Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola postawy u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Czy całkowita wymiana stawu biodrowego wpływa na stabilność postawy?

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest zabiegiem, który może poprawić jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak deficyty stabilności statycznej i upośledzenie sprawności kończyny dolnej można zaobserwować nawet po kilku miesiącach od zabiegu. Celem pracy było zbadanie równowagi statycznej pozycji stojącej u pacjentów leczonych metodą THR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do oceny równowagi statycznej wykorzystano platformę balansową oraz test stania na jednej nodze (OLS). Testy równowagi posturalnej wykonano na platformie Metitur Good Balance. Próby równowagi statycznej na platformie balansowej przeprowadzono w kilku pozycjach z różnym ułożeniem stóp, takich jak: normalne stanie z oczami otwartymi (NS EO) i pozycja z oczami zamkniętymi (NS EC), pozycja tandemowa (TP), druga forma pozycji tandemowej (2TP) i pozycja stojąca na jednej nodze (1L). Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie nieruchomej pozycji pionowej z obiema rękami po bokach i oczami wpatrzonymi w cel przed nimi.

W pozycji normalnej stojącej (NS) pacjent stał na platformie boso ze stopami ułożonymi równolegle (ułożenie symetryczne stóp) w odległości 20 cm między nimi. Długość prób z EO i EC wynosiła 30 sekund każda.

W TP (pozycja tandemowa) szerokość podstawy podpory została znacznie zawężona, dlatego test trwał tylko 10 s. Podczas testu w TP jedna stopa została umieszczona bezpośrednio przed drugą (na linii) i pięta przedniej stopy dotykała palców tylnej stopy. Testy przeprowadzono oddzielnie w TP lewą nogą z przodu (TLF) i prawą stopą z przodu (TRF). W grupie THR ułożenie kończyny operowanej w postawie przodem nazwano testem TOF, natomiast ułożenie kończyny nieoperowanej w postawie przodem – testem TNF. Wyniki uzyskane w pozycji TOF i pozycji TNF porównano ze wskaźnikiem kontroli tandemowej (TC - średnia wyników uzyskanych z grupy kontrolnej w pozycjach TLF i TRF).

W 2TP naprzemiennie lewą lub prawą stopę stawiano przed drugą, ale stopy ustawiano po obu stronach linii dzielącej platformę na dwie części (linia była styczna do przyśrodkowej krawędzi stóp). Czas trwania ćwiczeń wynosił 20 s. Analogicznie do testu tandemowego badano chorych z operowaną (2TOF) i nieoperowaną kończyną (2TNF) z przodu. Wyniki porównano z drugim tandemowym wskaźnikiem kontrolnym (2TC) reprezentującym średnie wyniki grupy kontrolnej, jak opisano powyżej.

Podczas testowania pozycji stojącej na jednej nodze na platformie balansowej, pacjenci byli proszeni o podniesienie jednej stopy do połowy poziomu łydki nogi podpierającej, ale nie dotykając kończyny stojącej. Próba trwała 5 s. Test przerywano, gdy badany używał rąk (dotknął poręczy) lub uniósł stopę (dotknął podłogi). Zwykle po 2 nieudanych próbach lub obawie przed upadkiem zabieg przerywano i nie rejestrowano wyników. Wyniki pacjentów po THR w staniu na operowanej (1 O) i nieoperowanej (1 N) nodze porównano ze wskaźnikiem oznaczającym średnie wyniki grupy kontrolnej (1 C).

Podczas badań statycznych analizowano średnią prędkość kołysania nacisku na środek stopy (COP) w płaszczyźnie czołowej (X, mm/s) i strzałkowej (Y, mm/s) oraz wartość środka widmo w tych samych płaszczyznach. Widmo jest charakteryzowane przez dwie współzależne zmienne, takie jak częstotliwość (Hz) i skok (mm).

Podczas próby stania na jednej nodze (OLS) mierzono czas utrzymania tej pozycji przez pacjentów. Ułożenie kończyn było takie samo jak w przypadku testu równowagi. Badani wykonywali po 3 próby na każdej kończynie dolnej. Czas kończył się, gdy badany albo: stracił równowagę i dotknął podniesionej stopy do podłogi, poruszył nogą podporową na podłożu, nastąpiła znaczna utrata równowagi lub upłynęło maksymalnie 60 s. Wyniki uzyskane przez badanych po THR zarówno na kończynie operowanej (OLS-O), jak i nieoperowanej (OLS-N) porównano ze wskaźnikiem grupy kontrolnej (OLS-C: średni wynik badań przeprowadzonych na lewej i prawej kończynie) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentów: alloplastyka stawu biodrowego minimum 6 miesięcy od zabiegu, wiek powyżej 55 lat, samodzielny chód, minimum 9 pkt w skali AMTS
  • dla zdrowych ochotników: bez endoprotezy stawu biodrowego wiek powyżej 55 lat, samodzielny chód i minimum 9 pkt w skali AMTS

Kryteria wyłączenia:

  • dla pacjentów: choroby neurologiczne, mięśniowe, reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) oraz rwa kulszowa. Dodatkowo wykluczono pacjentów, którzy przebyli operacje w obrębie kręgosłupa i kończyn dolnych (artroskopia kolana z rekonstrukcją ACL lub wycięciem łąkotki, alloplastyka stawu kolanowego, alloplastyka stawu biodrowego obu kończyn, osteotomia lub artrodeza).
  • dla zdrowych ochotników: choroby neurologiczne, choroby mięśni, choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) oraz rwa kulszowa. Dodatkowo wykluczono pacjentów, którzy przebyli operacje w obrębie kręgosłupa i kończyn dolnych (artroskopia kolana z rekonstrukcją ACL lub wycięciem łąkotki, alloplastyka stawu kolanowego, alloplastyka stawu biodrowego obu kończyn, osteotomia lub artrodeza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Osoby po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Pacjenci leczeni w Oddziale Przychodni Ortopedyczno-Rehabilitacyjnego Szpitala Klinicznego im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Badanie uczestników obejmowało posturografię statyczną oraz próbę stania na jednej nodze.
Do oceny równowagi statycznej wykorzystano platformę balansową (Good Balance firmy Metitur) oraz test stania na jednej nodze (OLS). Test OLS przeprowadzono oddzielnie dla lewej i prawej stopy. Posturografię statyczną wykonano w kilku różnych pozycjach stóp. Pozycja: normalna pozycja stojąca z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi - pozycja stojąca ze stopami ustawionymi równolegle w odległości 20 cm przez 30 s. Pozycja: tandem - pozycja z jedną nogą wysuniętą przed drugą przez 10 s. Pozycja: druga forma tandemu - postawa z jedną nogą postawioną przed drugą ze stopami ustawionymi po obu stronach linii dzielącej platformę na dwie części przez 20s. Pozycja: Stojąc na jednej nodze: Stań na jednej nodze przez 5 s.
Podczas próby stania na jednej nodze (OLS) mierzono czas utrzymania tej pozycji przez pacjentów. Ułożenie kończyn było takie samo jak w przypadku testu równowagi. Badani wykonywali po 3 próby na każdej kończynie dolnej. Czas kończył się, gdy badany albo: stracił równowagę i dotknął podniesionej stopy do podłogi, poruszył nogą podporową na podłożu, nastąpiła znaczna utrata równowagi lub upłynęło maksymalnie 60 s. Wyniki uzyskane przez badanych po THR zarówno na kończynie operowanej (OLS-O), jak i nieoperowanej (OLS-N) porównano ze wskaźnikiem grupy kontrolnej (OLS-C: średni wynik badań przeprowadzonych na lewej i prawej kończynie) ).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ze zdrowymi osobnikami; bez całkowitej wymiany stawu biodrowego. Badanie uczestników obejmowało posturografię statyczną oraz próbę stania na jednej nodze.
Do oceny równowagi statycznej wykorzystano platformę balansową (Good Balance firmy Metitur) oraz test stania na jednej nodze (OLS). Test OLS przeprowadzono oddzielnie dla lewej i prawej stopy. Posturografię statyczną wykonano w kilku różnych pozycjach stóp. Pozycja: normalna pozycja stojąca z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi - pozycja stojąca ze stopami ustawionymi równolegle w odległości 20 cm przez 30 s. Pozycja: tandem - pozycja z jedną nogą wysuniętą przed drugą przez 10 s. Pozycja: druga forma tandemu - postawa z jedną nogą postawioną przed drugą ze stopami ustawionymi po obu stronach linii dzielącej platformę na dwie części przez 20s. Pozycja: Stojąc na jednej nodze: Stań na jednej nodze przez 5 s.
Podczas próby stania na jednej nodze (OLS) mierzono czas utrzymania tej pozycji przez pacjentów. Ułożenie kończyn było takie samo jak w przypadku testu równowagi. Badani wykonywali po 3 próby na każdej kończynie dolnej. Czas kończył się, gdy badany albo: stracił równowagę i dotknął podniesionej stopy do podłogi, poruszył nogą podporową na podłożu, nastąpiła znaczna utrata równowagi lub upłynęło maksymalnie 60 s. Wyniki uzyskane przez badanych po THR zarówno na kończynie operowanej (OLS-O), jak i nieoperowanej (OLS-N) porównano ze wskaźnikiem grupy kontrolnej (OLS-C: średni wynik badań przeprowadzonych na lewej i prawej kończynie) ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej prędkości COP w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym podczas stania u badanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średnia prędkość COP [mm/s] i wartość środka widma [Hz; mm] jest rejestrowana w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) w ramach oceny posturograficznej w badaniu każdego uczestnika

Ocena średniej prędkości COP w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym podczas stania u badanych. Średnia prędkość COP [mm/s] i wartość środka widma [Hz; mm] jest rejestrowana w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) w ramach oceny posturograficznej w badaniu każdego uczestnika

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu utrzymania przez pacjentów pozycji stojącej na jednej nodze.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czas utrzymania pozycji stojącej na jednej nodze na każdej kończynie oceniany jest u każdego uczestnika.

Wynik wyrażony jest w sekundach [s]. Czas utrzymania pozycji stojącej na jednej nodze na każdej kończynie oceniany jest u każdego uczestnika.

Wynik wyrażony jest w sekundach [s].

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Przemysław Lisiński, PhD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Agnieszka Wareńćzak, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 949/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na Posturografia statyczna

Subskrybuj