그람음성균혈증에 대한 신속한 식별 및 표현형 감수성 검사 (RAPIDS-GN)
2019년 11월 7일 업데이트: Duke University
그람음성균혈증(RAPIDS-GN)에 대한 신속한 식별 및 표현형 감수성 검사
RAPIDS-GN은 그람 음성 간균혈증(GNB)이 확인된 환자를 대상으로 다음과 같은 전략을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.
- 표준 배양 및 항균제 감수성 검사(AST); 또는
- Accelerate Pheno™ 시스템(AXDX)에서 수행되는 Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용한 신속한 식별 및 AST
연구 개요
상세 설명
RAPIDS-GN은 그람 음성 간균혈증(GNB)이 확인된 환자를 대상으로 다음과 같은 전략을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.
- 표준 배양 및 항균제 감수성 검사(AST); 또는
- Accelerate Pheno™ 시스템(AXDX)에서 수행되는 Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용한 신속한 식별 및 AST
지역 실험실 업무 시간 동안 확인된 GNB를 나타내는 그람 염색과 함께 양성 혈액 배양을 가진 환자 표본은 제외 기준을 충족하지 않는 경우 미생물 실험실 기술자가 등록합니다. 대상 검체는 FDA 승인 Accelerate Pheno TM 시스템을 사용하여 표준 배양 및 AST 또는 신속 식별 및 AST에 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 항균 관리(AS)를 받게 됩니다. 처방 제공자를 포함한 1차 서비스는 무작위화 시점에 그룹 할당을 인식하지 못하므로 초기 항생제 선택은 그룹 할당에 영향을 받지 않습니다. 빠른 결과가 나오거나 AS 개입이 이루어지면 치료 제공자는 그룹 배정을 알게 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 항균제 사용 및 임상 결과에 대한 신속한 세균 식별 및 표현형 항균제 감수성 검사(AST)의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90049
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역 실험실 업무 시간 동안 확인된 GNB를 보여주는 그람 염색 양성 혈액 배양.
제외 기준:
- 현지 실험실 업무 시간 외 GNB 식별(예: 신속 검사와 일상 검사를 모두 수행하기 위해 실험실에 인력이 배치될 때마다)
- 이전 7일 이내에 동일한 기관에서 GNB에 대한 양성 혈액 배양(무작위화 시점에 알려진 경우).
- 무작위화 시점에 사망했습니다.
- GNB + 그람 양성 유기체, 그람 음성 구균 및/또는 그람 염색에서 검출된 효모
- 이 연구의 이전 등록
- 미네소타 연구 승인 없음(로체스터 현장에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 혈액 배양 및 AST
표준 혈액 배양 및 항균 감수성 검사(AST) 및 항균 관리.
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표준 배양 및 항균제 감수성 검사(AST)
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활성 비교기: 신속한 유기체 식별 및 AST
Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용한 신속한 유기체 식별 및 AST, Accelerate Pheno™ 시스템(AXDX) 및 항균 관리에서 수행.
혈액 샘플은 신속 검사 외에도 표준 배양 및 AST를 거칩니다.
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Accelerate Pheno™ 시스템(AXDX)에서 수행되는 Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용한 신속한 식별 및 AST
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 항생제 수정까지의 시간
기간: 무작위화 후 72시간
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무작위화 후 72시간 이내에 항생제 요법의 첫 번째 수정까지의 평균 시간
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무작위화 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 30일 이내에 사망을 경험한 피험자
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내에 사망을 경험한 피험자
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무작위 배정 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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30일 동안 생존한 환자의 경우 무작위 배정 후 최대 30일까지 병원에 입원할 수 있습니다.
체류 기간은 퇴원 날짜에서 무작위 배정 날짜를 뺀 날짜입니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 72시간 동안의 ICU 상태
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위 배정 후 72시간 동안의 ICU 상태
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무작위 배정 후 72시간 이내
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첫 번째 항생제 에스컬레이션까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위배정으로부터 72시간 이내에 최초 항생제 단계적 증량까지의 평균 시간, 여기서 단계적 증량은 더 넓은 범위의 항생제로 변경, 하나 이상의 항생제 추가 또는 경구에서 정맥 경로로의 전환으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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첫 번째 그람 음성 항생제 확대까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위배정으로부터 72시간 이내에 첫 번째 그람 음성 항생제 단계적 증가까지의 평균 시간. 단계적 단계적 증가는 더 넓은 범위의 항생제로 변경, 하나 이상의 항생제 추가 또는 경구에서 정맥 경로로의 전환으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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첫 번째 그람 양성 항생제 에스컬레이션까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위배정으로부터 72시간 이내에 최초 그람 양성 항생제 단계적 증가까지의 평균 시간, 여기서 단계적 증가는 더 넓은 범위의 항생제로 변경, 하나 이상의 항생제 추가 또는 경구에서 정맥 경로로의 전환으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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첫 번째 항생제 축소까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위배정 후 72시간 이내에 첫 번째 항생제 단계적 축소까지의 평균 시간. 여기서 단계적 단계적 축소는 더 좁은 범위의 항생제로 변경하거나, 하나 이상의 항생제를 중단하거나, 적절한 약물의 정맥 내 경로에서 경구 경로로 변경하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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첫 번째 그람 음성 항생제 단계적 축소까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위배정으로부터 72시간 이내에 최초 그람음성 항생제 단계적 축소까지의 평균 시간. 여기서 단계적 단계적 축소는 더 좁은 범위의 항생제로 변경하거나, 하나 이상의 항생제를 중단하거나, 적절한 약물의 정맥 내 경로에서 경구 경로로 변경하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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첫 번째 그람 양성 항생제 단계적 축소까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위배정으로부터 72시간 이내에 첫 번째 그람 양성 항생제 단계적 축소까지의 평균 시간. 여기서 단계적 단계적 축소는 더 좁은 범위의 항생제로 변경하거나, 하나 이상의 항생제를 중단하거나, 적절한 약물의 정맥 내 경로에서 경구 경로로 변경하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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병원 발병 클로스트리디움 디피실 감염 수
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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NHSN(National Healthcare Safety Network)에서 정의한 대로 30일 이내에 병원 발병 클로스트리디움 디피실균 획득, 10,000 환자-일로 정규화.
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무작위 배정 후 30일 이내
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신규 병원획득 감염(HAI) 및/또는 다제내성균(MDRO)의 수, 10,000 Patient-day로 정규화됨.
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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일상적인 임상 또는 감시 샘플에서 식별된 지표 입원 중 30일 이내에 새로운 병원 획득 감염(HAI) 및/또는 다제 내성 유기체(MDRO) 획득. 달리 명시되지 않는 한 추적할 배양에는 모든 검체 출처의 다음이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00075768
- 5UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .