- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218267
Postural kontroll hos patienter efter total höftledsplastik
Påverkar den totala höftbyten av postural stabilitet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balansplattformen och ett ben stående test (OLS) användes för att bedöma den statiska balansen. Postural balanstesterna utfördes på Metitur Good Balance-plattformen. Statiska balanstester på balansplattform utfördes i flera positioner med olika fotplacering som: normalt stående med öppna ögon (NS EO) och ögon stängda (NS EC) position, tandemposition (TP), andra formen av tandemposition (2TP) och ett ben stående position (1L). Deltagarna ombads att behålla den orörliga upprättstående positionen med båda armarna vid sidorna och ögonen stirrade på ett mål framför sig.
Under normal stående position (NS) stod patienten barfota på plattformen med fötterna placerade parallellt (symmetriskt läge för fötterna) med 20 cm avstånd mellan dem. Längden på försöken med EO och EC var 30 sekunder vardera.
I TP (tandemposition) minskades bredden på stödets bas avsevärt, därför varade testet endast 10 s. Under testet i TP placerades den ena foten direkt framför den andra (på linjen) och hälen på den främre foten berördes vid tårna på den bakre foten. Tester utfördes tester i TP med vänster fot fram (TLF) och med höger fot fram (TRF) separat. I THR-gruppen kallades placeringen av den opererade extremiteten i den främre ställningen TOF-testet, medan placeringen av den opererade extremiteten i den främre ställningen kallades TNF-testet. Resultaten som erhölls i TOF-position och TNF-position jämfördes med tandemkontrollindex (TC - medelvärde av resultat erhållna från kontrollgrupp i TLF- och TRF-positioner).
I 2TP var omväxlande vänster eller höger fot placerad framför den andra, men fötterna var placerade på båda sidor av linjen som delade plattformen i två delar (linjen var tangent till den mediala kanten av fötterna). Träningens längd var 20 s. Analogt med tandemtestet undersöktes patienter med den opererade (2TOF) och icke opererade extremiteten (2 TNF) i fronten. Resultaten jämfördes med det andra tandemkontrollindexet (2TC) som representerade medelresultaten för kontrollgruppen såsom beskrivits ovan.
När man testade ett bens stående position på balansplattformen, ombads patienterna att höja en fot halva nivån på vaden på det stödjande benet men inte röra ställningsbenet. Rättegången varade i 5 s. Testet avbröts när försökspersonen använde sina armar (rörde vid ledstången) eller använde den upphöjda foten (rörde golvet). Vanligtvis efter 2 misslyckade försök eller rädsla för att falla avbröts proceduren och resultaten registrerades inte. Resultaten av patienterna efter THR när de stod på det opererade (1 O) och icke opererade (1 N) benet jämfördes med indexet som anger medelresultaten för kontrollgruppen (1 C).
Under de statiska testerna analyserade vi medelsvajningshastigheten för fottryckets centrum (COP) i frontalplanet (X, mm/s) och i sagittalplanet (Y, mm/s) och värdet av mitten av spektrum i samma plan. Spektrumet kännetecknas av två samberoende variabler såsom frekvens (Hz) och avvikelsen (mm).
Under ett-bens stående test (OLS) mättes tiden för att bibehålla denna position av patienterna. Lemmarnas placering var densamma som i fallet med balansplattformstestet. Försökspersonerna utförde 3 försök på varje nedre extremitet. Tiden slutade när motivet antingen: tappade balansen och berörde höjd fot i golvet, flyttade stödbenet på marken, en betydande balansförlust eller maximalt 60 s hade förflutit. Resultat som försökspersonerna uppnådde efter THR på både opererade (OLS-O) och icke opererade extremiteter (OLS-N) jämfördes med indexet för kontrollgruppen (OLS-C: medelresultat av testerna utförda på vänster och höger ben ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för patienter: total höftprotes minst 6 månader efter ingreppet, ålder över 55 år, oassisterad gång och minst 9 poäng på AMTS-skalan
- för friska frivilliga: utan total höftprotesålder över 55 år, oassisterad gång och minst 9 poäng på AMTS-skalan
Exklusions kriterier:
- för patienter: neurologiska sjukdomar, muskelsjukdomar, reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit) och ischias. Dessutom uteslöt vi patienter som genomgått operationer i området kring ryggraden och nedre extremiteterna (knäartroskopi med ACL-rekonstruktion eller meniskektomi, total knäprotes, total höftprotes i båda extremiteterna, osteotomi eller artrodes).
- för friska frivilliga: neurologiska sjukdomar, muskelsjukdomar, reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit) och ischias. Dessutom uteslöt vi patienter som genomgått operationer i området kring ryggraden och nedre extremiteterna (knäartroskopi med ACL-rekonstruktion eller meniskektomi, total knäprotes, total höftprotes i båda extremiteterna, osteotomi eller artrodes).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer efter total höftprotes
Individer efter total höftprotes.
Patienter som behandlas på poliklinisk avdelning på W. Dega ortopediskt-rehabiliterande kliniska sjukhus vid Karol Marcinkowski University of Medical Sciences i Poznań.
Undersökningen av deltagarna inkluderade statisk posturografi och stående test på ett ben.
|
Balansplattformen (Good Balance av Metitur) och ett ben stående test (OLS) användes för att bedöma den statiska balansen.
OLS-test utfördes på vänster och höger fot separat.
Den statiska posturografin utfördes med flera olika fotpositioner.
Position: normal stående med ögonen öppna och ögonen stängda - en upprätt stående med fötterna placerade parallellt 20 cm från varandra i 30 s. Position: tandem - en ställning med ena foten framför den andra i 10 s.
Position: andra formen av tandem - en ställning med en fot placerad före den andra med fötterna placerade på båda sidor av linjen som delar plattformen i två delar i 20s.
Position: ett ben stående: ställning på det ena benet i 5 s.
Under ett-bens stående test (OLS) mättes tiden för att bibehålla denna position av patienterna.
Lemmarnas placering var densamma som i fallet med balansplattformstestet.
Försökspersonerna utförde 3 försök på varje nedre extremitet.
Tiden slutade när motivet antingen: tappade balansen och berörde höjd fot i golvet, flyttade stödbenet på marken, en betydande balansförlust eller maximalt 60 s hade förflutit.
Resultat som försökspersonerna uppnådde efter THR på både opererade (OLS-O) och icke opererade extremiteter (OLS-N) jämfördes med indexet för kontrollgruppen (OLS-C: medelresultat av testerna utförda på vänster och höger ben ).
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Gruppen med friska individer; utan total höftprotes.
Undersökningen av deltagarna inkluderade statisk posturografi och stående test på ett ben.
|
Balansplattformen (Good Balance av Metitur) och ett ben stående test (OLS) användes för att bedöma den statiska balansen.
OLS-test utfördes på vänster och höger fot separat.
Den statiska posturografin utfördes med flera olika fotpositioner.
Position: normal stående med ögonen öppna och ögonen stängda - en upprätt stående med fötterna placerade parallellt 20 cm från varandra i 30 s. Position: tandem - en ställning med ena foten framför den andra i 10 s.
Position: andra formen av tandem - en ställning med en fot placerad före den andra med fötterna placerade på båda sidor av linjen som delar plattformen i två delar i 20s.
Position: ett ben stående: ställning på det ena benet i 5 s.
Under ett-bens stående test (OLS) mättes tiden för att bibehålla denna position av patienterna.
Lemmarnas placering var densamma som i fallet med balansplattformstestet.
Försökspersonerna utförde 3 försök på varje nedre extremitet.
Tiden slutade när motivet antingen: tappade balansen och berörde höjd fot i golvet, flyttade stödbenet på marken, en betydande balansförlust eller maximalt 60 s hade förflutit.
Resultat som försökspersonerna uppnådde efter THR på både opererade (OLS-O) och icke opererade extremiteter (OLS-N) jämfördes med indexet för kontrollgruppen (OLS-C: medelresultat av testerna utförda på vänster och höger ben ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av medel COP-hastighet i anteroposteriora och mediolaterala riktningar under ställning hos försökspersoner.
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig COP-hastighet [mm/s] och värdet på mitten av spektrumet [Hz; mm] registreras i anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) riktningar inom posturografisk utvärdering vid undersökning av varje deltagare Utvärdering av medel COP-hastighet i anteroposteriora och mediolaterala riktningar under ställning hos försökspersoner. Genomsnittlig COP-hastighet [mm/s] och värdet på mitten av spektrumet [Hz; mm] registreras i anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) riktningar inom posturografisk utvärdering vid undersökning av varje deltagare |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tidpunkten för upprätthållande av ettbensstående position av patienterna.
Tidsram: 6 månader
|
Tiden för att bibehålla ettbensstående position på varje lem bedöms för varje deltagare. Resultatet uttrycks i sekunder [s]. Tiden för att bibehålla ettbensstående position på varje lem bedöms för varje deltagare. Resultatet uttrycks i sekunder [s]. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 949/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .