Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask identifisering og fenotypisk følsomhetstesting for gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

7. november 2019 oppdatert av: Duke University

Rask identifisering og fenotypisk følsomhetstesting for gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere følgende strategier for pasienter med bekreftet gramnegativ bacillus bakteriemi (GNB):

  1. Standard kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST); eller
  2. Rask identifikasjon og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAPIDS-GN er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere følgende strategier for pasienter med bekreftet gramnegativ bacillus bakteriemi (GNB):

  1. Standard kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST); eller
  2. Rask identifikasjon og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Pasientprøver med positiv blodkultur med Gram-farge som viser GNB identifisert i lokal laboratorieåpningstid vil bli registrert av mikrobiologilaboratoriets teknolog hvis de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Prøver fra forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til standardkultur og AST eller rask identifikasjon og AST ved å bruke det FDA-godkjente Accelerate Pheno TM-systemet. Begge gruppene vil motta standard antimikrobiell forvaltning (AS). Primærtjenesten, inkludert forskrivende leverandør, vil være uvitende om gruppetildeling ved randomisering, så initialt antibiotikavalg vil ikke bli påvirket av gruppetildeling. Når raske resultater blir tilgjengelige og/eller AS-intervensjoner er gjort, kan behandlende leverandører bli oppmerksomme på gruppetildeling.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av rask bakteriell identifikasjon og fenotypisk antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) på bruk av antimikrobielle midler og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv blodkultur med Gram-farge som viser GNB identifisert i lokal laboratorieåpningstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Identifikasjon av GNB utenom lokale laboratorieåpningstider (f.eks. når laboratorier er bemannet for å utføre både hurtigtesting og rutinetesting)
  • Positiv blodkultur for GNB ved samme institusjon innen 7 dager før (hvis kjent på randomiseringstidspunktet).
  • Død på randomiseringstidspunktet.
  • GNB pluss gram-positiv organisme, gram-negative kokker og/eller gjær påvist på Gram-farging
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Ingen forskningsautorisasjon i Minnesota (bare Rochester-nettstedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard blodkultur og AST
Standard blodkultur og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) og antimikrobiell forvaltning.
Enhet: Standard Kultur og AST
Standard kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST)
Aktiv komparator: Rask identifikasjon av organismer og AST
Rask identifikasjon av organismer og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX), og antimikrobiell forvaltning. Blodprøven vil også gjennomgå standarddyrking og AST i tillegg til hurtigtestingen.
Enhet: Accelerate PhenoTest™ BC Kit
Rask identifikasjon og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer til første antibiotikamodifikasjon
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første modifikasjon av antibiotikabehandling innen 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner som opplevde dødelighet innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Forsøkspersoner som opplevde dødelighet innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold etter randomisering, inntil 30 dager, for pasienter i live ved 30 dager. Oppholdets lengde vil være utskrivningsdato minus dato for randomisering.
Innen 30 dager etter randomisering
ICU-status gjennom 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
ICU-status gjennom 72 timer etter randomisering
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første antibiotikaeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første antibiotikaeskalering innen 72 timer fra randomisering, der opptrapping er definert som overgang til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral til intravenøs vei.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første gramnegative antibiotikaeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første gramnegative antibiotikaeskalering innen 72 timer fra randomisering, der opptrapping er definert som overgang til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral til intravenøs vei.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid til første gram-positive antibiotika-eskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første gram-positive antibiotika-eskalering innen 72 timer fra randomisering, hvor opptrapping er definert som overgang til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral til intravenøs vei.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første antibiotika-deeskalering innen 72 timer fra randomisering, der de-eskalering er definert som endring til et smalere spektrum av antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika, eller endring fra en intravenøs til oral administrering av egnet legemiddel.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første gramnegative antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første gramnegative antibiotika-deeskalering innen 72 timer fra randomisering, der deeskalering er definert som overgang til et smalere spektrum av antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika eller endring fra intravenøs til oral vei med passende legemiddel.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid til første gram-positive antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlige timer til første gram-positive antibiotika-deeskalering innen 72 timer fra randomisering, der deeskalering er definert som endring til et smalere spektrum av antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika, eller endring fra en intravenøs til oral administrering av egnet legemiddel.
Innen 72 timer etter randomisering
Antall sykehusdebuterte Clostridium Difficile-infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Anskaffelse av sykehusoppstått Clostridium difficile innen 30 dager, som definert av National Healthcare Safety Network (NHSN), normalisert til 10 000 pasientdager.
Innen 30 dager etter randomisering
Antall nye sykehuservervede infeksjoner (HAI) og/eller multiresistente organismer (MDRO), normalisert til 10 000 pasientdager.
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering

Anskaffelse av nye sykehuservervede infeksjoner (HAI) og/eller multidrug-resistente organismer (MDROs) innen 30 dager under indekssykehusinnleggelse identifisert på rutinemessige kliniske eller overvåkingsprøver.

Kulturer som vil bli sporet inkluderer følgende, fra en hvilken som helst prøvekilde, med mindre annet er angitt:

  • Meticillin-resistente Staphylococcus aureus
  • Vankomycin-resistente enterokokker
  • 3. generasjons cefalosporin ikke-følsomme Enterobacteriaceae
  • Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC): resistent mot imipenem, meropenem, doripenem eller ertapenem ELLER dokumentasjon på at isolatet har en karbapenemase
  • Multiresistent Pseudomonas aeruginosa (resistent mot aminoglykosider, cefalosporiner, fluorokinoloner og karbapenemer)
  • Karbapenem-resistente Acinetobacter
  • Candida-arter (bare isolert fra blodkulturer)
Innen 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Studiestol: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negativ bakteriemi

Kliniske studier på Standard Kultur og AST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere