- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218267
El Control Postural en Pacientes Después de un Reemplazo Total de Cadera
¿El impacto del reemplazo total de cadera en la estabilidad postural?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plataforma de equilibrio y la prueba de bipedestación de una pierna (OLS) se utilizaron para evaluar el equilibrio estático. Las pruebas de equilibrio postural se realizaron en la plataforma Metitur Good Balance. Las pruebas de equilibrio estático en la plataforma de equilibrio se realizaron en varias posiciones con diferentes posiciones de los pies, como: posición de pie normal con los ojos abiertos (NS EO) y ojos cerrados (NS EC), posición en tándem (TP), segunda forma de posición en tándem (2TP) y posición de pie con una sola pierna (1L). Se pidió a los participantes que mantuvieran la posición vertical inmóvil con ambos brazos a los lados y los ojos mirando fijamente a un objetivo frente a ellos.
Durante la posición de bipedestación normal (NS) el paciente permanecía de pie sobre la plataforma descalzo con los pies paralelos (posición simétrica de los pies) con una distancia entre ellos de 20 cm. La duración de las pruebas con EO y EC fue de 30 segundos cada una.
En TP (posición tándem), el ancho de la base de apoyo se redujo significativamente, por lo que la prueba duró solo 10 s. Durante la prueba en TP, un pie se colocó directamente delante del otro (en la línea) y el talón del pie delantero se tocó con los dedos del pie trasero. Se realizaron pruebas en TP con el pie izquierdo al frente (TLF) y con el pie derecho al frente (TRF) por separado. En el grupo THR, la colocación de la extremidad operada en la posición frontal se denominó prueba TOF, mientras que la colocación de la extremidad no operada en la posición frontal se denominó prueba TNF. Los resultados obtenidos en la posición TOF y la posición TNF se compararon con el índice de control en tándem (TC - media de los resultados obtenidos del grupo de control en las posiciones TLF y TRF).
En 2TP, alternativamente, el pie izquierdo o derecho se colocaba uno frente al otro, pero los pies se colocaban a ambos lados de la línea que dividía la plataforma en dos partes (la línea era tangente al borde medial de los pies). La duración del ejercicio fue de 20 s. De manera análoga a la prueba en tándem, los pacientes fueron examinados con la extremidad operada (2TOF) y no operada (2 TNF) en la parte delantera. Los resultados se compararon con el segundo índice de control en tándem (2TC) que representa los resultados medios del grupo de control como se describió anteriormente.
Al probar la posición de pie con una pierna en la plataforma de equilibrio, se pidió a los pacientes que levantaran un pie a la mitad del nivel de la pantorrilla de la pierna de apoyo, pero sin tocar la extremidad de apoyo. El ensayo duró 5 s. La prueba se detenía cuando el sujeto usaba los brazos (tocaba el pasamanos) o usaba el pie levantado (tocaba el suelo). Por lo general, después de 2 intentos fallidos o por miedo a caerse, el procedimiento se detuvo y los resultados no se registraron. Los resultados de los pacientes después de la THR cuando estaban de pie sobre la pierna operada (1 O) y no operada (1 N) se compararon con el índice que denota los resultados medios del grupo de control (1 C).
Durante las pruebas estáticas analizamos la velocidad media de vaivén del centro de presión de los pies (COP) en el plano frontal (X, mm/s) y en el plano sagital (Y, mm/s) y el valor de la mitad de espectro en los mismos planos. El espectro se caracteriza por dos variables codependientes, como la frecuencia (Hz) y la excursión (mm).
Durante la prueba de bipedestación con una sola pierna (OLS) se midió el tiempo de mantenimiento de esta posición por parte de los pacientes. La colocación de las extremidades fue la misma que en el caso de la prueba de plataforma de equilibrio. Los sujetos realizaron 3 intentos en cada miembro inferior. El tiempo finalizaba cuando el sujeto: perdía el equilibrio y tocaba el suelo con el pie levantado, movía la pierna de apoyo en el suelo, una pérdida significativa del equilibrio o había transcurrido un máximo de 60 s. Los resultados alcanzados por los sujetos después de la THR en ambas extremidades operadas (OLS-O) y no operadas (OLS-N) se compararon con el índice del grupo control (OLS-C: resultado medio de las pruebas realizadas en las piernas izquierda y derecha ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para pacientes: reemplazo total de cadera el mínimo de 6 meses desde el procedimiento, edad superior a 55 años, marcha sin ayuda y el mínimo de 9 puntos en la escala AMTS
- para voluntarios sanos: sin artroplastia total de cadera edad superior a 55 años, marcha sin ayuda, y el mínimo de 9 puntos en la escala AMTS
Criterio de exclusión:
- para pacientes: enfermedades neurológicas, enfermedades musculares, enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica) y ciática. Además, se excluyeron los pacientes operados en el área de la columna y miembros inferiores (artroscopia de rodilla con reconstrucción del LCA o meniscectomía, reemplazo total de rodilla, reemplazo total de cadera en ambas extremidades, osteotomía o artrodesis).
- para voluntarios sanos: enfermedades neurológicas, enfermedades musculares, enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica) y ciática. Además, se excluyeron los pacientes operados en el área de la columna y miembros inferiores (artroscopia de rodilla con reconstrucción del LCA o meniscectomía, reemplazo total de rodilla, reemplazo total de cadera en ambas extremidades, osteotomía o artrodesis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos después de un reemplazo total de cadera
Individuos después de un reemplazo total de cadera.
Pacientes tratados en la sala de pacientes ambulatorios del Hospital Clínico de Rehabilitación Ortopédica W. Dega de la Universidad de Ciencias Médicas Karol Marcinkowski en Poznań.
El examen de los participantes incluyó la posturografía estática y la prueba de bipedestación con una sola pierna.
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Para la evaluación del equilibrio estático se utilizó la plataforma de equilibrio (Good Balance de Metitur) y el test de bipedestación monopodal (OLS).
La prueba OLS se realizó en el pie izquierdo y derecho por separado.
La posturografía estática se realizó con varias posiciones de los pies.
Posición: de pie normal con los ojos abiertos y los ojos cerrados - una posición erguida con los pies colocados paralelos a 20 cm de distancia durante 30 s. Posición: tándem: una postura con un pie colocado delante del otro durante 10 s.
Posición: segunda forma de tándem: una postura con un pie colocado delante del otro con los pies colocados a ambos lados de la línea que divide la plataforma en dos partes durante 20 s.
Posición: de pie sobre una pierna: apoyo sobre una pierna durante 5 s.
Durante la prueba de bipedestación con una sola pierna (OLS) se midió el tiempo de mantenimiento de esta posición por parte de los pacientes.
La colocación de las extremidades fue la misma que en el caso de la prueba de plataforma de equilibrio.
Los sujetos realizaron 3 intentos en cada miembro inferior.
El tiempo finalizaba cuando el sujeto: perdía el equilibrio y tocaba el suelo con el pie levantado, movía la pierna de apoyo en el suelo, una pérdida significativa del equilibrio o había transcurrido un máximo de 60 s.
Los resultados alcanzados por los sujetos después de la THR en ambas extremidades operadas (OLS-O) y no operadas (OLS-N) se compararon con el índice del grupo control (OLS-C: resultado medio de las pruebas realizadas en las piernas izquierda y derecha ).
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Comparador activo: grupo de control
El grupo con individuos sanos; sin reemplazo total de cadera.
El examen de los participantes incluyó la posturografía estática y la prueba de bipedestación con una sola pierna.
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Para la evaluación del equilibrio estático se utilizó la plataforma de equilibrio (Good Balance de Metitur) y el test de bipedestación monopodal (OLS).
La prueba OLS se realizó en el pie izquierdo y derecho por separado.
La posturografía estática se realizó con varias posiciones de los pies.
Posición: de pie normal con los ojos abiertos y los ojos cerrados - una posición erguida con los pies colocados paralelos a 20 cm de distancia durante 30 s. Posición: tándem: una postura con un pie colocado delante del otro durante 10 s.
Posición: segunda forma de tándem: una postura con un pie colocado delante del otro con los pies colocados a ambos lados de la línea que divide la plataforma en dos partes durante 20 s.
Posición: de pie sobre una pierna: apoyo sobre una pierna durante 5 s.
Durante la prueba de bipedestación con una sola pierna (OLS) se midió el tiempo de mantenimiento de esta posición por parte de los pacientes.
La colocación de las extremidades fue la misma que en el caso de la prueba de plataforma de equilibrio.
Los sujetos realizaron 3 intentos en cada miembro inferior.
El tiempo finalizaba cuando el sujeto: perdía el equilibrio y tocaba el suelo con el pie levantado, movía la pierna de apoyo en el suelo, una pérdida significativa del equilibrio o había transcurrido un máximo de 60 s.
Los resultados alcanzados por los sujetos después de la THR en ambas extremidades operadas (OLS-O) y no operadas (OLS-N) se compararon con el índice del grupo control (OLS-C: resultado medio de las pruebas realizadas en las piernas izquierda y derecha ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la velocidad COP media en direcciones anteroposterior y mediolateral durante la postura en sujetos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Velocidad COP media [mm/s] y el valor de la mitad del espectro [Hz; mm] se registra en las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) dentro de la evaluación posturográfica en el examen de cada participante Evaluación de la velocidad COP media en direcciones anteroposterior y mediolateral durante la postura en sujetos. Velocidad COP media [mm/s] y el valor de la mitad del espectro [Hz; mm] se registra en las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) dentro de la evaluación posturográfica en el examen de cada participante |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo de mantenimiento de la bipedestación monopodal por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de mantenimiento de la posición de pie con una sola pierna en cada extremidad se evalúa en cada participante. El resultado se expresa en segundos [s]. El tiempo de mantenimiento de la posición de pie con una sola pierna en cada extremidad se evalúa en cada participante. El resultado se expresa en segundos [s]. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
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