Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posturální kontrola u pacientů po totální náhradě kyčle

12. července 2017 aktualizováno: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Má totální náhrada kyčle dopad na posturální stabilitu?

Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je výkon, který může zlepšit kvalitu života pacientů s osteoartrózou. Deficity statické stability a zhoršení výkonnosti dolní končetiny však lze pozorovat i několik měsíců po výkonu. Cílem této studie bylo zjistit statickou rovnováhu stoje u pacientů léčených THR.

Přehled studie

Detailní popis

K posouzení statické rovnováhy byla použita balanční plošina a test ve stoji na jedné noze (OLS). Testy posturální rovnováhy byly provedeny na platformě Metitur Good Balance. Testy statické rovnováhy na balanční plošině byly provedeny v několika polohách s různým umístěním nohou, jako jsou: normální stoj s otevřenýma očima (NS EO) a zavřenýma očima (NS EC), poloha v tandemu (TP), druhá forma tandemové polohy (2TP) a stoj na jedné noze (1l). Účastníci byli požádáni, aby udržovali nehybnou vzpřímenou pozici s oběma pažemi na boku a očima upřenýma na cíl před sebou.

Během normálního stoje (NS) stál pacient na plošině bos s paralelně umístěnými chodidly (symetrické postavení chodidel) ve vzdálenosti 20 cm mezi nimi. Délka pokusů s EO a EC byla 30 sekund.

V TP (tandemové poloze) byla šířka základny podpory výrazně zúžena, proto test trval pouze 10 s. Během testu v TP byla jedna noha umístěna přímo před druhou (na čáře) a pata přední nohy se dotkla prstů zadní nohy. Testy byly provedeny testy v TP s levou nohou vpředu (TLF) a s pravou nohou vpředu (TRF) samostatně. Ve skupině THR bylo umístění operované končetiny v předním postoji nazýváno TOF test, zatímco umístění neoperované končetiny v předním postoji bylo nazýváno TNF test. Výsledky získané v poloze TOF a poloze TNF byly porovnány s indexem tandemové kontroly (TC - průměr výsledků získaných od kontrolní skupiny v polohách TLF a TRF).

Ve 2TP byla střídavě levá nebo pravá noha umístěna před druhou, ale chodidla byla umístěna na obou stranách čáry rozdělující platformu na dvě části (čára byla tečnou k mediální hraně chodidel). Délka cvičení byla 20s. Analogicky k tandemovému testu byli vyšetřeni pacienti s operovanou (2TOF) a neoperovanou končetinou (2 TNF) vpředu. Výsledky byly porovnány s druhým indexem tandemové kontroly (2TC) představujícím průměrné výsledky kontrolní skupiny, jak bylo popsáno výše.

Při testování polohy jedné nohy ve stoji na balanční plošině byli pacienti požádáni, aby zvedli jednu nohu do poloviny úrovně lýtka podpůrné nohy, ale nedotýkali se končetiny ve stoje. Soud trval 5 sekund. Test byl zastaven, když subjekt použil paže (dotkl se madla) nebo použil zdviženou nohu (dotkl se podlahy). Obvykle po 2 neúspěšných pokusech nebo strachu z pádu byla procedura zastavena a výsledky se nezaznamenávaly. Výsledky pacientů po THR ve stoji na operované (1 O) a neoperované (1 N) noze byly porovnány s indexem označujícím průměrné výsledky kontrolní skupiny (1 C).

Při statických testech jsme analyzovali střední rychlost kývání středu tlaku nohou (COP) ve frontální rovině (X, mm/s) a v sagitální rovině (Y, mm/s) a hodnotu středu spektrum ve stejných rovinách. Spektrum je charakterizováno dvěma vzájemně závislými proměnnými, jako je frekvence (Hz) a odchylka (mm).

Během testu stoje na jedné noze (OLS) byla měřena doba udržení této polohy pacienty. Umístění končetin bylo stejné jako v případě testu balanční plošiny. Subjekty provedly 3 pokusy na každé dolní končetině. Čas skončil, když subjekt buď: uvolnil rovnováhu a dotkl se zvednuté nohy podlahy, posunul opěrnou nohu na zem, značná ztráta rovnováhy nebo uplynulo maximálně 60 s. Výsledky dosažené pacientkami po THR na operovaných (OLS-O) i neoperovaných končetinách (OLS-N) byly porovnány s indexem kontrolní skupiny (OLS-C: průměrný výsledek testů provedených na levé a pravé noze ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

59 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro pacienty: totální náhrada kyčelního kloubu minimálně 6 měsíců od zákroku, věk nad 55 let, chůze bez pomoci a minimálně 9 bodů na stupnici AMTS
  • pro zdravé dobrovolníky: bez totální náhrady kyčelního kloubu starší 55 let, chůze bez pomoci a minimálně 9 bodů na stupnici AMTS

Kritéria vyloučení:

  • pro pacienty: neurologická onemocnění, onemocnění svalů, revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) a ischias. Dále jsme vyloučili pacienty po operacích v oblasti páteře a dolních končetin (artroskopie kolena s rekonstrukcí ACL nebo meniskektomie, totální náhrada kolenního kloubu, totální náhrada kyčelního kloubu na obou končetinách, osteotomie nebo artrodéza).
  • pro zdravé dobrovolníky: neurologická onemocnění, onemocnění svalů, revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) a ischias. Dále jsme vyloučili pacienty po operacích v oblasti páteře a dolních končetin (artroskopie kolena s rekonstrukcí ACL nebo meniskektomie, totální náhrada kolenního kloubu, totální náhrada kyčelního kloubu na obou končetinách, osteotomie nebo artrodéza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci po totální náhradě kyčelního kloubu
Jedinci po totální náhradě kyčelního kloubu. Pacienti léčení na ambulantním oddělení ortopedicko-rehabilitační klinické nemocnice W. Degy Univerzity lékařských věd Karola Marcinkowského v Poznani. Vyšetření účastníků zahrnovalo statickou posturografii a test stoje na jedné noze.
K posouzení statické rovnováhy byla použita balanční plošina (Good Balance by Metitur) a test jedné nohy ve stoji (OLS). OLS test byl proveden na levé a pravé noze zvlášť. Statická posturografie byla provedena s několika různými polohami nohou. Poloha: normální stoj s otevřenýma očima a zavřenýma očima - vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe po dobu 30 s. Pozice: tandem - postoj s jednou nohou před sebou po dobu 10 sekund. Pozice: druhá forma tandemu - postoj s jednou nohou před sebou s nohama po obou stranách čáry rozdělující plošinu na dvě části po dobu 20s. Pozice: stoj na jedné noze: 5s stoj na jedné noze.
Během testu stoje na jedné noze (OLS) byla měřena doba udržení této polohy pacienty. Umístění končetin bylo stejné jako v případě testu balanční plošiny. Subjekty provedly 3 pokusy na každé dolní končetině. Čas skončil, když subjekt buď: uvolnil rovnováhu a dotkl se zvednuté nohy podlahy, posunul opěrnou nohu na zem, značná ztráta rovnováhy nebo uplynulo maximálně 60 s. Výsledky dosažené pacientkami po THR na operovaných (OLS-O) i neoperovaných končetinách (OLS-N) byly porovnány s indexem kontrolní skupiny (OLS-C: průměrný výsledek testů provedených na levé a pravé noze ).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina se zdravými jedinci; bez totální náhrady kyčelního kloubu. Vyšetření účastníků zahrnovalo statickou posturografii a test stoje na jedné noze.
K posouzení statické rovnováhy byla použita balanční plošina (Good Balance by Metitur) a test jedné nohy ve stoji (OLS). OLS test byl proveden na levé a pravé noze zvlášť. Statická posturografie byla provedena s několika různými polohami nohou. Poloha: normální stoj s otevřenýma očima a zavřenýma očima - vzpřímený stoj s chodidly umístěnými paralelně 20 cm od sebe po dobu 30 s. Pozice: tandem - postoj s jednou nohou před sebou po dobu 10 sekund. Pozice: druhá forma tandemu - postoj s jednou nohou před sebou s nohama po obou stranách čáry rozdělující plošinu na dvě části po dobu 20s. Pozice: stoj na jedné noze: 5s stoj na jedné noze.
Během testu stoje na jedné noze (OLS) byla měřena doba udržení této polohy pacienty. Umístění končetin bylo stejné jako v případě testu balanční plošiny. Subjekty provedly 3 pokusy na každé dolní končetině. Čas skončil, když subjekt buď: uvolnil rovnováhu a dotkl se zvednuté nohy podlahy, posunul opěrnou nohu na zem, značná ztráta rovnováhy nebo uplynulo maximálně 60 s. Výsledky dosažené pacientkami po THR na operovaných (OLS-O) i neoperovaných končetinách (OLS-N) byly porovnány s indexem kontrolní skupiny (OLS-C: průměrný výsledek testů provedených na levé a pravé noze ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průměrné rychlosti COP v předozadním a mediolaterálním směru během stoje u subjektů.
Časové okno: 6 měsíců

Střední rychlost COP [mm/s] a hodnota středu spektra [Hz; mm] se zaznamenává v anteroposteriorním (AP) a mediolaterálním (ML) směru v rámci posturografického hodnocení při vyšetření každého účastníka

Hodnocení průměrné rychlosti COP v předozadním a mediolaterálním směru během stoje u subjektů. Střední rychlost COP [mm/s] a hodnota středu spektra [Hz; mm] se zaznamenává v anteroposteriorním (AP) a mediolaterálním (ML) směru v rámci posturografického hodnocení při vyšetření každého účastníka

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby udržení stoje na jedné noze pacienty.
Časové okno: 6 měsíců

U každého účastníka se hodnotí doba udržení stoje na jedné noze na každé končetině.

Výsledek je vyjádřen v sekundách [s]. U každého účastníka se hodnotí doba udržení stoje na jedné noze na každé končetině.

Výsledek je vyjádřen v sekundách [s].

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 949/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Předplatit