- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218267
Постуральный контроль у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Влияет ли полная замена тазобедренного сустава на постуральную стабильность?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Балансировочная платформа и тест стояния на одной ноге (OLS) использовались для оценки статического равновесия. Тесты постурального баланса проводились на платформе Metitur Good Balance. Тесты статического равновесия на балансировочной платформе проводились в нескольких положениях с различной постановкой стопы, таких как: нормальное положение стоя с открытыми глазами (NS EO) и закрытыми глазами (NS EC), тандемное положение (TP), вторая форма тандемного положения (2TP) и положение стоя на одной ноге (1L). Участников просили сохранять неподвижное вертикальное положение с обеими руками по бокам и смотреть глазами на цель перед ними.
В нормальном положении стоя (НС) пациент стоял на платформе босиком, стопы располагались параллельно (симметричное положение стоп) на расстоянии 20 см между ними. Продолжительность проб с ЭО и ЭК составляла по 30 секунд каждая.
В ТП (тандемное положение) ширина основания опоры значительно сужена, поэтому проба длилась всего 10 с. Во время теста в ТП одна стопа ставилась непосредственно перед другой (на линию) и пятка передней ноги касалась пальцев задней ноги. Были проведены тесты в ТП с левой ногой впереди (ТЛП) и с правой ногой впереди (ТРП) отдельно. В группе THR размещение прооперированной конечности в передней стойке называлось тестом TOF, а размещение неоперированной конечности в передней стойке называлось тестом TNF. Результаты, полученные в положениях TOF и TNF, сравнивали с тандемным контрольным индексом (ТС - среднее значение результатов, полученных в контрольной группе в положениях TLF и TRF).
В 2ТП попеременно левая или правая стопа располагалась впереди другой, но стопы располагались по обе стороны от линии, разделяющей платформу на две части (линия касалась медиального края стоп). Продолжительность упражнения 20 с. По аналогии с тандемным тестом пациентов обследовали оперированной (2TOF) и неоперированной конечностью (2 TNF) спереди. Результаты сравнивали со вторым индексом тандемного контроля (2TC), представляющим средние результаты контрольной группы, как описано выше.
При тестировании положения стоя на одной ноге на балансировочной платформе пациентов просили поднять одну ступню на половину уровня голени опорной ноги, но не касаясь опорной конечности. Суд длился 5 с. Тест прекращали, когда испытуемый использовал руки (касался поручня) или поднимал ногу (касался пола). Обычно после 2-х неудачных попыток или страха падения процедуру прекращали и результаты не записывали. Результаты пациентов после ТЭО в положении стоя на оперированной (1 О) и не оперированной (1 Н) ноге сравнивали с показателем, обозначающим средние результаты контрольной группы (1 С).
При статических испытаниях анализировали среднюю скорость раскачивания центра давления на стопы (ЦДС) во фронтальной плоскости (X, мм/с) и в сагиттальной плоскости (Y, мм/с) и значение среднего спектра в одних и тех же плоскостях. Спектр характеризуется двумя взаимозависимыми переменными, такими как частота (Гц) и отклонение (мм).
В тесте стояния на одной ноге (OLS) измеряли время удержания пациентов в этом положении. Положение конечностей было таким же, как и в случае теста с балансировочной платформой. Испытуемые выполняли по 3 попытки на каждой нижней конечности. Время заканчивалось, когда испытуемый: терял равновесие и касался пола поднятой ногой, передвигал опорную ногу по земле, значительной потерей равновесия или по истечении максимум 60 с. Результаты, достигнутые испытуемыми после ТЭО как на оперированных (ОЛС-О), так и на неоперированных конечностях (ОЛС-Н), сравнивали с показателем контрольной группы (ОЛС-К: средний результат тестов, выполненных на левой и правой ногах). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для пациентов: тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава не менее 6 месяцев после операции, возраст старше 55 лет, походка без посторонней помощи и не менее 9 баллов по шкале AMTS
- для здоровых добровольцев: без тотального эндопротезирования тазобедренного сустава возраст старше 55 лет, самостоятельная походка и минимум 9 баллов по шкале AMTS
Критерий исключения:
- для пациентов: неврологические заболевания, заболевания мышц, ревматические заболевания (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит) и радикулит. Дополнительно были исключены пациенты, перенесшие операции в области позвоночника и нижних конечностей (артроскопия коленного сустава с реконструкцией передней крестообразной связки или менискэктомия, тотальное эндопротезирование коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава обеих конечностей, остеотомия или артродез).
- для здоровых добровольцев: неврологические заболевания, заболевания мышц, ревматические заболевания (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит) и радикулит. Дополнительно были исключены пациенты, перенесшие операции в области позвоночника и нижних конечностей (артроскопия коленного сустава с реконструкцией передней крестообразной связки или менискэктомия, тотальное эндопротезирование коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава обеих конечностей, остеотомия или артродез).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди после тотальной замены тазобедренного сустава
Люди после тотальной замены тазобедренного сустава.
Пациенты проходят лечение в амбулаторном отделении Ортопедически-реабилитационной клинической больницы им. В. Дега Университета медицинских наук им. Кароля Марцинковского в Познани.
Обследование участников включало статическую постурографию и тест стояния на одной ноге.
|
Балансировочная платформа (Good Balance от Metitur) и тест стояния на одной ноге (OLS) использовались для оценки статического равновесия.
OLS-тест проводился на левой и правой стопе отдельно.
Статическую постурографию выполняли с несколькими различными положениями стоп.
Положение: обычное стояние с открытыми и закрытыми глазами — стоячее положение с параллельными стопами на расстоянии 20 см в течение 30 с. Позиция: тандем – стойка с одной ногой впереди другой на 10 с.
Позиция: вторая форма тандема - стойка с одной ногой впереди другой с расстановкой ступней по обеим сторонам линии, разделяющей помост на две части на 20с.
Положение: стоя на одной ноге: стойка на одной ноге 5 с.
В тесте стояния на одной ноге (OLS) измеряли время удержания пациентов в этом положении.
Положение конечностей было таким же, как и в случае теста с балансировочной платформой.
Испытуемые выполняли по 3 попытки на каждой нижней конечности.
Время заканчивалось, когда испытуемый: терял равновесие и касался пола поднятой ногой, передвигал опорную ногу по земле, значительной потерей равновесия или по истечении максимум 60 с.
Результаты, достигнутые испытуемыми после ТЭО как на оперированных (ОЛС-О), так и на неоперированных конечностях (ОЛС-Н), сравнивали с показателем контрольной группы (ОЛС-К: средний результат тестов, выполненных на левой и правой ногах). ).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Группа со здоровыми особями; без полной замены тазобедренного сустава.
Обследование участников включало статическую постурографию и тест стояния на одной ноге.
|
Балансировочная платформа (Good Balance от Metitur) и тест стояния на одной ноге (OLS) использовались для оценки статического равновесия.
OLS-тест проводился на левой и правой стопе отдельно.
Статическую постурографию выполняли с несколькими различными положениями стоп.
Положение: обычное стояние с открытыми и закрытыми глазами — стоячее положение с параллельными стопами на расстоянии 20 см в течение 30 с. Позиция: тандем – стойка с одной ногой впереди другой на 10 с.
Позиция: вторая форма тандема - стойка с одной ногой впереди другой с расстановкой ступней по обеим сторонам линии, разделяющей помост на две части на 20с.
Положение: стоя на одной ноге: стойка на одной ноге 5 с.
В тесте стояния на одной ноге (OLS) измеряли время удержания пациентов в этом положении.
Положение конечностей было таким же, как и в случае теста с балансировочной платформой.
Испытуемые выполняли по 3 попытки на каждой нижней конечности.
Время заканчивалось, когда испытуемый: терял равновесие и касался пола поднятой ногой, передвигал опорную ногу по земле, значительной потерей равновесия или по истечении максимум 60 с.
Результаты, достигнутые испытуемыми после ТЭО как на оперированных (ОЛС-О), так и на неоперированных конечностях (ОЛС-Н), сравнивали с показателем контрольной группы (ОЛС-К: средний результат тестов, выполненных на левой и правой ногах). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка средней скорости ЦД в переднезаднем и медиолатеральном направлениях во время стояния у испытуемых.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя скорость ЦОД [мм/с] и значение середины спектра [Гц; мм] регистрируется в переднезаднем (АП) и медиолатеральном (МЛ) направлениях при постурографической оценке при обследовании каждого обследуемого Оценка средней скорости ЦД в переднезаднем и медиолатеральном направлениях во время стояния у испытуемых. Средняя скорость ЦОД [мм/с] и значение середины спектра [Гц; мм] регистрируется в переднезаднем (АП) и медиолатеральном (МЛ) направлениях при постурографической оценке при обследовании каждого обследуемого |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени сохранения пациентом положения стоя на одной ноге.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У каждого участника оценивается время удержания положения стоя на одной ноге на каждой конечности. Результат выражается в секундах [s]. У каждого участника оценивается время удержания положения стоя на одной ноге на каждой конечности. Результат выражается в секундах [s]. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Главный следователь: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 949/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная замена тазобедренного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования Статическая постурография
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...РекрутингPASC Пост-острые последствия COVID-19Соединенные Штаты