Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postural kontrol hos patienter efter total hofteudskiftning

12. juli 2017 opdateret af: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Påvirker den totale hofteudskiftning postural stabilitet?

Total hofteprotese (THR) er den procedure, der kan forbedre livskvaliteten hos patienter med slidgigt. Underskud i statisk stabilitet og svækkelse af effektiviteten i underekstremiteterne kan dog observeres selv flere måneder efter proceduren. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den statiske balance i stående stilling hos patienter behandlet med THR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Balanceplatformen og et ben stående test (OLS) blev brugt til at vurdere den statiske balance. Postural balancetests blev udført på Metitur Good Balance platformen. Statiske balancetests på balanceplatformen blev udført i flere positioner med forskellig fodplacering som: normal stående med åbne øjne (NS EO) og lukkede øjne (NS EC) position, tandemposition (TP), anden form for tandemposition (2TP) og et ben stående stilling (1L). Deltagerne blev bedt om at opretholde den ubevægelige oprejste stilling med begge arme ved deres sider og øjne stirrende på et mål foran dem.

Under normal stående stilling (NS) stod patienten på platformen barfodet med fødderne placeret parallelt (føddernes symmetriske stilling) med en afstand på 20 cm mellem dem. Længden af ​​forsøgene med EO og EC var 30 sekunder hver.

I TP (tandemposition) blev bredden af ​​understøtningens basis indsnævret betydeligt, derfor varede testen kun 10 s. Under testen i TP blev den ene fod placeret direkte foran den anden (på linjen), og hælen på den forreste fod blev rørt ved tæerne på den bagerste fod. Test blev udført test i TP med venstre fod foran (TLF) og med højre fod foran (TRF) separat. I THR-gruppen blev placeringen af ​​det opererede lem i front stance kaldt TOF-testen, mens placeringen af ​​det ikke-opererede lem i front stance blev kaldt TNF-testen. Resultaterne opnået i TOF-position og TNF-position blev sammenlignet med tandemkontrolindeks (TC - middelværdi af resultater opnået fra kontrolgruppe i TLF- og TRF-positioner).

I 2TP var venstre eller højre fod skiftevis placeret foran den anden, men fødderne var placeret på begge sider af linjen, der delte platformen i to dele (linjen var tangent til den mediale kant af fødderne). Træningens varighed var 20 s. Analogt med tandemtesten blev patienterne undersøgt med det opererede (2TOF) og ikke-opererede lem (2 TNF) foran. Resultaterne blev sammenlignet med det andet tandemkontrolindeks (2TC), der repræsenterede middelresultaterne for kontrolgruppen som beskrevet ovenfor.

Ved afprøvning af det ene bens stående position på balanceplatformen, blev patienterne bedt om at hæve den ene fod halvdelen af ​​niveauet af læggen på det støttende ben, men ikke at røre stillingsbenet. Retssagen varede i 5 s. Testen blev stoppet, når forsøgspersonen brugte sine arme (rørte ved gelænderet) eller brugte den hævede fod (rørte gulvet). Normalt efter 2 mislykkede forsøg eller frygt for at falde blev proceduren stoppet, og resultaterne blev ikke registreret. Resultaterne af patienterne efter THR, når de stod på det opererede (1 O) og ikke-opererede (1 N) ben blev sammenlignet med indekset, der angiver middelresultaterne for kontrolgruppen (1 C).

Under de statiske test analyserede vi middelsvajningshastigheden for fodtrykkets centrum (COP) i frontalplanet (X, mm/s) og i sagittalplanet (Y, mm/s) og værdien af ​​midten af spektrum i de samme planer. Spektret er karakteriseret ved to co-afhængige variable såsom frekvens (Hz) og udsving (mm).

Under et-bens stående test (OLS) blev tidspunktet for patientens opretholdelse af denne stilling målt. Placeringen af ​​lemmerne var den samme som i tilfældet med balanceplatformstesten. Forsøgspersonerne udførte 3 forsøg på hver underekstremitet. Tiden sluttede, da forsøgspersonen enten: mistede balancen og rørte ved hævet fod i gulvet, flyttede støtteben på jorden, et betydeligt tab af balance eller maksimalt 60 s var gået. Resultater opnået af forsøgspersonerne efter THR på både opererede (OLS-O) og ikke-opererede lemmer (OLS-N) blev sammenlignet med indekset for kontrolgruppen (OLS-C: gennemsnitligt resultat af testene udført på venstre og højre ben ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

59 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for patienter: total hofteudskiftning minimum 6 måneders periode siden proceduren, alder over 55 år, uassisteret gang og minimum 9 point på AMTS-skalaen
  • for raske frivillige: uden total hofteprotesealder over 55 år, uassisteret gang og minimum 9 point på AMTS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • for patienter: neurologiske sygdomme, muskelsygdomme, reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) og iskias. Derudover udelukkede vi patienter, der havde foretaget operationer i området af rygsøjlen og underekstremiteterne (knæartroskopi med ACL-rekonstruktion eller meniskektomi, total knæudskiftning, total hofteudskiftning i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).
  • for raske frivillige: neurologiske sygdomme, muskelsygdomme, reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) og iskias. Derudover udelukkede vi patienter, der havde foretaget operationer i området af rygsøjlen og underekstremiteterne (knæartroskopi med ACL-rekonstruktion eller meniskektomi, total knæudskiftning, total hofteudskiftning i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individer efter total hofteudskiftning
Individer efter total hofteudskiftning. Patienter behandlet på ambulatoriet på W. Dega Orthopaedic-Rehabilitation Clinical Hospital på Karol Marcinkowski University of Medical Sciences i Poznań. Undersøgelsen af ​​deltagerne omfattede statisk posturografi og et-bens stående test.
Balanceplatformen (Good Balance by Metitur) og et ben stående test (OLS) blev brugt til at vurdere den statiske balance. OLS test blev udført på venstre og højre fod separat. Den statiske posturografi blev udført med flere forskellige fodpositioner. Stilling: normal stående med åbne øjne og lukkede øjne - en opretstående stående med fødderne placeret parallelt 20 cm fra hinanden i 30 s. Position: tandem - en stilling med den ene fod foran den anden i 10 s. Position: anden form for tandem - en stilling med den ene fod placeret foran den anden med fødderne placeret på begge sider af linjen, der deler platformen i to dele i 20s. Stilling: et ben stående: stilling på det ene ben i 5 s.
Under et-bens stående test (OLS) blev tidspunktet for patientens opretholdelse af denne stilling målt. Placeringen af ​​lemmerne var den samme som i tilfældet med balanceplatformstesten. Forsøgspersonerne udførte 3 forsøg på hver underekstremitet. Tiden sluttede, da forsøgspersonen enten: mistede balancen og rørte ved hævet fod i gulvet, flyttede støtteben på jorden, et betydeligt tab af balance eller maksimalt 60 s var gået. Resultater opnået af forsøgspersonerne efter THR på både opererede (OLS-O) og ikke-opererede lemmer (OLS-N) blev sammenlignet med indekset for kontrolgruppen (OLS-C: gennemsnitligt resultat af testene udført på venstre og højre ben ).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gruppen med raske individer; uden total hofteudskiftning. Undersøgelsen af ​​deltagerne omfattede statisk posturografi og et-bens stående test.
Balanceplatformen (Good Balance by Metitur) og et ben stående test (OLS) blev brugt til at vurdere den statiske balance. OLS test blev udført på venstre og højre fod separat. Den statiske posturografi blev udført med flere forskellige fodpositioner. Stilling: normal stående med åbne øjne og lukkede øjne - en opretstående stående med fødderne placeret parallelt 20 cm fra hinanden i 30 s. Position: tandem - en stilling med den ene fod foran den anden i 10 s. Position: anden form for tandem - en stilling med den ene fod placeret foran den anden med fødderne placeret på begge sider af linjen, der deler platformen i to dele i 20s. Stilling: et ben stående: stilling på det ene ben i 5 s.
Under et-bens stående test (OLS) blev tidspunktet for patientens opretholdelse af denne stilling målt. Placeringen af ​​lemmerne var den samme som i tilfældet med balanceplatformstesten. Forsøgspersonerne udførte 3 forsøg på hver underekstremitet. Tiden sluttede, da forsøgspersonen enten: mistede balancen og rørte ved hævet fod i gulvet, flyttede støtteben på jorden, et betydeligt tab af balance eller maksimalt 60 s var gået. Resultater opnået af forsøgspersonerne efter THR på både opererede (OLS-O) og ikke-opererede lemmer (OLS-N) blev sammenlignet med indekset for kontrolgruppen (OLS-C: gennemsnitligt resultat af testene udført på venstre og højre ben ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemsnitlig COP-hastighed i anteroposteriore og mediolaterale retninger under stilling hos forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig COP-hastighed [mm/s] og værdien af ​​midten af ​​spektret [Hz; mm] er registreret i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retning inden for posturografisk evaluering ved undersøgelse af hver deltager

Evaluering af gennemsnitlig COP-hastighed i anteroposteriore og mediolaterale retninger under stilling hos forsøgspersoner. Gennemsnitlig COP-hastighed [mm/s] og værdien af ​​midten af ​​spektret [Hz; mm] er registreret i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retning inden for posturografisk evaluering ved undersøgelse af hver deltager

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tidspunktet for opretholdelse af et-bens stående stilling af patienterne.
Tidsramme: 6 måneder

Tidspunktet for opretholdelse af et-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltager.

Resultatet er udtrykt i sekunder [s]. Tidspunktet for opretholdelse af et-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltager.

Resultatet er udtrykt i sekunder [s].

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 949/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Statisk posturografi

Abonner