- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218267
O controle postural em pacientes após artroplastia total do quadril
A substituição total do quadril afeta a estabilidade postural?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plataforma de equilíbrio e o teste de apoio unipodal (OLS) foram utilizados para avaliar o equilíbrio estático. Os testes de equilíbrio postural foram realizados na plataforma Metitur Good Balance. Os testes de equilíbrio estático na plataforma de equilíbrio foram realizados em várias posições com diferentes posicionamentos dos pés, como: posição de pé normal com olhos abertos (NS EO) e olhos fechados (NS EC), posição tandem (TP), segunda forma de posição tandem (2TP) e posição em pé com uma perna (1L). Os participantes foram solicitados a manter a posição ereta imóvel com os dois braços ao lado do corpo e os olhos fixos em um alvo à sua frente.
Na posição ortostática normal (SN), o paciente permaneceu em pé sobre a plataforma, descalço, com os pés paralelos (posição simétrica dos pés) com distância de 20 cm entre eles. A duração das tentativas com EO e EC foi de 30 segundos cada.
Em TP (posição tandem) a largura da base de apoio foi reduzida significativamente, portanto o teste durou apenas 10 s. Durante o teste em TP um pé foi colocado diretamente na frente do outro (na linha) e o calcanhar do pé da frente tocou os dedos do pé de trás. Foram realizados testes em TP com o pé esquerdo à frente (TLF) e com o pé direito à frente (TRF) separadamente. No grupo THR, a colocação do membro operado na posição anterior foi chamada de teste TOF, enquanto a colocação do membro não operado na posição anterior foi chamada de teste TNF. Os resultados obtidos na posição TOF e na posição TNF foram comparados com o índice de controle tandem (TC - média dos resultados obtidos do grupo controle nas posições TLF e TRF).
No 2TP, alternadamente, o pé esquerdo ou direito foi colocado na frente do outro, mas os pés foram colocados em ambos os lados da linha que divide a plataforma em duas partes (a linha era tangente à borda medial dos pés). A duração do exercício foi de 20 s. Analogicamente ao teste tandem, os pacientes foram examinados com o membro operado (2TOF) e não operado (2TNF) à frente. Os resultados foram comparados com o segundo índice de controle em tandem (2TC) representando os resultados médios do grupo de controle conforme descrito acima.
Ao testar a posição de uma perna em pé na plataforma de equilíbrio, os pacientes foram solicitados a levantar um pé na metade do nível da panturrilha da perna de apoio, mas sem tocar o membro de apoio. A tentativa durou 5 s. O teste era interrompido quando o sujeito utilizava os braços (tocava o corrimão) ou o pé levantado (tocava o chão). Normalmente, após 2 tentativas malsucedidas ou medo de cair, o procedimento foi interrompido e os resultados não foram registrados. Os resultados dos pacientes após a ATQ em pé sobre a perna operada (1 O) e não operada (1 N) foram comparados ao índice que indica os resultados médios do grupo controle (1 C).
Durante os testes estáticos analisamos a velocidade média de oscilação do centro de pressão dos pés (COP) no plano frontal (X, mm/s) e no plano sagital (Y, mm/s) e o valor do meio espectro nos mesmos planos. O espectro é caracterizado por duas variáveis co-dependentes, como a frequência (Hz) e a excursão (mm).
Durante o teste de pé unipodal (OLS) foi medido o tempo de manutenção desta posição pelos pacientes. A colocação dos membros foi a mesma do teste de plataforma de equilíbrio. Os sujeitos realizaram 3 tentativas em cada membro inferior. O tempo terminou quando o sujeito: perdeu o equilíbrio e tocou o pé levantado no chão, moveu a perna de apoio no chão, uma perda significativa de equilíbrio ou um máximo de 60 s. Os resultados obtidos pelos sujeitos após a ATQ nos membros operados (OLS-O) e não operados (OLS-N) foram comparados com o índice do grupo controle (OLS-C: resultado médio dos testes realizados nas pernas esquerda e direita ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para pacientes: artroplastia total do quadril o mínimo de 6 meses desde o procedimento, idade acima de 55 anos, marcha sem ajuda e o mínimo de 9 pontos na escala AMTS
- para voluntários saudáveis: sem artroplastia total do quadril idade acima de 55 anos, marcha sem auxílio e mínimo de 9 pontos na escala AMTS
Critério de exclusão:
- para pacientes: doenças neurológicas, doenças musculares, doenças reumáticas (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática) e ciática. Adicionalmente, excluímos pacientes que tiveram operações na área da coluna e membros inferiores (artroscopia do joelho com reconstrução do LCA ou meniscectomia, artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril em ambas as extremidades, osteotomia ou artrodese).
- para voluntários saudáveis: doenças neurológicas, doenças musculares, doenças reumáticas (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática) e ciática. Adicionalmente, excluímos pacientes que tiveram operações na área da coluna e membros inferiores (artroscopia do joelho com reconstrução do LCA ou meniscectomia, artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril em ambas as extremidades, osteotomia ou artrodese).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos após artroplastia total do quadril
Indivíduos após artroplastia total do quadril.
Pacientes tratados no Ambulatório do Hospital Clínico de Reabilitação Ortopédica W. Dega da Universidade de Ciências Médicas Karol Marcinkowski em Poznań.
O exame dos participantes incluiu a posturografia estática e o teste de apoio unipodal.
|
A plataforma de equilíbrio (Good Balance by Metitur) e o teste de apoio unipodal (OLS) foram utilizados para avaliar o equilíbrio estático.
O teste OLS foi realizado no pé esquerdo e direito separadamente.
A posturografia estática foi realizada com várias posições dos pés.
Posição: em pé normal com os olhos abertos e os olhos fechados - uma posição ereta com os pés colocados paralelos a 20 cm de distância por 30 s. Posição: tandem - postura com um pé à frente do outro por 10 s.
Posição: segunda forma de tandem - uma postura com um pé colocado à frente do outro com os pés colocados em ambos os lados da linha que divide a plataforma em duas partes por 20s.
Posição: apoio unipodal: apoio unipodal por 5 s.
Durante o teste de pé unipodal (OLS) foi medido o tempo de manutenção desta posição pelos pacientes.
A colocação dos membros foi a mesma do teste de plataforma de equilíbrio.
Os sujeitos realizaram 3 tentativas em cada membro inferior.
O tempo terminou quando o sujeito: perdeu o equilíbrio e tocou o pé levantado no chão, moveu a perna de apoio no chão, uma perda significativa de equilíbrio ou um máximo de 60 s.
Os resultados obtidos pelos sujeitos após a ATQ nos membros operados (OLS-O) e não operados (OLS-N) foram comparados com o índice do grupo controle (OLS-C: resultado médio dos testes realizados nas pernas esquerda e direita ).
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo com indivíduos saudáveis; sem substituição total do quadril.
O exame dos participantes incluiu a posturografia estática e o teste de apoio unipodal.
|
A plataforma de equilíbrio (Good Balance by Metitur) e o teste de apoio unipodal (OLS) foram utilizados para avaliar o equilíbrio estático.
O teste OLS foi realizado no pé esquerdo e direito separadamente.
A posturografia estática foi realizada com várias posições dos pés.
Posição: em pé normal com os olhos abertos e os olhos fechados - uma posição ereta com os pés colocados paralelos a 20 cm de distância por 30 s. Posição: tandem - postura com um pé à frente do outro por 10 s.
Posição: segunda forma de tandem - uma postura com um pé colocado à frente do outro com os pés colocados em ambos os lados da linha que divide a plataforma em duas partes por 20s.
Posição: apoio unipodal: apoio unipodal por 5 s.
Durante o teste de pé unipodal (OLS) foi medido o tempo de manutenção desta posição pelos pacientes.
A colocação dos membros foi a mesma do teste de plataforma de equilíbrio.
Os sujeitos realizaram 3 tentativas em cada membro inferior.
O tempo terminou quando o sujeito: perdeu o equilíbrio e tocou o pé levantado no chão, moveu a perna de apoio no chão, uma perda significativa de equilíbrio ou um máximo de 60 s.
Os resultados obtidos pelos sujeitos após a ATQ nos membros operados (OLS-O) e não operados (OLS-N) foram comparados com o índice do grupo controle (OLS-C: resultado médio dos testes realizados nas pernas esquerda e direita ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da velocidade média do COP nas direções anteroposterior e mediolateral durante o apoio em indivíduos.
Prazo: 6 meses
|
Velocidade média do COP [mm/s] e o valor do meio do espectro [Hz; mm] é registrado nas direções anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) dentro da avaliação posturográfica no exame de cada participante Avaliação da velocidade média do COP nas direções anteroposterior e mediolateral durante o apoio em indivíduos. Velocidade média do COP [mm/s] e o valor do meio do espectro [Hz; mm] é registrado nas direções anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) dentro da avaliação posturográfica no exame de cada participante |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do tempo de manutenção da posição unipodal pelos pacientes.
Prazo: 6 meses
|
O tempo de manutenção da posição unipodal em cada membro é avaliado em todos os participantes. O resultado é expresso em segundos [s]. O tempo de manutenção da posição unipodal em cada membro é avaliado em todos os participantes. O resultado é expresso em segundos [s]. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 949/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Substituição total do quadril
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRecrutamentoArtroplastia total de ombro total reversoEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ConcluídoArtroplastia de Joelho, Total | Substituição do Joelho, TotalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscrevendo-se por conviteSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationConcluídoSubstituição total do quadril | Substituição total do joelhoCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Artroplastia Total do QuadrilDinamarca
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAtivo, não recrutandoArtroplastia Total do Tornozelo | Substituição total do tornozeloReino Unido
-
Istanbul UniversityConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoPeru
-
Singapore General HospitalConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoCingapura
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.RescindidoArtroplastia Total do Joelho; Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
Ensaios clínicos em Posturografia Estática
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAtivo, não recrutandoAlongamento EstáticoPolônia
-
Halic UniversityConcluído
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Concluído