Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá identifikace a testování fenotypové citlivosti na gramnegativní bakteriémii (RAPIDS-GN)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Duke University

Rychlá identifikace a testování fenotypové citlivosti na gramnegativní bakteriémii (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení následujících strategií u pacientů s potvrzenou gramnegativní bacilovou bakteriémií (GNB):

  1. Standardní kultivace a testování antimikrobiální citlivosti (AST); nebo
  2. Rychlá identifikace a AST pomocí sady Accelerate PhenoTest™ BC Kit, prováděné na systému Accelerate Pheno™ (AXDX)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RAPIDS-GN je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení následujících strategií u pacientů s potvrzenou gramnegativní bacilovou bakteriémií (GNB):

  1. Standardní kultivace a testování antimikrobiální citlivosti (AST); nebo
  2. Rychlá identifikace a AST pomocí sady Accelerate PhenoTest™ BC Kit, prováděné na systému Accelerate Pheno™ (AXDX)

Vzorky pacientů s pozitivní hemokulturou s Gramovým barvením vykazujícím GNB identifikované během pracovní doby místní laboratoře budou zapsány technologem mikrobiologické laboratoře, pokud nesplňují žádná kritéria vyloučení. Vzorky subjektů budou randomizovány v poměru 1:1 ke standardní kultivaci a AST nebo rychlé identifikaci a AST pomocí systému Accelerate Pheno TM schváleného FDA. Obě skupiny obdrží standardní antimikrobiální dozor (AS). Primární služba, včetně předepisujícího poskytovatele, nebude v době randomizace vědět o skupinovém přiřazení, takže počáteční výběr antibiotik nebude přiřazením do skupiny ovlivněn. Jakmile jsou k dispozici rychlé výsledky a/nebo jsou provedeny intervence AS, ošetřující poskytovatelé si mohou být vědomi přiřazení skupiny.

Cílem této studie je zjistit vliv rychlé identifikace bakterií a testování fenotypové antimikrobiální citlivosti (AST) na použití antimikrobiálních látek a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní hemokultura s Gramovým barvením ukazující GNB identifikovaná během pracovních hodin místní laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Identifikace GNB mimo pracovní dobu místní laboratoře (např. kdykoli jsou laboratoře obsazeny k provádění rychlého testování i rutinního testování)
  • Pozitivní hemokultura na GNB ve stejné instituci během předchozích 7 dnů (pokud je známa v době randomizace).
  • Zemřel v době randomizace.
  • GNB plus grampozitivní organismus, gramnegativní koky a/nebo kvasinky detekované na Gramově barvení
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Žádné povolení k výzkumu v Minnesotě (pouze web Rochester)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní hemokultura a AST
Standardní hemokultura a testování antimikrobiální citlivosti (AST) a antimikrobiální dozor.
Přístroj: Standardní kultura a AST
Standardní kultivace a testování antimikrobiální citlivosti (AST)
Aktivní komparátor: Rychlá identifikace organismu a AST
Rychlá identifikace organismu a AST pomocí soupravy Accelerate PhenoTest™ BC Kit, prováděné na systému Accelerate Pheno™ System (AXDX), a antimikrobiální dohled. Krevní vzorek podstoupí kromě rychlého testování také standardní kultivaci a AST.
Přístroj: Accelerate PhenoTest™ BC Kit
Rychlá identifikace a AST pomocí sady Accelerate PhenoTest™ BC Kit, prováděné na systému Accelerate Pheno™ (AXDX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny do první úpravy antibiotika
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Průměr hodin do první modifikace antibiotické terapie do 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, které zažily úmrtnost do 30 dnů od randomizace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Subjekty, u kterých došlo k úmrtnosti do 30 dnů od randomizace
Do 30 dnů od randomizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Délka pobytu v nemocnici po randomizaci až 30 dnů, u pacientů žijících 30 dnů. Délka pobytu bude datum propuštění minus datum randomizace.
Do 30 dnů od randomizace
Stav JIP po 72 hodinách po randomizaci
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Stav JIP do 72 hodin po randomizaci
Do 72 hodin od randomizace
Čas na první eskalaci antibiotik
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Průměrné hodiny do první eskalace antibiotika do 72 hodin od randomizace, kde eskalace je definována jako změna na antibiotikum se širším spektrem, přidání jednoho nebo více antibiotik nebo přechod z perorální na intravenózní cestu.
Do 72 hodin od randomizace
Čas do první eskalace gramnegativních antibiotik
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Průměrné hodiny do první eskalace gramnegativního antibiotika během 72 hodin od randomizace, kde eskalace je definována jako změna na antibiotikum se širším spektrem, přidání jednoho nebo více antibiotik nebo přeměna perorální cesty na intravenózní.
Do 72 hodin od randomizace
Čas do první eskalace grampozitivních antibiotik
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Průměrné hodiny do první eskalace grampozitivních antibiotik během 72 hodin od randomizace, kde eskalace je definována jako změna na antibiotikum se širším spektrem, přidání jednoho nebo více antibiotik nebo přeměna perorální cesty na intravenózní.
Do 72 hodin od randomizace
Čas na první deeskalaci antibiotik
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Průměrné hodiny do první deeskalace antibiotika během 72 hodin od randomizace, kde deeskalace je definována jako změna na antibiotikum s užším spektrem, vysazení jednoho nebo více antibiotik nebo změna z intravenózního na perorální podání vhodného léku.
Do 72 hodin od randomizace
Čas do první deeskalace gramnegativních antibiotik
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Průměrné hodiny do první deeskalace gramnegativního antibiotika během 72 hodin od randomizace, kde deeskalace je definována jako změna na antibiotikum s užším spektrem, vysazení jednoho nebo více antibiotik nebo změna z intravenózní na perorální cestu vhodného léku.
Do 72 hodin od randomizace
Čas do první deeskalace grampozitivních antibiotik
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Průměrné hodiny do první deeskalace grampozitivních antibiotik během 72 hodin od randomizace, kde deeskalace je definována jako změna na antibiotikum s užším spektrem, vysazení jednoho nebo více antibiotik nebo změna z intravenózní na perorální cestu vhodného léku.
Do 72 hodin od randomizace
Počet nemocničních infekcí Clostridium Difficile
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Akvizice Clostridium difficile s nástupem v nemocnici do 30 dnů, jak je definováno National Healthcare Safety Network (NHSN), normalizováno na 10 000 pacientských dnů.
Do 30 dnů od randomizace
Počet nových infekcí získaných v nemocnici (HAI) a/nebo multirezistentních organismů (MDRO), normalizován na 10 000 pacientských dnů.
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace

Akvizice nových nemocničních infekcí (HAI) a/nebo multirezistentních organismů (MDRO) do 30 dnů během indexové hospitalizace identifikovaných na rutinních klinických nebo kontrolních vzorcích.

Kultury, které budou sledovány, zahrnují následující, z jakéhokoli zdroje vzorků, pokud není uvedeno jinak:

  • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus
  • Enterococcus rezistentní na vankomycin
  • Enterobacteriaceae 3. generace necitlivé na cefalosporiny
  • Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): rezistentní na imipenem, meropenem, doripenem nebo ertapenem NEBO dokumentace, že izolát má karbapenemázu
  • Multirezistentní Pseudomonas aeruginosa (rezistentní vůči aminoglykosidům, cefalosporinům, fluorochinolonům a karbapenemům)
  • Acinetobacter rezistentní na karbapenem
  • Druh Candida (izolovaný pouze z krevních kultur)
Do 30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-negativní bakteriémie

Klinické studie na Standardní kultura a AST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit