Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja i fenotypowe badanie wrażliwości na bakterie Gram-ujemne (RAPIDS-GN)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Szybka identyfikacja i fenotypowe oznaczanie wrażliwości na bakterie Gram-ujemne (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę następujących strategii u pacjentów z potwierdzoną bakteriemią Gram-ujemną (GNB):

  1. Standardowa kultura i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST); Lub
  2. Szybka identyfikacja i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, wykonywane na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RAPIDS-GN to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę następujących strategii u pacjentów z potwierdzoną bakteriemią Gram-ujemną (GNB):

  1. Standardowa kultura i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST); Lub
  2. Szybka identyfikacja i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, wykonywane na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Próbki pacjentów z dodatnim posiewem krwi z barwieniem metodą Grama wykazującym GNB zidentyfikowanym w godzinach pracy lokalnego laboratorium zostaną zarejestrowane przez Technologa Laboratorium Mikrobiologicznego, jeśli nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Próbki pacjentów zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do hodowli standardowej i AST lub szybkiej identyfikacji i AST przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu Accelerate Pheno TM. Obie grupy otrzymają standardowe zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AS). Podstawowa służba, w tym lekarz przepisujący lek, nie będzie świadoma przydziału do grupy w momencie randomizacji, więc przydział do grupy nie będzie miał wpływu na początkowy wybór antybiotyku. Po udostępnieniu szybkich wyników i/lub wykonaniu interwencji AS, świadczeniodawcy mogą dowiedzieć się o przydzieleniu do grupy.

Celem tego badania jest określenie wpływu szybkiej identyfikacji bakterii i fenotypowych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni posiew krwi z barwieniem metodą Grama wykazujący obecność GNB w godzinach pracy lokalnego laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Identyfikacja GNB poza godzinami pracy lokalnego laboratorium (np. ilekroć laboratoria są obsadzone personelem do wykonywania zarówno szybkich testów, jak i rutynowych testów)
  • Dodatni posiew krwi na obecność GNB w tej samej instytucji w ciągu ostatnich 7 dni (jeśli był znany w momencie randomizacji).
  • Zmarł w momencie randomizacji.
  • GNB plus organizm Gram-dodatni, ziarniaki Gram-ujemne i/lub drożdże wykryte w barwieniu metodą Grama
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Brak zezwolenia na badania w Minnesocie (tylko zakład w Rochester)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy posiew krwi i AST
Standardowe posiewy krwi i testy wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) oraz zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Urządzenie: Kultura standardowa i AST
Standardowa kultura i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST)
Aktywny komparator: Szybka identyfikacja drobnoustrojów i AST
Szybka identyfikacja drobnoustrojów i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, przeprowadzonego na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX) oraz kontrola antybiotyków. Próbka krwi zostanie również poddana standardowej hodowli i AST oprócz szybkiego testu.
Urządzenie: Przyspiesz zestaw PhenoTest™ BC
Szybka identyfikacja i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, wykonywane na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny do pierwszej modyfikacji antybiotyku
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej modyfikacji antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin po randomizacji
72 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, które doświadczyły śmiertelności w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Pacjenci, u których wystąpiła śmiertelność w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji, do 30 dni, dla pacjentów, którzy przeżyli 30 dni. Długość pobytu to data wypisu minus data randomizacji.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Status OIOM przez 72 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Status OIOM przez 72 godziny po randomizacji
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej eskalacji antybiotyku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej eskalacji antybiotyku w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie eskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi doustnej na dożylną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej eskalacji antybiotyków Gram-ujemnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej eskalacji antybiotyku Gram-ujemnego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie eskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi doustnej na dożylną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej eskalacji antybiotyków Gram-dodatnich
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej eskalacji antybiotyku Gram-dodatniego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie eskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi doustnej na dożylną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas na pierwszą deeskalację antybiotyku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej deeskalacji antybiotyku w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie deeskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi podawania odpowiedniego leku z dożylnej na doustną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-ujemnego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-ujemnego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie deeskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi podawania odpowiedniego leku z dożylnej na doustną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-dodatniego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-dodatniego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie deeskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi podawania odpowiedniego leku z dożylnej na doustną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Liczba szpitalnych zakażeń Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Nabycie Clostridium difficile w szpitalu w ciągu 30 dni, zgodnie z definicją National Healthcare Safety Network (NHSN), znormalizowane do 10 000 pacjentodni.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Liczba nowych zakażeń szpitalnych (HAI) i/lub organizmów wielolekoopornych (MDRO), znormalizowana do 10 000 pacjentodni.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji

Nabycie nowych zakażeń szpitalnych (HAI) i/lub organizmów wielolekoopornych (MDRO) w ciągu 30 dni podczas hospitalizacji wskaźnikowej, zidentyfikowanych w rutynowych próbkach klinicznych lub kontrolnych.

Hodowle, które będą śledzone, obejmują następujące kultury, z dowolnego źródła próbek, o ile nie wskazano inaczej:

  • Staphylococcus aureus oporny na metycylinę
  • Enterococcus oporny na wankomycynę
  • Niewrażliwe na cefalosporyny trzeciej generacji Enterobacteriaceae
  • Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC): oporność na imipenem, meropenem, doripenem lub ertapenem LUB dokumentacja, że ​​izolat posiada karbapenemazę
  • Wielolekooporny Pseudomonas aeruginosa (oporny na aminoglikozydy, cefalosporyny, fluorochinolony i karbapenemy)
  • Acinetobacter oporny na karbapenemy
  • Gatunki Candida (wyizolowane wyłącznie z posiewów krwi)
W ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gram-ujemna bakteriemia

Badania kliniczne na Kultura standardowa i AST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj