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Schnelle Identifizierung und phänotypische Empfindlichkeitstests für gramnegative Bakterien (RAPIDS-GN)

7. November 2019 aktualisiert von: Duke University

Schnelle Identifizierung und phänotypische Empfindlichkeitsprüfung für gramnegative Bakterien (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der folgenden Strategien für Patienten mit bestätigter gramnegativer Bakteriämie (GNB):

  1. Standardkultur und antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST); oder
  2. Schnelle Identifizierung und AST mit dem Accelerate PhenoTest™ BC Kit, durchgeführt auf dem Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RAPIDS-GN ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der folgenden Strategien für Patienten mit bestätigter gramnegativer Bakteriämie (GNB):

  1. Standardkultur und antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST); oder
  2. Schnelle Identifizierung und AST mit dem Accelerate PhenoTest™ BC Kit, durchgeführt auf dem Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Patientenproben mit positiver Blutkultur mit Gram-Färbung, die GNB aufweisen und während der Geschäftszeiten des örtlichen Labors identifiziert wurden, werden vom Mikrobiologie-Labortechnologen aufgenommen, wenn sie keine Ausschlusskriterien erfüllen. Probandenproben werden 1:1 auf Standardkultur und AST oder Rapid Identification und AST unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Accelerate Pheno TM -Systems randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige Antimicrobial Stewardship (AS). Der primäre Dienst, einschließlich des verschreibenden Anbieters, ist sich der Gruppenzuweisung zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht bewusst, sodass die anfängliche Antibiotikaauswahl nicht von der Gruppenzuweisung beeinflusst wird. Sobald schnelle Ergebnisse verfügbar sind und/oder AS-Interventionen durchgeführt werden, können die behandelnden Anbieter auf die Gruppenzuordnung aufmerksam werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der schnellen Bakterienidentifizierung und phänotypischer antimikrobieller Empfindlichkeitstests (AST) auf die Verwendung antimikrobieller Mittel und die klinischen Ergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Blutkultur mit Gram-Färbung, die GNB zeigt, wurde während der Geschäftszeiten des örtlichen Labors identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierung von GNB außerhalb der örtlichen Laboröffnungszeiten (z. B. wenn Laboratorien besetzt sind, um sowohl Schnelltests als auch Routinetests durchzuführen)
  • Positive Blutkultur für GNB in ​​derselben Einrichtung innerhalb der letzten 7 Tage (falls zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt).
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung verstorben.
  • GNB plus gram-positiver Organismus, gram-negative Kokken und/oder Hefe, nachgewiesen auf Gram-Färbung
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Keine Forschungsgenehmigung in Minnesota (nur Standort Rochester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Blutkultur und AST
Standard-Blutkultur- und antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST) und Antimicrobial Stewardship.
Gerät: Standardkultur und AST
Standardkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest (AST)
Aktiver Komparator: Schnelle Identifizierung von Organismen und AST
Schnelle Identifizierung von Organismen und AST mit dem Accelerate PhenoTest™ BC Kit, durchgeführt auf dem Accelerate Pheno™ System (AXDX), und Antimicrobial Stewardship. Die Blutprobe wird zusätzlich zu den Schnelltests auch einer Standardkultur und AST unterzogen.
Gerät: Accelerate PhenoTest™ BC-Kit
Schnelle Identifizierung und AST mit dem Accelerate PhenoTest™ BC Kit, durchgeführt auf dem Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden bis zur ersten Antibiotikamodifikation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten Änderung der Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung gestorben sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Mortalität auftrat
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung bis zu 30 Tage, für Patienten, die nach 30 Tagen leben. Die Aufenthaltsdauer ist das Datum der Entlassung abzüglich des Datums der Randomisierung.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
ICU-Status über 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Intensivstatus bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Antibiotika-Eskalation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten Antibiotika-Eskalation innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, wobei Eskalation definiert ist als Wechsel zu einem Antibiotikum mit breiterem Wirkungsspektrum, Zugabe eines oder mehrerer Antibiotika oder Umstellung von der oralen auf die intravenöse Verabreichung.
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Eskalation gramnegativer Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten Eskalation eines gramnegativen Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, wobei eine Eskalation definiert ist als Wechsel zu einem Antibiotikum mit breiterem Wirkungsspektrum, Zugabe eines oder mehrerer Antibiotika oder Umstellung von der oralen auf die intravenöse Verabreichung.
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Eskalation grampositiver Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten Eskalation eines grampositiven Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, wobei eine Eskalation definiert ist als Wechsel zu einem Antibiotikum mit breiterem Wirkungsspektrum, Zugabe eines oder mehrerer Antibiotika oder Umstellung von der oralen auf die intravenöse Verabreichung.
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten antibiotischen Deeskalation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten antibiotischen Deeskalation innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, wobei Deeskalation definiert ist als Wechsel zu einem Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum, Absetzen eines oder mehrerer Antibiotika oder Wechsel von einer intravenösen zu einer oralen Verabreichung eines geeigneten Medikaments.
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Deeskalation gramnegativer Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten Deeskalation eines gramnegativen Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, wobei Deeskalation definiert ist als Wechsel zu einem Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum, Absetzen eines oder mehrerer Antibiotika oder Wechsel von einer intravenösen zu einer oralen Verabreichung eines geeigneten Arzneimittels.
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Deeskalation grampositiver Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Mittlere Stunden bis zur ersten Deeskalation eines grampositiven Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, wobei Deeskalation definiert ist als Wechsel zu einem Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum, Absetzen eines oder mehrerer Antibiotika oder Wechsel von einer intravenösen zu einer oralen Verabreichung eines geeigneten Arzneimittels.
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der Clostridium-difficile-Infektionen im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Erwerb von Clostridium difficile im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen, wie vom National Healthcare Safety Network (NHSN) definiert, normalisiert auf 10.000 Patiententage.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl neuer im Krankenhaus erworbener Infektionen (HAIs) und/oder multiresistenter Organismen (MDROs), normalisiert auf 10.000 Patiententage.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Erwerb neuer im Krankenhaus erworbener Infektionen (HAIs) und/oder multiresistenter Organismen (MDROs) innerhalb von 30 Tagen während des Index-Krankenhausaufenthalts, der in routinemäßigen klinischen oder Überwachungsproben identifiziert wurde.

Zu den Kulturen, die nachverfolgt werden, gehören die folgenden aus jeder Probenquelle, sofern nicht anders angegeben:

  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
  • Vancomycin-resistenter Enterococcus
  • Cephalosporin-unempfindliche Enterobacteriaceae der 3. Generation
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert: resistent gegen Imipenem, Meropenem, Doripenem oder Ertapenem ODER Nachweis, dass das Isolat eine Carbapenemase besitzt
  • Multiresistenter Pseudomonas aeruginosa (resistent gegen Aminoglykoside, Cephalosporine, Fluorchinolone und Carbapeneme)
  • Carbapenem-resistenter Acinetobacter
  • Candida-Spezies (nur aus Blutkulturen isoliert)
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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