- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218267
Posturální kontrola u pacientů po totální náhradě kyčle
Má totální náhrada kyčle dopad na posturální stabilitu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení statické rovnováhy byla použita balanční plošina a test ve stoji na jedné noze (OLS). Testy posturální rovnováhy byly provedeny na platformě Metitur Good Balance. Testy statické rovnováhy na balanční plošině byly provedeny v několika polohách s různým umístěním nohou, jako jsou: normální stoj s otevřenýma očima (NS EO) a zavřenýma očima (NS EC), poloha v tandemu (TP), druhá forma tandemové polohy (2TP) a stoj na jedné noze (1l). Účastníci byli požádáni, aby udržovali nehybnou vzpřímenou pozici s oběma pažemi na boku a očima upřenýma na cíl před sebou.
Během normálního stoje (NS) stál pacient na plošině bos s paralelně umístěnými chodidly (symetrické postavení chodidel) ve vzdálenosti 20 cm mezi nimi. Délka pokusů s EO a EC byla 30 sekund.
V TP (tandemové poloze) byla šířka základny podpory výrazně zúžena, proto test trval pouze 10 s. Během testu v TP byla jedna noha umístěna přímo před druhou (na čáře) a pata přední nohy se dotkla prstů zadní nohy. Testy byly provedeny testy v TP s levou nohou vpředu (TLF) a s pravou nohou vpředu (TRF) samostatně. Ve skupině THR bylo umístění operované končetiny v předním postoji nazýváno TOF test, zatímco umístění neoperované končetiny v předním postoji bylo nazýváno TNF test. Výsledky získané v poloze TOF a poloze TNF byly porovnány s indexem tandemové kontroly (TC - průměr výsledků získaných od kontrolní skupiny v polohách TLF a TRF).
Ve 2TP byla střídavě levá nebo pravá noha umístěna před druhou, ale chodidla byla umístěna na obou stranách čáry rozdělující platformu na dvě části (čára byla tečnou k mediální hraně chodidel). Délka cvičení byla 20s. Analogicky k tandemovému testu byli vyšetřeni pacienti s operovanou (2TOF) a neoperovanou končetinou (2 TNF) vpředu. Výsledky byly porovnány s druhým indexem tandemové kontroly (2TC) představujícím průměrné výsledky kontrolní skupiny, jak bylo popsáno výše.
Při testování polohy jedné nohy ve stoji na balanční plošině byli pacienti požádáni, aby zvedli jednu nohu do poloviny úrovně lýtka podpůrné nohy, ale nedotýkali se končetiny ve stoje. Soud trval 5 sekund. Test byl zastaven, když subjekt použil paže (dotkl se madla) nebo použil zdviženou nohu (dotkl se podlahy). Obvykle po 2 neúspěšných pokusech nebo strachu z pádu byla procedura zastavena a výsledky se nezaznamenávaly. Výsledky pacientů po THR ve stoji na operované (1 O) a neoperované (1 N) noze byly porovnány s indexem označujícím průměrné výsledky kontrolní skupiny (1 C).
Při statických testech jsme analyzovali střední rychlost kývání středu tlaku nohou (COP) ve frontální rovině (X, mm/s) a v sagitální rovině (Y, mm/s) a hodnotu středu spektrum ve stejných rovinách. Spektrum je charakterizováno dvěma vzájemně závislými proměnnými, jako je frekvence (Hz) a odchylka (mm).
Během testu stoje na jedné noze (OLS) byla měřena doba udržení této polohy pacienty. Umístění končetin bylo stejné jako v případě testu balanční plošiny. Subjekty provedly 3 pokusy na každé dolní končetině. Čas skončil, když subjekt buď: uvolnil rovnováhu a dotkl se zvednuté nohy podlahy, posunul opěrnou nohu na zem, značná ztráta rovnováhy nebo uplynulo maximálně 60 s. Výsledky dosažené pacientkami po THR na operovaných (OLS-O) i neoperovaných končetinách (OLS-N) byly porovnány s indexem kontrolní skupiny (OLS-C: průměrný výsledek testů provedených na levé a pravé noze ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pacienty: totální náhrada kyčelního kloubu minimálně 6 měsíců od zákroku, věk nad 55 let, chůze bez pomoci a minimálně 9 bodů na stupnici AMTS
- pro zdravé dobrovolníky: bez totální náhrady kyčelního kloubu starší 55 let, chůze bez pomoci a minimálně 9 bodů na stupnici AMTS
Kritéria vyloučení:
- pro pacienty: neurologická onemocnění, onemocnění svalů, revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) a ischias. Dále jsme vyloučili pacienty po operacích v oblasti páteře a dolních končetin (artroskopie kolena s rekonstrukcí ACL nebo meniskektomie, totální náhrada kolenního kloubu, totální náhrada kyčelního kloubu na obou končetinách, osteotomie nebo artrodéza).
- pro zdravé dobrovolníky: neurologická onemocnění, onemocnění svalů, revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) a ischias. Dále jsme vyloučili pacienty po operacích v oblasti páteře a dolních končetin (artroskopie kolena s rekonstrukcí ACL nebo meniskektomie, totální náhrada kolenního kloubu, totální náhrada kyčelního kloubu na obou končetinách, osteotomie nebo artrodéza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci po totální náhradě kyčelního kloubu
Jedinci po totální náhradě kyčelního kloubu.
Pacienti léčení na ambulantním oddělení ortopedicko-rehabilitační klinické nemocnice W. Degy Univerzity lékařských věd Karola Marcinkowského v Poznani.
Vyšetření účastníků zahrnovalo statickou posturografii a test stoje na jedné noze.
|
K posouzení statické rovnováhy byla použita balanční plošina (Good Balance by Metitur) a test jedné nohy ve stoji (OLS).
OLS test byl proveden na levé a pravé noze zvlášť.
Statická posturografie byla provedena s několika různými polohami nohou.
Poloha: normální stoj s otevřenýma očima a zavřenýma očima - vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe po dobu 30 s. Pozice: tandem - postoj s jednou nohou před sebou po dobu 10 sekund.
Pozice: druhá forma tandemu - postoj s jednou nohou před sebou s nohama po obou stranách čáry rozdělující plošinu na dvě části po dobu 20s.
Pozice: stoj na jedné noze: 5s stoj na jedné noze.
Během testu stoje na jedné noze (OLS) byla měřena doba udržení této polohy pacienty.
Umístění končetin bylo stejné jako v případě testu balanční plošiny.
Subjekty provedly 3 pokusy na každé dolní končetině.
Čas skončil, když subjekt buď: uvolnil rovnováhu a dotkl se zvednuté nohy podlahy, posunul opěrnou nohu na zem, značná ztráta rovnováhy nebo uplynulo maximálně 60 s.
Výsledky dosažené pacientkami po THR na operovaných (OLS-O) i neoperovaných končetinách (OLS-N) byly porovnány s indexem kontrolní skupiny (OLS-C: průměrný výsledek testů provedených na levé a pravé noze ).
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina se zdravými jedinci; bez totální náhrady kyčelního kloubu.
Vyšetření účastníků zahrnovalo statickou posturografii a test stoje na jedné noze.
|
K posouzení statické rovnováhy byla použita balanční plošina (Good Balance by Metitur) a test jedné nohy ve stoji (OLS).
OLS test byl proveden na levé a pravé noze zvlášť.
Statická posturografie byla provedena s několika různými polohami nohou.
Poloha: normální stoj s otevřenýma očima a zavřenýma očima - vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe po dobu 30 s. Pozice: tandem - postoj s jednou nohou před sebou po dobu 10 sekund.
Pozice: druhá forma tandemu - postoj s jednou nohou před sebou s nohama po obou stranách čáry rozdělující plošinu na dvě části po dobu 20s.
Pozice: stoj na jedné noze: 5s stoj na jedné noze.
Během testu stoje na jedné noze (OLS) byla měřena doba udržení této polohy pacienty.
Umístění končetin bylo stejné jako v případě testu balanční plošiny.
Subjekty provedly 3 pokusy na každé dolní končetině.
Čas skončil, když subjekt buď: uvolnil rovnováhu a dotkl se zvednuté nohy podlahy, posunul opěrnou nohu na zem, značná ztráta rovnováhy nebo uplynulo maximálně 60 s.
Výsledky dosažené pacientkami po THR na operovaných (OLS-O) i neoperovaných končetinách (OLS-N) byly porovnány s indexem kontrolní skupiny (OLS-C: průměrný výsledek testů provedených na levé a pravé noze ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrné rychlosti COP v předozadním a mediolaterálním směru během stoje u subjektů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední rychlost COP [mm/s] a hodnota středu spektra [Hz; mm] se zaznamenává v anteroposteriorním (AP) a mediolaterálním (ML) směru v rámci posturografického hodnocení při vyšetření každého účastníka Hodnocení průměrné rychlosti COP v předozadním a mediolaterálním směru během stoje u subjektů. Střední rychlost COP [mm/s] a hodnota středu spektra [Hz; mm] se zaznamenává v anteroposteriorním (AP) a mediolaterálním (ML) směru v rámci posturografického hodnocení při vyšetření každého účastníka |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby udržení stoje na jedné noze pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
|
U každého účastníka se hodnotí doba udržení stoje na jedné noze na každé končetině. Výsledek je vyjádřen v sekundách [s]. U každého účastníka se hodnotí doba udržení stoje na jedné noze na každé končetině. Výsledek je vyjádřen v sekundách [s]. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 949/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková výměna kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Meir Medical CenterNábor