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Pruebas de identificación rápida y susceptibilidad fenotípica para la bacteriemia por gramnegativos (RAPIDS-GN)

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Duke University

Pruebas de identificación rápida y susceptibilidad fenotípica para bacteriemia gramnegativa (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar las siguientes estrategias para pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos (GNB) confirmada:

  1. Cultivo estándar y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST); o
  2. Identificación rápida y AST mediante el kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado en el sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RAPIDS-GN es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar las siguientes estrategias para pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos (GNB) confirmada:

  1. Cultivo estándar y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST); o
  2. Identificación rápida y AST mediante el kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado en el sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

Las muestras de pacientes con hemocultivo positivo con tinción de Gram que muestren BGN identificados durante el horario comercial del laboratorio local serán inscritas por el tecnólogo del laboratorio de microbiología si no cumplen con ningún criterio de exclusión. Las muestras de los sujetos se aleatorizarán 1:1 para cultivo estándar y AST o identificación rápida y AST utilizando el sistema Accelerate Pheno TM aprobado por la FDA. Ambos grupos recibirán administración antimicrobiana estándar (AS). El servicio principal, incluido el proveedor que prescribe, no estará al tanto de la asignación de grupos en el momento de la aleatorización, por lo que la elección inicial de antibióticos no se verá afectada por la asignación de grupos. Una vez que los resultados rápidos estén disponibles y/o se realicen intervenciones de AS, los proveedores de tratamiento pueden darse cuenta de la asignación de grupos.

El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la identificación bacteriana rápida y las pruebas fenotípicas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) en el uso de antimicrobianos y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemocultivo positivo con tinción de Gram que muestra BGN identificado durante el horario comercial del laboratorio local.

Criterio de exclusión:

  • Identificación de GNB fuera del horario comercial del laboratorio local (p. siempre que los laboratorios cuenten con personal para realizar pruebas rápidas y pruebas de rutina)
  • Hemocultivo positivo para GNB en la misma institución dentro de los 7 días anteriores (si se conoce en el momento de la aleatorización).
  • Fallecido en el momento de la aleatorización.
  • GNB más organismo grampositivo, cocos gramnegativos y/o levadura detectados en la tinción de Gram
  • Inscripción previa en este estudio
  • Sin autorización de investigación de Minnesota (sitio de Rochester solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemocultivo estándar y AST
Hemocultivo estándar y pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) y administración de antimicrobianos.
Dispositivo: Cultivo estándar y AST
Cultivo estándar y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST)
Comparador activo: Identificación rápida de organismos y AST
Identificación rápida de organismos y AST con el kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado en el sistema Accelerate Pheno™ (AXDX) y administración antimicrobiana. La muestra de sangre también se someterá a un cultivo estándar y AST además de la prueba rápida.
Dispositivo: Kit Accelerate PhenoTest™ BC
Identificación rápida y AST mediante el kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado en el sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas hasta la primera modificación del antibiótico
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Promedio de horas hasta la primera modificación de la terapia antibiótica dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
72 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que experimentaron mortalidad dentro de los 30 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
Sujetos que experimentaron mortalidad dentro de los 30 días de la aleatorización
Dentro de los 30 días de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital después de la aleatorización, hasta 30 días, para pacientes vivos a los 30 días. La duración de la estadía será la fecha de alta menos la fecha de aleatorización.
Dentro de los 30 días de la aleatorización
Estado de la UCI durante las 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Estado de la UCI durante las 72 horas posteriores a la aleatorización
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Tiempo hasta la primera escalada de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Media de horas hasta el primer aumento de antibiótico dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, donde el aumento de nivel se define como el cambio a un antibiótico de espectro más amplio, la adición de uno o más antibióticos o la conversión de la vía oral a la intravenosa.
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Tiempo hasta la primera escalada de antibióticos gramnegativos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Media de horas hasta el primer aumento de antibiótico gramnegativo dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, donde el aumento se define como el cambio a un antibiótico de espectro más amplio, la adición de uno o más antibióticos o la conversión de la vía oral a la intravenosa.
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Tiempo hasta la primera escalada de antibióticos grampositivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Horas medias hasta el primer aumento de antibióticos grampositivos dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, donde el aumento se define como el cambio a un antibiótico de espectro más amplio, la adición de uno o más antibióticos o la conversión de la vía oral a la intravenosa.
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Tiempo hasta la primera desescalada de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Media de horas hasta el primer desescalado de antibiótico dentro de las 72 horas desde la aleatorización, donde el desescalado se define como el cambio a un antibiótico de espectro más estrecho, el cese de uno o más antibióticos, o el cambio de una vía intravenosa a una vía oral del fármaco apropiado.
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Tiempo hasta la primera desescalada de antibióticos gramnegativos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Media de horas hasta el primer desescalado de antibióticos gramnegativos dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, donde el desescalado se define como el cambio a un antibiótico de espectro más estrecho, el cese de uno o más antibióticos, o el cambio de una vía intravenosa a una vía oral del fármaco apropiado.
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Tiempo hasta la primera desescalada de antibióticos grampositivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Media de horas hasta el primer desescalado de antibióticos grampositivos dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, donde el desescalado se define como el cambio a un antibiótico de espectro más estrecho, el cese de uno o más antibióticos, o el cambio de una vía intravenosa a una vía oral del fármaco apropiado.
Dentro de las 72 horas de la aleatorización
Número de infecciones por Clostridium difficile de inicio hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
Adquisición de Clostridium difficile de inicio hospitalario dentro de los 30 días, según lo define la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN), normalizado a 10,000 pacientes-día.
Dentro de los 30 días de la aleatorización
Número de Nuevas Infecciones Adquiridas en el Hospital (HAI) y/o Organismos Multirresistentes (MDRO), Normalizado a 10,000 Paciente-día.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización

Adquisición de nuevas infecciones adquiridas en el hospital (HAI) y/u organismos multirresistentes (MDRO) dentro de los 30 días durante la hospitalización índice identificada en muestras clínicas o de vigilancia de rutina.

Los cultivos que se rastrearán incluyen los siguientes, de cualquier fuente de muestra, a menos que se indique lo contrario:

  • Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
  • Enterococo resistente a la vancomicina
  • Enterobacteriaceae no sensible a las cefalosporinas de tercera generación
  • Enterobacteriaceae resistente a carbapenem, según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): resistente a imipenem, meropenem, doripenem o ertapenem O documentación de que el aislado posee una carbapenemasa
  • Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiples fármacos (resistente a aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y carbapenémicos)
  • Acinetobacter resistente a carbapenémicos
  • Especies de Candida (aisladas solo de hemocultivos)
Dentro de los 30 días de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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