- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03218267
Le contrôle postural chez les patients après une arthroplastie totale de la hanche
Le remplacement total de la hanche a-t-il un impact sur la stabilité posturale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plate-forme d'équilibre et le test debout sur une jambe (OLS) ont été utilisés pour évaluer l'équilibre statique. Les tests d'équilibre postural ont été réalisés sur la plateforme Metitur Good Balance. Des tests d'équilibre statique sur plate-forme d'équilibre ont été effectués dans plusieurs positions avec différents placements de pieds comme : position debout normale avec les yeux ouverts (NS EO) et les yeux fermés (NS EC), position en tandem (TP), deuxième forme de position en tandem (2TP) et position debout sur une jambe (1L). Les participants ont été invités à maintenir la position verticale immobile avec les deux bras à leurs côtés et les yeux fixant une cible devant eux.
Pendant la position debout normale (NS), le patient se tenait pieds nus sur la plate-forme, les pieds placés parallèlement (position symétrique des pieds) avec une distance de 20 cm entre eux. La durée des essais avec EO et EC était de 30 secondes chacun.
En TP (position tandem), la largeur de la base du support a été réduite de manière significative, par conséquent, le test n'a duré que 10 s. Lors du test en TP un pied était placé directement devant l'autre (sur la ligne) et le talon du pied avant était en contact avec les orteils du pied arrière. Des tests ont été effectués en TP avec le pied gauche devant (TLF) et avec le pied droit devant (TRF) séparément. Dans le groupe THR, le placement du membre opéré en position avant était appelé test TOF, tandis que le placement du membre non opéré en position avant était appelé test TNF. Les résultats obtenus en position TOF et en position TNF ont été comparés à l'indice de contrôle en tandem (TC - moyenne des résultats obtenus à partir du groupe témoin en positions TLF et TRF).
Dans 2TP alternativement le pied gauche ou droit était placé devant l'autre, mais les pieds étaient placés des deux côtés de la ligne divisant la plate-forme en deux parties (la ligne était tangente au bord médial des pieds). La durée de l'exercice était de 20 s. Analogiquement au test en tandem, les patients étaient examinés avec le membre opéré (2TOF) et non opéré (2 TNF) en avant. Les résultats ont été comparés au deuxième indice de contrôle en tandem (2TC) représentant les résultats moyens du groupe témoin, comme décrit ci-dessus.
Lors du test de la position debout d'une jambe sur la plate-forme d'équilibre, les patients devaient lever un pied à la moitié du niveau du mollet de la jambe d'appui mais sans toucher le membre d'appui. L'essai a duré 5 s. Le test était arrêté lorsque le sujet utilisait ses bras (touchait la main courante) ou utilisait le pied levé (touchait le sol). Habituellement, après 2 tentatives infructueuses ou la peur de tomber, la procédure a été arrêtée et les résultats n'ont pas été enregistrés. Les résultats des patients après PTH en position debout sur la jambe opérée (1 O) et non opérée (1 N) ont été comparés à l'index désignant les résultats moyens du groupe témoin (1 C).
Lors des tests statiques nous avons analysé la vitesse moyenne de balancement du centre de pression des pieds (COP) dans le plan frontal (X, mm/s) et dans le plan sagittal (Y, mm/s) et la valeur du milieu de spectre dans les mêmes plans. Le spectre est caractérisé par deux variables co-dépendantes telles que la fréquence (Hz) et l'excursion (mm).
Au cours du test de position debout sur une jambe (OLS), le temps de maintien de cette position par les patients a été mesuré. Le placement des membres était le même que dans le cas du test de la plate-forme d'équilibre. Les sujets ont effectué 3 essais sur chaque membre inférieur. Le temps s'est terminé lorsque le sujet : a perdu l'équilibre et a touché le sol du pied levé, déplacé la jambe d'appui au sol, une perte d'équilibre importante ou un maximum de 60 s s'est écoulé. Les résultats obtenus par les sujets après PTH sur les membres opérés (OLS-O) et non opérés (OLS-N) ont été comparés à l'indice du groupe témoin (OLS-C : résultat moyen des tests effectués sur les jambes gauche et droite ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pour les patients : arthroplastie totale de la hanche, période minimale de 6 mois depuis l'intervention, âge supérieur à 55 ans, démarche non assistée et minimum de 9 points sur l'échelle AMTS
- pour les volontaires sains : âge sans prothèse totale de hanche supérieur à 55 ans, marche sans assistance et minimum de 9 points sur l'échelle AMTS
Critère d'exclusion:
- pour les patients : maladies neurologiques, maladies musculaires, maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique) et sciatique. De plus, nous avons exclu les patients ayant subi des opérations dans la région de la colonne vertébrale et des membres inférieurs (arthroscopie du genou avec reconstruction du LCA ou méniscectomie, arthroplastie totale du genou, arthroplastie totale de la hanche aux deux extrémités, ostéotomie ou arthrodèse).
- pour les volontaires sains : maladies neurologiques, maladies musculaires, maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique) et sciatique. De plus, nous avons exclu les patients ayant subi des opérations dans la région de la colonne vertébrale et des membres inférieurs (arthroscopie du genou avec reconstruction du LCA ou méniscectomie, arthroplastie totale du genou, arthroplastie totale de la hanche aux deux extrémités, ostéotomie ou arthrodèse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Individus après prothèse totale de hanche
Individus après prothèse totale de hanche.
Patients traités dans le service ambulatoire de l'hôpital clinique de réadaptation orthopédique W. Dega de l'université des sciences médicales Karol Marcinkowski de Poznań.
L'examen des participants comprenait la posturographie statique et le test debout sur une jambe.
|
La plate-forme d'équilibre (Good Balance de Metitur) et le test d'une jambe debout (OLS) ont été utilisés pour évaluer l'équilibre statique.
Le test OLS a été effectué séparément sur le pied gauche et le pied droit.
La posturographie statique a été réalisée avec plusieurs positions différentes des pieds.
Position : debout normal yeux ouverts et yeux fermés - debout pieds parallèles écartés de 20 cm pendant 30 s. Position : tandem - une position avec un pied placé devant l'autre pendant 10 s.
Position : deuxième forme de tandem - une position avec un pied placé devant l'autre, les pieds placés des deux côtés de la ligne divisant la plate-forme en deux parties pendant 20 secondes.
Position : une jambe debout : appui sur une jambe pendant 5 s.
Au cours du test de position debout sur une jambe (OLS), le temps de maintien de cette position par les patients a été mesuré.
Le placement des membres était le même que dans le cas du test de la plate-forme d'équilibre.
Les sujets ont effectué 3 essais sur chaque membre inférieur.
Le temps s'est terminé lorsque le sujet : a perdu l'équilibre et a touché le sol du pied levé, déplacé la jambe d'appui au sol, une perte d'équilibre importante ou un maximum de 60 s s'est écoulé.
Les résultats obtenus par les sujets après PTH sur les membres opérés (OLS-O) et non opérés (OLS-N) ont été comparés à l'indice du groupe témoin (OLS-C : résultat moyen des tests effectués sur les jambes gauche et droite ).
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe avec des individus en bonne santé ; sans prothèse totale de hanche.
L'examen des participants comprenait la posturographie statique et le test debout sur une jambe.
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La plate-forme d'équilibre (Good Balance de Metitur) et le test d'une jambe debout (OLS) ont été utilisés pour évaluer l'équilibre statique.
Le test OLS a été effectué séparément sur le pied gauche et le pied droit.
La posturographie statique a été réalisée avec plusieurs positions différentes des pieds.
Position : debout normal yeux ouverts et yeux fermés - debout pieds parallèles écartés de 20 cm pendant 30 s. Position : tandem - une position avec un pied placé devant l'autre pendant 10 s.
Position : deuxième forme de tandem - une position avec un pied placé devant l'autre, les pieds placés des deux côtés de la ligne divisant la plate-forme en deux parties pendant 20 secondes.
Position : une jambe debout : appui sur une jambe pendant 5 s.
Au cours du test de position debout sur une jambe (OLS), le temps de maintien de cette position par les patients a été mesuré.
Le placement des membres était le même que dans le cas du test de la plate-forme d'équilibre.
Les sujets ont effectué 3 essais sur chaque membre inférieur.
Le temps s'est terminé lorsque le sujet : a perdu l'équilibre et a touché le sol du pied levé, déplacé la jambe d'appui au sol, une perte d'équilibre importante ou un maximum de 60 s s'est écoulé.
Les résultats obtenus par les sujets après PTH sur les membres opérés (OLS-O) et non opérés (OLS-N) ont été comparés à l'indice du groupe témoin (OLS-C : résultat moyen des tests effectués sur les jambes gauche et droite ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la vitesse moyenne de la COP dans les directions antéropostérieure et médiolatérale pendant l'appui chez les sujets.
Délai: 6 mois
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Vitesse COP moyenne [mm/s] et valeur du milieu du spectre [Hz ; mm] est enregistré dans les directions antéropostérieure (AP) et médiolatérale (ML) lors de l'évaluation posturographique lors de l'examen de chaque participant Évaluation de la vitesse moyenne de la COP dans les directions antéropostérieure et médiolatérale pendant l'appui chez les sujets. Vitesse COP moyenne [mm/s] et valeur du milieu du spectre [Hz ; mm] est enregistré dans les directions antéropostérieure (AP) et médiolatérale (ML) lors de l'évaluation posturographique lors de l'examen de chaque participant |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation du temps de maintien en position debout sur une jambe par les patients.
Délai: 6 mois
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Le temps de maintien d'une position debout sur une jambe sur chaque membre est évalué chez chaque participant. Le résultat est exprimé en secondes [s]. Le temps de maintien d'une position debout sur une jambe sur chaque membre est évalué chez chaque participant. Le résultat est exprimé en secondes [s]. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 949/14
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