- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03218267
Kontrola postawy u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Czy całkowita wymiana stawu biodrowego wpływa na stabilność postawy?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do oceny równowagi statycznej wykorzystano platformę balansową oraz test stania na jednej nodze (OLS). Testy równowagi posturalnej wykonano na platformie Metitur Good Balance. Próby równowagi statycznej na platformie balansowej przeprowadzono w kilku pozycjach z różnym ułożeniem stóp, takich jak: normalne stanie z oczami otwartymi (NS EO) i pozycja z oczami zamkniętymi (NS EC), pozycja tandemowa (TP), druga forma pozycji tandemowej (2TP) i pozycja stojąca na jednej nodze (1L). Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie nieruchomej pozycji pionowej z obiema rękami po bokach i oczami wpatrzonymi w cel przed nimi.
W pozycji normalnej stojącej (NS) pacjent stał na platformie boso ze stopami ułożonymi równolegle (ułożenie symetryczne stóp) w odległości 20 cm między nimi. Długość prób z EO i EC wynosiła 30 sekund każda.
W TP (pozycja tandemowa) szerokość podstawy podpory została znacznie zawężona, dlatego test trwał tylko 10 s. Podczas testu w TP jedna stopa została umieszczona bezpośrednio przed drugą (na linii) i pięta przedniej stopy dotykała palców tylnej stopy. Testy przeprowadzono oddzielnie w TP lewą nogą z przodu (TLF) i prawą stopą z przodu (TRF). W grupie THR ułożenie kończyny operowanej w postawie przodem nazwano testem TOF, natomiast ułożenie kończyny nieoperowanej w postawie przodem – testem TNF. Wyniki uzyskane w pozycji TOF i pozycji TNF porównano ze wskaźnikiem kontroli tandemowej (TC - średnia wyników uzyskanych z grupy kontrolnej w pozycjach TLF i TRF).
W 2TP naprzemiennie lewą lub prawą stopę stawiano przed drugą, ale stopy ustawiano po obu stronach linii dzielącej platformę na dwie części (linia była styczna do przyśrodkowej krawędzi stóp). Czas trwania ćwiczeń wynosił 20 s. Analogicznie do testu tandemowego badano chorych z operowaną (2TOF) i nieoperowaną kończyną (2TNF) z przodu. Wyniki porównano z drugim tandemowym wskaźnikiem kontrolnym (2TC) reprezentującym średnie wyniki grupy kontrolnej, jak opisano powyżej.
Podczas testowania pozycji stojącej na jednej nodze na platformie balansowej, pacjenci byli proszeni o podniesienie jednej stopy do połowy poziomu łydki nogi podpierającej, ale nie dotykając kończyny stojącej. Próba trwała 5 s. Test przerywano, gdy badany używał rąk (dotknął poręczy) lub uniósł stopę (dotknął podłogi). Zwykle po 2 nieudanych próbach lub obawie przed upadkiem zabieg przerywano i nie rejestrowano wyników. Wyniki pacjentów po THR w staniu na operowanej (1 O) i nieoperowanej (1 N) nodze porównano ze wskaźnikiem oznaczającym średnie wyniki grupy kontrolnej (1 C).
Podczas badań statycznych analizowano średnią prędkość kołysania nacisku na środek stopy (COP) w płaszczyźnie czołowej (X, mm/s) i strzałkowej (Y, mm/s) oraz wartość środka widmo w tych samych płaszczyznach. Widmo jest charakteryzowane przez dwie współzależne zmienne, takie jak częstotliwość (Hz) i skok (mm).
Podczas próby stania na jednej nodze (OLS) mierzono czas utrzymania tej pozycji przez pacjentów. Ułożenie kończyn było takie samo jak w przypadku testu równowagi. Badani wykonywali po 3 próby na każdej kończynie dolnej. Czas kończył się, gdy badany albo: stracił równowagę i dotknął podniesionej stopy do podłogi, poruszył nogą podporową na podłożu, nastąpiła znaczna utrata równowagi lub upłynęło maksymalnie 60 s. Wyniki uzyskane przez badanych po THR zarówno na kończynie operowanej (OLS-O), jak i nieoperowanej (OLS-N) porównano ze wskaźnikiem grupy kontrolnej (OLS-C: średni wynik badań przeprowadzonych na lewej i prawej kończynie) ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla pacjentów: alloplastyka stawu biodrowego minimum 6 miesięcy od zabiegu, wiek powyżej 55 lat, samodzielny chód, minimum 9 pkt w skali AMTS
- dla zdrowych ochotników: bez endoprotezy stawu biodrowego wiek powyżej 55 lat, samodzielny chód i minimum 9 pkt w skali AMTS
Kryteria wyłączenia:
- dla pacjentów: choroby neurologiczne, mięśniowe, reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) oraz rwa kulszowa. Dodatkowo wykluczono pacjentów, którzy przebyli operacje w obrębie kręgosłupa i kończyn dolnych (artroskopia kolana z rekonstrukcją ACL lub wycięciem łąkotki, alloplastyka stawu kolanowego, alloplastyka stawu biodrowego obu kończyn, osteotomia lub artrodeza).
- dla zdrowych ochotników: choroby neurologiczne, choroby mięśni, choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) oraz rwa kulszowa. Dodatkowo wykluczono pacjentów, którzy przebyli operacje w obrębie kręgosłupa i kończyn dolnych (artroskopia kolana z rekonstrukcją ACL lub wycięciem łąkotki, alloplastyka stawu kolanowego, alloplastyka stawu biodrowego obu kończyn, osteotomia lub artrodeza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Osoby po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Pacjenci leczeni w Oddziale Przychodni Ortopedyczno-Rehabilitacyjnego Szpitala Klinicznego im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.
Badanie uczestników obejmowało posturografię statyczną oraz próbę stania na jednej nodze.
|
Do oceny równowagi statycznej wykorzystano platformę balansową (Good Balance firmy Metitur) oraz test stania na jednej nodze (OLS).
Test OLS przeprowadzono oddzielnie dla lewej i prawej stopy.
Posturografię statyczną wykonano w kilku różnych pozycjach stóp.
Pozycja: normalna pozycja stojąca z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi - pozycja stojąca ze stopami ustawionymi równolegle w odległości 20 cm przez 30 s. Pozycja: tandem - pozycja z jedną nogą wysuniętą przed drugą przez 10 s.
Pozycja: druga forma tandemu - postawa z jedną nogą postawioną przed drugą ze stopami ustawionymi po obu stronach linii dzielącej platformę na dwie części przez 20s.
Pozycja: Stojąc na jednej nodze: Stań na jednej nodze przez 5 s.
Podczas próby stania na jednej nodze (OLS) mierzono czas utrzymania tej pozycji przez pacjentów.
Ułożenie kończyn było takie samo jak w przypadku testu równowagi.
Badani wykonywali po 3 próby na każdej kończynie dolnej.
Czas kończył się, gdy badany albo: stracił równowagę i dotknął podniesionej stopy do podłogi, poruszył nogą podporową na podłożu, nastąpiła znaczna utrata równowagi lub upłynęło maksymalnie 60 s.
Wyniki uzyskane przez badanych po THR zarówno na kończynie operowanej (OLS-O), jak i nieoperowanej (OLS-N) porównano ze wskaźnikiem grupy kontrolnej (OLS-C: średni wynik badań przeprowadzonych na lewej i prawej kończynie) ).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ze zdrowymi osobnikami; bez całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Badanie uczestników obejmowało posturografię statyczną oraz próbę stania na jednej nodze.
|
Do oceny równowagi statycznej wykorzystano platformę balansową (Good Balance firmy Metitur) oraz test stania na jednej nodze (OLS).
Test OLS przeprowadzono oddzielnie dla lewej i prawej stopy.
Posturografię statyczną wykonano w kilku różnych pozycjach stóp.
Pozycja: normalna pozycja stojąca z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi - pozycja stojąca ze stopami ustawionymi równolegle w odległości 20 cm przez 30 s. Pozycja: tandem - pozycja z jedną nogą wysuniętą przed drugą przez 10 s.
Pozycja: druga forma tandemu - postawa z jedną nogą postawioną przed drugą ze stopami ustawionymi po obu stronach linii dzielącej platformę na dwie części przez 20s.
Pozycja: Stojąc na jednej nodze: Stań na jednej nodze przez 5 s.
Podczas próby stania na jednej nodze (OLS) mierzono czas utrzymania tej pozycji przez pacjentów.
Ułożenie kończyn było takie samo jak w przypadku testu równowagi.
Badani wykonywali po 3 próby na każdej kończynie dolnej.
Czas kończył się, gdy badany albo: stracił równowagę i dotknął podniesionej stopy do podłogi, poruszył nogą podporową na podłożu, nastąpiła znaczna utrata równowagi lub upłynęło maksymalnie 60 s.
Wyniki uzyskane przez badanych po THR zarówno na kończynie operowanej (OLS-O), jak i nieoperowanej (OLS-N) porównano ze wskaźnikiem grupy kontrolnej (OLS-C: średni wynik badań przeprowadzonych na lewej i prawej kończynie) ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena średniej prędkości COP w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym podczas stania u badanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia prędkość COP [mm/s] i wartość środka widma [Hz; mm] jest rejestrowana w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) w ramach oceny posturograficznej w badaniu każdego uczestnika Ocena średniej prędkości COP w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym podczas stania u badanych. Średnia prędkość COP [mm/s] i wartość środka widma [Hz; mm] jest rejestrowana w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) w ramach oceny posturograficznej w badaniu każdego uczestnika |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu utrzymania przez pacjentów pozycji stojącej na jednej nodze.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas utrzymania pozycji stojącej na jednej nodze na każdej kończynie oceniany jest u każdego uczestnika. Wynik wyrażony jest w sekundach [s]. Czas utrzymania pozycji stojącej na jednej nodze na każdej kończynie oceniany jest u każdego uczestnika. Wynik wyrażony jest w sekundach [s]. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Wykman A, Goldie I. Postural stability after total hip replacement. Int Orthop. 1989;13(4):235-8. doi: 10.1007/BF00268504.
- Nantel J, Termoz N, Ganapathi M, Vendittoli PA, Lavigne M, Prince F. Postural balance during quiet standing in patients with total hip arthroplasty with large diameter femoral head and surface replacement arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1607-12. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.033.
- Lui RC, Johnson FE, Horovitz JH, Cunningham JN Jr. Aortoesophageal fistula: case report and literature review. J Vasc Surg. 1987 Oct;6(4):379-82. doi: 10.1067/mva.1987.avs0060379.
- Balogun JA, Ajayi LO, Alawale F. Determinants of single limb stance balance performance. Afr J Med Med Sci. 1997 Sep-Dec;26(3-4):153-7.
- Truszczynska A, Drzal-Grabiec J, Rapala K, Gmitrzykowska E. Postural stability in patients with osteoarthritis of the hip. Pilot study. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Nov-Dec;15(6):567-73. doi: 10.5604/15093492.1091512.
- Rougier P, Belaid D, Cantalloube S, Lamotte D, Deschamps J. Quiet postural control of patients with total hip arthroplasty following joint arthritis. Motor Control. 2008 Apr;12(2):136-50. doi: 10.1123/mcj.12.2.136.
- Warenczak A, Lisinski P. Does total hip replacement impact on postural stability? BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12891-019-2598-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 949/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Posturografia statyczna
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ZakończonyImplant statyczny a implant dynamiczny w leczeniu chirurgicznym pęknięcia syndesmozy stawu skokowegoPęknięcie syndesmozy stawu skokowegoKanada
-
Western University, CanadaZakończonyZachowanie zdrowotneKanada
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesZakończonyRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone