma di tandem - una posizione con un piede posizionato davanti all'altro con i piedi posizionati su entrambi i lati della linea che divide la piattaforma in due parti per 20 secondi. Posizione: una gamba in piedi: posizione su una gamba per 5 s.
Durante il one-leg standing test (OLS) è stato misurato il tempo di mantenimento di questa posizione da parte dei pazienti. Il posizionamento degli arti era lo stesso del caso del test della piattaforma di equilibrio. I soggetti hanno eseguito 3 prove su ciascun arto inferiore. Il tempo terminava quando il soggetto: perdeva l'equilibrio e toccava il pavimento con il piede sollevato, spostava la gamba di appoggio a terra, una significativa perdita di equilibrio o erano trascorsi al massimo 60 s. I risultati conseguiti dai soggetti dopo THR su entrambi gli arti operati (OLS-O) e non operati (OLS-N) sono stati confrontati con l'indice del gruppo di controllo (OLS-C: risultato medio dei test eseguiti sulla gamba sinistra e destra ).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo con individui sani; senza sostituzione totale dell'anca. L'esame dei partecipanti includeva la posturografia statica e il test in piedi su una gamba sola.
Per valutare l'equilibrio statico sono stati utilizzati la Balance Platform (Good Balance by Metitur) e il One Leg Standing Test (OLS). Il test OLS è stato eseguito separatamente sul piede sinistro e destro. La posturografia statica è stata eseguita con diverse posizioni dei piedi. Posizione: posizione eretta normale con occhi aperti e occhi chiusi - posizione eretta con piedi paralleli a 20 cm di distanza per 30 s. Posizione: tandem - una posizione con un piede davanti all'altro per 10 s. Posizione: seconda forma di tandem - una posizione con un piede posizionato davanti all'altro con i piedi posizionati su entrambi i lati della linea che divide la piattaforma in due parti per 20 secondi. Posizione: una gamba in piedi: posizione su una gamba per 5 s.
Durante il one-leg standing test (OLS) è stato misurato il tempo di mantenimento di questa posizione da parte dei pazienti. Il posizionamento degli arti era lo stesso del caso del test della piattaforma di equilibrio. I soggetti hanno eseguito 3 prove su ciascun arto inferiore. Il tempo terminava quando il soggetto: perdeva l'equilibrio e toccava il pavimento con il piede sollevato, spostava la gamba di appoggio a terra, una significativa perdita di equilibrio o erano trascorsi al massimo 60 s. I risultati conseguiti dai soggetti dopo THR su entrambi gli arti operati (OLS-O) e non operati (OLS-N) sono stati confrontati con l'indice del gruppo di controllo (OLS-C: risultato medio dei test eseguiti sulla gamba sinistra e destra ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità media della COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale durante l'appoggio nei soggetti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Velocità COP media [mm/s] e valore del centro dello spettro [Hz; mm] viene registrato nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) all'interno della valutazione posturografica durante l'esame di ogni partecipante

Valutazione della velocità media della COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale durante l'appoggio nei soggetti. Velocità COP media [mm/s] e valore del centro dello spettro [Hz; mm] viene registrato nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) all'interno della valutazione posturografica durante l'esame di ogni partecipante

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di mantenimento della posizione eretta con una gamba sola da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tempo di mantenere la posizione eretta con una gamba sola su ciascun arto viene valutato in ogni partecipante.

Il risultato è espresso in secondi [s]. Il tempo di mantenere la posizione eretta con una gamba sola su ciascun arto viene valutato in ogni partecipante.

Il risultato è espresso in secondi [s].

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 949/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Prove cliniche su Posturografia statica

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