- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218267
Postural kontrol hos patienter efter total hofteudskiftning
Påvirker den totale hofteudskiftning postural stabilitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balanceplatformen og et ben stående test (OLS) blev brugt til at vurdere den statiske balance. Postural balancetests blev udført på Metitur Good Balance platformen. Statiske balancetests på balanceplatformen blev udført i flere positioner med forskellig fodplacering som: normal stående med åbne øjne (NS EO) og lukkede øjne (NS EC) position, tandemposition (TP), anden form for tandemposition (2TP) og et ben stående stilling (1L). Deltagerne blev bedt om at opretholde den ubevægelige oprejste stilling med begge arme ved deres sider og øjne stirrende på et mål foran dem.
Under normal stående stilling (NS) stod patienten på platformen barfodet med fødderne placeret parallelt (føddernes symmetriske stilling) med en afstand på 20 cm mellem dem. Længden af forsøgene med EO og EC var 30 sekunder hver.
I TP (tandemposition) blev bredden af understøtningens basis indsnævret betydeligt, derfor varede testen kun 10 s. Under testen i TP blev den ene fod placeret direkte foran den anden (på linjen), og hælen på den forreste fod blev rørt ved tæerne på den bagerste fod. Test blev udført test i TP med venstre fod foran (TLF) og med højre fod foran (TRF) separat. I THR-gruppen blev placeringen af det opererede lem i front stance kaldt TOF-testen, mens placeringen af det ikke-opererede lem i front stance blev kaldt TNF-testen. Resultaterne opnået i TOF-position og TNF-position blev sammenlignet med tandemkontrolindeks (TC - middelværdi af resultater opnået fra kontrolgruppe i TLF- og TRF-positioner).
I 2TP var venstre eller højre fod skiftevis placeret foran den anden, men fødderne var placeret på begge sider af linjen, der delte platformen i to dele (linjen var tangent til den mediale kant af fødderne). Træningens varighed var 20 s. Analogt med tandemtesten blev patienterne undersøgt med det opererede (2TOF) og ikke-opererede lem (2 TNF) foran. Resultaterne blev sammenlignet med det andet tandemkontrolindeks (2TC), der repræsenterede middelresultaterne for kontrolgruppen som beskrevet ovenfor.
Ved afprøvning af det ene bens stående position på balanceplatformen, blev patienterne bedt om at hæve den ene fod halvdelen af niveauet af læggen på det støttende ben, men ikke at røre stillingsbenet. Retssagen varede i 5 s. Testen blev stoppet, når forsøgspersonen brugte sine arme (rørte ved gelænderet) eller brugte den hævede fod (rørte gulvet). Normalt efter 2 mislykkede forsøg eller frygt for at falde blev proceduren stoppet, og resultaterne blev ikke registreret. Resultaterne af patienterne efter THR, når de stod på det opererede (1 O) og ikke-opererede (1 N) ben blev sammenlignet med indekset, der angiver middelresultaterne for kontrolgruppen (1 C).
Under de statiske test analyserede vi middelsvajningshastigheden for fodtrykkets centrum (COP) i frontalplanet (X, mm/s) og i sagittalplanet (Y, mm/s) og værdien af midten af spektrum i de samme planer. Spektret er karakteriseret ved to co-afhængige variable såsom frekvens (Hz) og udsving (mm).
Under et-bens stående test (OLS) blev tidspunktet for patientens opretholdelse af denne stilling målt. Placeringen af lemmerne var den samme som i tilfældet med balanceplatformstesten. Forsøgspersonerne udførte 3 forsøg på hver underekstremitet. Tiden sluttede, da forsøgspersonen enten: mistede balancen og rørte ved hævet fod i gulvet, flyttede støtteben på jorden, et betydeligt tab af balance eller maksimalt 60 s var gået. Resultater opnået af forsøgspersonerne efter THR på både opererede (OLS-O) og ikke-opererede lemmer (OLS-N) blev sammenlignet med indekset for kontrolgruppen (OLS-C: gennemsnitligt resultat af testene udført på venstre og højre ben ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for patienter: total hofteudskiftning minimum 6 måneders periode siden proceduren, alder over 55 år, uassisteret gang og minimum 9 point på AMTS-skalaen
- for raske frivillige: uden total hofteprotesealder over 55 år, uassisteret gang og minimum 9 point på AMTS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- for patienter: neurologiske sygdomme, muskelsygdomme, reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) og iskias. Derudover udelukkede vi patienter, der havde foretaget operationer i området af rygsøjlen og underekstremiteterne (knæartroskopi med ACL-rekonstruktion eller meniskektomi, total knæudskiftning, total hofteudskiftning i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).
- for raske frivillige: neurologiske sygdomme, muskelsygdomme, reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt) og iskias. Derudover udelukkede vi patienter, der havde foretaget operationer i området af rygsøjlen og underekstremiteterne (knæartroskopi med ACL-rekonstruktion eller meniskektomi, total knæudskiftning, total hofteudskiftning i begge ekstremiteter, osteotomi eller artrodese).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individer efter total hofteudskiftning
Individer efter total hofteudskiftning.
Patienter behandlet på ambulatoriet på W. Dega Orthopaedic-Rehabilitation Clinical Hospital på Karol Marcinkowski University of Medical Sciences i Poznań.
Undersøgelsen af deltagerne omfattede statisk posturografi og et-bens stående test.
|
Balanceplatformen (Good Balance by Metitur) og et ben stående test (OLS) blev brugt til at vurdere den statiske balance.
OLS test blev udført på venstre og højre fod separat.
Den statiske posturografi blev udført med flere forskellige fodpositioner.
Stilling: normal stående med åbne øjne og lukkede øjne - en opretstående stående med fødderne placeret parallelt 20 cm fra hinanden i 30 s. Position: tandem - en stilling med den ene fod foran den anden i 10 s.
Position: anden form for tandem - en stilling med den ene fod placeret foran den anden med fødderne placeret på begge sider af linjen, der deler platformen i to dele i 20s.
Stilling: et ben stående: stilling på det ene ben i 5 s.
Under et-bens stående test (OLS) blev tidspunktet for patientens opretholdelse af denne stilling målt.
Placeringen af lemmerne var den samme som i tilfældet med balanceplatformstesten.
Forsøgspersonerne udførte 3 forsøg på hver underekstremitet.
Tiden sluttede, da forsøgspersonen enten: mistede balancen og rørte ved hævet fod i gulvet, flyttede støtteben på jorden, et betydeligt tab af balance eller maksimalt 60 s var gået.
Resultater opnået af forsøgspersonerne efter THR på både opererede (OLS-O) og ikke-opererede lemmer (OLS-N) blev sammenlignet med indekset for kontrolgruppen (OLS-C: gennemsnitligt resultat af testene udført på venstre og højre ben ).
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gruppen med raske individer; uden total hofteudskiftning.
Undersøgelsen af deltagerne omfattede statisk posturografi og et-bens stående test.
|
Balanceplatformen (Good Balance by Metitur) og et ben stående test (OLS) blev brugt til at vurdere den statiske balance.
OLS test blev udført på venstre og højre fod separat.
Den statiske posturografi blev udført med flere forskellige fodpositioner.
Stilling: normal stående med åbne øjne og lukkede øjne - en opretstående stående med fødderne placeret parallelt 20 cm fra hinanden i 30 s. Position: tandem - en stilling med den ene fod foran den anden i 10 s.
Position: anden form for tandem - en stilling med den ene fod placeret foran den anden med fødderne placeret på begge sider af linjen, der deler platformen i to dele i 20s.
Stilling: et ben stående: stilling på det ene ben i 5 s.
Under et-bens stående test (OLS) blev tidspunktet for patientens opretholdelse af denne stilling målt.
Placeringen af lemmerne var den samme som i tilfældet med balanceplatformstesten.
Forsøgspersonerne udførte 3 forsøg på hver underekstremitet.
Tiden sluttede, da forsøgspersonen enten: mistede balancen og rørte ved hævet fod i gulvet, flyttede støtteben på jorden, et betydeligt tab af balance eller maksimalt 60 s var gået.
Resultater opnået af forsøgspersonerne efter THR på både opererede (OLS-O) og ikke-opererede lemmer (OLS-N) blev sammenlignet med indekset for kontrolgruppen (OLS-C: gennemsnitligt resultat af testene udført på venstre og højre ben ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gennemsnitlig COP-hastighed i anteroposteriore og mediolaterale retninger under stilling hos forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig COP-hastighed [mm/s] og værdien af midten af spektret [Hz; mm] er registreret i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retning inden for posturografisk evaluering ved undersøgelse af hver deltager Evaluering af gennemsnitlig COP-hastighed i anteroposteriore og mediolaterale retninger under stilling hos forsøgspersoner. Gennemsnitlig COP-hastighed [mm/s] og værdien af midten af spektret [Hz; mm] er registreret i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retning inden for posturografisk evaluering ved undersøgelse af hver deltager |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tidspunktet for opretholdelse af et-bens stående stilling af patienterne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktet for opretholdelse af et-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltager. Resultatet er udtrykt i sekunder [s]. Tidspunktet for opretholdelse af et-bens stående stilling på hvert lem vurderes i hver deltager. Resultatet er udtrykt i sekunder [s]. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 949/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med Statisk posturografi
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk lænderygsmerter (cLBP)Pakistan
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetSund og rask | PædiatriCanada
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Maimonides UniversityRekruttering
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAlbuebrud | Fraktur i øvre ekstremitet | Brud, findelt | Dislokation af albue | OverekstremitetsluksationForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun