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Identification rapide et test de sensibilité phénotypique pour la bactériémie à Gram négatif (RAPIDS-GN)

7 novembre 2019 mis à jour par: Duke University

Identification rapide et test de sensibilité phénotypique pour la bactériémie à Gram négatif (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer les stratégies suivantes pour les patients atteints de bactériémie à bacille gram négatif (GNB) confirmée :

  1. Culture standard et tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST); ou
  2. Identification rapide et AST à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC, réalisée sur le système Accelerate Pheno™ (AXDX)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RAPIDS-GN est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer les stratégies suivantes pour les patients atteints de bactériémie à bacille gram négatif (GNB) confirmée :

  1. Culture standard et tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST); ou
  2. Identification rapide et AST à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC, réalisée sur le système Accelerate Pheno™ (AXDX)

Les échantillons de patients présentant une hémoculture positive avec coloration de Gram montrant une GNB identifiée pendant les heures d'ouverture du laboratoire local seront inscrits par le technologue de laboratoire de microbiologie s'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion. Les échantillons de sujets seront randomisés 1: 1 à la culture standard et à l'AST ou à l'identification rapide et à l'AST à l'aide du système Accelerate Pheno TM approuvé par la FDA. Les deux groupes recevront la gestion standard des antimicrobiens (AS). Le service principal, y compris le prestataire prescripteur, ne sera pas au courant de l'affectation des groupes au moment de la randomisation, de sorte que le choix initial de l'antibiotique ne sera pas affecté par l'affectation des groupes. Une fois que des résultats rapides sont disponibles et/ou que des interventions de SA sont effectuées, les prestataires traitants peuvent prendre connaissance de l'affectation de groupe.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de l'identification bactérienne rapide et des tests phénotypiques de sensibilité aux antimicrobiens (AST) sur l'utilisation des antimicrobiens et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoculture positive avec coloration de Gram montrant GNB identifié pendant les heures d'ouverture du laboratoire local.

Critère d'exclusion:

  • Identification du GNB en dehors des heures d'ouverture du laboratoire local (par ex. chaque fois que les laboratoires disposent de personnel pour effectuer à la fois des tests rapides et des tests de routine)
  • Hémoculture positive pour GNB dans le même établissement au cours des 7 jours précédents (si elle est connue au moment de la randomisation).
  • Décédé au moment de la randomisation.
  • GNB plus organisme gram-positif, cocci gram-négatif et/ou levure détectés sur la coloration de Gram
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Aucune autorisation de recherche du Minnesota (site de Rochester uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémoculture standard et AST
Hémoculture standard et tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) et gestion des antimicrobiens.
Dispositif: Culture standard et AST
Culture standard et test de sensibilité aux antimicrobiens (AST)
Comparateur actif: Identification rapide des organismes et AST
Identification rapide des organismes et AST à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC, réalisée sur le système Accelerate Pheno™ (AXDX), et gestion des antimicrobiens. L'échantillon de sang sera également soumis à une culture standard et à une AST en plus des tests rapides.
Dispositif: Kit Accelerate PhenoTest™ BC
Identification rapide et AST à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC, réalisée sur le système Accelerate Pheno™ (AXDX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures avant la première modification antibiotique
Délai: 72 heures après la randomisation
Nombre moyen d'heures jusqu'à la première modification de l'antibiothérapie dans les 72 heures suivant la randomisation
72 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets qui ont connu une mortalité dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Sujets qui ont connu la mortalité dans les 30 jours suivant la randomisation
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée de séjour à l'hôpital après randomisation, jusqu'à 30 jours, pour les patients vivants à 30 jours. La durée du séjour sera la date de sortie moins la date de randomisation.
Dans les 30 jours suivant la randomisation
État de l'USI pendant 72 heures après la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Statut de l'USI jusqu'à 72 heures après la randomisation
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai avant la première escalade d'antibiotiques
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Heures moyennes jusqu'à la première augmentation d'antibiotique dans les 72 heures suivant la randomisation, où l'escalade est définie comme le passage à un antibiotique à spectre plus large, l'ajout d'un ou plusieurs antibiotiques ou la conversion de la voie orale en voie intraveineuse.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai avant la première escalade d'antibiotiques à Gram négatif
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Heures moyennes jusqu'à la première escalade d'antibiotiques à Gram négatif dans les 72 heures suivant la randomisation, où l'escalade est définie comme le passage à un antibiotique à spectre plus large, l'ajout d'un ou plusieurs antibiotiques ou la conversion de la voie orale en voie intraveineuse.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai avant la première escalade d'antibiotiques à Gram positif
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Heures moyennes jusqu'à la première escalade d'antibiotiques à Gram positif dans les 72 heures suivant la randomisation, où l'escalade est définie comme le passage à un antibiotique à spectre plus large, l'ajout d'un ou plusieurs antibiotiques ou la conversion de la voie orale en voie intraveineuse.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai de la première désescalade antibiotique
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Heures moyennes jusqu'à la première désescalade antibiotique dans les 72 heures suivant la randomisation, où la désescalade est définie comme le passage à un antibiotique à spectre plus étroit, l'arrêt d'un ou plusieurs antibiotiques ou le passage d'une voie intraveineuse à une voie orale du médicament approprié.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai de la première désescalade antibiotique à Gram négatif
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Heures moyennes jusqu'à la première désescalade d'un antibiotique à Gram négatif dans les 72 heures suivant la randomisation, où la désescalade est définie comme le passage à un antibiotique à spectre plus étroit, l'arrêt d'un ou plusieurs antibiotiques ou le passage d'une voie intraveineuse à une voie orale du médicament approprié.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai de la première désescalade antibiotique à Gram positif
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Heures moyennes jusqu'à la première désescalade d'un antibiotique à Gram positif dans les 72 heures suivant la randomisation, où la désescalade est définie comme le passage à un antibiotique à spectre plus étroit, l'arrêt d'un ou plusieurs antibiotiques ou le passage d'une voie intraveineuse à une voie orale du médicament approprié.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Nombre d'infections à Clostridium difficile d'origine hospitalière
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Acquisition de Clostridium difficile d'apparition hospitalière dans les 30 jours, tel que défini par le National Healthcare Safety Network (NHSN), normalisé à 10 000 jours-patients.
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre de nouvelles infections nosocomiales (HAI) et/ou d'organismes multirésistants (MDRO), normalisé à 10 000 jours-patients.
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation

Acquisition de nouvelles infections nosocomiales (IAS) et/ou d'organismes multirésistants (ORM) dans les 30 jours au cours d'une hospitalisation index identifiée sur des échantillons cliniques ou de surveillance de routine.

Les cultures qui feront l'objet d'un suivi comprennent les cultures suivantes, provenant de n'importe quelle source d'échantillon, sauf indication contraire :

  • Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
  • Entérocoque résistant à la vancomycine
  • Entérobactéries non sensibles aux céphalosporines de 3ème génération
  • Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : résistantes à l'imipénème, au méropénème, au doripénème ou à l'ertapénème OU documentation indiquant que l'isolat possède une carbapénémase
  • Pseudomonas aeruginosa multirésistant (résistant aux aminoglycosides, aux céphalosporines, aux fluoroquinolones et aux carbapénèmes)
  • Acinetobacter résistant aux carbapénèmes
  • Espèces de Candida (isolées à partir d'hémocultures uniquement)
Dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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