- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218267
Postural kontroll hos pasienter etter total hofteutskifting
Har den totale hofteerstatningen innvirkning av postural stabilitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanseplattformen og ett ben stående test (OLS) ble brukt for å vurdere den statiske balansen. Postural balansetestene ble utført på Metitur Good Balance-plattformen. Statiske balansetester på balanseplattform ble utført i flere posisjoner med forskjellig fotplassering som: normal stående med øyne åpne (NS EO) og lukkede øyne (NS EC) stilling, tandemstilling (TP), andre form for tandemstilling (2TP) og ett ben stående stilling (1L). Deltakerne ble bedt om å opprettholde den ubevegelige oppreiste posisjonen med begge armer ved sidene og øynene stirret på et mål foran seg.
Under normal stående stilling (NS) sto pasienten barbeint på plattformen med føttene plassert parallelt (symmetrisk posisjon av føttene) med 20 cm avstand mellom dem. Lengden på forsøkene med EO og EC var 30 sekunder hver.
I TP (tandemposisjon) ble bredden på støttefoten redusert betydelig, derfor varte testen bare 10 s. Under testen i TP ble den ene foten plassert rett foran den andre (på linjen) og hælen på den fremre foten ble berørt ved tærne på den bakre foten. Tester ble utført tester i TP med venstre fot foran (TLF) og med høyre fot foran (TRF) hver for seg. I THR-gruppen ble plasseringen av det opererte lemmet i frontstilling kalt TOF-testen, mens plasseringen av det ikke-opererte lemmet i frontstilling ble kalt TNF-testen. Resultatene oppnådd i TOF-posisjon og TNF-posisjon ble sammenlignet med tandemkontrollindeks (TC - gjennomsnitt av resultater oppnådd fra kontrollgruppe i TLF- og TRF-posisjoner).
I 2TP var venstre eller høyre fot vekselvis plassert foran den andre, men føttene ble plassert på begge sider av linjen som delte plattformen i to deler (linjen var tangent til den mediale kanten av føttene). Lengden på treningen var 20 s. Analogt med tandemtesten ble pasientene undersøkt med det opererte (2TOF) og ikke-opererte lemmet (2 TNF) foran. Resultatene ble sammenlignet med den andre tandemkontrollindeksen (2TC) som representerer gjennomsnittsresultatene for kontrollgruppen som beskrevet ovenfor.
Ved testing av ett bens stående stilling på balanseplattformen, ble pasientene bedt om å heve den ene foten halvparten av leggen på støttebenet, men ikke røre kroppsdelen. Rettssaken varte i 5 s. Testen ble stoppet når forsøkspersonen brukte armene (berørte rekkverket) eller brukte den hevede foten (rørte gulvet). Vanligvis ble prosedyren stoppet etter 2 mislykkede forsøk eller frykt for å falle og resultatene ble ikke registrert. Resultatene til pasientene etter THR når de sto på det opererte (1 O) og ikke-opererte (1 N) benet ble sammenlignet med indeksen som angir gjennomsnittsresultatene for kontrollgruppen (1 C).
I løpet av de statiske testene analyserte vi gjennomsnittshastigheten for svaiing av senter for fottrykk (COP) i frontalplanet (X, mm/s) og i sagittalplanet (Y, mm/s) og verdien av midten av spektrum i samme plan. Spekteret er preget av to koavhengige variabler som frekvens (Hz) og ekskursjonen (mm).
Under en-bens stående test (OLS) ble tiden for å opprettholde denne posisjonen av pasientene målt. Plasseringen av lemmene var den samme som i tilfellet med balanseplattformtesten. Forsøkspersonene utførte 3 forsøk på hver underekstremitet. Tiden sluttet da motivet enten: mistet balansen og berørte foten i gulvet, flyttet støttebenet på bakken, et betydelig tap av balanse eller maksimalt 60 s hadde gått. Resultater oppnådd av forsøkspersonene etter THR på både opererte (OLS-O) og ikke-opererte lemmer (OLS-N) ble sammenlignet med indeksen for kontrollgruppen (OLS-C: gjennomsnittlig resultat av testene utført på venstre og høyre ben ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for pasienter: total hofteprotese minimum 6 måneder siden prosedyren, alder over 55 år, uassistert gang, og minimum 9 poeng på AMTS-skalaen
- for friske frivillige: uten total hofteprotesealder over 55 år, uassistert gang, og minimum 9 poeng på AMTS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- for pasienter: nevrologiske sykdommer, muskelsykdommer, revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) og isjias. I tillegg ekskluderte vi pasienter som hadde operasjoner i ryggraden og underekstremitetene (kneartroskopi med ACL-rekonstruksjon eller meniskektomi, total kneprotese, total hofteprotese i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).
- for friske frivillige: nevrologiske sykdommer, muskelsykdommer, revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) og isjias. I tillegg ekskluderte vi pasienter som hadde operasjoner i ryggraden og underekstremitetene (kneartroskopi med ACL-rekonstruksjon eller meniskektomi, total kneprotese, total hofteprotese i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individer etter total hofteprotese
Individer etter total hofteprotese.
Pasienter behandlet ved poliklinisk avdeling ved W. Dega ortopedisk-rehabiliterende klinisk sykehus ved Karol Marcinkowski University of Medical Sciences i Poznań.
Undersøkelsen av deltakerne inkluderte statisk posturografi og stående test med ett ben.
|
Balanseplattformen (Good Balance av Metitur) og en stående test (OLS) ble brukt for å vurdere den statiske balansen.
OLS-test ble utført på venstre og høyre fot separat.
Den statiske posturografien ble utført med flere forskjellige fotstillinger.
Stilling: normal stående med åpne øyne og lukkede øyne - oppreist stående med føttene plassert parallelt 20 cm fra hverandre i 30 s. Posisjon: tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre i 10 s.
Posisjon: andre form for tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre med føttene plassert på begge sider av linjen som deler plattformen i to deler i 20s.
Stilling: ett ben stående: stå på det ene benet i 5 s.
Under en-bens stående test (OLS) ble tiden for å opprettholde denne posisjonen av pasientene målt.
Plasseringen av lemmene var den samme som i tilfellet med balanseplattformtesten.
Forsøkspersonene utførte 3 forsøk på hver underekstremitet.
Tiden sluttet da motivet enten: mistet balansen og berørte foten i gulvet, flyttet støttebenet på bakken, et betydelig tap av balanse eller maksimalt 60 s hadde gått.
Resultater oppnådd av forsøkspersonene etter THR på både opererte (OLS-O) og ikke-opererte lemmer (OLS-N) ble sammenlignet med indeksen for kontrollgruppen (OLS-C: gjennomsnittlig resultat av testene utført på venstre og høyre ben ).
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gruppen med friske individer; uten total hofteprotese.
Undersøkelsen av deltakerne inkluderte statisk posturografi og stående test med ett ben.
|
Balanseplattformen (Good Balance av Metitur) og en stående test (OLS) ble brukt for å vurdere den statiske balansen.
OLS-test ble utført på venstre og høyre fot separat.
Den statiske posturografien ble utført med flere forskjellige fotstillinger.
Stilling: normal stående med åpne øyne og lukkede øyne - oppreist stående med føttene plassert parallelt 20 cm fra hverandre i 30 s. Posisjon: tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre i 10 s.
Posisjon: andre form for tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre med føttene plassert på begge sider av linjen som deler plattformen i to deler i 20s.
Stilling: ett ben stående: stå på det ene benet i 5 s.
Under en-bens stående test (OLS) ble tiden for å opprettholde denne posisjonen av pasientene målt.
Plasseringen av lemmene var den samme som i tilfellet med balanseplattformtesten.
Forsøkspersonene utførte 3 forsøk på hver underekstremitet.
Tiden sluttet da motivet enten: mistet balansen og berørte foten i gulvet, flyttet støttebenet på bakken, et betydelig tap av balanse eller maksimalt 60 s hadde gått.
Resultater oppnådd av forsøkspersonene etter THR på både opererte (OLS-O) og ikke-opererte lemmer (OLS-N) ble sammenlignet med indeksen for kontrollgruppen (OLS-C: gjennomsnittlig resultat av testene utført på venstre og høyre ben ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomsnittlig COP-hastighet i anteroposterior og mediolateral retning under stilling hos forsøkspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig COP-hastighet [mm/s] og verdien av midten av spekteret [Hz; mm] er registrert i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retninger innen posturografisk evaluering ved undersøkelse av hver deltaker Evaluering av gjennomsnittlig COP-hastighet i anteroposterior og mediolateral retning under stilling hos forsøkspersoner. Gjennomsnittlig COP-hastighet [mm/s] og verdien av midten av spekteret [Hz; mm] er registrert i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retninger innen posturografisk evaluering ved undersøkelse av hver deltaker |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tidspunktet for opprettholdelse av ett-bens stående stilling av pasientene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktet for å opprettholde ett-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltaker. Resultatet uttrykkes i sekunder [s]. Tidspunktet for å opprettholde ett-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltaker. Resultatet uttrykkes i sekunder [s]. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 949/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteerstatning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Statisk posturografi
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggen (cLBP)Pakistan
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesFullførtDegenerativ platesykdom (DDD)Forente stater
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
University of CalgaryFullført
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
K2M, Inc.Stryker SpineTilbaketrukketCervikal ryggradsskade | Thoracolumbar ryggrad
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Maimonides UniversityRekruttering