- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218267
De houdingscontrole bij patiënten na een totale heupvervanging
Heeft de totale heupvervanging invloed op houdingsstabiliteit?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het balansplatform en de One Leg Standing Test (OLS) werden gebruikt om het statische evenwicht te beoordelen. De houdingsbalanstesten werden uitgevoerd op het Metitur Good Balance-platform. Statische balanstesten op het balansplatform werden uitgevoerd in verschillende posities met verschillende voetposities zoals: normaal staan met ogen open (NS EO) en ogen gesloten (NS EC) positie, tandempositie (TP), tweede vorm van tandempositie (2TP) en staande positie op één been (1L). Deelnemers werd gevraagd om de roerloze rechtopstaande positie te behouden met beide armen langs hun lichaam en de ogen starend naar een doelwit voor zich.
Tijdens de normale staande (NS) positie stond de patiënt blootsvoets op het platform met de voeten parallel geplaatst (symmetrische positie van de voeten) met een tussenafstand van 20 cm. De duur van de proeven met EO en EC was elk 30 seconden.
In TP (tandempositie) was de breedte van het steunvlak aanzienlijk versmald, daarom duurde de test slechts 10 s. Tijdens de test in TP werd de ene voet recht voor de andere geplaatst (op de lijn) en raakte de hiel van de voorste voet de tenen van de achterste voet. Tests werden afzonderlijk uitgevoerd in TP met de linkervoet voor (TLF) en met de rechtervoet voor (TRF). In de THR-groep werd de plaatsing van het geopereerde ledemaat in de voorste stand de TOF-test genoemd, terwijl de plaatsing van het niet-geopereerde ledemaat in de voorste stand de TNF-test werd genoemd. De resultaten verkregen in TOF-positie en TNF-positie werden vergeleken met tandemcontrole-index (TC - gemiddelde van resultaten verkregen van controlegroep in TLF- en TRF-posities).
In 2TP werd afwisselend de linker- of rechtervoet voor de andere geplaatst, maar de voeten werden aan beide zijden van de lijn geplaatst die het platform in twee delen scheidde (lijn raakte de mediale rand van de voeten). De lengte van de oefening was 20 s. Analoog aan de tandemtest werden patiënten onderzocht met het geopereerde (2TOF) en niet-geopereerde ledemaat (2TNF) vooraan. De resultaten werden vergeleken met de tweede tandemcontrole-index (2TC) die de gemiddelde resultaten van de controlegroep weergeeft, zoals hierboven beschreven.
Bij het testen van een staande positie met één been op het balansplatform, werd de patiënten gevraagd om één voet op te heffen tot halverwege de kuit van het standbeen, maar de standledemaat niet aan te raken. De proef duurde 5 s. De test werd gestopt wanneer de proefpersoon zijn armen gebruikte (de leuning aanraakte) of de opgeheven voet gebruikte (de vloer aanraakte). Gewoonlijk werd na 2 mislukte pogingen of angst om te vallen de procedure gestopt en werden de resultaten niet geregistreerd. De resultaten van de patiënten na THR bij het staan op het geopereerde (1 O) en niet-geopereerde (1 N) been werden vergeleken met de index die de gemiddelde resultaten van de controlegroep aangeeft (1 C).
Tijdens de statische tests analyseerden we de gemiddelde zwaaisnelheid van het midden van de voetdruk (COP) in het frontale vlak (X, mm/s) en in het sagittale vlak (Y, mm/s) en de waarde van het midden van spectrum in dezelfde vlakken. Het spectrum wordt gekenmerkt door twee co-afhankelijke variabelen zoals frequentie (Hz) en de excursie (mm).
Tijdens de one-leg standing test (OLS) werd de tijd van het handhaven van deze positie door de patiënten gemeten. De plaatsing van de ledematen was hetzelfde als bij de evenwichtsplatformtest. De proefpersonen voerden 3 proeven uit op elk onderste lidmaat. De tijd eindigde toen de proefpersoon ofwel: zijn evenwicht verloor en zijn voet op de grond raakte, zijn steunbeen op de grond bewoog, een aanzienlijk verlies van evenwicht of maximaal 60 seconden was verstreken. Resultaten behaald door de proefpersonen na THR op zowel geopereerde (OLS-O) als niet-geopereerde ledematen (OLS-N) werden vergeleken met de index van de controlegroep (OLS-C: gemiddelde resultaat van de tests uitgevoerd op de linker- en rechterbenen ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor patiënten: totale heupvervanging minimaal 6 maanden na de procedure, leeftijd ouder dan 55 jaar, lopen zonder hulp en minimaal 9 punten op de AMTS-schaal
- voor gezonde vrijwilligers: zonder totale heupprothese leeftijd boven 55 jaar, lopen zonder hulp, en het minimum van 9 punten op de AMTS-schaal
Uitsluitingscriteria:
- voor patiënten: neurologische aandoeningen, spierziekten, reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica) en ischias. Daarnaast hebben we patiënten uitgesloten die operaties hadden ondergaan in het gebied van de wervelkolom en onderste ledematen (knie-artroscopie met VKB-reconstructie of meniscectomie, totale knievervanging, totale heupvervanging in beide extremiteiten, osteotomie of artrodese).
- voor gezonde vrijwilligers: neurologische aandoeningen, spierziekten, reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica) en ischias. Daarnaast hebben we patiënten uitgesloten die operaties hadden ondergaan in het gebied van de wervelkolom en onderste ledematen (knie-artroscopie met VKB-reconstructie of meniscectomie, totale knievervanging, totale heupvervanging in beide extremiteiten, osteotomie of artrodese).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Individuen na totale heupvervanging
Individuen na totale heupvervanging.
Patiënten behandeld op de ambulante afdeling van W. Dega Orthopaedic-Rehabilitation Clinical Hospital van Karol Marcinkowski University of Medical Sciences in Poznań.
Het onderzoek van de deelnemers omvatte de statische posturografie en een beenstandtest.
|
Het balansplatform (Good Balance by Metitur) en de one leg standing test (OLS) werden gebruikt om de statische balans te beoordelen.
De OLS-test werd afzonderlijk op de linker- en rechtervoet uitgevoerd.
De statische posturografie werd uitgevoerd met verschillende voetposities.
Positie: normaal staan met ogen open en ogen dicht - rechtop staan met de voeten evenwijdig geplaatst op 20 cm van elkaar gedurende 30 s. Positie: tandem - een houding waarbij de ene voet voor de andere wordt geplaatst gedurende 10 seconden.
Positie: tweede vorm van tandem - een houding met de ene voet voor de andere geplaatst met de voeten aan weerszijden van de lijn die het platform in twee delen verdeelt gedurende 20 seconden.
Positie: één been staan: stand op het ene been gedurende 5 s.
Tijdens de one-leg standing test (OLS) werd de tijd van het handhaven van deze positie door de patiënten gemeten.
De plaatsing van de ledematen was hetzelfde als bij de evenwichtsplatformtest.
De proefpersonen voerden 3 proeven uit op elk onderste lidmaat.
De tijd eindigde toen de proefpersoon ofwel: zijn evenwicht verloor en zijn voet op de grond raakte, zijn steunbeen op de grond bewoog, een aanzienlijk verlies van evenwicht of maximaal 60 seconden was verstreken.
Resultaten behaald door de proefpersonen na THR op zowel geopereerde (OLS-O) als niet-geopereerde ledematen (OLS-N) werden vergeleken met de index van de controlegroep (OLS-C: gemiddelde resultaat van de tests uitgevoerd op de linker- en rechterbenen ).
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De groep met gezonde individuen; zonder totale heupprothese.
Het onderzoek van de deelnemers omvatte de statische posturografie en een beenstandtest.
|
Het balansplatform (Good Balance by Metitur) en de one leg standing test (OLS) werden gebruikt om de statische balans te beoordelen.
De OLS-test werd afzonderlijk op de linker- en rechtervoet uitgevoerd.
De statische posturografie werd uitgevoerd met verschillende voetposities.
Positie: normaal staan met ogen open en ogen dicht - rechtop staan met de voeten evenwijdig geplaatst op 20 cm van elkaar gedurende 30 s. Positie: tandem - een houding waarbij de ene voet voor de andere wordt geplaatst gedurende 10 seconden.
Positie: tweede vorm van tandem - een houding met de ene voet voor de andere geplaatst met de voeten aan weerszijden van de lijn die het platform in twee delen verdeelt gedurende 20 seconden.
Positie: één been staan: stand op het ene been gedurende 5 s.
Tijdens de one-leg standing test (OLS) werd de tijd van het handhaven van deze positie door de patiënten gemeten.
De plaatsing van de ledematen was hetzelfde als bij de evenwichtsplatformtest.
De proefpersonen voerden 3 proeven uit op elk onderste lidmaat.
De tijd eindigde toen de proefpersoon ofwel: zijn evenwicht verloor en zijn voet op de grond raakte, zijn steunbeen op de grond bewoog, een aanzienlijk verlies van evenwicht of maximaal 60 seconden was verstreken.
Resultaten behaald door de proefpersonen na THR op zowel geopereerde (OLS-O) als niet-geopereerde ledematen (OLS-N) werden vergeleken met de index van de controlegroep (OLS-C: gemiddelde resultaat van de tests uitgevoerd op de linker- en rechterbenen ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de gemiddelde COP-snelheid in anteroposterieure en mediolaterale richtingen tijdens stand bij proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde COP-snelheid [mm/s] en de waarde van het midden van het spectrum [Hz; mm] wordt geregistreerd in anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) richtingen binnen posturografische evaluatie bij onderzoek van elke deelnemer Evaluatie van de gemiddelde COP-snelheid in anteroposterieure en mediolaterale richtingen tijdens stand bij proefpersonen. Gemiddelde COP-snelheid [mm/s] en de waarde van het midden van het spectrum [Hz; mm] wordt geregistreerd in anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) richtingen binnen posturografische evaluatie bij onderzoek van elke deelnemer |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de tijd van het handhaven van een been staande positie door de patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd van het handhaven van een been staande positie op elk ledemaat wordt bij elke deelnemer beoordeeld. Het resultaat wordt uitgedrukt in seconden [s]. De tijd van het handhaven van een been staande positie op elk ledemaat wordt bij elke deelnemer beoordeeld. Het resultaat wordt uitgedrukt in seconden [s]. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 949/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Statische posturografie
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada