- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218267
Die posturale Kontrolle bei Patienten nach Hüfttotalendoprothese
Beeinflusst der totale Hüftersatz die posturale Stabilität?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wurden die Gleichgewichtsplattform und der Einbeinstandtest (OLS) verwendet. Die posturalen Gleichgewichtstests wurden auf der Metitur Good Balance Plattform durchgeführt. Statische Gleichgewichtstests auf der Gleichgewichtsplattform wurden in mehreren Positionen mit unterschiedlicher Fußstellung durchgeführt, wie: normales Stehen mit offenen Augen (NS EO) und geschlossenen Augen (NS EC), Tandemposition (TP), zweite Form der Tandemposition (2TP) und einbeiniger Stand (1L). Die Teilnehmer wurden gebeten, die bewegungslose, aufrechte Position mit beiden Armen an ihren Seiten und Augen, die auf ein Ziel vor ihnen starrten, beizubehalten.
Während der normalen Stehposition (NS) stand der Patient barfuß mit parallel gestellten Füßen (symmetrische Fußstellung) mit einem Abstand von 20 cm auf der Plattform. Die Länge der Versuche mit EO und EC betrug jeweils 30 Sekunden.
In TP (Tandemposition) wurde die Breite der Stützbasis deutlich eingeengt, daher dauerte der Test nur 10 s. Während des Tests in TP wurde ein Fuß direkt vor dem anderen (auf der Linie) platziert und die Ferse des vorderen Fußes berührte die Zehen des hinteren Fußes. Die Tests wurden in TP mit dem linken Fuß vorne (TLF) und mit dem rechten Fuß vorne (TRF) separat durchgeführt. In der THR-Gruppe wurde die Platzierung der operierten Extremität in der vorderen Haltung als TOF-Test bezeichnet, während die Platzierung der nicht operierten Extremität in der vorderen Haltung als TNF-Test bezeichnet wurde. Die in TOF-Position und TNF-Position erhaltenen Ergebnisse wurden mit dem Tandemkontrollindex (TC – Mittelwert der Ergebnisse, die von der Kontrollgruppe in TLF- und TRF-Position erhalten wurden) verglichen.
Bei 2TP wurde abwechselnd der linke oder der rechte Fuß vor dem anderen platziert, aber die Füße wurden auf beiden Seiten der Linie platziert, die die Plattform in zwei Teile trennt (Linie war tangential zur medialen Kante der Füße). Die Übungsdauer betrug 20 s. Analog zum Tandemtest wurden die Patienten mit der operierten (2TOF) und nicht operierten Extremität (2 TNF) vorne untersucht. Die Ergebnisse wurden mit dem zweiten Tandem-Kontrollindex (2TC) verglichen, der die mittleren Ergebnisse der Kontrollgruppe wie oben beschrieben darstellt.
Beim Testen der einbeinigen Standposition auf der Balanceplattform wurden die Patienten gebeten, einen Fuß auf halber Höhe der Wade des Standbeins anzuheben, ohne das Standbein zu berühren. Der Versuch dauerte 5 s. Der Test wurde abgebrochen, wenn der Proband seine Arme benutzte (den Handlauf berührte) oder den erhobenen Fuß benutzte (den Boden berührte). Normalerweise wurde das Verfahren nach 2 fehlgeschlagenen Versuchen oder aus Angst vor dem Herunterfallen abgebrochen und die Ergebnisse wurden nicht aufgezeichnet. Die Ergebnisse der Patienten nach THR beim Stehen auf dem operierten (1 O) und nicht operierten (1 N) Bein wurden mit dem Index verglichen, der die mittleren Ergebnisse der Kontrollgruppe (1 C) angibt.
Während der statischen Tests analysierten wir die mittlere Schwankungsgeschwindigkeit des Druckmittelpunkts (COP) in der Frontalebene (X, mm/s) und in der Sagittalebene (Y, mm/s) und den Wert der Fußmitte Spektrum in denselben Ebenen. Das Spektrum wird durch zwei voneinander abhängige Größen wie Frequenz (Hz) und Auslenkung (mm) charakterisiert.
Beim Einbein-Stehtest (OLS) wurde die Zeit gemessen, in der die Patienten diese Position halten. Die Platzierung der Gliedmaßen war die gleiche wie beim Balance-Plattform-Test. Die Probanden führten 3 Versuche an jeder unteren Extremität durch. Die Zeit endete, wenn der Proband entweder: das Gleichgewicht verlor und den Boden mit dem erhobenen Fuß berührte, das Standbein auf dem Boden bewegte, einen erheblichen Gleichgewichtsverlust hatte oder maximal 60 s verstrichen waren. Die von den Probanden nach THR erzielten Ergebnisse sowohl an operierten (OLS-O) als auch an nicht operierten Gliedmaßen (OLS-N) wurden mit dem Index der Kontrollgruppe (OLS-C: mittleres Ergebnis der am linken und rechten Bein durchgeführten Tests) verglichen ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Patienten: totaler Hüftersatz, mindestens 6 Monate seit dem Eingriff, Alter über 55 Jahre, nicht unterstütztes Gehen und mindestens 9 Punkte auf der AMTS-Skala
- für gesunde Probanden: ohne Hüfttotalendoprothese Alter über 55 Jahre, Gang ohne Hilfsmittel und mindestens 9 Punkte auf der AMTS-Skala
Ausschlusskriterien:
- für Patienten: neurologische Erkrankungen, Muskelerkrankungen, rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis) und Ischias. Zusätzlich schlossen wir Patienten aus, die Operationen im Bereich der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten hatten (Kniearthroskopie mit VKB-Rekonstruktion oder Meniskusentfernung, Knie-Totalendoprothese, Hüft-Totalendoprothese an beiden Extremitäten, Osteotomie oder Arthrodese).
- für gesunde Probanden: neurologische Erkrankungen, Muskelerkrankungen, rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis) und Ischias. Zusätzlich schlossen wir Patienten aus, die Operationen im Bereich der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten hatten (Kniearthroskopie mit VKB-Rekonstruktion oder Meniskusentfernung, Knie-Totalendoprothese, Hüft-Totalendoprothese an beiden Extremitäten, Osteotomie oder Arthrodese).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen nach totalem Hüftersatz
Personen nach totalem Hüftersatz.
Patienten, die in der Ambulanz des Klinischen Krankenhauses für Orthopädie und Rehabilitation W. Dega der Karol-Marcinkowski-Universität für Medizinische Wissenschaften in Poznań behandelt wurden.
Die Untersuchung der Teilnehmer umfasste die statische Posturographie und den Einbeinstandtest.
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Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wurden die Gleichgewichtsplattform (Good Balance by Metitur) und ein Beinstandtest (OLS) verwendet.
Der OLS-Test wurde am linken und rechten Fuß separat durchgeführt.
Die statische Posturographie wurde mit mehreren unterschiedlichen Fußstellungen durchgeführt.
Position: normales Stehen mit offenen Augen und geschlossenen Augen – aufrechtes Stehen mit parallel aufgestellten Füßen in einem Abstand von 20 cm für 30 s. Position: Tandem - eine Haltung mit einem Fuß vor dem anderen für 10 s.
Position: Zweite Form des Tandems – eine Haltung mit einem Fuß vor dem anderen, wobei die Füße auf beiden Seiten der Linie platziert sind, die die Plattform für 20 Sekunden in zwei Teile teilt.
Position: Einbeinstand: Stand auf dem einen Bein für 5 s.
Beim Einbein-Stehtest (OLS) wurde die Zeit gemessen, in der die Patienten diese Position halten.
Die Platzierung der Gliedmaßen war die gleiche wie beim Balance-Plattform-Test.
Die Probanden führten 3 Versuche an jeder unteren Extremität durch.
Die Zeit endete, wenn der Proband entweder: das Gleichgewicht verlor und den Boden mit dem erhobenen Fuß berührte, das Standbein auf dem Boden bewegte, einen erheblichen Gleichgewichtsverlust hatte oder maximal 60 s verstrichen waren.
Die von den Probanden nach THR erzielten Ergebnisse sowohl an operierten (OLS-O) als auch an nicht operierten Gliedmaßen (OLS-N) wurden mit dem Index der Kontrollgruppe (OLS-C: mittleres Ergebnis der am linken und rechten Bein durchgeführten Tests) verglichen ).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe mit Gesunden; ohne totalen Hüftersatz.
Die Untersuchung der Teilnehmer umfasste die statische Posturographie und den Einbeinstandtest.
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Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wurden die Gleichgewichtsplattform (Good Balance by Metitur) und ein Beinstandtest (OLS) verwendet.
Der OLS-Test wurde am linken und rechten Fuß separat durchgeführt.
Die statische Posturographie wurde mit mehreren unterschiedlichen Fußstellungen durchgeführt.
Position: normales Stehen mit offenen Augen und geschlossenen Augen – aufrechtes Stehen mit parallel aufgestellten Füßen in einem Abstand von 20 cm für 30 s. Position: Tandem - eine Haltung mit einem Fuß vor dem anderen für 10 s.
Position: Zweite Form des Tandems – eine Haltung mit einem Fuß vor dem anderen, wobei die Füße auf beiden Seiten der Linie platziert sind, die die Plattform für 20 Sekunden in zwei Teile teilt.
Position: Einbeinstand: Stand auf dem einen Bein für 5 s.
Beim Einbein-Stehtest (OLS) wurde die Zeit gemessen, in der die Patienten diese Position halten.
Die Platzierung der Gliedmaßen war die gleiche wie beim Balance-Plattform-Test.
Die Probanden führten 3 Versuche an jeder unteren Extremität durch.
Die Zeit endete, wenn der Proband entweder: das Gleichgewicht verlor und den Boden mit dem erhobenen Fuß berührte, das Standbein auf dem Boden bewegte, einen erheblichen Gleichgewichtsverlust hatte oder maximal 60 s verstrichen waren.
Die von den Probanden nach THR erzielten Ergebnisse sowohl an operierten (OLS-O) als auch an nicht operierten Gliedmaßen (OLS-N) wurden mit dem Index der Kontrollgruppe (OLS-C: mittleres Ergebnis der am linken und rechten Bein durchgeführten Tests) verglichen ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der mittleren COP-Geschwindigkeit in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung während der Haltung bei Probanden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere COP-Geschwindigkeit [mm/s] und der Wert der Mitte des Spektrums [Hz; mm] wird in anteroposteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung im Rahmen der posturographischen Auswertung bei der Untersuchung jedes Teilnehmers aufgezeichnet Bewertung der mittleren COP-Geschwindigkeit in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung während der Haltung bei Probanden. Mittlere COP-Geschwindigkeit [mm/s] und der Wert der Mitte des Spektrums [Hz; mm] wird in anteroposteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung im Rahmen der posturographischen Auswertung bei der Untersuchung jedes Teilnehmers aufgezeichnet |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zeit des Einbeinstandhaltens durch die Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Teilnehmer wird die Zeit für das Beibehalten einer einbeinigen Standposition auf jeder Extremität bewertet. Das Ergebnis wird in Sekunden [s] ausgedrückt. Bei jedem Teilnehmer wird die Zeit für das Beibehalten einer einbeinigen Standposition auf jeder Extremität bewertet. Das Ergebnis wird in Sekunden [s] ausgedrückt. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Statische Posturographie
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeitVereinigte Staaten