Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postural kontroll hos pasienter etter total hofteutskifting

12. juli 2017 oppdatert av: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Har den totale hofteerstatningen innvirkning av postural stabilitet?

Total hofteprotese (THR) er prosedyren som kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med slitasjegikt. Imidlertid kan underskudd i statisk stabilitet og svekkelse av effektiviteten i underekstremiteten observeres selv flere måneder etter prosedyren. Målet med denne studien var å undersøke den statiske balansen i stående stilling hos pasienter behandlet med THR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Balanseplattformen og ett ben stående test (OLS) ble brukt for å vurdere den statiske balansen. Postural balansetestene ble utført på Metitur Good Balance-plattformen. Statiske balansetester på balanseplattform ble utført i flere posisjoner med forskjellig fotplassering som: normal stående med øyne åpne (NS EO) og lukkede øyne (NS EC) stilling, tandemstilling (TP), andre form for tandemstilling (2TP) og ett ben stående stilling (1L). Deltakerne ble bedt om å opprettholde den ubevegelige oppreiste posisjonen med begge armer ved sidene og øynene stirret på et mål foran seg.

Under normal stående stilling (NS) sto pasienten barbeint på plattformen med føttene plassert parallelt (symmetrisk posisjon av føttene) med 20 cm avstand mellom dem. Lengden på forsøkene med EO og EC var 30 sekunder hver.

I TP (tandemposisjon) ble bredden på støttefoten redusert betydelig, derfor varte testen bare 10 s. Under testen i TP ble den ene foten plassert rett foran den andre (på linjen) og hælen på den fremre foten ble berørt ved tærne på den bakre foten. Tester ble utført tester i TP med venstre fot foran (TLF) og med høyre fot foran (TRF) hver for seg. I THR-gruppen ble plasseringen av det opererte lemmet i frontstilling kalt TOF-testen, mens plasseringen av det ikke-opererte lemmet i frontstilling ble kalt TNF-testen. Resultatene oppnådd i TOF-posisjon og TNF-posisjon ble sammenlignet med tandemkontrollindeks (TC - gjennomsnitt av resultater oppnådd fra kontrollgruppe i TLF- og TRF-posisjoner).

I 2TP var venstre eller høyre fot vekselvis plassert foran den andre, men føttene ble plassert på begge sider av linjen som delte plattformen i to deler (linjen var tangent til den mediale kanten av føttene). Lengden på treningen var 20 s. Analogt med tandemtesten ble pasientene undersøkt med det opererte (2TOF) og ikke-opererte lemmet (2 TNF) foran. Resultatene ble sammenlignet med den andre tandemkontrollindeksen (2TC) som representerer gjennomsnittsresultatene for kontrollgruppen som beskrevet ovenfor.

Ved testing av ett bens stående stilling på balanseplattformen, ble pasientene bedt om å heve den ene foten halvparten av leggen på støttebenet, men ikke røre kroppsdelen. Rettssaken varte i 5 s. Testen ble stoppet når forsøkspersonen brukte armene (berørte rekkverket) eller brukte den hevede foten (rørte gulvet). Vanligvis ble prosedyren stoppet etter 2 mislykkede forsøk eller frykt for å falle og resultatene ble ikke registrert. Resultatene til pasientene etter THR når de sto på det opererte (1 O) og ikke-opererte (1 N) benet ble sammenlignet med indeksen som angir gjennomsnittsresultatene for kontrollgruppen (1 C).

I løpet av de statiske testene analyserte vi gjennomsnittshastigheten for svaiing av senter for fottrykk (COP) i frontalplanet (X, mm/s) og i sagittalplanet (Y, mm/s) og verdien av midten av spektrum i samme plan. Spekteret er preget av to koavhengige variabler som frekvens (Hz) og ekskursjonen (mm).

Under en-bens stående test (OLS) ble tiden for å opprettholde denne posisjonen av pasientene målt. Plasseringen av lemmene var den samme som i tilfellet med balanseplattformtesten. Forsøkspersonene utførte 3 forsøk på hver underekstremitet. Tiden sluttet da motivet enten: mistet balansen og berørte foten i gulvet, flyttet støttebenet på bakken, et betydelig tap av balanse eller maksimalt 60 s hadde gått. Resultater oppnådd av forsøkspersonene etter THR på både opererte (OLS-O) og ikke-opererte lemmer (OLS-N) ble sammenlignet med indeksen for kontrollgruppen (OLS-C: gjennomsnittlig resultat av testene utført på venstre og høyre ben ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

59 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for pasienter: total hofteprotese minimum 6 måneder siden prosedyren, alder over 55 år, uassistert gang, og minimum 9 poeng på AMTS-skalaen
  • for friske frivillige: uten total hofteprotesealder over 55 år, uassistert gang, og minimum 9 poeng på AMTS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • for pasienter: nevrologiske sykdommer, muskelsykdommer, revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) og isjias. I tillegg ekskluderte vi pasienter som hadde operasjoner i ryggraden og underekstremitetene (kneartroskopi med ACL-rekonstruksjon eller meniskektomi, total kneprotese, total hofteprotese i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).
  • for friske frivillige: nevrologiske sykdommer, muskelsykdommer, revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) og isjias. I tillegg ekskluderte vi pasienter som hadde operasjoner i ryggraden og underekstremitetene (kneartroskopi med ACL-rekonstruksjon eller meniskektomi, total kneprotese, total hofteprotese i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individer etter total hofteprotese
Individer etter total hofteprotese. Pasienter behandlet ved poliklinisk avdeling ved W. Dega ortopedisk-rehabiliterende klinisk sykehus ved Karol Marcinkowski University of Medical Sciences i Poznań. Undersøkelsen av deltakerne inkluderte statisk posturografi og stående test med ett ben.
Balanseplattformen (Good Balance av Metitur) og en stående test (OLS) ble brukt for å vurdere den statiske balansen. OLS-test ble utført på venstre og høyre fot separat. Den statiske posturografien ble utført med flere forskjellige fotstillinger. Stilling: normal stående med åpne øyne og lukkede øyne - oppreist stående med føttene plassert parallelt 20 cm fra hverandre i 30 s. Posisjon: tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre i 10 s. Posisjon: andre form for tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre med føttene plassert på begge sider av linjen som deler plattformen i to deler i 20s. Stilling: ett ben stående: stå på det ene benet i 5 s.
Under en-bens stående test (OLS) ble tiden for å opprettholde denne posisjonen av pasientene målt. Plasseringen av lemmene var den samme som i tilfellet med balanseplattformtesten. Forsøkspersonene utførte 3 forsøk på hver underekstremitet. Tiden sluttet da motivet enten: mistet balansen og berørte foten i gulvet, flyttet støttebenet på bakken, et betydelig tap av balanse eller maksimalt 60 s hadde gått. Resultater oppnådd av forsøkspersonene etter THR på både opererte (OLS-O) og ikke-opererte lemmer (OLS-N) ble sammenlignet med indeksen for kontrollgruppen (OLS-C: gjennomsnittlig resultat av testene utført på venstre og høyre ben ).
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gruppen med friske individer; uten total hofteprotese. Undersøkelsen av deltakerne inkluderte statisk posturografi og stående test med ett ben.
Balanseplattformen (Good Balance av Metitur) og en stående test (OLS) ble brukt for å vurdere den statiske balansen. OLS-test ble utført på venstre og høyre fot separat. Den statiske posturografien ble utført med flere forskjellige fotstillinger. Stilling: normal stående med åpne øyne og lukkede øyne - oppreist stående med føttene plassert parallelt 20 cm fra hverandre i 30 s. Posisjon: tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre i 10 s. Posisjon: andre form for tandem - en stilling med en fot plassert foran den andre med føttene plassert på begge sider av linjen som deler plattformen i to deler i 20s. Stilling: ett ben stående: stå på det ene benet i 5 s.
Under en-bens stående test (OLS) ble tiden for å opprettholde denne posisjonen av pasientene målt. Plasseringen av lemmene var den samme som i tilfellet med balanseplattformtesten. Forsøkspersonene utførte 3 forsøk på hver underekstremitet. Tiden sluttet da motivet enten: mistet balansen og berørte foten i gulvet, flyttet støttebenet på bakken, et betydelig tap av balanse eller maksimalt 60 s hadde gått. Resultater oppnådd av forsøkspersonene etter THR på både opererte (OLS-O) og ikke-opererte lemmer (OLS-N) ble sammenlignet med indeksen for kontrollgruppen (OLS-C: gjennomsnittlig resultat av testene utført på venstre og høyre ben ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjennomsnittlig COP-hastighet i anteroposterior og mediolateral retning under stilling hos forsøkspersoner.
Tidsramme: 6 måneder

Gjennomsnittlig COP-hastighet [mm/s] og verdien av midten av spekteret [Hz; mm] er registrert i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retninger innen posturografisk evaluering ved undersøkelse av hver deltaker

Evaluering av gjennomsnittlig COP-hastighet i anteroposterior og mediolateral retning under stilling hos forsøkspersoner. Gjennomsnittlig COP-hastighet [mm/s] og verdien av midten av spekteret [Hz; mm] er registrert i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retninger innen posturografisk evaluering ved undersøkelse av hver deltaker

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tidspunktet for opprettholdelse av ett-bens stående stilling av pasientene.
Tidsramme: 6 måneder

Tidspunktet for å opprettholde ett-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltaker.

Resultatet uttrykkes i sekunder [s]. Tidspunktet for å opprettholde ett-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltaker.

Resultatet uttrykkes i sekunder [s].

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 949/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Kliniske studier på Statisk posturografi

Abonnere