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Identificazione rapida e test di suscettibilità fenotipica per batteriemia Gram-negativa (RAPIDS-GN)

7 novembre 2019 aggiornato da: Duke University

Identificazione rapida e test di sensibilità fenotipica per batteriemia Gram-negativa (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare le seguenti strategie per i pazienti con batteriemia da bacillo gram-negativo (GNB) confermata:

  1. Coltura standard e test di sensibilità antimicrobica (AST); O
  2. Identificazione rapida e AST utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC, eseguito sul sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAPIDS-GN è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare le seguenti strategie per i pazienti con batteriemia da bacillo gram-negativo (GNB) confermata:

  1. Coltura standard e test di sensibilità antimicrobica (AST); O
  2. Identificazione rapida e AST utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC, eseguito sul sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

I campioni dei pazienti con emocoltura positiva con colorazione di Gram che mostra GNB identificato durante l'orario di lavoro del laboratorio locale saranno arruolati dal tecnico del laboratorio di microbiologia se non soddisfano alcun criterio di esclusione. I campioni dei soggetti saranno randomizzati 1:1 a coltura standard e AST o identificazione rapida e AST utilizzando il sistema Accelerate Pheno TM approvato dalla FDA. Entrambi i gruppi riceveranno la gestione antimicrobica standard (AS). Il servizio primario, compreso il fornitore prescrittore, non sarà a conoscenza dell'assegnazione di gruppo al momento della randomizzazione, quindi la scelta iniziale dell'antibiotico non sarà influenzata dall'assegnazione di gruppo. Una volta che i risultati rapidi diventano disponibili e/o vengono fatti gli interventi AS, gli operatori sanitari possono venire a conoscenza dell'assegnazione di gruppo.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto dell'identificazione batterica rapida e del test di suscettibilità antimicrobica fenotipica (AST) sull'uso di antimicrobici e sui risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emocoltura positiva con colorazione di Gram che mostra GNB identificato durante l'orario di lavoro del laboratorio locale.

Criteri di esclusione:

  • Identificazione di GNB al di fuori dell'orario di lavoro del laboratorio locale (ad es. ogni volta che i laboratori dispongono di personale per eseguire sia test rapidi che test di routine)
  • Emocoltura positiva per GNB presso la stessa istituzione nei 7 giorni precedenti (se nota al momento della randomizzazione).
  • Deceduto al momento della randomizzazione.
  • GNB più organismo gram-positivo, cocchi gram-negativi e/o lievito rilevato alla colorazione di Gram
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Nessuna autorizzazione alla ricerca del Minnesota (solo sito di Rochester)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emocoltura standard e AST
Emocoltura standard e test di sensibilità antimicrobica (AST) e gestione antimicrobica.
Dispositivo: Cultura standard e AST
Coltura standard e test di sensibilità antimicrobica (AST)
Comparatore attivo: Identificazione rapida dei microrganismi e AST
Identificazione rapida dell'organismo e AST utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC, eseguito sul sistema Accelerate Pheno™ (AXDX) e gestione antimicrobica. Il campione di sangue sarà sottoposto anche a coltura standard e AST oltre al test rapido.
Dispositivo: Accelera il kit PhenoTest™ BC
Identificazione rapida e AST utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC, eseguito sul sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore alla prima modifica antibiotica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Ore medie fino alla prima modifica della terapia antibiotica entro 72 ore dalla randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che hanno sperimentato la mortalità entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Soggetti che hanno manifestato mortalità entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in ospedale dopo la randomizzazione, fino a 30 giorni, per i pazienti vivi a 30 giorni. La durata del soggiorno sarà la data di dimissione meno la data di randomizzazione.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Stato in terapia intensiva fino a 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Stato in terapia intensiva fino a 72 ore dopo la randomizzazione
Entro 72 ore dalla randomizzazione
È ora della prima escalation di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Ore medie alla prima escalation di antibiotici entro 72 ore dalla randomizzazione, dove l'escalation è definita come il passaggio a un antibiotico a spettro più ampio, l'aggiunta di uno o più antibiotici o la conversione della via orale a quella endovenosa.
Entro 72 ore dalla randomizzazione
Tempo per la prima escalation di antibiotici Gram-negativi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Ore medie alla prima escalation di antibiotici gram-negativi entro 72 ore dalla randomizzazione, dove l'escalation è definita come il passaggio a un antibiotico a spettro più ampio, l'aggiunta di uno o più antibiotici o la conversione della via orale a quella endovenosa.
Entro 72 ore dalla randomizzazione
Tempo per la prima escalation di antibiotici Gram-positivi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Ore medie alla prima escalation di antibiotici gram-positivi entro 72 ore dalla randomizzazione, dove l'escalation è definita come il passaggio a un antibiotico a spettro più ampio, l'aggiunta di uno o più antibiotici o la conversione della via orale a quella endovenosa.
Entro 72 ore dalla randomizzazione
È ora della prima riduzione dell'antibiotico
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Ore medie alla riduzione del primo antibiotico entro 72 ore dalla randomizzazione, dove la riduzione è definita come il passaggio a un antibiotico a spettro più ristretto, la cessazione di uno o più antibiotici o il passaggio da una via endovenosa a quella orale del farmaco appropriato.
Entro 72 ore dalla randomizzazione
Tempo per la prima riduzione dell'antibiotico Gram-negativo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Ore medie alla de-escalation del primo antibiotico gram-negativo entro 72 ore dalla randomizzazione, dove la de-escalation è definita come il passaggio a un antibiotico a spettro più ristretto, la cessazione di uno o più antibiotici o il passaggio da una via endovenosa a quella orale del farmaco appropriato.
Entro 72 ore dalla randomizzazione
Tempo per la prima riduzione dell'antibiotico Gram-positivo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Ore medie alla riduzione del primo antibiotico gram-positivo entro 72 ore dalla randomizzazione, dove la riduzione è definita come il passaggio a un antibiotico a spettro più ristretto, la cessazione di uno o più antibiotici o il passaggio da una via endovenosa a quella orale del farmaco appropriato.
Entro 72 ore dalla randomizzazione
Numero di infezioni difficili da Clostridium ad esordio ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Acquisizione di Clostridium difficile a esordio ospedaliero entro 30 giorni, come definito dal National Healthcare Safety Network (NHSN), normalizzato a 10.000 giorni-paziente.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di nuove infezioni acquisite in ospedale (HAI) e/o organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO), normalizzato a 10.000 giorni-paziente.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Acquisizione di nuove infezioni acquisite in ospedale (HAI) e/o organismi multifarmacoresistenti (MDRO) entro 30 giorni durante il ricovero indice identificato su campioni clinici o di sorveglianza di routine.

Le colture che verranno monitorate includono quanto segue, da qualsiasi fonte di campioni, se non diversamente indicato:

  • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
  • Enterococco resistente alla vancomicina
  • Enterobacteriaceae non sensibili alle cefalosporine di terza generazione
  • Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi, come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC): resistenti a imipenem, meropenem, doripenem o ertapenem O documentazione che l'isolato possiede una carbapenemasi
  • Pseudomonas aeruginosa multiresistente (resistente ad aminoglicosidi, cefalosporine, fluorochinoloni e carbapenemi)
  • Acinetobacter resistente ai carbapenemi
  • Specie Candida (isolate solo da emocolture)
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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