- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03218267
A testtartás szabályozása a teljes csípőprotézis után
A teljes csípőprotézis hatással van a testtartási stabilitásra?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A statikus egyensúly értékelésére az egyensúlyi platformot és egy lábon álló tesztet (OLS) használták. A testtartási egyensúlyteszteket a Metitur Good Balance platformon végeztük. A statikus egyensúlyteszteket az egyensúlyi platformon több pozícióban, különböző lábhelyzettel végeztük, mint például: normál állás nyitott szemmel (NS EO) és csukott szemmel (NS EC) pozíció, tandem pozíció (TP), tandem pozíció második formája (2TP) és egy láb álló helyzet (1L). A résztvevőket arra kérték, hogy tartsák meg a mozdulatlan, függőleges helyzetet úgy, hogy mindkét karjukat az oldalukon, a szemüket pedig az előttük lévő célpontra bámulva.
A normál álló helyzet (NS) során a beteg mezítláb állt az emelvényen, a lábak párhuzamosan (szimmetrikus lábhelyzet) 20 cm távolsággal. Az EO-val és EC-vel végzett kísérletek hossza 30 másodperc volt.
TP (tandem pozíció) esetén a támasztó alap szélessége jelentősen lecsökkent, ezért a teszt mindössze 10 másodpercig tartott. A TP-ben végzett teszt során az egyik lábfejet közvetlenül a másik elé helyeztük (a vonalra), és az elülső láb sarkát megérintettük a hátsó láb ujjaival. A teszteket TP-ben végeztük külön-külön bal lábbal elöl (TLF) és jobb lábbal elöl (TRF). A THR csoportban a műtött végtag elülső testhelyzetben történő elhelyezését TOF tesztnek, míg a nem operált végtag elülső testhelyzetben történő elhelyezését TNF tesztnek nevezték. A TOF pozícióban és a TNF pozícióban kapott eredményeket összehasonlítottuk a tandem kontroll indexszel (TC - a kontrollcsoportból kapott eredmények átlaga TLF és TRF pozíciókban).
A 2TP-ben felváltva a bal vagy a jobb láb a másik elé került, de a lábakat a két részre osztó platform vonal mindkét oldalán helyezték el (a vonal a láb mediális szélét érinti). A gyakorlat hossza 20 mp volt. A tandem teszthez hasonlóan a betegeket a műtött (2TOF) és a nem operált végtaggal (2 TNF) elöl vizsgáltuk. Az eredményeket a második tandem kontrollindexhez (2TC) hasonlítottuk össze, amely a kontrollcsoport átlageredményeit képviseli, a fent leírtak szerint.
Az egyik láb álló helyzetének tesztelésekor az egyensúlyi platformon a betegeket arra kérték, hogy az egyik lábukat emeljék fel a támasztó láb vádli szintjének felével, de ne érintsék meg az álló végtagot. A tárgyalás 5 másodpercig tartott. A tesztet leállítottuk, amikor az alany a karját (megérintette a kapaszkodót) vagy felemelt lábát (a padlót érintette) használta. Általában 2 sikertelen próbálkozás vagy leeséstől való félelem után az eljárást leállították, és az eredményeket nem rögzítették. A betegek THR utáni eredményeit operált (1 O) és nem operált (1 N) lábon állva összehasonlítottuk a kontroll csoport (1 C) átlageredményeit jelző indexszel.
A statikus vizsgálatok során elemeztük a lábnyomás középpontjának (COP) lengési sebességének (COP) átlagos lengési sebességét a frontális síkban (X, mm/s) és a szagittális síkban (Y, mm/s) és a középső értékét. spektrum ugyanazon a síkon. A spektrumot két társfüggő változó jellemzi, mint például a frekvencia (Hz) és az eltérés (mm).
Az egyláb álló teszt (OLS) során megmérték, hogy a betegek mennyi ideig tartanak ebben a helyzetben. A végtagok elhelyezése ugyanaz volt, mint az egyensúlyi platform tesztnél. Az alanyok 3 vizsgálatot végeztek minden alsó végtagon. Az idő akkor ért véget, amikor a vizsgált személy elvesztette az egyensúlyát és megérintette a lábát a padlóra emelte, a támasztó lába elmozdult a talajon, jelentős egyensúlyvesztés vagy maximum 60 másodperc telt el. Az alanyok THR után elért eredményeit operált (OLS-O) és nem operált végtagokon (OLS-N) is összehasonlítottuk a kontrollcsoport indexével (OLS-C: a bal és jobb lábon végzett vizsgálatok átlageredménye). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegeknél: teljes csípőprotézis a beavatkozás óta eltelt minimum 6 hónapos időszak, 55 év feletti életkor, segítség nélküli járás és az AMTS skála minimum 9 pontja
- egészséges önkéntesek esetében: 55 év feletti teljes csípőprotézis nélküli életkor, segítség nélküli járás és minimum 9 pont az AMTS skálán
Kizárási kritériumok:
- betegeknek: idegrendszeri betegségek, izombetegségek, reumás betegségek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica) és isiász. Továbbá kizártuk azokat a betegeket, akiknél a gerinc és az alsó végtagok területén műtétek (térdartroszkópia ACL rekonstrukcióval vagy meniscectomiával, teljes térdprotézis, mindkét végtag teljes csípőprotézise, osteotomia vagy arthrodesis) esett át.
- egészséges önkéntesek esetében: neurológiai betegségek, izombetegségek, reumás betegségek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriatica arthritis) és isiász. Továbbá kizártuk azokat a betegeket, akiknél a gerinc és az alsó végtagok területén műtétek (térdartroszkópia ACL rekonstrukcióval vagy meniscectomiával, teljes térdprotézis, mindkét végtag teljes csípőprotézise, osteotomia vagy arthrodesis) esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyének teljes csípőprotézis után
Egyének teljes csípőprotézis után.
A poznańi Karol Marcinkowski Orvostudományi Egyetem W. Dega Ortopédiai-Rehabilitációs Klinikai Kórházának Ambuláns Osztályán kezelt betegek.
A résztvevők vizsgálata a statikus poszturográfiát és az egyláb álló tesztet foglalta magában.
|
Az egyensúlyi platformot (Good Balance by Metitur) és egy lábon álló tesztet (OLS) használtuk a statikus egyensúly értékelésére.
Az OLS tesztet a bal és a jobb lábon külön-külön végeztük el.
A statikus poszturográfia többféle lábpozícióval történt.
Pozíció: normál állás nyitott szemmel és csukott szemmel – függőlegesen álló, egymástól 20 cm-re párhuzamosan elhelyezett lábakkal 30 másodpercig. Pozíció: tandem – egy lábtartás 10 másodpercig a másik előtt.
Pozíció: a tandem második formája – az egyik láb a másik elé állított tartás, a lábak a vonal elválasztó platform két oldalán helyezkednek el 20 másodpercig.
Helyzet: egy láb állva: álljon az egyik lábon 5 másodpercig.
Az egyláb álló teszt (OLS) során megmérték, hogy a betegek mennyi ideig tartanak ebben a helyzetben.
A végtagok elhelyezése ugyanaz volt, mint az egyensúlyi platform tesztnél.
Az alanyok 3 vizsgálatot végeztek minden alsó végtagon.
Az idő akkor ért véget, amikor a vizsgált személy elvesztette az egyensúlyát és megérintette a lábát a padlóra emelte, a támasztó lába elmozdult a talajon, jelentős egyensúlyvesztés vagy maximum 60 másodperc telt el.
Az alanyok THR után elért eredményeit operált (OLS-O) és nem operált végtagokon (OLS-N) is összehasonlítottuk a kontrollcsoport indexével (OLS-C: a bal és jobb lábon végzett vizsgálatok átlageredménye). ).
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A csoport egészséges egyénekkel; teljes csípőprotézis nélkül.
A résztvevők vizsgálata a statikus poszturográfiát és az egyláb álló tesztet foglalta magában.
|
Az egyensúlyi platformot (Good Balance by Metitur) és egy lábon álló tesztet (OLS) használtuk a statikus egyensúly értékelésére.
Az OLS tesztet a bal és a jobb lábon külön-külön végeztük el.
A statikus poszturográfia többféle lábpozícióval történt.
Pozíció: normál állás nyitott szemmel és csukott szemmel – függőlegesen álló, egymástól 20 cm-re párhuzamosan elhelyezett lábakkal 30 másodpercig. Pozíció: tandem – egy lábtartás 10 másodpercig a másik előtt.
Pozíció: a tandem második formája – az egyik láb a másik elé állított tartás, a lábak a vonal elválasztó platform két oldalán helyezkednek el 20 másodpercig.
Helyzet: egy láb állva: álljon az egyik lábon 5 másodpercig.
Az egyláb álló teszt (OLS) során megmérték, hogy a betegek mennyi ideig tartanak ebben a helyzetben.
A végtagok elhelyezése ugyanaz volt, mint az egyensúlyi platform tesztnél.
Az alanyok 3 vizsgálatot végeztek minden alsó végtagon.
Az idő akkor ért véget, amikor a vizsgált személy elvesztette az egyensúlyát és megérintette a lábát a padlóra emelte, a támasztó lába elmozdult a talajon, jelentős egyensúlyvesztés vagy maximum 60 másodperc telt el.
Az alanyok THR után elért eredményeit operált (OLS-O) és nem operált végtagokon (OLS-N) is összehasonlítottuk a kontrollcsoport indexével (OLS-C: a bal és jobb lábon végzett vizsgálatok átlageredménye). ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos COP-sebesség értékelése anteroposterior és mediolaterális irányban tartás közben.
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos COP sebesség [mm/s] és a spektrum közepének értéke [Hz; mm] minden résztvevő vizsgálata során anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) irányban rögzítésre kerül a poszturográfiai értékelés során Az átlagos COP-sebesség értékelése anteroposterior és mediolaterális irányban tartás közben. Az átlagos COP sebesség [mm/s] és a spektrum közepének értéke [Hz; mm] minden résztvevő vizsgálata során anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) irányban rögzítésre kerül a poszturográfiai értékelés során |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyláb álló helyzet megtartásának időtartamának értékelése a betegek által.
Időkeret: 6 hónap
|
Minden résztvevőnél felmérik az egyláb álló helyzet megtartásának idejét az egyes végtagokon. Az eredményt másodpercben [s] fejezzük ki. Minden résztvevőnél felmérik az egyláb álló helyzet megtartásának idejét az egyes végtagokon. Az eredményt másodpercben [s] fejezzük ki. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 949/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .