Gram-negatív bakterémia gyors azonosítása és fenotípusos érzékenységi vizsgálata (RAPIDS-GN)
2019. november 7. frissítette: Duke University
Gyors azonosítás és fenotípusos érzékenységi vizsgálat Gram-negatív bakterémiára (RAPIDS-GN)
A RAPIDS-GN egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a következő stratégiák értékelésére igazolt gram-negatív bacillus bakteremiában (GNB) szenvedő betegeknél:
- Standard tenyészet és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST); vagy
- Gyors azonosítás és AST az Accelerate PhenoTest™ BC Kit segítségével, az Accelerate Pheno™ System (AXDX) rendszeren.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RAPIDS-GN egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a következő stratégiák értékelésére igazolt gram-negatív bacillus bakteremiában (GNB) szenvedő betegeknél:
- Standard tenyészet és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST); vagy
- Gyors azonosítás és AST az Accelerate PhenoTest™ BC Kit segítségével, az Accelerate Pheno™ System (AXDX) rendszeren.
A helyi laboratóriumi munkaidőben azonosított GNB-t mutató Gram-festéssel rendelkező, pozitív vértenyészettel rendelkező betegminták a Mikrobiológiai Laboratórium-technológus felvételére, ha nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak. Az alanyok mintáit 1:1 arányban randomizálják standard tenyészetbe és AST vagy gyors azonosításba és AST-be az FDA által jóváhagyott Accelerate Pheno TM rendszer segítségével. Mindkét csoport standard antimikrobiális kezelésben (AS) részesül. Az elsődleges szolgálat, beleértve a gyógyszert felíró szolgáltatót is, a véletlenszerű besorolás időpontjában nem tud a csoportos hozzárendelésről, így a kezdeti antibiotikum-választást nem befolyásolja a csoportbeosztás. Amint gyors eredmények válnak elérhetővé és/vagy AS-beavatkozásra sor kerül, a kezelő szolgáltatók tudomást szerezhetnek a csoportos hozzárendelésről.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gyors bakteriális azonosítás és a fenotípusos antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST) milyen hatást gyakorol az antimikrobiális szerek használatára és a klinikai eredményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív vértenyészet Gram-festéssel, amely GNB-t mutat a helyi laboratórium munkaidejében.
Kizárási kritériumok:
- A GNB azonosítása a helyi laboratóriumi munkaidőn kívül (pl. amikor a laboratóriumokban gyorstesztek és rutinvizsgálatok elvégzésére is van személyzet)
- Pozitív vértenyésztés GNB-re ugyanabban az intézményben az előző 7 napon belül (ha ismert volt a randomizálás időpontjában).
- A véletlen besoroláskor elhunyt.
- GNB plusz Gram-pozitív organizmus, Gram-negatív coccusok és/vagy élesztő kimutatható a Gram-festésen
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Nincs minnesotai kutatási engedély (csak a rochesteri webhelyen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard vérkultúra és AST
Szabványos vérkultúra és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST), valamint antimikrobiális kezelés.
|
Standard tenyésztés és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST)
|
|
Aktív összehasonlító: Gyors organizmusazonosítás és AST
Gyors organizmusazonosítás és AST az Accelerate PhenoTest™ BC Kit segítségével, az Accelerate Pheno™ System (AXDX) segítségével, valamint antimikrobiális kezelés.
A vérmintán a gyorsteszt mellett standard tenyésztést és AST-t is végeznek.
|
Gyors azonosítás és AST az Accelerate PhenoTest™ BC Kit segítségével, az Accelerate Pheno™ System (AXDX) rendszeren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Órák az első antibiotikum-módosításig
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
Átlagos órák az antibiotikum-terápia első módosításáig a randomizálást követő 72 órán belül
|
72 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akik halálozást tapasztaltak a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
|
Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követő 30 napon belül mortalitást tapasztaltak
|
A randomizálást követő 30 napon belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
|
A véletlen besorolást követő kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 30 nap, 30 napig életben lévő betegek esetében.
A tartózkodás időtartama a távozás dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma.
|
A randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Az intenzív osztály állapota a véletlenszerűsítést követő 72 órában
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Az intenzív osztály állapota a randomizálást követő 72 órában
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Ideje az első antibiotikum-eszkalációnak
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos órák az első antibiotikum-eszkalációig a randomizálástól számított 72 órán belül, ahol az eszkalációt szélesebb spektrumú antibiotikumra való áttérés, egy vagy több antibiotikum hozzáadása vagy az orális adagolás intravénás adagolására való átalakítása jelenti.
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Ideje az első Gram-negatív antibiotikum-eszkalációhoz
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos órák az első gram-negatív antibiotikum-eszkalációig a randomizálástól számított 72 órán belül, ahol az eszkalációt szélesebb spektrumú antibiotikumra való áttérés, egy vagy több antibiotikum hozzáadása, vagy az orális adagolás intravénás beadásra való átalakítása jelenti.
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Ideje az első Gram-pozitív antibiotikum-eszkalációhoz
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos órák az első gram-pozitív antibiotikum-eszkalációig a randomizálástól számított 72 órán belül, ahol az eszkalációt szélesebb spektrumú antibiotikumra való áttérés, egy vagy több antibiotikum hozzáadása, vagy az orális adagolás intravénás beadásra való átalakítása jelenti.
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Ideje az első antibiotikum-deszkalációhoz
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos órák az első antibiotikum-deeszkalációig a randomizálástól számított 72 órán belül, ahol a deeszkalációt szűkebb spektrumú antibiotikumra való áttérésként, egy vagy több antibiotikum szedésének abbahagyásaként vagy a megfelelő gyógyszer intravénásról orálisra való áttérésként definiálják.
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Ideje az első Gram-negatív antibiotikum-de-eszkalációhoz
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos órák az első gram-negatív antibiotikum-deeszkalációig a randomizálástól számított 72 órán belül, ahol a deeszkalációt szűkebb spektrumú antibiotikumra való átállásként, egy vagy több antibiotikum kezelés abbahagyásaként vagy a megfelelő gyógyszer intravénásról orálisra való áttérésként definiálják.
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Ideje az első Gram-pozitív antibiotikum-deszkalációhoz
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos órák az első gram-pozitív antibiotikum-deeszkalációig a randomizálástól számított 72 órán belül, ahol a deeszkalációt szűkebb spektrumú antibiotikumra való áttérés, egy vagy több antibiotikum kezelés abbahagyása vagy a megfelelő gyógyszer intravénásról orálisra való átállásaként határozzák meg.
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
|
A kórházi Clostridium Difficile fertőzések száma
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
|
Kórházi Clostridium difficile megszerzése 30 napon belül, a National Healthcare Safety Network (NHSN) meghatározása szerint, 10 000 betegnapra normalizálva.
|
A randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Új kórházban szerzett fertőzések (HAI) és/vagy többszörösen gyógyszerrezisztens szervezetek (MDRO) száma, 10 000 betegnapra normalizálva.
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
|
Új kórházi fertőzések (HAI) és/vagy multidrug rezisztens organizmusok (MDRO) megszerzése 30 napon belül a rutin klinikai vagy megfigyelési mintákon azonosított index-hospitálás során. A nyomon követhető tenyészetek közé tartoznak a következők, bármely mintaforrásból, hacsak másképp nem jelezzük:
|
A randomizálást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00075768
- 5UM1AI104681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .